Auteur: Aurobindo Pharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Clopidogrel Aurobindo behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Clopidogrel Aurobindo wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U hebt Clopidogrel Aurobindo voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:

  • u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
  • u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of
  • u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina” of “myocard infarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
  • u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die “atriumfibrilleren” wordt genoemd, en u geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als “orale anticoagulantia” (vitamine K- antagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien. U moet geïnformeerd zijn dat “orale anticoagulantia” doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel Aurobindo en acetylsalicylzuur voor deze aandoening. Uw arts moet u Clopidogrel Aurobindo plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen “orale anticoagulantia” kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft een medische aandoening die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.
  • U lijdt aan een ernstige leveraandoening.

Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel Aurobindo inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u dit middel inneemt, dit aan uw arts te melden:

  • als u een risico op bloedingen hebt zoals:
    • een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
    • een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
    • een recente ernstige verwonding
    • een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
    • een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
  • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
  • als u een nier- of leveraandoening hebt.

Terwijl u Clopidogrel Aurobindo inneemt:

  • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
  • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
  • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
  • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.

Clopidogrel Aurobindo is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clopidogrel Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Aurobindo beïnvloeden of vice versa.

U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,
  • niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
  • heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
  • omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen
  • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol; geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen,
  • fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide; geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen,
  • carbamazepine, of oxcarbazepine; geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
  • ticlopidine; een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.

Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel Aurobindo in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel/maaltijden hebben geen invloed. Clopidogrel Aurobindo kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.

Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Aurobindo inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Aurobindo gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Aurobindo wordt beïnvloed.

Clopidogrel Aurobindo bevat lactose

Clopidogrel Aurobindo bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Clopidogrel Aurobindo bevat ook Gehydrogeneerde ricinusolie, wat maagklachten of diarree kan veroorzaken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel Aurobindo (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten. Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel Aurobindo 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.

U dient Clopidogrel Aurobindo net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet een tablet Clopidogrel Aurobindo in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:

  • zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers)
  • vaak (treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)
  • soms (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers)
  • zelden (treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers)
  • zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
  • niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:

  • koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
  • tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).
  • zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel Aurobindo worden gemeld zijn bloedingen. De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.

Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel Aurobindo

Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).

Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel Aurobindo werden gemeld, zijn: Frequente bijwerkingen : Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.

Niet-frequente bijwerkingen : Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.

Zeldzame bijwerkingen : Draaierigheid.

Zeer zeldzame bijwerkingen : Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties; zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie; ontsteking van de mond (stomatitis); bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak.

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

HDPE Fles: Gebruik binnen 6 maanden na eerste opening van de HDPE-fles.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als clopidogrel bisulfaat).

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (graad 113), mannitol, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, crospovidon (type A), macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie, lactosemonohydraat, hypromellose (15 cp), titaandioxide (E171), triacetine, rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Clopidogrel Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet.

Roze gekleurd, ronde, biconvexe, schuine rand, filmomhulde tabletten met de opdruk 'E' aan de ene kant en '34' aan de andere kant.

Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/Aclar/Aluminium blisterverpakkingen bevat 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 en 500 filmomhulde tabletten en HDPE- fles bevat 30 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103 3335LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder:

Clopidogrel Aurobindo 75 mg, filmomhulde tabletten RVG 106384

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

Denemarken: Clopidogrel “Aurobindo”
Frankrijk: CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg, comprimés pelliculés
Duisland: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten
Italië: Clopidogrel Aurobindo
Malta Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets
Nederland: Clopidogrel Aurobindo 75 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen: Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal: Clopidogrel Aurobindo
Romanië: Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate
Spanje: CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg comprimidos recubiertos
  con película
Zweden: Clopidogrel Aurobindo

Verenigd Koninkrijk: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK