Oradexon 5 mg/ml, injectievloeistof

Geneesmiddelengroep

Dexamethason behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen met een ontstekingsremmende werking (glucocorticoïden). Het werkt ontstekingsremmend en vermindert overgevoeligheidsreacties en afweerreacties.

Waarvoor wordt Oradexon gebruikt?

• Bij bepaalde reumatische aandoeningen;
• Bij bepaalde longaandoeningen zoals astma;
• Bij bepaalde maag- en darmaandoeningen bijvoorbeeld colitis ulcerosa;
• Bij bepaalde afwijkingen van het bloed;
• Bij bepaalde nieraandoeningen (nefrotisch syndroom);
• Bij bepaalde hormonale aandoeningen zoals een aangeboren vergroting van de bijnier;
• Bij bepaalde vormen van kanker;

LEI2010/PIL/Oradexon injectie

• Bij bepaalde aandoeningen van het zenuwstelsel zoals multiple sclerose;
• Bij bepaalde oogaandoeningen;
• Bij bepaalde ernstige huidaandoeningen;
• Bij heftige overgevoeligheidsreacties;
• Om afweerreacties na orgaantransplantaties te onderdrukken;
• Bij het testen van de bijnierschors;
• Bij bepaalde vormen van hersenvliesontsteking;
• Ter voorkoming van misselijkheid en braken bij behandeling van kanker met bepaalde geneesmiddelen;
• Bij bepaalde aandoeningen van de gewrichten.

Gebruik Oradexon niet

Bij toediening via de bloedbaan, spieren, of onderhuids:

• Als u maag- of darmzweren hebt;
• Als u een acute virusinfectie of schimmelinfectie hebt;
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexamethasondinatriumfosfaat of voor één van de andere bestanddelen van Oradexon;
• Als u een worminfectie hebt;
• Als u ingeënt moet worden of pas bent ingeënt met een levend-

virusvaccin.

Bij toediening via de gewrichten:

• Als u bepaalde infecties van de plaats van toediening of elders in het lichaam heeft;
• Als uw gewricht instabiel is;
• Als in het verleden al meer dan 4 injecties in hetzelfde gewricht zijn gegeven;
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexamethasondinatriumfosfaat of voor één van de andere bestanddelen van Oradexon.

Wees extra voorzichtig met Oradexon

• Oradexon kan bepaalde verschijnselen van een infectie onderdrukken en nieuwe infecties kunnen tijdens de toepassing ervan optreden.
• Tijdens een behandeling met Oradexon mag u, onder bepaalde omstandigheden, niet worden ingeënt. Uw arts zal bepalen of dit voor u geldt. Blootstelling aan waterpokken en mazelen dient, indien u hiertegen niet bent ingeënt en de ziektes nog niet hebt doorgemaakt, te worden voorkomen. Mocht u toch zijn blootgesteld, neem dan direct contact op met uw arts.
• Wanneer u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad; u moet uw arts hierover vantevoren inlichten omdat extra controle nodig kan zijn:
  • botontkalking (osteoporose);
  • hoge bloeddruk of hartfalen;
  • bepaalde psychische stoornissen;

LEI2010/PIL/Oradexon injectie

• • suikerziekte (diabetes)
  • een verleden van tuberculose;
  • verhoogde oogboldruk (glaucoom);
  • spierziekte veroorzaakt door glucocorticoïden;
  • gestoorde leverfunctie;
  • gestoorde nierfunctie;
  • epilepsie;
  • maag- of darmzweer;
  • recente hartaanval;
  • virusinfectie van het oog (herpes simplex oculi);
  • verminderde schildklierfunctie (hypothyreoïdie);
  • een aanwezige of latente infectie van de dunne of dikke darm met parasieten (amoebiasis) of wormen (strongyloidiasis);
  • chronische ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm (colitis ulcerosa).
• Bij langdurige toediening van Oradexon aan kinderen moet de arts de groei en lichamelijke ontwikkeling van het kind in de gaten houden.
• Bij gebruik door ouderen kunnen de algemene bijwerkingen van Oradexon therapie ernstiger gevolgen hebben; dit geldt bijvoorbeeld voor botontkalking, hoge bloeddruk, kaliumtekort in het bloed, suikerziekte, vatbaarheid voor infecties en het dunner worden van de huid. De arts dient dit voortdurend in de gaten te houden.
• Herhaalde injecties in gewrichten kan tot gewrichtsbeschadiging leiden, daarom mag u gedurende uw gehele leven niet meer dan 5 injecties per gewricht ontvangen.
• Na langdurige therapie met Oradexon mag de therapie niet abrupt gestopt worden; dit kan nadelige gevolgen hebben.
• Hoge doses Oradexon zouden zout- en waterretentie kunnen veroorzaken. Indien uw arts dit constateert, kunnen beperking van het zoutgebruik en extra kalium noodzakelijk zijn.
• Oradexon kan een eventuele bestaande schimmelinfectie verergeren en dient dan ook niet gebruikt te worden in het geval u zo’n schimmelinfectie heeft.
• Langdurig gebruik van Oradexon kan aanleiding geven tot bepaalde oogaandoeningen (subcapsulaire cataracten en glaucoom) en kan het ontstaan van bepaalde infecties aan het oog (fungi, virussen) bevorderen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Oradexon verminderen, te weten: middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon en carbamazepine); middelen tegen tuberculose

LEI2010/PIL/Oradexon injectie

(rifampicine, rifabutine) en middelen bij de behandeling van borstkanker (aminoglutethimide);

• Dexamethason kan de werking van andere geneesmiddelen verminderen, te weten: middelen met bloedsuikerverlagende werking (inclusief insuline), middelen tegen hoge bloeddruk en plasmiddelen;
• De effecten van anticholinesterase wordt verminderd door dexamethason bij patiënten met myasthenia gravis (spierzwakte);
• Gelijktijdig gebruik van kalium-onttrekkende plasmiddelen (zoals acetazolamide en thiazide-diuretica) en dexamethason kan resulteren in een tekort aan kalium;
• De werkzaamheid van bepaalde bloedverdunners kan worden veranderd;
• De uitscheiding van acetylsalicylzuur en verwante middelen kan tijdens gebruik van dexamethason verhoogd zijn, zodat plotseling stoppen met dexamethason kan leiden tot salicylaatvergiftiging;
• Bij gelijktijdig gebruik van middelen die maagzweren kunnen veroorzaken (zoals ibuprofen, naproxen en diclofenac), kan dexamethason de bijwerking op de maag vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Over het gebruik van dexamethason in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Bijnierschorshormonen passeren de placenta en kunnen de werking van de bijnieren van het kind verminderen. Oradexon dient tijdens de zwangerschap dan ook niet te worden gebruikt, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts.

Het is niet bekend in hoeverre dexamethason wordt uitgescheiden in de moedermelk. Aangezien corticosteroïden in het algemeen wel in de moedermelk terecht komen, en gezien de ontbrekende ervaring, wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met Oradexon ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dexamethason op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Dexamethason kan mogelijk bijwerkingen veroorzaken zoals spierzwakte, stemmingsveranderingen (euforie, depressie; zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen) of visuele verstoringen veroorzaken. Wanneer dit ervaren wordt dient men extra voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en de bediening van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oradexon

Oradexon injectievloeistof bevat minder dan 1 mmol natrium per ml, d.w.z. dat het in wezen “natriumvrij” is.

LEI2010/PIL/Oradexon injectie

De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige

Dosering

De dosering hangt af van de ernst van de aandoening, uw reactie op de behandeling en de plaats van injectie. De juiste dosering wordt vastgesteld door de behandelende arts.

Hoe en wanneer gebruiken

De wijze waarop Oradexon wordt toegediend is afhankelijk van de aard en de plaats(en) van de aandoening welke uw arts heeft vastgesteld. Toediening kan via injectie in een bloedvat, onder de huid, in de spier, pees of slijmbeurs en in het gewricht.

In geval u bemerkt dat Oradexon te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van Oradexon

Na een langdurige behandeling met Oradexon moet het staken van de therapie zeer geleidelijk gebeuren, anders kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Ook kunnen complicaties sneller ontstaan en heeft het regelsysteem van de hormonen van de bijnier minder de gelegenheid zich te herstellen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Oradexon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Infecties en parasitaire aandoeningen:

• verhoogde gevoeligheid voor infecties en onderdrukking van verschijnselen van;
• ongunstig verloop van infecties.

Bloed en lymfestelselaandoeningen:

• een vermeerdering van het aantal rode bloedcellen in het bloed (erythrocytose);
• een vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (granulocytose);
• een vermindering van de hoeveelheid van bepaalde witte bloedcellen (lymfopenie);
• een vermindering van de hoeveelheid van bepaalde witte bloedcellen (eosinopenie).

Aandoeningen van het afweerysteem:

• allergische reactie;
• overgevoeligheidsreacties;

LEI2010/PIL/Oradexon injectie

• verlaging van de weerstand.

Endocriene aandoeningen (hormonale afwijkingen):

• onvoldoende bijnierschorswerking bij blootstelling aan stress (bv ongeval, operatie of infectie);
• verschijnselen van Cushing-ziekte (zoals vollemaansgezicht, vetzucht van hoofd en romp, rode strepen op borst en buik);
• overmatige beharing (hirsutisme);
• groeiremming bij kinderen.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

• verstoring van het vocht-en zoutevenwicht in het lichaam;
• mogelijke vochtophoping,
• kaliumtekort in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid;
• ontstaan, verergering of ontregeling van suikerziekte (diabetes);
• een verhoogde behoefte aan bloedsuikerverlagende middelen;
• vetzucht (gelaat, romp);
• toename van de eetlust.

Psychische stoornissen:

• stemmingsveranderingen (uitgelatenheid, angst, neerslachtigheid); depressies;
• slapeloosheid.

Zenuwstelselaandoeningen:

• slapeloosheid;
• stuipen;
• hoofdpijn.

Oogaandoeningen:

• oogafwijkingen (lenstroebeling, verhoogde oogboldruk);
• staar.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

• duizeligheid. Hartaandoeningen:
• hartfalen.

Bloedvataandoeningen:

• hoge bloeddruk;
• bepaalde huidbloedingen (petechiae);
• bepaalde onderhuidse bloedingen (ecchymosis);
• verstoppping van een bloedvat door een bloedstolsel (trombo-embolie).

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas, en de ruimte tussen beide longen in:

• hik.

LEI2010/PIL/Oradexon injectie

Maagdarmstelselaandoeningen:

• maag- en darmaandoeningen met kans op maag- of darmzweren en– bloedingen en perforatie van het maagdarmkanaal;
• ontstekingen van slokdarm en alvleesklier;
• misselijkheid;
• opgezette buik.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

• dunnere huid met een grotere kans op onderhuidse bloedingen (blauwe plekken);
• roodheid van de huid;
• (jeugd)puistjes;
• slechte wondgenezing;
• verminderde reactie bij huidtests;
• huiduitslag;
• overgevoeligheidsreacties;
• toegenomen transpiratie.

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

• spierzwakte en vermindering van het spierweefsel (steroïdmyopathie); afwijkingen aan de botten met botontkalking en botbreuken;
• afsterving van botweefsel, vooral van de heupkop. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
• verstoord menstruatiepatroon.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

• slechte wondgenezing;
• gewichtstoename,
• groeiremming bij kinderen;
• huidafwijkingen zoals bijvoorbeeld verminderde huidskleuring of roodheid op de injectieplaats,
• pijnloze afbraak van het gewricht, vooral na herhaalde toediening (zie ook rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Oradexon”).

Raadpleeg uw arts als u last krijgt van één van bovengenoemde bijwerkingen of als andere ongewone verschijnselen optreden tijdens de behandeling of direct na het stoppen van de behandeling.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

LEI2010/PIL/Oradexon injectie

Gebruik Oradexon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of “EXP”.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is dexamethasondinatriumfosfaat.
• De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat, glycerol, natriumhydroxide, fosforzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Oradexon er uit en wat is de inhoud van de verpakking

1 ml oplossing voor injectie in 2 ml kleurloze glazen flacons in verpakkingen van 1 en 10 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss

Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem. Tel. 0800 9999 000, medicalinfo.nl@merck.com

In het register ingeschreven onder RVG 56517

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010.

LEI2010/PIL/Oradexon injectie