Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is dimethylfumaraat.
Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Dimethylfumaraat Sandoz 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
-
capsule-inhoud: croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, methacrylzuur - methylmethacrylaatcopolymeer (1:1), methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30%, talk, triethylcitraat, polysorbaat 80, glycerolmonostearaat 40-55;
-
capsuleomhulsel: gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), briljantblauw FCF (E133);
-
capsule-inkt: schellakglazuur ~ 45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), ammoniumhydroxide 28%.
Hoe ziet Dimethylfumaraat Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Harde maagsapresistente capsule
Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Harde gelatinecapsules met witte romp en lichtgroene kap met "120 mg" bedrukt op de romp. De afmeting is ongeveer 19,4 mm lang en 8,53 mm breed.
Dimethylfumaraat Sandoz 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Harde lichtgroene gelatinecapsules met "240 mg" bedrukt op de romp. De afmeting is ongeveer 23,3 mm lang en 8,53 mm breed.
Dimethylfumaraat Sandoz is verpakt in Al//PVC/PVDC-blisterverpakkingen of kalenderblisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Verpakkingsgrootten:
-
Blisterverpakkingen met 14 harde maagsapresistente capsules.
-
Kalenderblisterverpakkingen met 14 harde maagsapresistente capsules.
-
Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 14 x 1 harde maagsapresistente capsules.
Dimethylfumarat 1A Pharma 120, 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethyl fumarate Sandoz
Dimethyl fumarate Sandoz 120, 240 mg enterokapseli, kova Dimethylfumarat HEXAL 120, 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimetil-fumarát Sandoz 120, 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimethyl fumarate Sandoz
Dimethyl fumarate Rowex 120, 240 mg hard gastro-resistant capsules Dimethylfumaraat Sandoz 120, 240 mg, harde maagsapresistente capsules Dimethyl fumarate Sandoz
Fumarato de dimetilo Sandoz
Fumarato de dimetilo Sandoz 120, 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Dimethyl fumarate Sandoz
Sandoz B.V.
|
Page 7/7
|
Dimethylfumaraat Sandoz® 120, 240 mg, harde maagsapresistente capsules
|
|
RVG 128722-4
|
1311-v1a
|
1.3.1.3 Bijsluiter
|
Oktober 2022
|
|
|
Dimethylfumaraat Sandoz 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Verpakkingsgrootten:
-
Blisterverpakkingen met 56, 168 of 196 harde maagsapresistente capsules.
-
Kalenderblisterverpakkingen met 56, 168, 196 harde maagsapresistente capsules.
-
Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 56 x1 en 168 x1 harde maagsapresistente capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana
Slovenië
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba
Polen
In het register ingeschreven onder:
RVG 128722 - Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg, harde maagsapresistente capsules RVG 128724 - Dimethylfumaraat Sandoz 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Oostenrijk Denemarken Finland Duitsland Hongarije IJsland Ierland Nederland Noorwegen Portugal Spanje Zweden
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.