Auteur: Actavis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Clopidogrel Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers worden genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Clopidogrel Actavis wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U hebt Clopidogrel Actavis voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om

het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:

  • u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
  • u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of
  • u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina pectoris” of “myocard infarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
  • u een onregelmatige harstslag heeft, het zogenaamde ‘atrium fibrilleren’ en u kunt geen geneesmiddelen gebruiken bekend als ‘orale anticoagulantia’ (vitamine K-antagontisten), welke nieuwe stolsels en de groei van bestaande stolsels voorkomen. Er zou u verteld moeten zijn dat het gebruik van ‘orale anticoagulantia’ voor deze aandoening effectiever zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerd gebruik van clopidogrel en acetylsalicylzuur. Uw arts moet clopidogrel in combinatie

met acetylsalicylzuur voorgeschreven hebben indien u geen ‘orale anticoagulantia’ kunt gebruiken en u geen risico heeft op ernstige bloedingen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel, sojaolie, arachideolie of voor één van de andere bestanddelen van clopidogrel (Zie rubriek 6 voor de lijst van bestanddelen).
  • als u een medische aandoening heeft die momenteel een bloeding veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding.
  • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel Actavis inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel Actavis inneemt, dit aan uw arts te melden:

  • als u een risico op bloedingen hebt zoals:

o een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)

o een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)

o een recente ernstige verwonding

o een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)

  1. een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
  • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
  • als u een nier- of leveraandoening hebt.
  • Terwijl u Clopidogrel Actavis inneemt:

    • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
    • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
    • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
    • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.

    Clopidogrel Actavis is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.

    Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

    Gebruikt u naast CLOPIDOGREL ACTAVIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

    Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Actavis beïnvloeden of vice versa.

    U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

    • orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,
    • niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
    • heparine of een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
    • omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagklachten behandelen
    • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen,
    • cimetidine, een geneesmiddel gebruikt om maagklachten te behandelen,
    • fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen,
    • carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
    • ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.

    Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel Actavis in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.

    Waarop moet u letten met eten en drinken?

    Clopidogrel Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

    Zwangerschap en borstvoeding

    Het wordt aanbevolen dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.

    Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, dient u uw arts of apotheker in te lichten voordat u Clopidogrel Actavis inneemt. Als u tijdens het gebruik van Clopidogrel Actavis zwanger wordt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, aangezien wordt aanbevolen om clopidogrel niet tijdens de zwangerschap te gebruiken.

    U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

    Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

    Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

    Rijvaardigheid en het gebruik van machines

    Het is onwaarschijnlijk dat Clopidogrel Actavis invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

    Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

    Clopidogrel Actavis bevat lactose.

    Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

    Clopidogrel Actavis bevat sojaolie. Dit geneesmiddel niet gebruiken als u allergisch bent voor pinda’s of soja.

    Hoe gebruikt u dit middel?

    Volg bij het innemen van Clopidogrel Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

    Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel Actavis (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.

    Vervolgens is de gebruikelijke dosis één tablet Clopidogrel Actavis van 75 mg per dag, oraal in te nemen met of zonder voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip.

    U dient Clopidogrel Actavis zo lang te gebruiken als uw arts u voorschrijft.

    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

    Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.

    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Als u vergeet een tablet Clopidogrel Actavis in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

    Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

    Voor de verpakkingen van 7, 14, 28 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel Actavis hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.

    Als u stopt met het innemen van dit middel

    Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.

    Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

    Mogelijke bijwerkingen?

    Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

    De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:

    • zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers)
    • vaak (treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)
    • soms (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers)
    • zelden (treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers)
    • zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
    • niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)

    Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:

    • koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
    • tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Actavis”).
    • zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blaren op de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

    De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel Actavis worden gemeld zijn bloedingen. De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.

    Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel Actavis

    Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Actavis”).

    Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel Actavis werden gemeld, zijn:

    Frequente bijwerkingen: Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.

    Niet-frequente bijwerkingen: Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.

    Zeldzame bijwerkingen: Draaierigheid.

    Zeer zeldzame bijwerkingen: geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties; zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie; ontsteking van de mond (stomatitis); bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak.

    Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

    Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

    Hoe bewaart u dit middel?

    Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

    Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de blisters na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

    Anvullende Informatie

    Welke stoffen zitten er in dit middel?

    • Het werkzame bestanddeel is clopidogrelbesylaat. Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel.
    • De andere bestanddelen zijn: Tablet kern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, crospovidon type A, glyceroldibehenaat, talk. Tablet coating: polyvinylalcohol, macrogol 3350, lecithine (sojaolie) (E322), titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).

    Hoe ziet Clopidogrel Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

    Filmomhulde tablet.

    Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, doorsnee 9 mm, aan één kant gegraveerd met “II”.

    Verpakkingsgrootten:

    • Doordrukstrips: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 en 100 tabletten.
    • Tabletflacons: 100 tabletten.

    Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

    Houder van de vergunning:

    Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 IS Hafnarfjordur, IJsland

    Voor inlichtingen en correspondentie:

    Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

    Fabrikanten:

    • Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
    • Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, UK
    • Actavis hf.,Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland
    • Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarije

    Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

    Clopidogrel Actavis 75 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 103348.

    Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

    Denemarken, Malta, Noorwegen, Portugal, Zweden: Clopidogrel Actavis
    Oostenrijk Clopidogrel Actavis 75 mg Filmtabletten
    Duitsland Clopidogrel - Actavis 75 mg Filmtabletten
    Griekenland Clopidogrel / Actavis  
    Spanje Clopidogrel Actavis 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
    Finland Clopidogrel Actavis 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
    Frankrijk Clopidogrel Actavis 75 mg comprimé pelliculé
    Ierland, Engeland Clopidogrel Actavis 75 mg film-coated tablets
    Italië Clopidogrel Actavis 75 mg compresse rivestite con film

    Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013

    Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK