Auteur: Teva


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Clozapine is een antipsychotisch geneesmiddel (ook wel neuroleptisch genoemd). Het hoort bij een groep geneesmiddelen die bekend staan als dibenzodiazepinen.

Clozapine wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij mensen die óf ten minste twee andere antipsychotische geneesmiddelen hebben geprobeerd en daar niet goed op reageerden, óf andere antipsychotische middelen niet verdragen vanwege bijwerkingen.

Clozapine wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige gedachtenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Clozapine niet

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clozapine of voor één van de andere bestanddelen van clozapine (zie rubriek 6).

CLOZAPINE 25 – 100 MG TEVA tabletten

  • als u niet in staat bent om regelmatig bloedonderzoek te laten doen.
  • als bij u ooit is vastgesteld dat u te weinig bloedcellen had (ook na het innemen van clozapine), behalve wanneer dit gebeurde na een behandeling van kanker. Clozapine kan het aantal witte bloedcellen in het lichaam verlagen. Deze cellen zijn belangrijk bij het bestrijden van infecties.
  • als u lijdt aan beenmergziekte of deze ziekte in het verleden hebt gehad.
  • als u lijdt aan epilepsie (epileptische aanvallen) die u niet onder controle hebt.
  • als u problemen hebt met overmatig alcohol- of drugsgebruik, bijvoorbeeld met verdovende middelen.
  • als bij u ooit de bloedsomloop tot stilstand is gekomen (circulatoire collaps) of een vertraging van de hersenfunctie (bewustzijn) is opgetreden
  • als u een ernstige hartaandoening of nierklachten hebt.
  • als u verschijnselen hebt van actieve leverziekte, zoals misselijkheid, verminderde eetlust of geelzucht (geelkleuring van de huid) of leverfalen.
  • als u lijdt aan verminderde darmactiviteit met ernstige verstopping als gevolg (paralytische ileus).
  • als u momenteel geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat deze het aantal witte bloedcellen verminderen, zoals bijvoorbeeld geneesmiddelen die de beenmergfunctie verlagen (zie de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen").
  • als u wordt behandeld, of in het verleden bent behandeld, met langwerkende depotinjecties met antipsychotische middelen.

Wees extra voorzichtig met Clozapine

Controleer of een van de hieronder vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, of in het verleden is geweest. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u

  • lijdt aan griepachtige verschijnselen of enige vorm van infectie. Dit kan een aanwijzing zijn voor te weinig witte bloedcellen.
  • in het verleden een hartaandoening hebt gehad of afwijkende hartmetingen. U moet door een specialist worden onderzocht om te beslissen of u clozapine kunt innemen.
  • pas bent begonnen met het innemen van clozapine, of als u andere antipsychotische geneesmiddelen inneemt. De kans op lage bloeddruk met mogelijk flauwvallen is verhoogd. Uw arts zal in deze gevallen uw bloeddruk nauwgezet blijven controleren.
  • een van de volgende symptomen ervaart: onverwachte vermoeidheid, moeite met ademhalen of sneller ademhalen dan normaal, snelle of onregelmatige hartslag. Dit kunnen aanwijzingen zijn van een hartaandoening.
  • lijdt aan een leverziekte. Het is noodzakelijk om uw leverfunctie regelmatig te testen.
  • verhoogde druk in het oog hebt (glaucoom).
  • diabetes hebt. Clozapine kan uw diabetes verergeren.
  • moeite hebt met plassen als gevolg van een vergrote prostaat.
  • als u lijdt aan (gecontroleerde) epilepsie (epileptische aanvallen). U moet een lagere dosis clozapine krijgen.
  • hoge koorts heeft, mogelijk gecombineerd met stijve spieren, schudden, sneller ademhalen en/of sufheid. Deze symptomen kunnen aanwijzingen zijn van een ernstige zenuwziekte (maligne antipsychoticasyndroom).

CLOZAPINE 25 – 100 MG TEVA tabletten

  • lijdt aan verstopping (constipatie).
  • als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Bloedonderzoeken

Voordat u begint met de behandeling met clozapine wordt uw bloed onderzocht, om er zeker van te zijn dat u dit geneesmiddel mag innemen.

Uw bloed wordt regelmatig onderzocht, zolang u clozapine blijft innemen en vier weken nadat u bent gestopt met de behandeling. Uw arts vertelt u wanneer en waar het bloedonderzoek wordt uitgevoerd. Dat zal in de eerste paar maanden elke week gebeuren, maar kan later worden verminderd tot eenmaal per twee weken. Nadat u een jaar of langer clozapine hebt gebruikt, is het misschien mogelijk dat u eenmaal per vier weken een bloedonderzoek krijgt. Het is belangrijk dat u weet dat uw arts u de tabletten niet meer kan geven, om veiligheidsredenen, als u deze onderzoeken niet laat doen. Uw medewerking is daarom heel belangrijk.

Uw arts zal u ook lichamelijk onderzoeken voordat u begint met de behandeling. Uw arts kan een hartfilmpje (ECG) laten maken om uw hart te controleren, maar alleen als dit noodzakelijk is voor u, of als u speciale zorgen hebt.

Als u een operatie moet ondergaan of als u om één of andere reden lange tijd niet in staat bent om rond te lopen, bespreek dan met uw arts het feit dat u clozapine inneemt. U kunt een verhoogde kans hebben op trombose (vorming van bloedpropjes in een ader).

Oudere patiënten

Oudere patiënten hebben tijdens behandeling met clozapine mogelijk een grotere kans op de volgende bijwerkingen: flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd na het veranderen van houding, duizeligheid, snelle hartslag, moeite met plassen en verstopping (constipatie).

Inname met andere geneesmiddelen

Clozapine kan invloed hebben op andere geneesmiddelen. Andere middelen kunnen op hun beurt de werking van clozapine beïnvloeden.

Neem clozapine niet in met

  • geneesmiddelen die het aantal bloedcellen in uw lichaam verlagen (beenmergsuppressors) zoals bepaalde antibiotica (bijv. chlooramfenicol, sulfonamiden zoals cotrimoxazol), bepaalde pijnstillers (bijv. pyrazolon-analgetica zoals fenylbutazon), geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie (carbamazepine), geneesmiddelen die worden gebruikt voor behandeling van gewrichtsontsteking (penicillamine), geneesmiddelen die worden gebruikt voor chemotherapie (cytotoxische middelen), en langwerkende depotinjecties van geneesmiddelen voor het behandelen van mentale stoornissen. Clozapine kan het effect van deze geneesmiddelen versterken wat betreft het verlagen van het aantal bloedcellen in uw lichaam.

CLOZAPINE 25 – 100 MG TEVA tabletten

Clozapine kan een wisselwerking hebben met

  • stoffen die de normale hersenfunctie kunnen vertragen (CZS-onderdrukkers) zoals alcohol, drugs, kalmerende middelen (tranquilizers), een speciale groep geneesmiddelen die MAOI's (monoamineoxidase-inhibitors) worden genoemd, en zogeheten sederende middelen (zoals benzodiazepinen). Clozapine kan de effecten van alcohol en van de genoemde geneesmiddelen versterken. U kunt last krijgen van sufheid/verminderd bewustzijn en moeite hebben met bewegen. Er bestaat ook een verhoogde kans op plotseling hartfalen of plotselinge ademstilstand.
  • een groep geneesmiddelen die anticholinergica worden genoemd, waaronder spierverslappers en geneesmiddelen tegen astma en tegen de ziekte van Parkinson. Clozapine kan de effecten van deze middelen versterken, en daarmee ook het optreden van bijwerkingen van deze middelen.
  • geneesmiddelen voor de behandeling van hoge of lage bloeddruk, zoals adrenaline en noradrenaline. Clozapine kan het effect van deze middelen versterken, wat kan leiden tot zeer lage bloeddruk.
  • geneesmiddelen die worden gebruikt voor hart- en vaatziekten, zoals warfarine en digoxine. Clozapine kan de hoeveelheid van deze middelen in het bloed verhogen.
  • fenytoïne, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie. Dit middel kan de hoeveelheid clozapine in het bloed verlagen.
  • lithium. Er bestaat een verhoogde kans op het ontwikkelen van een ernstige zenuwaandoening, maligne antipsychoticasyndroom genoemd.
  • geneesmiddelen om allergische aandoeningen of hooikoorts te behandelen (antihistaminica). Clozapine versterkt het effect van deze middelen.
  • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om maagzweren te behandelen, zoals omeprazol. Deze middelen kunnen de hoeveelheid clozapine in het bloed verlagen.
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om depressies te behandelen (zoals fluvoxamine), ciprofloxacine (een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige en levensbedreigende bacteriële infecties) en cafeïne. Deze middelen kunnen de hoeveelheid clozapine in het bloed verhogen.

Vertel uw arts of apotheker als u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen, of andere geneesmiddelen, gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Clozapine met voedsel en drank

Voedsel en drank hebben geen effect op clozapine. U mag zolang u clozapine inneemt geen alcohol drinken.

Vertel het uw arts als u rookt en hoe vaak u dranken die cafeïne bevatten (koffie, thee, cola) drinkt. Plotselinge veranderingen van uw rookgewoonten of van uw drinkgewoonten wat betreft cafeïnehoudende dranken kunnen ook invloed hebben op de effecten van clozapine.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over veilig gebruik van clozapine tijdens de zwangerschap.

CLOZAPINE 25 – 100 MG TEVA tabletten

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die clozapine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.

Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Vertel het uw arts als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden. Uw arts zal voor u beslissen of u clozapine kunt innemen.

U mag geen borstvoeding geven in de periode dat u clozapine inneemt, omdat de baby het middel via de moedermelk binnen kan krijgen.

Vruchtbare vrouwen

In de periode dat u clozapine inneemt, kunnen uw maandelijkse bloedingen onregelmatig zijn of helemaal wegblijven. De menstruaties kunnen weer normaal worden wanneer u van een ander antipsychotisch middel overgaat op clozapine. U moet tijdens de behandeling met dit geneesmiddel effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag zolang u clozapine inneemt geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken, vooral in de eerste weken van de behandeling, omdat clozapine slaperigheid en sufheid veroorzaakt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clozapine

Clozapinetabletten bevatten het melksuiker lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van clozapine nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

U moet (een deel van) de tabletten in hun geheel met water doorslikken. U kunt clozapine met of zonder voedsel innemen. U mag geen alcohol drinken als u wordt behandeld met clozapine.

Kinderen jonger dan 16 jaar mogen clozapine niet innemen.

Behandeling van schizofrenie

De gebruikelijke dosering clozapine ligt tussen 200 mg en 450 mg per dag. Deze dosis wordt voorzichtig opgebouwd in een periode van 2 tot 3 weken.

CLOZAPINE 25 – 100 MG TEVA tabletten

De behandeling start met een halve tablet van 25 mg (12,5 mg), eenmaal of tweemaal op de eerste dag. Uw arts zal de dosis langzaam met 25 of 50 mg per dag verhogen, totdat de laagste effectieve dosis is bereikt. Het kan nodig zijn om de dosis wekelijks of tweemaal per week verder te verhogen, in stappen van 50 of 100 mg. De maximale dosis bedraagt 900 mg per dag.

Ouderen moeten de behandeling beginnen met een lagere dosis van eenmaal 12,5 mg op de eerste dag, met daaropvolgende dosisverhogingen van 25 mg per dag.

U kunt clozapine in ongelijk verdeelde doses verspreid over de dag innemen, met een hogere dosis vlak voordat u naar bed gaat. Als uw dagelijkse dosis niet hoger is dan 200 mg, dan moet u deze dosis eenmaal per dag 's avonds innemen.

De behandeling moet gedurende ten minste 6 maanden worden voortgezet.

Raadpleeg uw arts of apotheker als uw symptomen terugkomen, maar stop niet met innemen van clozapine, tenzij uw arts u vertelt dat u moet stoppen.

Behandeling van ernstige gedachtenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

De gebruikelijke dosering clozapine ligt tussen 25 mg en 37,5 mg per dag. Deze dosis wordt voorzichtig opgebouwd in een periode van 2 weken. De behandeling start met een halve tablet van 25 mg

(12,5 mg) die 's avonds moet worden ingenomen. Uw arts zal de dosis langzaam in stappen van 12,5 mg verhogen, met maximaal twee stappen in één week, totdat de laagste effectieve dosis is bereikt. Uw arts zal uw bloeddruk gedurende de eerste weken van de behandeling regelmatig controleren, om te beslissen of de dosis veilig kan worden verhoogd.

De maximale dosis bedraagt 100 mg per dag. U moet clozapine als één enkele dosis 's avonds innemen.

Wat u moet doen als u meer van Clozapine heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of een ziekenhuis. Neem deze bijsluiter en de overgebleven tabletten mee om ze aan uw arts of apotheker te laten zien.

U kunt last hebben van snelle of onregelmatige hartslag, sufheid, vermoeidheid, verwardheid, verhoogde speekselproductie, verwijde oogpupillen, wazig zien, aanvallen, abnormale bewegingen, lage bloeddruk, moeite met ademhalen (kokhalzen of langzame ademhaling), duizeligheid/flauwvallen, zich dingen voorstellen die er niet werkelijk zijn (hallucinaties/waanideeën), opgewonden zijn, delirium en coma.

Het kan nodig zijn dat u gedurende ten minste 5 dagen nauwgezet wordt bewaakt, omdat sommige bijwerkingen vertraagd kunnen optreden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clozapine in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

CLOZAPINE 25 – 100 MG TEVA tabletten

Als het meer dan twee dagen geleden is dat u uw laatste dosis clozapine hebt ingenomen, neem dan contact op met uw arts voordat u weer een tablet inneemt. Uw behandeling zal opnieuw moeten worden gestart met eenmaal of tweemaal per dag 12,5 mg, gevolgd door voorzichtige, stapsgewijze dosisverhoging.

Als u stopt met het innemen van Clozapine

Stop niet met het innemen van uw tabletten, alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van clozapine zolang uw arts zegt dat u dat moet doen. U mag niet ineens stoppen met het innemen van clozapine. Uw dosis moet voorzichtig worden verlaagd gedurende een periode van 1 – 2 weken; uw arts zal u hierover meer informatie geven.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan clozapine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen komen soms voor (d.w.z. ze komen voor bij meer dan 1 van elke 1.000, maar bij minder dan 1 van elke 100 mensen).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als een van de volgende verschijnselen bij u optreden:

  • griepachtige verschijnselen of infecties. Dit kan wijzen op een vermindering van het aantal witte bloedcellen in uw lichaam (agranulocytose).
  • hoge koorts, spierstijfheid, schudden, snelle ademhaling en sufheid. Dit kan een teken zijn van een levensbedreigende aandoening die maligne antipsychoticasyndroom wordt genoemd.
  • vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalings-moeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen zijn

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van elke 10 mensen)

  • sufheid, slaperigheid, duizeligheid
  • snelle hartslag
  • verstopping (constipatie)
  • verhoogde speekselproductie

Vaak (komt voor bij meer dan 1 van elke 100, maar bij minder dan 1 van elke 10 mensen)

  • veranderingen in aantallen van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie, eosinofilie, leukocytose, leukopenie)

CLOZAPINE 25 – 100 MG TEVA tabletten

  • gewichtstoename
  • wazig zien
  • hoofdpijn
  • trillen
  • stijfheid
  • aanvallen, stuipen, zenuwtrekkingen
  • zich rusteloos en hyperactief voelen, abnormale bewegingen
  • veranderingen in hartfilmpje (ECG)
  • hoge bloeddruk, zich duizelig voelen of flauwvallen, vooral bij overeindkomen uit zit- of lighouding, plotseling bewustzijnsverlies
  • urine-incontinentie, problemen met het legen van de blaas
  • vermoeidheid, koorts, transpireren en afwijkende lichaamstemperatuur
  • zich misselijk voelen, braken, verminderde eetlust, droge mond
  • verhoogde leverenzymen

Zelden (komt voor bij meer dan 1 van elke 10.000, maar bij minder dan 1 van elke 1.000 mensen)

  • hoge bloedsuikerwaarden, diabetes
  • rusteloosheid, opgewondenheid
  • verwardheid, delirium
  • ontsteking van de membranen van het hart en vochtophoping rond het hart
  • afwijkend hartritme
  • ontsteking van de hartspier, met als gevolg snelle hartslag
  • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede/anemie)
  • plotseling tot stilstand komen van de bloedsomloop
  • Vorming van bloedpropjes (trombo-embolie)
  • kokhalzen na inslikken van voedsel
  • moeite met slikken
  • ontsteking van de lever (hepatitis) met als gevolg geelverkleuring van de huid, jeuk en donkergekleurde urine, ontsteking van de alvleesklier met buikpijn als gevolg
  • verhoogde waarden van het enzym creatininefosfokinase in het bloed

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van elke 10.000 mensen)

  • complicaties van niet onder controle gehouden bloedsuikerwaarden (bijv. ketoacidose of coma)
  • zeer hoge concentraties vetten (triglyceriden) of cholesterol in de bloedsomloop, zeer hoge concentraties suiker in het bloed
  • onvrijwillige bewegingen die ook optreden nadat u bent gestopt met het innemen van het geneesmiddel, veranderingen in aantallen bloedplaatjes
  • hartafwijkingen
  • plotseling stoppen van de hartfunctie
  • vertraagde ademhaling of ademstilstand
  • vergrote speekselklier

CLOZAPINE 25 – 100 MG TEVA tabletten

  • verminderde darmactiviteit die leidt tot ernstige verstopping
  • plotselinge afbraak van levercellen
  • ontsteking van de nieren
  • langdurige of pijnlijke erectie
  • plotseling onverklaarbaar overlijden
  • huidreacties

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Clozapine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op elke blisterverpakking na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Clozapine

  • Het werkzame bestanddeel is clozapine. Clozapine 25 mg Teva tabletten bevatten 25 mg clozapine.. Clozapine 100 mg Teva tabletten bevatten 100 mg clozapine.
  • De andere bestanddelen zijn: lactose-monohydraat, povidon, voorverstijfseld zetmeel, maïszetmeel, talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Clozapine er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Clozapine 25 mg Teva en Clozapine 100 mg Teva zijn ronde, gele tabletten, met aan één zijde de aanduiding “CPN 25”, of “CPN 100” en aan beide zijden een breuklijn.

Ze worden geleverd in blisterverpakkingen met 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100 of 300 tabletten, in een geperforeerde unit-dose blisterverpakking van 50 tabletten voor gebruik in

ziekenhuizen en in tablettenhouders van 7, 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100, 250, 300, 500, 1000, 1500 of 2500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

CLOZAPINE 25 – 100 MG TEVA tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant(en)

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L. Castello 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012

0312.1v.CA

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK