Dolenio 1178 mg, filmomhulde tablet

Dolenio behoort tot de groep van overige niet-steroïdale ontstekingsremmers en antireumatica.

Glucosamine is een lichaamseigen stof die nodig is voor de gewrichtsvloeistof en het kraakbeen.

Dolenio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van milde tot matige osteoartritis van de knie te verlichten.

Osteoartritis is een bepaald type gewrichtsaandoening waarbij de volgende symptomen kunnen optreden: stijfheid (na het slapen of een lange rustperiode), pijn bij beweging (bijvoorbeeld bij het traplopen of bij het lopen op oneffen oppervlakken) die vermindert tijdens rust.

Als u enige twijfel heeft of als u andere symptomen heeft dan hier beschreven, raadpleeg dan uw arts, die zal andere gewrichtsproblemen, waarvoor een andere behandeling moet worden overwogen, uitsluiten.

Voordat u met de behandeling met Dolenio start moet u een arts raadplegen: alleen een arts kan osteoartritis diagnosticeren en de aanwezigheid van andere gewrichtsproblemen, waarvoor andere behandelingen moeten worden overwogen, uitsluiten.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor schaaldieren, aangezien glucosamine wordt gewonnen uit schaaldieren.

Dolenio moet niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

• als u suikerziekte heeft of als uw glucosetolerantie is verminderd. Het wordt aanbevolen om uw bloedsuikerspiegel te laten controleren voordat u met de glucosaminebehandeling start en u zult dit regelmatig moeten laten controleren tijdens de behandeling.
• als u een risicofactor heeft voor hart- en vaatziekten (cardiovasculaire aandoeningen) zoals bijvoorbeeld hoge bloeddruk, suikerziekte, verhoogd cholesterolgehalte, of wanneer u rookt. Het wordt aanbevolen om uw cholesterolgehalte te laten controleren voordat u start met de glucosaminebehandeling, aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine een te hoog cholesterol (hypercholesterolemie) is geconstateerd.
• als u astma heeft. De glucosaminebehandeling kan de astmasymptomen verergeren.
• als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, aangezien er geen studies met glucosamine zijn uitgevoerd bij dergelijke patiënten.

Gebruikt u naast Dolenio nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is met name belangrijk om uw arts of apotheker in te lichten als u een van de volgende medicijnen inneemt:

• Tetracyclines (antibacteriële middelen tegen infecties)
• Warfarine of vergelijkbare producten (anticoagulantia om de stolling van het bloed tegen te gaan). Het effect van een anticoagulans kan versterkt worden door het gebruik van glucosamine. Patiënten die behandeld worden met een dergelijke combinatie moeten daarom extra nauwkeurig gevolgd worden wanneer ze starten of stoppen met een glucosaminebehandeling.

De tabletten dienen te worden ingeslikt met een beetje vloeistof en mogen zowel met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik geen Dolenio tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Het gebruik van Dolenio wordt niet aangeraden tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies op de invloed op uw rijvaardigheid en op het bedienen van machines uitgevoerd. Indien u last krijgt van duizeligheid of vermoeidheid nadat u Dolenio heeft ingenomen, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.

Dolenio bevat natrium

Eén tablet Dolenio bevat 6,52 mmol (151 mg) natrium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

201201A

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is 1 tablet (1178 mg glucosamine) per dag voor volwassenen.

Ouderen

Er is geen aanpassing van de dosis nodig.

Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie

Er kunnen geen aanbevelingen worden gegeven omtrent de exacte dosis, aangezien er op dit vlak geen onderzoek is gedaan.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dolenio moet niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Glucosamine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van acute pijn. Verlichting van symptomen (met name verlichting van pijn) wordt meestal pas merkbaar binnen een aantal weken na de start van de behandeling, en in sommige gevallen zelfs langer. Als u geen vermindering van de symptomen merkt na 2-3 maanden behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker, omdat de behandeling dan opnieuw beoordeeld moet worden.

Voor oraal gebruik. De tabletten moeten ingenomen worden met wat water of een andere vloeistof met of zonder een maaltijd.

Als u meerdere Dolenio tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of een ziekenhuis. Tekenen en symptomen van overdosering met glucosamine kunnen hoofdpijn, duizeligheid, verwarring, gewrichtspijn, misselijkheid, braken, diarree of verstopping van de stoelgang (constipatie) omvatten. Stop de inname van glucosamine bij tekenen van overdosering.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Dolenio kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet stoppen met het gebruik van Dolenio en onmiddellijk uw arts raadplegen zodra u een of meerdere van de volgende symptomen waarneemt: gezwollen gezicht, tong en/of keelholte en/of moeilijkheden om te slikken of netelroos die gepaard gaat met ademhalingsmoeilijkheden (angio- oedeem).

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 mensen op 100 gebruikers): hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, buikpijn, lichte stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, verstopping van de stoelgang (constipatie).

201201A

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 mensen per 1.000 gebruikers): huiduitslag, jeuk en

blozen

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (omdat ze niet geschat kan worden uit de beschikbare gegevens):

Braken, netelroos, duizeligheid, opzwellen van de voeten of enkels, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong) gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag vaak als allergische reactie (angio-oedeem), verergering van bestaande astma, slechtere controle van de suikerspiegels bij suikerziekte.

Verhoogde cholesterolspiegels zijn ook gemeld. Het is niet mogelijk om te bepalen of deze direct gerelateerd zijn aan het gebruik van Dolenio.

Dolenio kan een verhoging van leverenzymen en zelden geelzucht veroorzaken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is glucosamine. Eén tablet bevat 1884,60 mg glucosaminesulfaat natriumchloride, gelijk aan 1500 mg glucosaminesulfaat of 1178 mg glucosamine
• De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet Povidon K-30 Macrogol 4000 Magnesiumstearaat (E572) Omhulling Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b) Propyleenglycol (E1520) Polysorbaat 80 (E433)

Dolenio is een witte tot bijna witte, ovaalvormige en biconvexe filmomhulde tablet met breukstreep aan één zijde.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

201201A

Verpakkingsgroottes:

20, 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten in een HDPE tablettencontainer met een HDPE schroefdop. 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 filmomhulde tabletten in Alu/PVC/PVDC blisterverpakking.

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

BIOCODEX Benelux

Driebomenstraat 16A 1180 - Brussel BELGIE

Fabrikant

Jemo-pharm A/S

Hasselvej 1

4780 Stege

Denemarken

Biocodex

7, Avenue Gallieni,

94250 Gentilly,

Frankrijk

Central-Pharma Limited

Caxton Road

Bedford

MK41 0XZ

Verenigd Koninkrijk

Wasdell Packaging Limited

Unit 6-8, Euroway Industrial Estate

Blagrove, Swindon

Wiltshire, SN5 8YW,

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Dolenio 1178mg Filmomhulde tabletten

Bulgarije: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки

Cyprus: Dolenio

Denemarken: Dolenio

Duitsland: Dolex 1500 mg Filmtabletten

Estland: Bonartos

Finland: Dolenio

Frankrijk: Dolenio

Griekenland: CounterFlex

Hongarije: Bonartos 1500 mg filmtabletta

IJsland Dolenio

Ierland: Dolenio

Italië: Bolevo

Letland: Bonartos 1178 mg apvalkotās tablets

Litouwen: Bonartos 1178 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Dolenio

201201A

Malta: Dolenio

Nederland: Dolenio 1178 mg, filmomhulde tabletten Noorwegen: Dolenio

Oostenrijk: Tavimin 1500 mg Filmtabletten Polen: Slideflex

Portugal: Dolenio

Roemenië: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate Slovenië: Bonartos 1178 mg filmsko obložene tablete

Slowakije: Bonartos 1178 mg

Spanje: Dolenio 1500 mg Comprimido recubierto con película, glucosamine sulphate Tsjechië: Bayflex 1178 mg

Verenigd Koninkrijk: Dolenio Zweden: Dolenio

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 103441

Afleveringswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Uitsluitend apotheek en drogist.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012

201201A