Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Clopidogrel behoort tot een geneesmiddelengroep die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes (zogenaamde trombocyten) zijn zeer kleine bestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Clopidogrel wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U heeft Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:

  • u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
  • u voorheen een hartaanval heeft gehad of een beroerte of een aandoening heeft die bekend staat als perifere arteriële aandoening (verstoorde doorstroming van het bloed in de armen of benen, veroorzaakt door blokkeringen van de bloedvaten) of
  • u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina pectoris” of “myocard infarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze

aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg niet in:

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg;
  • als u een medische aandoening heeft die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen;
  • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg inneemt.

Wees extra voorzichtig met Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg:

Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg inneemt, dit aan uw arts te melden:

  • als u een risico op bloedingen heeft zoals:
    • een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
    • een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
    • een recente ernstige verwonding
    • een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
    • een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen
  • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader heeft gehad (ischemische aanval)
  • als u een nier- of leveraandoening heeft.

Terwijl u Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg inneemt:

  • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
  • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopensiche Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
  • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen,

zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel heeft omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).

  • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.

Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen.

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg beïnvloeden of vice versa.

U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,
  • niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
  • heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
  • omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen
  • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen,
  • fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen,
  • carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
  • ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.

Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u clopidogrel in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.

Inname van Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg met voedsel en drank

Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.

Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg gebruikt, dient u

onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg wordt beïnvloed.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg

Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg bevat gehydrogeneerde ricinusolie. Gehydrogeneerde ricinusolie kan maagklachten en diarree veroorzaken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij inname van Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.

U dient Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.

Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg in te nemen

Als u vergeet een tablet Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg

Stop de behandeling niet. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:

  • zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers)
  • vaak (treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)
  • soms (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers)
  • zelden (treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers)
  • zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
  • niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:

  • koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
  • tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg”).
  • zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerkingen die met clopidogrel worden gemeld zijn bloedingen. De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.

Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg. Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel heeft omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg”).

Andere bijwerkingen die bij clopidogrel werden gemeld, zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen

  • diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur

Soms voorkomende bijwerkingen

  • hoofdpijn, duizeligheid, tintelend gevoel en gevoelloosheid.
  • maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag
  • huiduitslag, jeuk

Zelden voorkomende bijwerkingen

  • draaierigheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

  • bloeddrukdaling
  • veranderingen in de smaak
  • ademhalingsmoeilijkheden soms in associatie met hoest
  • ontsteking van de mond (stomatitis)
  • gewrichtspijn, spierpijn
  • koorts
  • veralgemeende allergische reacties, zwelling in de mond, bladderen van de huid of huidallergie
  • geelzucht of buikpijn met of zonder rugpijn
  • verwardheid of hallucinaties.

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blisterverpakking na Exp.;. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg niet als u zichtbare tekenen van beschadiging bemerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg

  • Het werkzame bestanddeel is clopidogrel. Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
  • De andere bestanddelen zijn:
Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel (als hydrochlorid) Sandoz 75 mg FilmtablettenClopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten

Tabletkern:

microkristallijne cellulose (E460)

laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose gehydrogeneerde ricinusolie

Filmomhulling:

Opadry Pink 03B54942 bestaande uit hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400 en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg zijn roze, ronde filmomhulde tabletten, vlak aan beide kanten.

OPA/ALU/PVC//Alu blisters met: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 103071

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

België:

Duitsland:

Nederland:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK