Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten

Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
Werkzame stof(fen)Clozapine
Toelatingslandnl
VergunninghouderSandoz
ATC-codeN05AH02
Farmacologische groepenAntipsychotica

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Clozapine behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd: middelen die gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde geestelijke aandoeningen zoals psychosen.

Clozapine Sandoz 200 mg wordt gebruikt bij de behandeling van:

  • therapieresistente schizofrenie bij patiënten die met andere therapieën niet goed behandeld kunnen worden of bij patiënten die ernstige, onbehandelbare neurologische bijwerkingen krijgen van andere antipsychotica, waaronder atypische antipsychotica. Schizofrenie is een geestesziekte waarbij stoornissen in denken, emotionele reacties en gedrag voorkomen. Therapieresistentie is een gebrek aan voldoende verbetering van de aandoening, ondanks het gebruik van de juiste doseringen van minstens twee verschillende antipsychotica, waaronder een atypisch antipsychoticum, gedurende een voldoende lange periode.

Het is absoluut noodzakelijk dat uw bloedbeeld regelmatig gecontroleerd wordt zolang u dit middel gebruikt, om beschadigingen aan de bloedcellen zo vroeg mogelijk op te kunnen sporen. Anders kunnen ernstige complicaties met een dodelijke afloop optreden. Bloedonderzoeken zijn tot 4 weken na het stoppen van de behandeling met dit middel nodig.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
  • wanneer u niet in staat bent om regelmatig een bloedonderzoek te ondergaan;
  • wanneer u in het verleden afwijkingen in uw bloedbeeld of aandoeningen van het beenmerg (bloedaanmaak) heeft gehad, met name als deze door geneesmiddelen werden veroorzaakt, met uitzondering van afwijkingen in het bloedbeeld veroorzaakt door chemotherapie;
  • wanneer u in het verleden agranulocytose (zeer ernstig tekort aan een bepaald soort witte bloedlichaampjes) heeft gehad als gevolg van het gebruik van clozapine. Agranulocytose is een ernstige aandoening waarbij elke infectie levensbedreigend kan zijn. Verschijnselen van agranulocytose kunnen onder andere zijn: plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond;
  • wanneer u een stoornis van het beenmerg (bloedaanmaak) heeft;
  • bij ongecontroleerde epilepsie;
  • als u ooit een circulatoire collaps (stilstaan van de bloedomloop) heeft gehad;
  • wanneer u een ernstige nier- of hartaandoening heeft, bijvoorbeeld ontsteking van de hartspier (myocarditis);
  • wanneer u een leveraandoening heeft, met misselijkheid, braken en/of verminderde eetlust, of een ernstige leverziekte, bijvoorbeeld geelzucht, erger wordende leverziekte, leverfalen;
  • wanneer u een verlamming van de spieren in de darm heeft (paralytische ileus);
  • als u gelijktijdig behandeld wordt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze agranulocytose kunnen veroorzaken;
  • als u gelijktijdig injecties krijgt toegediend met langwerkende antipsychotica, zogenaamde depot antipsychotica.

Dit middel mag niet worden gegeven aan een patiënt

  • die bewusteloos is;
  • van wie de ziekte wordt veroorzaakt door alcohol of vergiftiging of een vergiftiging met geneesmiddelen;
  • die een verminderde hersenfunctie heeft, zoals verwardheid of een verminderd bewustzijn, ongeacht de oorzaak (bijvoorbeeld hersenschade, vergiftiging of een medische aandoening).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel mag alleen gebruikt worden als u een normaal bloedbeeld heeft wat betreft de witte bloedcellen, dat wil zeggen een leukocytenaantal in het begin van minimaal 3500/mm3 en een neutrofiele granulocytenaantal van minstens 2000/mm3.

Daarom is het erg belangrijk dat u vóór uw eerste behandeling

  • een bloedonderzoek ondergaat, binnen 10 dagen voor het starten met de behandeling met dit middel;
  • een lichamelijk onderzoek ondergaat en
  • als uw arts het nodig vindt een elektrocardiogram (ECG) ondergaat, en dat uw medische geschiedenis wordt onderzocht.

Het is belangrijk dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd als u:

  • iets aan uw lever, nieren of hart mankeert, bijvoorbeeld als u een hartaandoening heeft gehad of als u een familiegeschiedenis van een geleidingsstoornis van het hart heeft die “verlengd QT- interval” wordt genoemd;
  • moeilijk kunt plassen door een vergrote prostaat;
  • een hoge oogboldruk heeft (glaucoom);
  • epilepsie heeft;
  • suikerziekte (diabetes) heeft;
  • een risico op beroerte heeft of een tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar de hersenen heeft, bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, hartproblemen of problemen met de bloedvaten in uw hersenen heeft.

Oudere mensen (van 60 jaar en ouder) moeten ook regelmatig gecontroleerd worden door de arts. Als u 60 jaar of ouder bent met dementie (verlies van hersenfuncties), dan mag u clozapine niet gebruiken, omdat de groep geneesmiddelen waartoe clozapine behoort, het risico op een beroerte, of in bepaalde gevallen het risico op sterfte, verhoogt bij oudere mensen met dementie.

Dit middel kan het aantal witte bloedcellen verlagen. Daarom is het belangrijk dat er regelmatig bloedonderzoek bij u wordt gedaan. Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling zal wekelijks een bloedonderzoek worden uitgevoerd, vervolgens minstens eenmaal per maand.

Verder bloedonderzoek is nodig gedurende een periode van 4 weken nadat u volledig bent gestopt met de behandeling met dit middel.

U moet zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts in geval van griepachtige verschijnselen zoals koorts, keelpijn of andere tekenen van een infectie. Uw arts moet dan direct een bloedonderzoek laten uitvoeren.

Dit middel kan het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofiele granulocyten) verhogen. Dit middel kan trombocytopenie veroorzaken, een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging. In deze gevallen kan uw arts besluiten om de behandeling met dit middel (tijdelijk) stop te zetten.

Clozapine is in verband gebracht met remming van de darmperistaltiek, variërend van obstipatie (verstopping) tot darmobstructie en darmafsluiting. Daarom is extra voorzichtigheid geboden, vooral als u

  • ooit een darmziekte heeft gehad;
  • ooit een operatie in uw buik heeft ondergaan.

Vertel het uw arts als u merkt dat een obstipatie erger wordt, zodat een geschikte behandeling gestart kan worden, zie ook onder rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".

Vertel het uw arts ook als u geneesmiddelen gebruikt die verstopping als bijwerking kunnen hebben, zoals:

  • anticholinergica (bepaalde groep middelen die de werking van een bepaald deel van het zenuwstelsel, namelijk het parasympathische zenuwstelsel, tegengaan),
  • sommige antipsychotica (middelen die gebruikt worden bij geestesziekten),
  • antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid) en
  • anti-Parkinsonmiddelen.

Zie ook onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".

Tijdens het gebruik van dit middel kan voorbijgaande koorts boven 38°C optreden, met name in de eerste 3 weken van de behandeling. Dit kan meestal geen kwaad. Soms kan koorts gepaard gaan met een afwijking in het aantal witte bloedcellen. Als hoge koorts aanwezig is, moet de mogelijkheid van een maligne neurolepticasyndroom worden overwogen. Dit is een ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in:

  • spierstijfheid
  • sterke bewegingsdrang
  • hoge koorts
  • zweten
  • speekselvloed
  • verminderd bewustzijn.

Het is daarom belangrijk om de arts te waarschuwen in geval van koorts.

U moet bewegingloosheid gedurende een langere periode vermijden als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Clozapine is in verband gebracht met:

  • een (soms aanzienlijk) verhoogde bloedsuikerspiegel, in zeer zeldzame gevallen met een verstoorde zuurgraad (keto-acidose) of bewusteloosheid als gevolg van een verstoorde vloeistofbalans (hyperosmolair coma)
  • en/of het ontstaan of verergeren van diabetes mellitus (suikerziekte)

bij zowel patiënten met als zonder verhoogde bloedsuikerwaarden of diabetes mellitus in hun medische geschiedenis. Daarom zal uw arts uw bloedsuikerspiegel mogelijk regelmatig controleren. Bij de meeste patiënten werden de bloedsuikerwaarden normaal na het stoppen met dit middel en namen ze weer toe als dit middel opnieuw gebruikt werd. Daarom kan uw arts, als de medische behandeling van de verhoogde bloedsuikerwaarden niet succesvol is geweest, besluiten de behandeling met dit middel te stoppen.

