U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Lenalidomide Mylan gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Lenalidomide Mylan begint.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden,
omdat wordt verwacht dat Lenalidomide Mylan schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen’).
-
U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen’). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
-
U bent allergisch voor lenalidome of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem Lenalidomide Mylan dan niet in. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
-
u in het verleden bloedstolsels heeft gehad – u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
-
u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts;
-
u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name: hepatitis B-infectie, varicella zoster (gordelroos, waterpokken), HIV-infectie. Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus door behandeling met Lenalidomide Mylan opnieuw actief worden. Daardoor komt de infectie terug. Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B- infectie heeft gehad;
-
u nierproblemen heeft – het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide Mylan moet aanpassen;
-
u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
-
u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of problemen met ademhalen;
-
u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft gehad:
wijdverbreide huiduitslag, rode huid, hoge lichaamstemperatuur, griepachtige verschijnselen, verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren – dit zijn tekenen van een ernstige huidreactie die ‘geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen’ of ook wel ‘DRESS’ of ‘geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom’ wordt genoemd (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met de behandeling begint.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens of na uw behandeling:
-
last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel of verlies van gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet. Had u deze symptomen al voordat u met de behandeling met Lenalidomide Mylan begon? Vertel het uw arts als er iets verandert in deze symptomen;
-
last heeft van kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag of zwelling in de benen of de enkels. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening die bekend staat als pulmonale hypertensie (zie rubriek 4).
Testen en onderzoeken
Vóór en tijdens de behandeling met Lenalidomide Mylan zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan. Dat is omdat Lenalidomide Mylan een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
-
vóór de behandeling,
-
in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week,
-
daarna: ten minste elke maand.
U kunt worden onderzocht op tekenen van problemen met het hart of de longen vóór en tijdens de behandeling met lenalidomide.
Voor patiënten met MDS die lenalidomide Mylan innemen
Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd. Bovendien is het niet bekend welke invloed lenalidomide Mylan heeft op de kans dat u AML krijgt. Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspellen dat u AML krijgt tijdens uw behandeling met lenalidomide Mylan.
Voor patiënten met MCL die lenalidomide Mylan innemen
Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan:
-
vóór de behandeling,
-
elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
-
vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 ‘Behandelcyclus’ voor meer informatie),
-
hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
-
ten minste elke maand.
Voor patiënten met F die Lenalidomide Mylan innemen
Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan:
-
vóór de behandeling,
-
elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling,
-
vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 ‘Behandelcyclus’ voor meer informatie),
-
hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
-
ten minste elke maand.
Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg. Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden
afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen. Dit kan leiden tot nierfalen (deze aandoening wordt ‘tumorlysissyndroom’ genoemd).
Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Uw arts kan uw dosis Lenalidomide Mylan aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie. Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.
Bloeddonatie
U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lenalidomide Mylan wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Oudere personen en personen met nierproblemen
Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren alvorens de behandeling op te starten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lenalidomide Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit is omdat Lenalidomide Mylan de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Lenalidomide Mylan werkt beïnvloeden.
Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken,
-
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine,
-
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen
Zwangerschap
Voor vrouwen die Lenalidomide Mylan gebruiken
-
U mag Lenalidomide Mylan niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
-
U mag niet zwanger worden wanneer u Lenalidomide Mylan gebruikt. Daarom moet u
effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie’).
-
Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Lenalidomide Mylan, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Voor mannen die Lenalidomide Mylan gebruiken
-
Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Lenalidomide Mylan gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten. Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
-
U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie’).
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lenalidomide Mylan gebruikt, omdat niet bekend is of Lenalidomide Mylan in de moedermelk terechtkomt.
Anticonceptie
Voor vrouwen die Lenalidomide Mylan gebruiken
Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt dat dit onwaarschijnlijk is.
Als u zwanger kunt worden
Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke behandeling, ten minste eens in de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en afgedicht zijn zodat eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie).
EN
-
U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling. Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
Voor mannen die Lenalidomide Mylan gebruiken
Lenalidomide Mylan komt in menselijk zaad terecht. Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u een vasectomie heeft ondergaan. U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste
7 dagen na het einde van de behandeling geen zaad of sperma doneren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van Lenalidomide Mylan.
Lenalidomide Mylan bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
