Dexamethason CF 20 mg/ml, injectievloeistof

Geneesmiddelengroep

Dexamethason behoort tot de groep van de zogenaamde bijnierschorshormonen (corticosteroïden); dit zijn stoffen met een ontstekingsremmende werking. Dexamethason CF werkt ontstekingsremmend en vermindert overgevoeligheidsreacties en afweerreacties.

Toepassing van het geneesmiddel

Dexamethason CF wordt gebruikt bij:

• Ernstige bloeddrukdaling met bewustzijnsverlies (shock), met name wanneer deze het gevolg is van heftige overgevoeligheidsreacties.
• Bij de behandeling van vochtophoping in de hersenen (hersenoedeem), bijv. als gevolg van een hersentumor, een chirurgische ingreep in de hersenen, ernstige verwondingen aan het hoofd, bijv. als gevolg van een hersentumor.

Gebruik Dexamethason CF niet

• Bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de andere bestanddelen van de oplossing voor injectie
• Bij zweren van de maag of de twaalfvingerige darm
• Wanneer u een acute infectie heeft met een virus of schimmel
• Wanneer u een tropische worminfectie heeft
• Als u gevaccineerd bent met levend, verzwakt virus
• Als u overgevoelig bent voor sulfiet – dit geldt in het bijzonder voor astmapatiënten en baby’s die te vroeg geboren zijn

Wees extra voorzichtig met Dexamethason CF

• Dexamethason CF kan bepaalde verschijnselen van een infectie onderdrukken en nieuwe infecties kunnen tijdens de toepassing ervan optreden.
• Tijdens een behandeling met Dexamethason CF mag u, onder bepaalde omstandigheden, niet worden ingeënt. Uw arts zal bepalen of dit voor u geldt. Blootstelling aan waterpokken en mazelen dient, indien u hiertegen niet bent ingeënt en de ziektes nog niet hebt doorgemaakt, te worden voorkomen. Mocht u toch zijn blootgesteld, neem dan direct contact op met uw arts.
• Wanneer u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad; u moet uw arts hierover vantevoren inlichten omdat extra controle nodig kan zijn:
  • botontkalking (osteoporose)
  • hoge bloeddruk (hypertensie)
  • bepaalde psychische stoornissen
  • suikerziekte (diabetes mellitus)
  • een verleden van tuberculose
  • verhoogde oogboldruk (glaucoom)
  • spierziekte veroorzaakt door glucocorticoïden
  • gestoorde leverfunctie
  • gestoorde nierfunctie
  • epilepsie
  • maag- of darmzweer
  • recente hartaanval
  • virusinfectie van het oog (herpes)
  • verminderde schildklierfunctie (hypothyreoïdie)
  • aanwezige of verborgen infectie van de dunne of dikke darm met parasieten (amoebiasis) of wormen (strongyloidiasis)
  • chronische ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm (colitis ulcerosa)
• Bij langdurige toediening van Dexamethason CF aan kinderen moet de arts de groei en lichamelijke ontwikkeling van het kind in de gaten houden.
• Bij te vroeg geboren baby’s kan een vroege behandeling met een startdosering van 25 mg/kg dexamethason tweemaal per dag (binnen 96 uur) leiden tot bijwerkingen bij het kind zoals bijvoorbeeld hersenbeschadiging op vroege leeftijd (cerebral palsy).
• Bij gebruik door ouderen kunnen de algemene bijwerkingen van de therapie met Dexamethason CF ernstiger gevolgen hebben; dit geldt bijvoorbeeld voor botontkalking, hoge bloeddruk, kaliumtekort in het bloed, suikerziekte, vatbaarheid voor infecties en het dunner worden van de huid. De arts dient dit voortdurend in de gaten te houden.
• Na langdurige therapie met Dexamethason CF mag de therapie niet abrupt gestopt worden; dit kan nadelige gevolgen hebben.
• Hoge doses Dexamethason CF zouden zout- en waterretentie kunnen veroorzaken. Indien uw arts dit constateert, kunnen beperking van het zoutgebruik en extra kalium noodzakelijk zijn.
• Dexamethason CF kan een eventuele bestaande schimmelinfectie verergeren en dient dan ook niet gebruikt te worden in het geval u zo’n schimmelinfectie heeft.
• Langdurig gebruik van Dexamethason CF kan aanleiding geven tot bepaalde oogaandoeningen (troebel worden van de lens en verhoogde oogboldruk) en kan het ontstaan van bepaalde infecties aan het oog (met schimmels of virussen) bevorderen.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

• De verwijdering uit het lichaam van dexamethason wordt versneld door geneesmiddelen zoals fenytoïne, fenobarbital, primidon en carbamazepine (middelen tegen epilepsie), barbituraten

(verdovende middelen), rifampicine en rifabutine (middel tegen de infectieziekte tuberculose) en middelen bij de behandeling van borstkanker (aminoglutethimide).

• De werking van stoffen die de bloedstolling remmen (anti-coagulantia), middelen met een bloedsuikerverlagende werking (inclusief insuline), middelen tegen hoge bloeddruk en plasmiddelen kan bij gelijktijdig gebruik van dexamethason worden verminderd.
• De effecten van middelen (anticholinesterase) tegen myastenia gravis (spierzwakte) worden door dexamethason verminderd.
• Gelijktijdig gebruik van dexamethason en bepaalde plasmiddelen (acetazolamide en thiazidediuretica) kan leiden tot een te laag gehalte aan kalium in het bloed.
• De uitscheiding van acetylsalicylzuur en verwante middelen kan tijdens gebruik van dexamethason verhoogd zijn, zodat plotseling stoppen met dexamethason kan leiden tot salicylaatvergiftiging.
• De combinatie van dexamethason en stoffen waarvan bekend is dat ze het ontstaan van maagzweren bevorderen, kan er toe leiden dat de kans op een maagzweer toeneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van Dexamethason CF tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. In dierproeven is Dexamethason CF schadelijk gebleken. Bijnierschorshormonen passeren de placenta en kunnen de werking van de bijnieren van het kind verminderen. Bovendien bevat de injectie benzylalcohol dat giftig is voor het ongeboren kind. Laat Dexamethason CF tijdens de zwangerschap alleen toedienen na overleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend in hoeverre dexamethason wordt uitgescheiden in de moedermelk. Aangezien corticosteroïden wel in de moedermelk terecht komen, en gezien de ontbrekende ervaring, wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met dexamethason ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Over de invloed van dexamethason op de rijvaardigheid en het reactievermogen zijn geen gegevens bekend. Dexamethason kan spierzwakte, stemmingsveranderingen of visuele verstoringen veroorzaken. Wees voorzichtig met rijden. Wees voorzichtig met het gebruik van gereedschap of gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dexamethason CF

Dexamethason CF bevat sulfiet. Sulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en samentrekken van de luchtpijpen met benauwdheid (bronchospasme) veroorzaken.

Dexamethason CF bevat 10,5 mg benzylalcohol per ml oplossing en mag daarom niet worden gebruikt bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Benzylalcohol kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

Bij de toediening van Dexamethason CF moet nauwgezet het advies van uw arts worden gevolgd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is als volgt.

Ernstige bloeddruk daling met bewustzijnsverlies ( shock )

De normale dosering is 2 tot 6 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht als injectie of infuus. De begindosis kan als de verschijnselen aanhouden na 2 tot 6 uur worden herhaald.

Vochtophoping in de hersenen (hersenoedeem)

Volwassenen

De begindosis bedraagt 50 mg dexamethason. Daarna kan de behandeling worden voortgezet met 8 mg dexamethason iedere 2 uur op de dagen 1 t/m 3. Op dag 4 wordt 4 mg dexamethason iedere 2 uur gegeven, gevolgd door 4 mg iedere 4 uur op de dagen 5 t/m 8. Daarna kan de dosering worden verlaagd met 4 mg per dag.

Kinderen met een lichaamsgewicht kleiner dan 35 kg

De begindosis bedraagt 20 mg dexamethason. Daarna kan de behandeling worden voortgezet met 4 mg dexamethason iedere 3 uur op de dagen 1 t/m 3. Op dag 4 wordt 4 mg dexamethason iedere 6 uur gegeven, gevolgd door 2 mg iedere 6 uur op de dagen 5 t/m 8. Daarna kan de dosering worden verlaagd met 1 mg per dag.

Kinderen met een lichaamsgewicht groter dan 35 kg

De begindosis bedraagt 25 mg dexamethason. Daarna kan de behandeling worden voortgezet met 4 mg dexamethason iedere 2 uur op de dagen 1 t/m 3. Op dag 4 wordt 4 mg dexamethason iedere 3 uur gegeven, gevolgd door 4 mg iedere 6 uur op de dagen 5 t/m 8. Daarna kan de dosering worden verlaagd met 2 mg per dag.

Wat u moet doen als meer van Dexamethason CF is toegediend dan zou mogen

Er zijn geen typische kenmerken van overdosering met dexamethason bekend. Als u vermoedt dat te veel Dexamethason CF is toegediend, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.

Wat u moet doen wanneer vergeten is Dexamethason toe te dienen

Als vergeten is Dexamethason CF toe te dienen kan dat alsnog zo snel mogelijk worden gedaan. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis moet de vergeten dosis niet meer worden toegediend. Een dubbele dosis mag niet worden toegediend om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Dexamethason CF

Om de behandeling te stoppen is het noodzakelijk de dosering langzaam af te bouwen. Dit kan gebeuren door in plaats van Dexamethason CF een vergelijkbaar geneesmiddel toe te dienen dat korter werkt. Tijdens het gebruik van of binnen een half jaar na het stoppen met Dexamethason CF kan het nodig zijn in bepaalde situaties (bijv. een ernstige infectie, een zware operatie of trauma) tijdelijk extra bijnierschorshormonen te gebruiken.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Dexamethason CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Infecties en parasitaire aandoeningen

• Verhoogde gevoeligheid voor infecties en onderdrukking van de verschijnselen ervan
• Ongunstig verloop van infecties

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

• Toename van het aantal rode bloedcellen in het bloed (erythrocytose)
• Toename van het aantal witte bloedcellen in het bloed (granulocytose)
• Afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (lymfopenie)
• Afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinopenie)

Immuunsysteemaandoeningen

• Overgevoeligheidsreacties
• Verlaging van de weerstand
• Overgevoeligheidsreacties door sulfiet in de injectie, variërend van benauwdheid tot ernstige bloeddrukdaling met bewustzijnsverlies die soms dodelijk kan zijn (shock).

Endocriene aandoeningen

• Onvoldoende bijnierschorswerking bij blootstelling aan stress (bv. ongeval, operatie of infectie)
• Verschijnselen van Cushing-ziekte (zoals vollemaansgezicht, vetzucht van hoofd en romp, rode strepen op borst en buik)
• Overmatige beharing (hirsutisme)
• Groeiremming bij kinderen

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

• Verstoring van het vocht- en zoutevenwicht in het lichaam
• Vochtophoping
• Kaliumtekort in het bloed
• Ontstaan, verergering of ontregeling van suikerziekte (diabetes mellitus)
• Verhoogde behoefte aan bloedsuikerverlagende middelen
• Vetzucht van het gezicht en/of de romp
• Toename van de eetlust

Psychische stoornissen

• Stemmingsveranderingen (uitgelatenheid; angst; neerslachtigheid)
• Slapeloosheid
• Waanvoorstellingen (psychosen)

Zenuwstelselaandoeningen

• Verhoogde druk in de schedel met vochtophoping (pseudotumor cerebri), met name bij kinderen
• Stuipen
• Hoofdpijn

Oogaandoeningen

• Troebel worden van de ooglens (cataract)
• Verhoogde oogboldruk (glaucoom)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

• Duizeligheid

Hartaandoeningen

• Hartfalen

Bloedvataandoeningen

• Hoge bloeddruk
• Bepaalde huidbloedingen (petechiae)
• Bepaalde onderhuidse bloedingen (ecchymosis)
• Verstopping van een bloedvat door een stolsel (trombo-embolie)

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en de ruimte tussen beide longen in

• Hik

Maagdarmstelselaandoeningen

• Maag- of darmzweren met verhoogde kans op bloeding en (verborgen) perforatie
• Ontsteking van de slokdarm
• Ontsteking van de alvleesklier
• Misselijkheid
• Opgezette buik

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Dunner worden van de huid met groter kans op onderhuidse bloedingen (blauwe plekken)
• Roodheid
• (Jeugd)puistjes
• Slechte wondgenezing
• Verminderde reactie bij huidtests
• Huiduitslag
• Overgevoeligheidsreacties
• Toegenomen transpiratie

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

• Spierzwakte en vermindering van het spierweefsel
• Botontkalking met kans op breuken
• Afsterving van het botweefsel, vooral van de heupkop

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

• Verstoord menstruatiepatroon

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• Slechte wondgenezing
• Gewichtstoename
• Groeiremming bij kinderen
• Huidafwijkingen zoals bijvoorbeeld verminderde huidskleuring of roodheid op de injectieplaats

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De ampullen in de buitenverpakking bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Dexamethason CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket of de doos na “Niet te gebruiken na” of “Exp.” op de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik Dexamethason CF niet als u bemerkt dat de oplossing niet meer kleurloos of helder is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Dexamethason CF 20mg/ml, oplossing voor injectie

• Het werkzame bestanddeel is dexamethason; 1 ml oplossing bevat 20 mg dexamethason in de vorm van dexamethasonnatriumfosfaat.
• De andere bestanddelen zijn: benzylalcohol; glycerol (E422); natriumcitraat (E331); dinatriumedetaat; natriumhydroxide (E524); natriummetabisulfiet (E223); stikstof (E941); water voor injectie.

Hoe ziet Dexamethason CF eruit

Dexamethason CF is een heldere, kleurloze, waterige oplossing voor injectie voor éénmalig gebruik in een kleurloze glazen ampul. Elke ampul bevat 1 of 5 ml oplossing voor injectie; 1, 10, 50 of 100 ampullen in een kartonnen omverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 55091

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2011.