Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie

Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie
Werkzame stof(fen)Dexamethason
Toelatingslandnl
VergunninghouderCentrafarm
ATC-codeH02AB02
Farmacologische groepenCorticosteroïden voor systemisch gebruik, gewoon

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Dexamethason behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen met een ontstekingsremmende werking (glucocorticoïden). Het werkt ontstekingsremmend en vermindert overgevoeligheidsreacties en afweerreacties.

Dexamethason wordt toegediend:
  • bij bepaalde reumatische aandoeningen
  • bij bepaalde longaandoeningen zoals astma
  • bij bepaalde maag- en darmaandoeningen
  • bij bepaalde afwijkingen van het bloed
  • bij bepaalde nieraandoeningen (nefrotisch syndroom)
  • bij bepaalde hormonale aandoeningen zoals een aangeboren vergroting van de bijnier
  • bij bepaalde vormen van kanker
  • bij bepaalde aandoeningen van het zenuwstelsel zoals multiple sclerose
  • bij bepaalde oogaandoeningen
  • bij bepaalde ernstige huidaandoeningen
  • bij heftige overgevoeligheidsreacties
  • om afweerreacties na orgaantransplantaties te onderdrukken
  • bij het testen van de bijnierschors
  • bij bepaalde vormen van hersenvliesontsteking
  • ter voorkoming van misselijkheid en braken bij behandeling van kanker met bepaalde geneesmiddelen
  • bij bepaalde aandoeningen van de gewrichten

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
  Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 107717
  Administrative information
  Dexamethasone sodium phosphate 5.26 mg/ml   and prescribing information
  1.3.1.3 Package leaflet   1.3.1.3-2
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Dexamethason CF 4 mg/ml
  • als u in het verleden overgevoelig bent gebleken voor sulfiet; vooral astmapatiënten kunnen hierop reageren met benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid

voor bepaalde stoffen

Bij toediening via de bloedbaan, spieren of onderhuids:

  • als u maag- of darmzweren hebt
  • als u een acute virusinfectie of schimmelinfectie hebt
  • als u een worminfectie hebt
  • als u ingeënt moet worden of pas bent ingeënt met een levend virusvaccin Bij toediening via de gewrichten:
  • als u bepaalde infecties van de plaats van toediening of elders in het lichaam heeft
  • als uw gewricht instabiel is
  • als in het verleden al meer dan 4 injecties in hetzelfde gewricht zijn gegeven

Bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol. Informeer uw arts indien één van bovenstaande situaties op u van toepassing is of is geweest.

Wees extra voorzichtig met Dexamethason CF 4 mg/ml
  • Extra voorzichtigheid moet in acht genomen worden als u last heeft of in het verleden last heeft gehad, van maag- of darmzweren, psychische stoornissen, latente tuberculose, botontkalking (osteoperose), hoge bloeddruk of suikerziekte (diabetes mellitus).
  • Dexamethason kan bepaalde verschijnselen van een infectie onderdrukken en nieuwe infecties kunnen tijdens de toepassing ervan optreden.
  • Tijdens een behandeling met dexamethason mag u, onder bepaalde omstandigheden, niet worden ingeënt.
  • Bij langdurige toediening van dexamethason wordt de groei en lichamelijke ontwikkeling van uw kind in de gaten gehouden door uw arts. Het kan zijn dat de dosering aangepast wordt.
  • Bij stress (operatie, ongeluk, infectie) tijdens en ook nog gedurende een halfjaar na een behan- deling met dexamethason bestaat kans op een acute onvoldoende bijnierschorswerking, die een tijdelijke bescherming met hydrocortison noodzakelijk kan maken.
  • Regelmatige oogheelkundige controle is zeer gewenst.
  • Bij te vroeg geboren baby’s kan een vroege behandeling met een startdosering van 25 mg/kg dexamethason tweemaal per dag (binnen 96 uur) leiden tot bijwerkingen bij het kind zoals bijvoorbeeld hersenbeschadiging op vroege leeftijd (cerebral palsy).
  • Herhaalde injecties in gewrichten kan tot gewrichtsbeschadiging leiden, daarom mag u gedurende uw gehele leven niet meer dan 5 injecties per gewricht ontvangen.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Dexamethason CF 4 mg/ml verminderen, te weten: middelen tegen epilepsie (fenytoïne), barbituraten en middelen tegen tuberculose (rifampicine)

De werkzaamheid van sommige middelen die de bloedstolling tegengaan wordt verminderd. Dexamethason geeft in combinatie met plasmiddelen (diuretica) een verhoogde kans op te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie), in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en ver- moeidheid.

De bloedsuikerverlagende werking van sommige geneesmiddelen (bijv. insuline) kan worden verminderd.

  Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
  Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 107717
  Administrative information
  Dexamethasone sodium phosphate 5.26 mg/ml   and prescribing information
  1.3.1.3 Package leaflet   1.3.1.3-3

Bij de combinatie van dexamethason met een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingssremmende en koortswerende werking (prostaglandinesynthetaseremmers) kan dexame- thason de bijwerking op maag (maagzweer) vergroten.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Over het gebruik van dexamethason in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Bijnierschorshormonen passeren de placenta en kunnen de werking van de bijnieren van het kind verminderen. Dexamethason dient tijdens de zwangerschap dan ook niet te worden gebruikt, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts.

Het is niet bekend in hoeverre dexamethason wordt uitgescheiden in de moedermelk. Aangezien corticosteroïden in het algemeen wel in de moedermelk terecht komen, en gezien de ontbrekende ervaring, wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met Dexamethason CF 4 mg/ml ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gevens bekend over de invloed van dexamethason op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Dexamethason kan mogelijk bijwerkingen zoals spierzwakte, stemmingsveranderingen (euforie, depressie, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen) of visuele verstoringen veroorzaken. Wanneer dit ervaren wordt dient men extra voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en de bediening van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dexamethason CF 4 mg/ml

Dexamethason CF 4 mg/ml bevat sulfiet. Sulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en samentrekken van de luchtpijpen met benauwdheid (bronchospasme) veroorzaken.

Dexamethason CF 4 mg/ml bevat 10,5 mg/ml benzylalcohol en mag daarom niet gebruikt worden bij te vroeggeboren kinderen of pasgeborenen. Benzylalcohol kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Hoe wordt het gebruikt?

De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

De dosering hangt af van de ernst van de aandoening, uw reactie op de behandeling en de plaats van de injectie. De juiste dosering wordt vastgesteld door de behandelend arts.

De wijze waarop Dexamethason CF 4 mg/ml wordt toegediend is afhankelijk van de aard en de plaats(en) van de aandoening welke uw arts heeft vastgesteld. Toediening kan via een injectie in bloedvat, onder de huid, in de spier, pees of slijmbeurs en in het gewricht.

In geval u bemerkt dat Dexamethason CF 4 mg/ml te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van Dexamethason CF 4 mg/ml

Na een langdurige behandeling met Dexamethason CF 4 mg/ml moet het staken van de therapie zeer geleidelijk gebeuren, anders kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden

  Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
  Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 107717
  Administrative information
  Dexamethasone sodium phosphate 5.26 mg/ml   and prescribing information
  1.3.1.3 Package leaflet   1.3.1.3-4

weer optreden. Ook kunnen complicaties sneller ontstaan en heeft het regelsysteem van de hormonen van de bijnier minder de gelegenheid zich te herstellen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Dexamethason CF 4 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Infecties en parasitaire aandoeningen

  • weerstandsverlaging, waardoor verhoogde kans op het krijgen van infecties, op een ongunstig ver- loop van infecties en op reactivering van onmerkbaar aanwezige tuberculose en van sommige parasi- taire infecties
  • maskering van waarschuwingssymptomen voor bloedvergiftiging en perforaties

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

  • toename van het aantal rode bloedcellen in het bloed (erytrocytose)
  • toename van het aantal witte bloedcellen in het bloed (granulocytose)
  • afname van de hoeveelheid van bepaalde witte bloedcellen in het bloed (lymfopenie)
  • afname van de hoeveelheid van bepaalde witte bloedcellen (eosinopenie)

Immuunsysteemaandoeningen

- overgevoeligheid of allergische reacties

Endocriene aandoeningen

  • groeiremming bij kinderen
  • onvoldoende bijnierschorswerking bij blootstellling aan stress (bijv. ongeval, operatie of infectie)
  • verschijnselen van Cushing-ziekte zoals vollemaansgezicht, vetzucht van hoofd en romp, rode stre- pen op borst en buik.
  • overmatige beharing (hirsutisme)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

  • verstoring van het vocht- en zoutevenwicht in het lichaam
  • ontstaan, verergering of ontregeling van suikerziekte (diabetes)
  • vetzucht (gelaat, romp)
  • toename van de eetlust (te beperken door dieetmaatregelen)

Psychische stoornissen

  • stemmingsveranderingen (uitgelatenheid, angst, neerslachtigheid)
  • slapeloosheid
  • ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)

Zenuwstelselaandoeningen

  • verhoogde schedeldruk met schijngezwellen, die meestal vanzelf verdwijnen, vooral bij kinderen tij- dens of vlak na snelle onttrekking
  • stuipen
  • hoofdpijn
  Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
  Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 107717
  Administrative information
  Dexamethasone sodium phosphate 5.26 mg/ml   and prescribing information
  1.3.1.3 Package leaflet   1.3.1.3-5

Oogaandoeningen

  • oogafwijkingen (lenstroebeling)
  • verhoogde oogboldruk (groene staar) (glaucoom)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

  • duizeligheid

Hartaandoeningen

  • hartfalen bij patiënten die daar aanleg voor hebben

Bloedvataandoeningen

- verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Maagdarmstelselaandoeningen

  • maag- en darmzweren met verhoogde kans op bloeding en gemaskeerde perforatie
  • slokdarmontsteking (oesophagitis)
  • ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
  • misselijkheid (nausea)
  • opgezette buik

Huid- en onderhuidaandoeningen

  • dunner worden van de huid met grote kans op onderhuidse bloedingen ("easy bruising")
  • roodheid van het gelaat, acne
  • onderdrukte huidreacties bij huidtests
  • allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of ur- ticaria)

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

  • spierzwakte en afname van het spierweefsel (steroïdmyopathie)
  • botontkalking met kans op breuken van de wervels
  • afsterving van het botweefsel, vooral van de heupkop

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

  • verstoord menstruatiepatroon

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

  • gestoorde wondgenezing
  • overgevoeligheidsreacties kunnen soms optreden
  • roodheid op de injectieplaats
  • pijnloze afbraak van het gewricht, vooral na herhaalde toediening

Overgevoeligheidsreacties op sulfiet:

  • Overgevoeligheidsreacties varierend van lichte astmatische aanvallen tot soms fatale anafylacti- sche shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) kunnen optreden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

  Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands   Module 1
  Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 107717
  Administrative information
  Dexamethasone sodium phosphate 5.26 mg/ml   and prescribing information
  1.3.1.3 Package leaflet   1.3.1.3-6

Hoe moet het worden bewaard?

Bij bewaren in de originele verpakking beneden 25°C houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum. Deze datum is vermeld na "Niet te gebruiken na" of na "Exp.".

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Verdere informatie

Wat bevat Dexamethason CF 4 mg/ml

Het werkzame bestanddeel is dexamethason. De injectievloeistof bevat per ml injectievloeistof 5,26 mg dexamethasondinatriumfosfaat overeenkomend met 4 mg dexamethason.

De andere bestanddelen zijn glycerol (E422), benzylalcohol, natriummetabisulfiet (E223), natriumedetaat, natriumcitraat (E331), natriumhydroxide (E524), stikstof (E941), water voor injectie.

Hoe ziet Dexamethason CF 4 mg/ml er uit en de inhoud van de verpakking

Dexamethason CF 4 mg/ml is verpakt in een kleurloos glazen ampul, nominaal volume 1, 2, 3 of 5 ml, in verpakkingen van 1, 10, 50 en 100 ampullen in een doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 107717

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2011

Laatst bijgewerkt op 09.07.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Dexamethason. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio