Dimethylfumaraat Accord 120 mg harde maagsapresistente capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als er een vermoeden bestaat dat u aan een zeldzame herseninfectie lijdt met de naam progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) of als PML bevestigd is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit middel kan uw aantal witte bloedcellen, uw nieren en uw lever aantasten. Voordat u dit middel gaat innemen, zal uw arts een bloedonderzoek doen om het aantal witte bloedcellen te meten en zal uw arts nagaan of uw nieren en lever goed functioneren. Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren. Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts aanvullend onderzoek overwegen of de behandeling stoppen.

Praat met uw arts voordat u dit middel inneemt als u last heeft van:

• een ernstige nieraandoening
• een ernstige leveraandoening
• een aandoening van de maag of darm
• een ernstige infectie (zoals longontsteking)

Gordelroos (herpes zoster) kan voorkomen bij behandeling met dit middel. In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u verschijnselen van gordelroos heeft.

Als u denkt dat uw MS verergert (bijvoorbeeld zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe verschijnselen opmerkt, praat dan onmiddellijk met uw arts omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een zeldzame herseninfectie met de naam progressieve multifocale leukencefalopathie (PML). PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.

Er is een zeldzame maar ernstige nieraandoening (het syndroom van Fanconi) gemeld voor een geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat, in combinatie met andere fumaarzuuresters, die zijn gebruikt om psoriasis (een ziekte van de huid) te behandelen. Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De waarschuwingen en voorzorgen die hierboven worden vermeld, gelden ook voor kinderen. Dit middel kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 13 jaar en ouder. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dimethylfumaraat Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name als u de volgende middelen gebruikt:

• geneesmiddelen die fumaarzuuresters (fumaraten) bevatten om psoriasis te behandelen
• geneesmiddelen die inwerken op het immuunsysteem van het lichaam, waaronder andere geneesmiddelen die worden gebruikt om MS te behandelen, zoals fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab of cladribine of een aantal vaak gebruikte kankerbehandelingen (rituximab of mitoxantrone)
• geneesmiddelen die inwerken op de nieren, waaronder een aantal antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen), “plastabletten” (diuretica), bepaalde soorten pijnstillers (zoals ibuprofen en andere soortgelijke ontstekingsremmers en geneesmiddelen die zonder voorschrift van de arts zijn gekocht) en geneesmiddelen die lithium bevatten
• Het gebruik van Dimethylfumaraat Accord met bepaalde vaccintypes (levende vaccins) kan ertoe leiden dat u een infectie krijgt en moet, daarom, worden vermeden. Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.

Waarop moet u letten met alcohol?

Consumptie van meer dan een geringe hoeveelheid (meer dan 50 ml) sterk-alcoholische dranken (meer dan 30% alcoholvolume) moet worden vermeden binnen een uur na het innemen van dit middel, omdat alcohol een wisselwerking kan hebben met dit geneesmiddel. Dit kan ontsteking van de maag (gastritis) veroorzaken, vooral bij mensen die al gevoelig zijn voor gastritis.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de werkzame stof van dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven. Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met dit middel. Dit betekent dat het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor uzelf moet worden afgewogen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het effect van dit middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken is niet bekend. Dit middel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Dit middel kan het aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel) verlagen. Als u een verminderd aantal witte bloedcellen heeft, kunt u een grotere kans op infectie hebben, waaronder het risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Gevallen van PML kwamen voor na 1 tot 5 jaar behandeling. Daarom moet uw arts uw witte bloedcellen blijven controleren tijdens uw behandeling en moet u letten op mogelijke verschijnselen van PML, zoals hieronder beschreven. Het risico op PML kan hoger zijn als u eerder een geneesmiddel heeft gebruikt dat de werking van het afweersysteem van uw lichaam vermindert.

De symptomen van PML kunnen op die van een MS-relaps lijken. Verschijnselen kunnen omvatten: nieuwe of verergerende zwakte aan één zijde van het lichaam, veranderingen in uw gezichtsvermogen, denkvermogen of geheugen, verwardheid of veranderingen in persoonlijkheid of problemen met spraak en communiceren die langer dan een paar dagen duren. Daarom is het zeer belangrijk dat u, als u denkt dat uw MS verslechtert of als u nieuwe verschijnselen opvallen gedurende de behandeling met dit middel, zo snel mogelijk contact opneemt met uw arts. Overleg ook met uw partner of zorgverleners en informeer hen over uw behandeling. Er kunnen verschijnselen optreden waar u zich niet zelf van bewust bent.

Bel onmiddellijk uw arts als u een of meer van deze symptomen krijgt

Ernstige allergische reacties

De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).

Rood worden van het gezicht of lichaam (flushing) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als rood worden echter gepaard gaat met een rode huiduitslag of netelroos (galbulten) en u daarbij ook nog een van de volgende symptomen krijgt:

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond of tong (angio-oedeem)
• fluitende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid (dyspneu, hypoxie)
• duizeligheid of bewustzijnsverlies (hypotensie)

kan het om een ernstige allergische reactie (anafylaxie) gaan en

 moet u stoppen met het gebruik van dit middel en moet u onmiddellijk uw arts bellen

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• rood worden van het gezicht of een warm, heet, brandend gevoel of jeuk van het lichaam (flushing)
• stoelgang met dunne ontlasting (diarree)
• misselijkheid
• maagpijn of maagkrampen

 Het met voedsel innemen van uw geneesmiddel kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te verminderen.

Stoffen die ketonen worden genoemd, die van nature in het lichaam worden aangemaakt, worden zeer vaak aangetroffen in urineonderzoek tijdens het gebruik van dit middel.

Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan. Uw arts kan uw dosis

verlagen. Verlaag uw dosis echter alleen als uw arts u dat heeft gezegd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking van de bekleding van de darmen (gastro-enteritis)
• braken
• indigestie (dyspepsie)
• ontsteking van de bekleding van de maag (gastritis)
• maag-darmaandoening
• brandend gevoel
• opvlieger, zich warm voelen
• jeukende huid (pruritus)
• huiduitslag
• roze of rode vlekken op de huid (erytheem)
• haaruitval (alopecia)

Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn

• laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed. Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden. Als u een ernstige infectie heeft (zoals longontsteking), moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken
• proteïnen (albumine) in de urine
• toename van het aantal leverenzymen (ALAT, ASAT) in het bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties (overgevoeligheid)
• daling van het aantal bloedplaatjes

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• leverontsteking en stijging in leverenzymgehaltes (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine)
• gordelroos (herpes zoster) met verschijnselen zoals blaasjes, een brandende, jeukende of pijnlijke huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of het gezicht, en andere verschijnselen zoals koorts en zwakheid in de vroege fases van infectie, gevolgd door gevoelloosheid, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn
• loopneus (rhinorroe)

Kinderen (13 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar

De bijwerkingen die hierboven worden vermeld, gelden ook voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Sommige bijwerkingen werden vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen, bijv. hoofdpijn, buikpijn of maagkrampen, braken, keelpijn, hoesten en pijnlijke menstruaties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is dimethylfumaraat.

Dimethylfumaraat Accord 120 mg: Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat. Dimethylfumaraat Accord 240 mg: Elke capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule (maagsapresistente minitabletten): verkiezelde microkristallijne cellulose, talk, croscarmellose natrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, methacrylzuur – methylmethacrylaat copolymeer (1:1), triethylcitraat, methacrylzuur – ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30%.

Omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Bedrukking op de capsule: schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide (E525).

Hoe ziet Dimethylfumaraat Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dimethylfumaraat Accord 120 mg maagsapresistente capsules zijn harde gelatine capsules, maat “0” (ongeveer 21,3 x 7,5 mm), met groene cap en witte body, bedrukt met “HR1” in zwarte inkt op de

body. De capsules bevatten witte tot vaalwitte, ronde, dubbelbolle, maagsapresistente minitabletten die aan beide zijden onbedrukt zijn.

Dimethylfumaraat Accord 240 mg maagsapresistente capsules zijn harde gelatine capsules, maat “0” (ongeveer 21,3 x 7,5 mm), met groene cap en body, bedrukt met “HR2” in zwarte inkt op de body. De

capsules bevatten witte tot vaalwitte, ronde, dubbelbolle, maagsapresistente minitabletten die aan beide zijden onbedrukt zijn.

120 mg capsules: 14 capsules in PVC/F/PVDC-Alu blisters.

240 mg capsules: 56 of 168 capsules in PVC/F/PVDC-Alu blisters.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice Polen

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu