Advertentie

Auteur: Delphi Pharmaceuticals


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sofradex oordruppels wordt toegepast bij bepaalde vormen van terugkerende chronische middenoorontsteking gepaard gaand met een loopoor.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Binnen 7 dagen geen verbetering optreedt.
  • Bij langdurig gebruik van Sofradex oordruppels: een bepaald bestanddeel (dexamethason) kan er dan voor zorgen dat infecties of niet worden opgemerkt of verergeren. Ook kan bij kinderen de werking aanmaak van een bepaald hormoon (cortisol) in de bijnieren worden onderdrukt.
  • Bij langdurig gebruik: er bestaat de kans dat de te bestrijden bacteriën ongevoelig worden voor de werkzame stoffen in Sofradex oordruppels.
  • Als u overgevoelig bent voor andere antibiotica uit dezelfde groep als een van de werkzame bestanddelen van Sofradex oordruppels, framycetine (zogenaamde aminoglycosiden zoals neomycine, gentamycine en kanamycine) dan bestaat er een grotere kans dat u overgevoelig bent voor Sofradex oordruppels.
  • Bacteriën die ongevoelig zijn voor andere antibiotica uit de groep van aminoglycosiden zijn ook ongevoelig voor de werkzame stof framycetine in Sofradex oordruppels. Soms kan het voorkomen dat zulke of andere ongevoelige bacteriën of schimmels door het gebruik van Sofradex de ruimte krijgen om extra te gaan groeien.
  • Als antibiotica uit de groep van aminoglycosiden worden ingespoten, of wordt toegepast op beschadigde huid of open wonden kan dit doofheid veroorzaken. Door de wijze van gebruik is dit

Sofradex oordruppels PIL dec12

risico met Sofradex oordruppels echter verwaarloosbaar. Wees extra voorzichtig als u last heeft van slecht functionerende nieren of een slecht functionerende lever.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Sofradex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geen bijzonderheden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

De antibiotica in Sofradex oordruppels worden nauwelijks in het lichaam opgenomen, en zullen tijdens de zwangerschap geen probleem opleveren.

Het corticosteroïd dexamethason passeert de placenta (moederkoek). In hoge doseringen zou dit mogelijk schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind. Als u zwanger bent moet het voordeel van de behandeling met Sofradex worden afgewogen tegen de eventuele schadelijkheid van het ongeboren kind.

Borstvoeding

Sofradex oordruppels kan veilig gebruikt worden tijdens de borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten te verwachten op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Sofradex oordruppels

  • Druppel 2-3 druppels, 3-4 maal per dag in de uitwendige gehoorgang. Gebruik Sofradex niet langer dan 7 dagen zonder overleg met uw arts.

Wijze van toediening:

  • Was uw handen.
  • Open het flesje.
  • Houd uw hoofd schuin op de schouder tegenover het oor wat moet worden gedruppeld.
  • Houd de punt van het flesje dichtbij uw oor, maar raak het oor en de omringende huid niet aan.
  • Laat de voorgeschreven hoeveelheid druppels vallen in het oor.
  • Houd het hoofd even in de beginpositie om de druppels goed te laten doorlopen.
  • Draai de dop er weer goed op na het gebruik.

U kunt eventueel ook een gaasje, doordrenkt met de druppels in de uitwendige gehoorgang doen.

De hoeveelheid werkzame stof in Sofradex oordruppels is gering. Mocht Sofradex oordruppels per ongeluk zijn ingeslikt dan zal dit in het algemeen weinig kwaad kunnen.

Sofradex oordruppels PIL dec12

Gebruik nooit een dubbele dosis van Sofradex om zo de vergeten dosis in te halen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:

Zeer vaak bij meer dan 1 van de 10 gebruikers
Vaak bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Soms bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Zelden bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Onbekend:

  • Rimpelingen of vervellen van de huid (atrofie).
  • Doorboring van het trommelvlies (perforatie)/Gaatje in het trommelvlies.

Deze bijwerkingen treden op bij langdurig gebruik van de ontstekingsremmende stof uit Sofradex.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Onbekend:

  • overgevoeligheidsreacties rond de plaats van toediening. Dit kunt u herkennen aan een branderig gevoel, irritatie, jeuk en huidontsteking (dermatitis).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De houdbaarheid na openen is 28 dagen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Sofradex oordruppels PIL dec12

De werkzame stoffen in dit middel zijn: natrium metasulfobenzoaatester van dexamethason, overeenkomend met 0,5 mg dexamethason per ml, 5 mg framycetinesulfaat per ml en 0,05 mg per ml gramicidine.

De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur (E330), natriumcitraat (E331), lithiumchloride, fenylethyl alcohol, met methanol gedenatureerde alcohol, polysorbaat 80, gezuiverd water.

Sofradex oogdruppels bevat een tweetal antibiotica en een ontstekingsremmende stof (corticosteroïd).

Sofradex bestaat uit een amberkleurig glazen flacon van 8 ml met chlorobutyl druppelaar en LDPE dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikant:

Patheon UK Limited

Kingfisher Drive, Covingham,

Swindon, Wiltshire SN35BZ

Groot-Brittannië

In het register ingeschreven onder RVG 04961.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

Sofradex oordruppels PIL dec12

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK