Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk behandeld worden. Vertel het uw arts onmiddellijk, voordat u de volgende tablet van dit middel inneemt:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Clozapine Auro 25, 100, 200 mg tabletten
|
RVG 121850, 121851, 121852
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2207
|
Pag. 8 van 13
|
|
|
-
als u last heeft van ernstige verstopping. Uw arts zal u hiervoor moeten behandelen om bijverschijnselen die een aandoening erger maken (complicaties) te voorkomen.
-
snelle hartslag.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
-
als u verschijnselen krijgt van verkoudheid, koorts, griepachtige verschijnselen, keelpijn of een andere ontsteking (infectie). U zult met spoed een bloedonderzoek moeten ondergaan om te kijken of uw symptomen te maken hebben met uw geneesmiddel.
-
toevallen/stuipen (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval).
-
plotseling flauwvallen of plotseling bewustzijnsverlies met spierzwakte (syncope).
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
-
uw lichaamstemperatuur stijgt onverwacht snel en uw spieren verstijven, wat kan leiden tot bewusteloosheid (maligne neurolepticasyndroom) doordat u mogelijk een ernstige bijwerking heeft die onmiddellijk moet worden behandeld.
-
licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, omdat dit de kans op vallen kan vergroten.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
-
als u verschijnselen krijgt van een luchtwegontsteking of longontsteking, zoals koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen.
-
ernstige, brandende pijn in de bovenbuik die zich naar de rug uitstrekt, gepaard gaand met misselijkheid en braken, ontstaan door een ontsteking van de alvleesklier.
-
flauwvallen en spierzwakte als gevolg van een belangrijke daling van de bloeddruk (circulatoire collaps).
-
uzelf verslikken nadat u hebt gegeten (waardoor eten kan worden ingeademd).
-
als u zich misselijk voelt, moet overgeven en/of een verminderde eetlust heeft. Uw arts zal uw lever moeten onderzoeken.
-
tekenen van overgewicht of uw overgewicht neemt toe.
-
onderbreking van de ademhaling met of zonder snurken tijdens de slaap.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers of zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
als u een snelle, onregelmatige hartslag heeft, zelfs in rust, hartkloppingen, problemen met ademhalen, pijn op de borst of vermoeidheid zonder bekende oorzaak. Uw arts zal uw hart moeten onderzoeken en wanneer nodig zal u meteen worden doorverwezen naar een specialist in hartziekten (cardioloog).
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
-
als u een man bent en last heeft van een aanhoudende pijnlijke erectie van de penis. Dit wordt priapisme genoemd. Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt, kan onmiddellijk behandeling door een arts nodig zijn om te voorkomen dat er verdere bijverschijnselen ontstaan die een aandoening erger maken (complicaties).
-
spontane bloeding of blauwe plekken, dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes.
-
symptomen als gevolg van wisselende bloedsuikerspiegel (de hoeveelheid suiker in het bloed) (zoals misselijkheid of braken, buikpijn, u heeft meer dorst dan normaal, u moet meer plassen dan normaal, verwardheid (desoriëntatie)).
-
buikpijn, krampen, gezwollen buik, braken, verstopping (obstipatie) en u kunt geen winden laten, wat tekenen en symptomen van een darmverstopping kan zijn.
Clozapine Auro 25, 100, 200 mg tabletten
|
RVG 121850, 121851, 121852
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2207
|
Pag. 9 van 13
|
|
|
-
verlies van eetlust, opgezwollen buik, buikpijn, geelverkleuring van de huid, ernstige zwakte en u voelt zich onwel. Deze symptomen kunnen tekenen zijn dat u een leveraandoening begint te ontwikkelen die kan overgaan naar heftige leverbeschadiging (levernecrose).
-
misselijkheid, braken, vermoeidheid, gewichtsverlies, dit kunnen symptomen van nierontsteking zijn.
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
drukkende pijn op de borst, een gevoel van beklemming, druk of een bekneld gevoel op de borst (de pijn op de borst kan uitstralen naar de linkerarm, kaak, nek en bovenbuik), kortademigheid, zweten, zwakte, licht gevoel in het hoofd, misselijkheid, braken en hartkloppingen (verschijnselen van een hartaanval), dit kan dodelijk zijn. U moet direct contact opnemen met de spoedeisendehulpafdeling.
-
druk op de borst, een zwaar gevoel, een gevoel van beklemming, een bekneld gevoel, een branderig gevoel of een gevoel van verstikking (verschijnselen van slechte bloed- en zuurstoflevering naar de hartspier), dit kan dodelijk zijn. Uw arts zal uw hart moeten onderzoeken.
-
onderbroken "bonzend", "bonzend" of "wapperend" gevoel in de borst (hartkloppingen).
-
snelle en onregelmatige hartslag (atriale fibrillatie). U kunt last hebben van hartkloppingen, flauwvallen, kortademigheid of pijn op de borst. Uw arts zal uw hart moeten controleren.
-
symptomen van lage bloeddruk, zoals een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, wazig zicht, ongewone vermoeidheid, koude en klamme huid of misselijkheid.
-
als u verschijnselen krijgt van bloedstolsels in de bloedvaten, in het bijzonder in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waar zij pijn op de borst en moeite met ademhalen kunnen veroorzaken.
-
aangetoonde of sterk vermoede besmetting (infectie), samen met koorts of lage lichaamstemperatuur, afwijkende snelle ademhaling, snelle hartslag, verandering van reactievermogen en bewustzijn, verlaging van de bloeddruk (sepsis).
-
als u meer zweet dan normaal, hoofdpijn heeft, misselijk bent, moet overgeven en diarree heeft (verschijnselen van het cholinerg syndroom).
-
als u veel minder plast (verschijnsel van nierfalen).
-
als u een allergische reactie heeft (zwelling van voornamelijk gezicht, mond en keel, evenals de tong, mogelijk jeukend en pijnlijk).
-
verlies van eetlust, opgezwollen buik, buikpijn, geelverkleuring van de huid, ernstige zwakte en u voelt zich onwel. Dit kan een aanwijzing zijn voor mogelijke leveraandoeningen waarbij het normale leverweefsel wordt vervangen door littekenweefsel, uw lever niet meer goed werkt, waaronder die levergebeurtenissen die leiden tot levensbedreigende gevolgen, zoals leverfalen (dat tot de dood kan leiden), leverbeschadiging (letsel levercellen, galwegen in de lever of beide) en levertransplantatie.
-
Brandende pijn in de bovenbuik, vooral tussen maaltijden door, vroeg in de ochtend of na het drinken van zure dranken; teerachtige, zwarte of bloederige ontlasting; opgeblazen gevoel, brandend maagzuur, misselijkheid of braken, snel vol zitten (zweren van maag en/of darm), dit kan dodelijk zijn.
-
Ernstige buikpijn die erger wordt als u gaat bewegen, misselijkheid, braken inclusief braken van bloed (of vloeistof met wat lijkt op koffiedik); buik wordt hard met (terugslag) gevoeligheid die zich verspreidt over de buik vanuit de plek waar het gat (perforatie) zit; koorts en/of koude rillingen (gat in uw maag- en/of darmwand (maag/darmperforatie) of gescheurde darm), dit kan dodelijk zijn.
-
verstopping (constipatie), buikpijn, gevoelige buik, koorts, opgeblazen gevoel, bloederige diarree. Dit kan wijzen op mogelijk megacolon (vergroting van de dikke darm) of darminfarct/bloed te kort door een vernauwd bloedvat (ischemie)/afsterven van de darm (darmnecrose), dit kan dodelijk zijn. Uw arts zal u moeten onderzoeken.
-
scherpe pijn op de borst met kortademigheid, met of zonder hoesten.
-
toegenomen of nieuw ontstane spierzwakte, plotselinge, onwillekeurige samentrekking van één of meer skeletspieren (spierspasmen), spierpijn. Dit kan wijzen op een mogelijke spieraandoening (rabdomyolyse). Uw arts zal u moeten onderzoeken.
Clozapine Auro 25, 100, 200 mg tabletten
|
RVG 121850, 121851, 121852
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2207
|
Pag. 10 van 13
|
|
|
-
scherpe borst- of buikpijn met kortademigheid, met of zonder hoesten of koorts.
-
Een intense en ernstige huidreactie, zoals uitslag met te veel witte bloedvellen (eosinofilie) en symptomen in het hele lichaam (DRESS-syndroom), zijn gemeld tijdens gebruik van Clozapine Auro. De bijwerking verschijnt als huiduitslag met of zonder blaren. Huidirritatie, uw lichaam houdt te veel vocht vast (oedeem) en koorts en griepachtige symptomen kunnen optreden. Symptomen van het DRESS-syndroom verschijnen meestal ongeveer 2-6 weken (mogelijk tot 8 weken) nadat de behandeling is begonnen.
Vertel het uw arts onmiddellijk voordat u de volgende tablet van dit middel inneemt, als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slaperigheid, duizeligheid, u maakt meer speeksel aan dan normaal.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Te veel witte bloedcellen in het bloed (leukocytose), een hoog aantal van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie), gewichtstoename, wazig zien, hoofdpijn, trillen, stijfheid, rusteloosheid, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies), onwillekeurige bewegingen, abnormale bewegingen, niet kunnen beginnen met bewegen, niet kunnen stilzitten of niet kunnen stilstaan, verandering in het hartfilmpje (elektrocardiogram; ECG), verhoogde bloeddruk, flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd hebben na een verandering van houding, misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, droge mond, kleine afwijkingen in onderzoeken om de werking van de lever te controleren (leverfunctietesten), niet kunnen ophouden van urine, moeite met plassen, vermoeidheid, koorts, meer zweten, verhoogde lichaamstemperatuur, spraakstoornissen (bijvoorbeeld onduidelijk spreken).
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Te weinig witte bloedcellen (agranulocytose), spraakstoornissen (bijvoorbeeld stotteren).
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Lage hoeveelheid aan rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), rusteloosheid, opwinding, verwardheid, plotselinge verlaging van het bewustzijn wat vaak gepaard gaat met waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (delirium), onregelmatige hartslag, ontsteking van de hartspier (myocarditis) of de vliezen rondom de hartspier (pericarditis), vochtophoping rondom het hart (pericardiale effusie, hoge bloedsuikerspiegels, suikerziekte (diabetes mellitus)), bloedstolsel in de longen (trombo- embolie), leverontsteking (hepatitis), leveraandoening die gele verkleuring van de huid/donkere urine/jeuk veroorzaakt, verhoogde hoeveelheid van het enzym creatinefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Verhoogd aantal bloedplaatjes in het bloed met een verhoogd risico op de vorming van bloedpropjes, onwillekeurige bewegingen van de mond/tong en ledematen (armen en benen), dwanggedachten en herhaaldelijk dwangmatig gedrag (obsessieve compulsieve symptomen), huidreacties, zwelling aan de voorkant van het oor (vergroting van speekselklieren, moeite met ademhalen, zeer hoge hoeveelheden van triglyceriden (bepaalde vetten) of cholesterol in het bloed, hartspieraandoening (cardiomyopathie), hartstilstand, plotseling overlijden zonder bekende oorzaak.
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Veranderingen in hersenscan die elektrische activiteit van de hersenen meet (elektro-encefalogram, EEG), diarree, maagklachten, maagzuur, maagklachten na de maaltijd, spierzwakte, spierkrampen (spierspasmen), spierpijn, verstopte neus, nachtelijk bedplassen, plotselinge, niet onder controle te krijgen verhoging van de
Clozapine Auro 25, 100, 200 mg tabletten
|
RVG 121850, 121851, 121852
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2207
|
Pag. 11 van 13
|
|
|
bloeddruk (pseudofeochromocytoom), onwillekeurige buiging van het lichaam naar een kant (pleurothotonus), een probleem met de zaadlozing bij mannen, waarbij het sperma de blaas in gaat in plaats van via de penis naar buiten (droog orgasme of retrograde zaadlozing), huiduitslag, paarsrode vlekjes, koorts
of jeuk door ontsteking van bloedvaten, ontsteking van de dikke darm met diarree als gevolg, buikpijn, koorts, verandering in huidskleur, “vlindervormige” gezichtsuitslag, gewrichtspijn, spierpijn, koorts en
vermoeidheid (lupus erythematodes), rusteloze benen syndroom (onweerstaanbare drang om uw benen of armen te bewegen, meestal gepaard met een onaangenaam gevoel tijdens perioden van rust, vooral 's avonds of 's nachts en tijdelijk verlichting door beweging).
Bij ouderen met ernstige vergeetachtigheid (dementie) is een kleine toename gemeld van het aantal mensen dat overlijdt wanneer zij behandeld worden met middelen tegen onder andere psychose (antipsychotica) in vergelijking met personen die niet behandeld worden met antipsychotica.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.