Dit middel is in verband gebracht met een verhoogde kans op ontsteking van de hartspier (myocarditis) en andere aandoeningen van de hartspier, leidend tot hartzwakte (cardiomyopathie). Dit kan zich onder andere uiten als

  • aanhoudend versnelde hartslag in rust
  • hartkloppingen
  • pijn op de borst
  • tekenen van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), zoals onverklaarbare moeheid, benauwdheid of versnelde ademhaling.

U moet zo snel mogelijk naar uw arts als dit gebeurt. Als myocarditis of cardiomyopathie wordt vermoed, moet de behandeling met dit middel direct gestopt worden en uw arts zal u direct verwijzen naar een cardioloog.

Dit middel is ook in verband gebracht met afwijkingen van het ECG (QT-intervalverlenging). Daarom zal uw arts de werking van uw hart zorgvuldig controleren als u een hartziekte heeft of als er gevallen van QT-intervalverlenging zijn in uw familie.

Clozapine kan verandering in het vetgehalte in uw bloed en gewichtstoename veroorzaken. Uw arts kan daarom het vetgehalte in uw bloed en uw lichaamsgewicht controleren.

Dit middel kan uw bloeddruk verlagen, vooral aan het begin van de behandeling. Dit kan leiden tot een licht gevoel in uw hoofd of flauwvallen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clozapine Sandoz 200 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Clozapine en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt onder andere voor:

  • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de beenmergfunctie kunnen onderdrukken, zoals
    • carbamazepine (een middel dat wordt gebruikt bij epilepsie)
    • chlooramfenicol
    • een bepaalde groep antibiotica die sulfonamides worden genoemd, waaronder co-trimoxazol
    • pyrazolon analgetica, middelen tegen pijn, bijvoorbeeld fenylbutazon
    • penicillamine, een geneesmiddel om gewrichtsontsteking veroorzaakt door reuma te behandelen
    • cytotoxische middelen
    • langwerkende depotinjecties met antipsychotica

Gelijktijdig gebruik is niet toegestaan;

  • benzodiazepines (bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen); gelijktijdig gebruik met dit middel geeft een verhoogde kans op flauwvallen als gevolg van een plotselinge stoornis in de bloedsomloop, wat kan leiden tot hart- en/of ademhalingsstilstand;
  • bepaalde middelen tegen allergieën, antihistaminica genaamd. Gelijktijdig gebruik kan de werking op het zenuwstelsel versterken;
  • geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hartproblemen kunnen veroorzaken (QT- intervalverlenging), zoals
    • andere antipsychotica (middelen gebruikt bij geestesziekten) en
    • geneesmiddelen die de elektrolytenbalans kunnen verstoren (bijvoorbeeld diuretica (plasmiddelen)).

Gelijktijdig gebruik kan de kans op hartproblemen vergroten en moet daarom worden vermeden;

  • anticholinergica, een bepaalde groep middelen die de werking van een deel van het zenuwstelsel, namelijk het parasympathische zenuwstelsel, tegengaan. Dit middel versterkt de werking van deze geneesmiddelen, waardoor bepaalde bijwerkingen zoals verstopping kunnen optreden;
  • bloeddrukverlagende middelen; dit middel kan de bloeddrukverlagende werking versterken, vooral aan bij de dosisverhogingen aan het begin van de behandeling
  • MAO-remmers (middelen die gebruikt worden voor de behandeling van bijvoorbeeld depressie) en middelen die een effect hebben op het centrale zenuwstelsel, zoals narcotica (verdovende middelen, waaronder sterk werkende pijnstillers zoals morfine) en benzodiazepines. Bij gelijktijdig gebruik van dit middel met deze middelen kan een versterking van de werking op het centrale zenuwstelsel optreden;
  • selectieve serotonineheropnameremmers, middelen die gebruikt worden voor de behandeling van bijvoorbeeld depressie, zoals fluvoxamine, citalopram, fluoxetine, paroxetine en sertraline. Dit kan leiden tot een verhoogde clozapineconcentratie in het bloed. Daarom moet de dosering van dit middel mogelijk verlaagd worden om bijwerkingen te voorkomen;
  • bepaalde middelen om schimmelinfecties te behandelen (azol antimycotica, zoals itraconazol of ketoconazol), cimetidine, een middel dat gebruikt wordt om maagproblemen te behandelen, erytromycine, een bepaald antibioticum om bacteriële infecties te behandelen en bepaalde middelen tegen HIV, proteaseremmers genoemd. Gelijktijdig gebruik kan tot een wisselwerking leiden, hoewel dit onwaarschijnlijk is;
  • fenytoïne, een middel dat gebruikt wordt tegen epilepsie en bij bepaalde hartaandoeningen, rifampicine, een middel tegen tuberculose en omeprazol, een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van maagproblemen. Gelijktijdig gebruik kan de werking van dit middel verzwakken;
  • lithium, een middel tegen manisch-depressieve stoornissen. Gelijktijdig gebruik met dit middel kan mogelijk leiden tot de ontwikkeling van het maligne neurolepticasyndroom;
  • adrenaline en noradrenaline, middelen onder andere gebruikt voor het verhogen van de bloeddruk. Het effect van deze middelen kan door clozapine verminderd of omgekeerd worden;
  • valproïnezuur, middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van epilepsie. Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ernstige epileptische aanvallen, waaronder het voor het eerst optreden van aanvallen bij mensen zonder epilepsie, en tot acute verwardheid (delirium).

Dit middel kan een verhoging van de concentratie van sommige middelen in het bloed veroorzaken, met als gevolg een versterkte werking en grotere kans op bijwerkingen van die middelen, zoals:

  • warfarine, een antistollingsmiddel
  • digoxine, een middel dat gebruikt wordt bij onder andere hartzwakte.

Deze lijst is niet volledig. Uw arts en apotheker hebben meer informatie over geneesmiddelen waarmee voorzichtigheid vereist is of die niet gebruikt mogen worden samen met clozapine. Zij weten of de geneesmiddelen die u gebruikt, horen bij de genoemde groepen geneesmiddelen. Bespreek dit met hen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit middel in combinatie met alcohol kan schadelijke gevolgen hebben; het effect op het centrale zenuwstelsel kan versterkt worden. Gebruik daarom geen alcohol tijdens de behandeling met dit middel.

Het drinken van koffie of roken kan het effect van dit middel beïnvloeden. Vertel uw arts hoeveel koffie u drinkt en of u rookt. Bespreek ook veranderingen in uw gewoontes wat betreft het roken en het drinken van koffie met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal met u de voordelen en de mogelijke nadelen van het gebruik van clozapine tijdens de zwangerschap bespreken. Neem direct contact op met uw arts als u zwanger bent geworden gedurende de behandeling met clozapine.

Sommige vrouwen die geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van geestesziekten, worden onregelmatig of niet ongesteld. Als dit bij u het geval is, kunt u weer ongesteld worden als uw geneesmiddel vervangen wordt door clozapine. Dit betekent dat u een effectief anticonceptiemiddel moet gebruiken.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die clozapine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

U mag geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met dit middel. Clozapine, het werkzame bestanddeel van dit middel, kan overgaan in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid en slaperigheid, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient daarom activiteiten als aan het verkeer deelnemen of machines bedienen te vermijden, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling.

Clozapine Sandoz 200 mg bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

De behandeling moet gebeuren onder toezicht van een specialist die ervaren is in de behandeling van schizofrene psychosen.

Om het risico op lage bloeddruk, toevallen en slaperigheid zo laag mogelijk te houden is het noodzakelijk dat uw arts de dosering stapsgewijs verhoogt. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor doseringen die met de tabletten van 200 mg niet mogelijk zijn, bestaan andere geneesmiddelen met de geschikte sterkte.

De gebruikelijke dosering is:

  • Start van de behandeling Een- of tweemaal daags 12,5 mg clozapine op de eerste dag, gevolgd door een- of tweemaal daags 25 mg clozapine op de tweede dag. Als dit goed verdragen wordt, zal de arts de dagelijkse dosering geleidelijk verhogen in stappen van 25 tot 50 mg binnen 2-3 weken om een dosering tot 1½ tablet (overeenkomend met 300 mg clozapine) per dag te bereiken. Sommige patiënten kunnen hogere doseringen nodig hebben. Zo nodig kan de dagelijkse dosering verder verhoogd worden in stappen van ¼ of ½ tablet (overeenkomend met 50 tot 100 mg clozapine) tweemaal of, bij voorkeur, eenmaal per week. De maximale dosering is 4½ tablet (overeenkomend met 900 mg clozapine) per dag. Doseringen van meer dan 2¼ tablet (overeenkomend met 450 mg clozapine) per dag verhogen mogelijk de kans op bijwerkingen (vooral toevallen).
  • Oudere mensen (van 60 jaar en ouder) Bij oudere mensen wordt een lagere begindosering aanbevolen: Eenmaal 12,5 mg clozapine op de eerste dag en vervolgens dosisverhogingen van niet meer dan 25 mg clozapine per dag.
  • Kinderen en jongeren tot 16 jaar Clozapine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 16 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en de werkzaamheid.
  • Effectieve dosis na geleidelijk opbouwen 1-2¼ tablet (overeenkomend met 200-450 mg clozapine) verdeeld over meerdere giften per dag; de hoogste dosering 's avonds innemen.
  • Onderhoud van de behandeling Nadat de maximale therapeutische werking is bereikt, kunnen veel patiënten effectief met een lagere dosering onderhouden worden. Daarom kan uw arts de dosis zorgvuldig verlagen. De behandeling moet minstens 6 maanden worden voortgezet.

Als de dagelijkse dosering niet meer is dan 1 tablet (overeenkomend met 200 mg clozapine), kunt u het geneesmiddel eenmaal per dag nemen, in de avond.

  • Beëindiging van de behandeling In geval van een geplande beëindiging van de behandeling zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen gedurende een periode van 1 tot 2 weken (zie ook: “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).
  • Opnieuw starten met de behandeling Als u langer dan 2 dagen geleden de laatste dosis van dit middel heeft ingenomen, moet u de behandeling opnieuw starten met 12,5 mg een- of tweemaal op de eerste dag. Als u deze dosering goed verdraagt, dan zal de dosering sneller verhoogd worden tot de werkzame hoeveelheid dan toen u voor het eerst met de behandeling begon.

Wijze van gebruik

Clozapine Sandoz 200 mg tabletten worden via de mond ingenomen.

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe vaak per dag en wanneer u dit middel in moet nemen.

De tabletten of tabletdelen met een glas water innemen. Dit middel kan voor, tijdens of na de maaltijd genomen worden.

Duur en stoppen van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Geleidelijke beëindiging van de behandeling met dit middel wordt aangeraden, aangezien plotselinge ontwenningsverschijnselen zijn gemeld bij abrupt stopzetten van de behandeling. Als uw arts abrupt stopzetten noodzakelijk vindt, bijvoorbeeld vanwege een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties, zal de arts u zorgvuldig controleren. Waarschuw direct uw arts als u last krijgt van overmatig zweten, hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree. Deze verschijnselen kunnen worden gevolgd door meer ernstige bijwerkingen, tenzij u onmiddellijk wordt behandeld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk meer van dit middel heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of een ziekenhuis. Neem deze bijsluiter en/of het doosje van dit middel mee zodat men weet wat u heeft ingenomen.

Verschijnselen van een overdosering zijn onder andere:

  • slaperigheid
  • sloomheid
  • afwezigheid van reflexen
  • ongecontroleerde bewegingen
  • coma
  • verwardheid
  • waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
  • rusteloosheid
  • waanzinnigheid (delirium)
  • verhoogde reactie op prikkels
  • toevallen/stuipen
  • overmatige speekselvloed
  • verwijde pupillen
  • wazig zien
  • verstoorde lichaamstemperatuur
  • verlaagde bloeddruk
  • instorten (collaps)
  • snellere hartslag
  • verstoring van het hartritme
  • een bepaalde vorm van longontsteking
  • kortademigheid en ademhalingsproblemen.

