Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten

Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Glasdegib
ToelatingslandEU
VergunninghouderPfizer Europe MA EEIG
Toelatingsdatum26.06.2020
ATC-codeL01XX63
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

39

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

  • als u of uw partner zwanger kan worden (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
  • als u ooit een verlenging van het QT-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart die ernstige onregelmatige hartritmes kan veroorzaken) heeft gehad of als u weet dat u een risico op de aandoening loopt.
  • als u andere geneesmiddelen gebruikt waarover men u heeft verteld dat ze het QT-interval kunnen verlengen.
  • als bloedtests aantonen dat u afwijkende gehaltes elektrolyten (bijv. calcium, magnesium, kalium) heeft.
  • als u nierproblemen heeft.
  • als u in het verleden last van spierkrampen of spierzwakte heeft gehad.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts terwijl u dit geneesmiddel gebruikt:

als uw spieren pijn doen of als u onverklaarde spierkrampen of spierzwakte heeft tijdens de behandeling met Daurismo. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet veranderen, of uw behandeling tijdelijk of definitief moet stopzetten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Daurismo mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Daurismo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Daurismo invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Daurismo werkt.

Vooral de volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Daurismo verhogen:

  • boceprevir – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen.
  • cobicistat, ritonavir, telaprevir – geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen.
  • itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol – geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
  • troleandomycine – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen.
  • conivaptan – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een verstoord evenwicht tussen water en zout te reguleren.
  • amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, sotalol, quinidine – geneesmiddelen die worden gebruikt om hartproblemen te behandelen.
  • droperidol, haloperidol, pimozide – geneesmiddelen die worden gebruikt om psychotische ziekten te behandelen.
  • moxifloxacine – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een bepaald soort bacteriële infecties te behandelen.
  • methadon – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te behandelen en om verslaving aan opioïden te behandelen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Daurismo verminderen:

  • carbamazepine, fenytoïne, anti-epileptica – geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen (insulten) te behandelen.
  • rifampicine – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose (tbc) te behandelen.
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum) – een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om lichte depressie en angst te behandelen.
  • enzalutamide – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen.
  • mitotaan – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bijnierkanker te behandelen.

40

  • bosentan – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
  • efavirenz, etravirine – geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen.
  • modafinil – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om slaapstoornissen te behandelen.
  • nafcilline – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde soorten bacteriële infecties te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen grapefruitsap en eet geen grapefruit tijdens de behandeling met Daurismo, omdat dat de hoeveelheid Daurismo in uw lichaam kan veranderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

U mag niet zwanger worden terwijl u Daurismo inneemt en u mag het niet innemen als u zwanger bent. Daurismo kan ernstige geboorteafwijkingen bij baby’s veroorzaken of leiden tot de dood van een ongeboren baby.

Uw arts zal u meer informatie geven over de effecten van Daurismo op de ongeboren baby en zal een zwangerschapstest uitvoeren voordat u het geneesmiddel begint in te nemen.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u of uw partner zwanger wordt of vermoedt dat u zwanger kan zijn tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na uw laatste dosis Daurismo. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Anticonceptie bij vrouwen en mannen

Vrouwen

U moet altijd een effectief voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruiken tijdens het gebruik van Daurismo en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis Daurismo. Neem contact op met uw arts over voorbehoedsmiddelen die geschikt zijn voor u en uw partner.

Mannen

Mannen moeten altijd effectieve anticonceptie gebruiken, waaronder condooms (met zaaddodend middel, indien beschikbaar), ook als u een sterilisatieoperatie heeft gehad, tijdens het gebruik van Daurismo en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis Daurismo.

U mag op geen enkel moment sperma doneren tijdens het gebruik van Daurismo en gedurende ten minste 30 dagen na uw laatste dosis.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Daurismo of gedurende één week na de laatste dosis Daurismo. Het is niet bekend of Daurismo in de moedermelk wordt uitgescheiden en schade aan uw baby toebrengt.

Vruchtbaarheid

Daurismo kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen aantasten. Neem contact op met uw arts over behoud van de vruchtbaarheid voordat u Daurismo inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich moe voelt, spierkrampen of pijn krijgt of misselijk wordt tijdens de behandeling met Daurismo, wees dan extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Daurismo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

41

Daurismo bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose (aanwezig in melk of melkproducten).

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Daurismo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Het kan ook leiden tot de dood van een baby vóór of kort na de geboorte. U mag niet zwanger worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 2, “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).

Andere bijwerkingen van Daurismo, in combinatie met cytarabine, zijn:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

42

  • misselijkheid
  • verlies van eetlust
  • spierpijn
  • vermoeid gevoel
  • daling in het aantal bloedplaatjes in het bloed
  • diarree
  • longontsteking
  • verandering in smaak
  • zwelling van armen en benen
  • verstopping (obstipatie)
  • buikpijn
  • huiduitslag
  • kortademigheid
  • braken
  • gewichtsverlies
  • daling in het aantal witte bloedcellen
  • daling in het aantal van een type witte bloedcellen (neutrofielen)
  • gewrichtspijn
  • haaruitval

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • veranderingen in de elektrische activiteit van het hart
  • hartkloppingen
  • bloedvergiftiging
  • brandend gevoel bij het plassen en vaak en dringend moeten plassen (kunnen de symptomen van een urineweginfectie zijn)
  • irriterend gevoel in de mond

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de folie van de blisterverpakking of op de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

43

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is glasdegib.
    Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat glasdegibmaleaat, equivalent aan 25 mg glasdegib.
    Daurismo 100 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat glasdegibmaleaat, equivalent aan 100 mg glasdegib.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Tabletkern: natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat watervrij en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 “Daurismo bevat natrium”. Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, macrogol, triacetine,
    ijzeroxide geel en ijzeroxide rood (alleen de tabletten van 100 mg). Zie rubriek 2 “Daurismo bevat lactose”.

Hoe ziet Daurismo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten

  • Ronde, gele filmomhulde tabletten, met de inscriptie “Pfizer” aan de ene zijde en “GLS 25” aan de andere zijde.
  • Geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten. Elke verpakking bevat 60 tabletten in 6 blisterverpakkingen of in één plastic fles.

Daurismo 100 mg filmomhulde tabletten

  • Ronde, lichtoranje filmomhulde tabletten, met de inscriptie “Pfizer” aan de ene zijde en “GLS 100” aan de andere zijde.
  • Geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten. Elke verpakking bevat 30 tabletten in 3 blisterverpakkingen of in één plastic fles.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11  
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00

44

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel. +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp .z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.:+48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
  farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161  
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija  
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  
Tel.: + 371 670 35 775  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

45

Laatst bijgewerkt op 18.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Glasdegib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio