Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u niet in staat bent om regelmatig bloedonderzoek te ondergaan.
-
als u weet dat u in het verleden een tekort aan witte bloedcellen heeft gehad (bijv. leukopenie of
M1.3.1_03.CPN.odt.001.05.NL.4201.01
agranulocytose), met name als dit door geneesmiddelen werd veroorzaakt. Dit geldt niet wanneer u een tekort aan witte bloedcellen heeft gehad dat veroorzaakt werd door chemotherapie.
-
als u in het verleden moest stoppen met het gebruik van dit middel vanwege ernstige bijwerkingen (bijv. agranulocytose of hartproblemen).
-
als u behandeld wordt of behandeld bent geweest met depotinjecties van antipsychotica met een langdurige werking.
-
als u een beenmergaandoening heeft of heeft gehad.
-
als u epilepsie (vallende ziekte) heeft die niet goed onder controle is.
-
als u een acute geestesziekte heeft die wordt veroorzaakt door alcohol of drugs (bijv. narcotica).
-
als u last heeft van verminderd bewustzijn en ernstige slaperigheid.
-
als u last heeft van een plotselinge afname van de bloedsomloop (circulatoire collaps), die kan ontstaan als gevolg van een ernstige shockreactie.
-
als u een ernstige nierziekte heeft.
-
als u myocarditis (een ontsteking van de hartspier) heeft.
-
als u een andere ernstige hartziekte heeft.
-
als u symptomen heeft van actieve leverziekte, zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen, misselijkheid en verminderde eetlust).
-
als u een andere ernstige leverziekte heeft.
-
als u paralytische ileus heeft (uw darm functioneert niet goed en u heeft last van ernstige verstopping).
-
als u een geneesmiddel gebruikt die de werking van het beenmerg vermindert.
-
als u een geneesmiddel gebruikt dat het aantal witte bloedcellen in uw bloed vermindert.
Als een of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem dit middel niet in.
Dit middel mag niet toegediend worden aan iemand die bewusteloos of in coma is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De veiligheidsmaatregelen in deze rubriek zijn zeer belangrijk. U moet zich hieraan houden om het risico op ernstige levensbedreigende bijwerkingen te verkleinen.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts als u last heeft of heeft gehad van:
-
bloedstolsels of een familiegeschiedenis van bloedstolsels, omdat geneesmiddelen zoals dit middel in verband worden gebracht met de vorming van bloedstolsels.
-
glaucoom (hoge oogboldruk; groene staar).
-
suikerziekte (diabetes). Een (soms behoorlijk) verhoogde bloedsuikerwaarde is voorgekomen bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van diabetes (zie rubriek 4).
-
prostaatproblemen of moeite met plassen.
-
een hart-, nier- of leveraandoening.
-
langdurige verstopping (obstipatie) of als u geneesmiddelen gebruikt die verstopping veroorzaken (zoals anticholinerge geneesmiddelen).
-
gecontroleerde epilepsie.
-
aandoeningen van de dikke darm.
-
een buikoperatie.
-
een hartaandoening of familiegeschiedenis van afwijkende geleiding in het hart die “verlenging van het QT-interval” wordt genoemd.
-
een risico op het krijgen van een beroerte, bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk heeft, cardiovasculaire problemen of problemen met een bloedvat in de hersenen.
Vertel uw arts onmiddellijk, voordat u de volgende tablet van dit middel inneemt als:
u tekenen krijgt van verkoudheid, koorts, griepachtige verschijnselen, keelpijn of een andere infectie. U zult met spoed een bloedonderzoek moeten ondergaan om te kijken of uw symptomen gerelateerd zijn aan uw geneesmiddel.
M1.3.1_03.CPN.odt.001.05.NL.4201.01
-
uw lichaamstemperatuur onverwacht snel stijgt en uw spieren verstijven, dat kan leiden tot verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom), omdat u mogelijk een ernstige bijwerking ervaart die onmiddellijk moet worden behandeld.
-
u een snelle, onregelmatige hartslag heeft (zelfs tijdens rust), hartkloppingen, problemen met ademhalen, pijn op de borst of onverklaarbare vermoeidheid. Uw arts zal uw hart moeten onderzoeken en het is misschien nodig dat u meteen wordt doorverwezen naar een cardioloog.
-
u zich misselijk voelt, als u moet overgeven en/of als u een verminderde eetlust heeft. Uw arts zal uw lever moeten onderzoeken.
-
u last heeft van ernstige verstopping. Uw arts zal u hiervoor moeten behandelen om complicaties te voorkomen.
-
u last heeft van verstopping, buikpijn, gevoeligheid van de buik, koorts, opgeblazen gevoel en/of bloederige diarree. Uw arts zal u moeten onderzoeken.
Medische controles en bloedonderzoeken
Voordat u start met het gebruik van dit middel, zal uw arts vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en een bloedonderzoek uitvoeren om vast te stellen of het aantal witte bloedcellen normaal is. Het is belangrijk dat dit onderzocht wordt, omdat uw lichaam witte bloedcellen nodig heeft om infecties tegen te gaan.
Zorg ervoor dat uw bloed zowel vóór, tijdens en na de behandeling met dit middel regelmatig onderzocht wordt.
-
Uw arts zal u precies vertellen wanneer en waar de onderzoeken zullen plaatsvinden. Dit middel mag uitsluitend gebruikt worden als uw bloedwaarden normaal zijn.
-
Dit middel kan een ernstige afname veroorzaken van het aantal witte bloedcellen in uw bloed (agranulocytose). Het regelmatig uitvoeren van bloedonderzoek is de enige manier voor uw arts om te zien of u risico loopt op het ontwikkelen van agranulocytose.
-
Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling zal wekelijks een bloedonderzoek moeten worden uitgevoerd. Na deze 18 weken krijgt u minstens eenmaal per maand een bloedonderzoek.
-
Als het aantal witte bloedcellen verminderd is, zal u onmiddellijk moeten stoppen met de behandeling. Hierna zal het aantal witte bloedcellen gewoonlijk herstellen.
-
U zult nog 4 weken lang bloedonderzoeken moeten ondergaan na het stoppen met de behandeling.
Uw arts zal u ook lichamelijk onderzoeken voordat u start met de behandeling met dit middel. Uw arts kan een hartfilm (ECG) maken, maar alleen als dit nodig is in uw geval, of als u bepaalde zorgen heeft.
Als u een leveraandoening heeft, zullen er regelmatig leverfunctietests worden uitgevoerd zolang u dit middel gebruikt.
Als u last heeft van hoge suikerwaarden in uw bloed (diabetes) kan uw arts regelmatig uw bloedsuikerspiegel bepalen.
Dit middel kan veranderingen in de hoeveelheid bloedvetten (bloedlipiden) veroorzaken. Dit middel kan gewichtstoename veroorzaken. Uw arts kan uw gewicht en uw gehalte aan bloedlipiden controleren.
Als u zich al licht in het hoofd voelt of wanneer u na gebruik van dit middel een licht gevoel in uw hoofd krijgt, duizelig wordt of een flauwte krijgt, moet u voorzichtig zijn bij het opstaan uit een zittende of liggende positie, omdat deze de kans op vallen kunnen vergroten.
Als u een operatie moet ondergaan of als u om een bepaalde reden lange tijd niet in staat bent om te lopen, vertel uw arts dat u dit middel gebruikt. Dit kan het risico verhogen op trombose (een bloedstolsel in een ader).
Kinderen en jongeren tot 16 jaar
Als u jonger dan 16 jaar bent, moet u dit middel niet gebruiken. Er is niet voldoende informatie beschikbaar is over het gebruik van dit middel in die leeftijdsgroep.
Ouderen (60 jaar en ouder)
Ouderen (60 jaar en ouder) kunnen meer risico lopen op de volgende bijwerkingen tijdens behandeling met
M1.3.1_03.CPN.odt.001.05.NL.4201.01
dit middel: flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd nadat u van houding bent veranderd, duizeligheid, versnelde hartslag, moeite met plassen en verstopping.
Vertel uw arts of apotheker als u aan een aandoening lijdt die dementie genoemd wordt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ayupine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het kan zijn dat de dosering van uw geneesmiddelen aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen moet gebruiken.
U moet Ayupine niet innemen samen met geneesmiddelen die de beenmergfunctie onderdrukken en/of de aanmaak van witte bloedcellen verminderen, zoals:
-
carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij epilepsie.
-
bepaalde antibiotica: chlooramfenicol, sulfonamiden, waaronder co-trimoxazol.
-
bepaalde pijnstillers: pyrazolon analgetica, waaronder fenylbutazon.
-
penicillinamine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatische gewrichtsontsteking.
-
cytotoxica, geneesmiddelen toegepast als chemotherapie.
-
langwerkende depotinjecties van geneesmiddelen tegen psychose.
Deze geneesmiddelen verhogen het risico op de ontwikkeling van agranulocytose (een gebrek aan witte bloedcellen).
Het tegelijkertijd innemen van Ayupine met een ander geneesmiddel kan invloed hebben op de werking van Ayupine en/of het andere geneesmiddel. Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen van plan bent in te nemen, als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt (ook als de behandeling bijna ten einde is) of als u recent moest stoppen met het innemen van een van de volgende geneesmiddelen:
-
geneesmiddelen voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie), zoals lithium, fluvoxamine, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, citalopram, paroxetine, fluoxetine en sertraline.
-
andere antipsychotica voor de behandeling van geestesziektes, zoals perazine.
-
benzodiazepines en andere geneesmiddelen voor de behandeling van angst of slaapstoornissen.
-
narcotica en andere geneesmiddelen die uw ademhaling kunnen beïnvloeden.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, waaronder fenytoïne en valproïnezuur.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge of lage bloeddruk, waaronder adrenaline en noradrenaline.
-
warfarine, een geneesmiddel voor de behandeling van bloedstolsels.
-
antihistamines, geneesmiddelen die gebruikt worden bij verkoudheid of allergieën zoals hooikoorts.
-
anticholinergica, die gebruikt worden om maagkrampen, spasmes en reisziekte te verlichten.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
-
digoxine, een geneesmiddel voor de behandeling van hartaandoeningen.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van een versnelde of onregelmatige hartslag.
-
sommige geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren, waaronder omeprazol of cimetidine.
-
sommige antibiotica, waaronder erytromycine en rifampicine.
-
sommige geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (waaronder ketoconazol) of virusinfecties (waaronder proteaseremmers, voor de behandeling van hiv-infecties).
-
atropine, een geneesmiddel dat gebruikt kan worden in bepaalde oogdruppels of producten voor hoest en verkoudheid.
-
adrenaline, een geneesmiddel dat gebruikt wordt in noodsituaties.
-
hormonale anticonceptiva (“de pil”).
Deze lijst is niet volledig. Uw arts en apotheker hebben meer informatie over geneesmiddelen waarmee
M1.3.1_03.CPN.odt.001.05.NL.4201.01
voorzichtigheid vereist is of die niet gebruikt mogen worden samen met Ayupine. Zij zullen weten of de geneesmiddelen die u gebruikt horen bij de genoemde groepen geneesmiddelen. Bespreek dit met uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met dit middel.
Vertel het uw arts als u rookt en hoe vaak u iets drinkt waar cafeïne in zit (koffie, thee, cola). Plotselinge veranderingen in uw rookgedrag of in het drinken van cafeïnehoudende dranken kunnen ook het effect van dit middel beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal met u de voordelen en de mogelijke nadelen van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap bespreken. Neem direct contact op met uw arts als u zwanger bent geworden tijdens de behandeling met dit middel.
De volgende verschijnselen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby’s van moeders die 6 tot en met 9 maanden zwanger zijn (laatste trimester) en toen dit middel gebruikt hebben: trillen, spierstijfheid en/of - zwakte, slaperigheid, opwinding/onrust (agitatie), ademhalingsproblemen en moeilijkheden met voeden. Het kan nodig zijn uw arts te waarschuwen als uw baby een van deze verschijnselen ontwikkelt.
Sommige vrouwen die geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van geestesziektes worden onregelmatig of niet ongesteld. Als dit bij u het geval is, kunt u weer ongesteld worden als uw geneesmiddel vervangen wordt door dit middel. Dit betekent dat u een betrouwbaar anticonceptiemiddel moet gebruiken.
U moet geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit middel. Clozapine, de werkzame stof in dit middel, kan in de moedermelk terechtkomen en kan van invloed zijn op uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan vermoeidheid, slaperigheid en toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen.
Ayupine bevat aspartaam (E951)
Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten:
Dit middel bevat 1,55 mg aspartaam in elke tablet, dat komt overeen met 18 mg/g.
Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten:
Dit middel bevat 3,10 mg aspartaam in elke tablet, dat komt overeen met 18 mg/g.
Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten:
Dit middel bevat 6,20 mg aspartaam in elke tablet, dat komt overeen met 18 mg/g.
Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten:
Dit middel bevat 12,4 mg aspartaam in elke tablet, dat komt overeen met 18 mg/g.
Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten:
Dit middel bevat 24,8 mg aspartaam in elke tablet, dat komt overeen met 18 mg/g.
Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan
M1.3.1_03.CPN.odt.001.05.NL.4201.01
omzetten.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.