Verschijnselen van overdosering bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn onder andere verstoorde bewegingen, sterke verdoving en coma.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Gebruik geen dubbele dosis van dit middel om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u dit middel meerdere keren vergeten bent, overleg dan eerst met uw arts voordat u verdergaat met de behandeling.

Indien u meer dan twee dagen achter elkaar dit middel niet heeft ingenomen, moet opnieuw gestart worden met een lage dosering, waarna deze volgens de aanwijzingen van uw arts weer langzaam verhoogd kan worden.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.

Na plotseling stoppen van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden, zoals: het waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree. De behandeling met dit middel dient langzaam te worden afgebouwd, om het optreden van deze verschijnselen zoveel mogelijk te vermijden (zie ook: "Duur en stoppen van de behandeling").

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Bij het gebruik van dit middel kunnen bloedafwijkingen voorkomen. Het is daarom belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt. Gedurende de eerste 18 weken vindt deze controle wekelijks plaats, daarna minstens eenmaal per maand zolang de behandeling duurt en 4 weken nadat u volledig bent gestopt met de behandeling met dit middel. Houd u aan de controleafspraken hiervoor. Indien u griepachtige verschijnselen, keelpijn, koorts of een bleke huid krijgt of bloeduitstortingen in uw huid bemerkt, moet u hierover zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts. Als u in het verleden heeft moeten stoppen met het gebruik van dit middel omdat u afwijkingen van uw bloed kreeg, mag u dit middel niet opnieuw gaan gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen:

  • zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers);
  • vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
  • soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);
  • zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers);
  • zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers);
  • met onbekende frequentie (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak:

  • toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie en leukocytose)
  • tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)

Soms:

  • ernstige bloedafwijking (agranulocytose; verschijnselen: plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond). Hoewel agranulocytose gewoonlijk omkeerbaar is na het stoppen van de behandeling, kan het leiden tot sepsis en tot de dood. Omdat direct stoppen van het geneesmiddel noodzakelijk is om de ontwikkeling van levensbedreigende agranulocytose te voorkomen, is regelmatig bloedonderzoek (bepaling van het aantal witte bloedcellen) verplicht

Zelden:

  • tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede)

Zeer zelden:

  • tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
  • toename van het aantal bloedplaatjes.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak:

  • gewichtstoename Zelden:
  • gestoorde glucosetolerantie (uw lichaam verwerkt suiker in het bloed niet goed)
  • suikerziekte

Zeer zelden:

  • dorst, misselijkheid, slaperigheid, snelle ademhaling en een kenmerkende ademgeur kunnen wijzen op zuurvergiftiging bij patiënten met suikerziekte (keto-acidose)
  • een levensbedreigende vorm van diepe bewusteloosheid in het verloop van diabetes
  • ernstig te hoog suikergehalte in het bloed
  • abnormaal hoge concentratie vetten (triglyceriden) in het bloedplasma
  • abnormaal hoge concentratie cholesterol in het bloed.

Psychische stoornissen

Vaak:

  • spraakstoornissen (onduidelijk spreken) Soms:
  • spraakstoornissen (stotteren of stamelen) Zelden:
  • rusteloosheid
  • opwinding.

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak:

  • slaperigheid/rustgevend effect
  • kalmerend effect
  • duizeligheid

Vaak:

  • hoofdpijn
  • beven
  • stijfheid
  • onvermogen om enige tijd dezelfde houding te handhaven
  • onwillekeurige, maar gecoördineerde, schokkende bewegingen
  • toevallen/stuipen/spiersamentrekkingen

Soms:

  • ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom)). Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u deze

symptomen krijgt.

Zelden:

  • verwardheid
  • waanzinnigheid, acute psychische stoornis als gevolg van lichamelijke aandoening, vergiftiging of onthouding van geneesmiddelen (delirium)

Zeer zelden:

  • neurologische stoornis gekenmerkt door onvrijwillige bewegingen van het gezicht en de kaak (tardieve dyskinesie)
  • dwangmatige gedachten en dwangmatig gedrag (obsessieve compulsieve verschijnselen)

Niet bekend:

  • veranderingen van de hersenactiviteit (kan worden gezien op een EEG)
  • cholinerg syndroom na plotseling stoppen van de behandeling met clozapine, verschijnselen zijn braken en diarree.

Oogaandoeningen

Vaak

  • wazig zien.

Hartaandoeningen

Zeer vaak:

versnelde hartslag (tachycardie)

Vaak:

  • ECG-veranderingen Zelden:
  • flauwvallen als gevolg van ernstige bloeddrukdaling (circulatoire collaps)
  • stoornissen in het hartritme (aritmieën)
  • ontsteking van de hartspier (myocarditis), ontsteking van het hartzakje (pericarditis) Zeer zelden:
  • aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
  • hartstilstand
  • hartaandoeningen (QT-intervalverlenging, torsades de pointes), mogelijk veroorzaakt door clozapine

Niet bekend:

  • hartaanval
  • pijn op de borst (angina pectoris).

Bloedvataandoeningen

Vaak:

  • verhoogde bloeddruk
  • bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (posturale hypotensie)
  • plotselinge, tijdelijke bewusteloosheid

Zelden:

  • bloedstolsels in de long

Niet bekend:

  • vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zelden:

  • verslikken
  • ontsteking van de luchtwegen en longontsteking (pneumonie). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontsteking van de luchtwegen of longontsteking krijgt, zoals koorts, hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling

Zeer zelden:

  • ademhalingsdepressie/-stilstand Niet bekend:
  • loopneus.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak:

  • verstopping
  • speekselvloed Vaak:
  • misselijkheid
  • braken
  • verlies van eetlust
  • droge mond Zelden:
  • slikstoornissen Zeer zelden:
  • vergroting van de oorspeekselklier
  • darmverstopping

Niet bekend:

  • diarree
  • vervelend gevoel in de maag
  • zuurbranden
  • spijsverteringsstoornissen.

Lever- en galaandoeningen

Vaak:

  • verhoogde leverenzymen

Zelden:

  • leverontsteking (hepatitis)
  • gele verkleuring van de huid of ogen gepaard gaande met galstuwing; de behandeling dient stopgezet te worden
  • plotselinge ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met hevige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)

Zeer zelden:

  • zeer snelle afsterving van het leverweefsel

Niet bekend:

  • leveraandoeningen waaronder vette leverziekte
  • afsterven van levercellen
  • leverschade
  • leveraandoeningen waarbij normaal leverweefsel wordt vervangen door littekenweefsel wat leidt tot verlies van de leverfunctie, ook met levensbedreigende gevolgen, zoals leverfalen (wat kan leiden tot de dood)
  • leverbeschadiging (schade aan levercellen, galwegen in de lever, of beiden)
  • levertransplantatie.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer zelden:

  • huidreacties.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Niet bekend:

  • spierzwakte
  • spierspasmen
  • spierpijn.

Nier- en urinewegaandoeningen

Vaak:

  • onvrijwillig urineverlies
  • moeilijkheden met plassen Zeer zelden:
  • ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken
  • nachtelijk bedplassen

Niet bekend:

  • nierfalen.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zeer zelden:

  • een abnormaal lang durende pijnlijke erectie van de penis.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak:

  • vermoeidheid
  • koorts
  • stoornis in zweten en de regeling van de lichaamstemperatuur, lichte temperatuursverhoging Zeer zelden:
  • door onbekende oorzaak plotseling overlijden.

Onderzoeken

Zelden:

  • verhoogde waarde van het enzym CPK in het bloed (is verhoogd bij iedere vorm van spierafbraak)

Niet bekend:

  • bij oudere mensen (60 jaar en ouder) met dementie is een kleine toename van het aantal sterftegevallen gemeld van het aantal patiënten dat anti-psychotica kreeg, in vergelijking tot de groep die geen anti-psychotica kreeg.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is: 200 mg clozapine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, povidon (K25), colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Hoe ziet Clozapine Sandoz 200 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn lichtgeel en langwerpig, met drie breukstrepen. Ze kunnen in kwarten verdeeld worden.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 20, 30, 50 en 100 tabletten. Er zijn ook tabletten beschikbaar die 25 mg, 50 mg of 100 mg clozapine bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder

Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 35271.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Clozapin Sandoz 200 mg Tabletten Nederland: Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Clozapine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio