Dysport, poeder voor injectievloeistof 500 E

ATC-Code
M03AX01
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Dr. Fisher Farma
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Muskel- und skelettsystem
Therapeutische groep Muskelrelaxanzien
Farmacologische groep Muskelrelaxanzien, peripher wirkende mittel
Chemische groep Andere muskelrelaxanzien, peripher wirkende mittel
Stof Botulinumtoxin*

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Dr. Fisher Farma

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dysport behoort tot de groep van de spierverslappers: geneesmiddelen die zorgen voor spierontspanning. Een spierbeweging (samentrekken) ontstaat doordat er bij een spier, aan het uiteinde van een zenuw, een chemische stof vrijkomt (acetylcholine). Deze stof geeft de spier een prikkel waardoor de spier samentrekt. Komt de chemische stof doorlopend vrij dan ontstaat een toestand van spierkramp.

Dysport bevat een toxine (gifstof), afkomstig van een bacterie (clostridium botulinum).

Dysport verhindert het vrijkomen van de chemische stof (acetylcholine), die de spier prikkelt. Daardoor wordt de spierkramp grotendeels of geheel opgeheven. Dit effect duurt meestal voor een bepaalde periode (ca. 3 maanden).

Toepassing van het geneesmiddel

Dysport wordt gebruikt voor de behandeling van blefarospasme, hemifacialisspasmen en spasmodische torticollis bij volwassenen. Blefarospasme is een aandoening van de ooglidspieren die een oncontroleerbaar knipperen en sluiten van de ogen veroorzaakt. Hemifacialisspasmen is een aandoening, waarbij de spieren zich aan één kant van het gezicht samentrekken zonder dat u daar iets aan kunt doen. Spasmodische torticollis is een aandoening van hals- en nekspieren waardoor het hoofd steeds opzij gebogen wordt gehouden en ook de stand van de schouder verandert.

Dysport wordt ook gebruikt voor de behandeling van axillaire hyperhidrose (overmatig zweten via de oksels) en voor de behandeling van spasticiteit van de arm ten gevolge van een beroerte (CVA, herseninfarct) bij volwassenen.

Dysport mag niet worden toegepast bij kinderen onder de 12 jaar.

Een flacon Dysport dient uitsluitend voor uzelf te worden gebruikt, en uitsluitend voor een enkele behandelingssessie.

Axillaire hyperhidrose

Uw arts zal bij de eerste behandeling 100 E Dysport per oksel injecteren. Indien met deze dosering het gewenste effect niet verkregen wordt, kan bij volgende injecties tot 200 eenheden per oksel worden toegediend

Blefarospasme

Voor blefarospasme, waarbij één of beide ogen zijn aangedaan, bedraagt de eerste injectie ongeveer 40 eenheden per oog.

Hemifacialisspasmen

Als er bij u sprake is van hemifacialisspasmen (aan één kant van uw gezicht), dan krijgt u van uw arts injecties zoals bij blefarospasme, maar alleen aan de kant waar de aandoening zich voordoet.

Spasmodische torticollis

Als er bij u sprake is van spasmodische torticollis, bedraagt de eerste dosis Dysport ongeveer 500 eenheden.

Spasticiteit van de arm ten gevolge van een beroerte (CVA, herseninfarct)

De gebruikelijke aanvangsdosering voor deze toepassing bedraagt

1.000 eenheden Dysport, welke verdeeld over 5 spieren wordt geïnjecteerd.

Wijze van gebruik

Dysport dient te worden toegediend door een hiervoor speciaal opgeleide arts.

Axillaire hyperhidrose

De arts zal de 100 E Dysport per oksel verspreid injecteren op 10 verschillende plaatsen.

Blefarospasme

De injectie wordt op bepaalde plaatsen vlak onder de huid rond het oog gegeven. Uw arts bepaalt op welke plaatsen de injectie wordt gegeven en hoeveel Dysport u precies nodig heeft.

Hemifacialisspasmen

Zie blefarospasme.

Spasmodische torticollis

Uw arts verdeelt de hoeveelheid Dysport over een aantal plaatsen in uw hals, in de 2 of 3 nekspieren die het meest zijn aangedaan. Uw arts bepaalt ook hoeveel er moet worden toegediend en in welke spieren de injecties moeten worden gegeven.

Spasticiteit van de arm ten gevolge van een beroerte (CVA, herseninfarct)

Uw arts bepaalt de dosering voor deze toepassing alsmede het aantal spieren dat moet worden geïnjecteerd en de hoeveelheid per spier.

Duur van de behandeling

Toediening van Dysport zal plaatsvinden zolang de arts dit noodzakelijk acht.

Axillaire hyperhidrose

Bij een overgrote meerderheid blijkt de voorgestelde dosering voldoende voor een tijdspanne van 48 weken. Echter, naar gelang het opnieuw optreden van de symptomen zal uw arts de verdere dosering en tijdsduur bepalen. Injecties worden niet vaker dan iedere 12 weken toegediend.

Blefarospasme

U krijgt elke 12 weken, of wanneer nodig, een injectie als de spierontspannende werking begint te verminderen, maar niet vaker dan om de 12 weken. Tijdens de volgende bezoeken aan uw arts kan de hoeveelheid Dysport die u krijgt, worden verhoogd tot 60, 80 of

120 eenheden per oog.

Hemifacialisspasmen

Elke 12 weken, of wanneer nodig, krijgt u een injectie als de spierontspannende werking begint te verminderen, maar niet vaker dan om de 12 weken.

Spasmodische torticollis

U krijgt ongeveer elke 16 weken een injectie, afhankelijk van de duur van de spierverslappende werking, maar niet vaker dan elke 12 weken.

Uw arts bepaalt wanneer u de volgende injectie nodig heeft en hoeveel Dysport er moet worden toegediend.

Spasticiteit van de arm ten gevolge van een beroerte (CVA, herseninfarct)

De injecties kunnen worden herhaald ongeveer iedere 16 weken, of zo vaak als nodig is om de werking te handhaven, maar niet vaker dan iedere 12 weken.

Wat u moet doen als u meer van Dysport heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer er te veel Dysport wordt ingespoten kan een verzwakking van de spieren optreden. Dit hoeft niet direct op te treden. Indien een verzwakking van spieren die niet zijn behandeld optreedt, meld dit onmiddellijk aan uw behandelend arts.

Hiervoor is er geen specifieke tegengift. Een algemene ondersteunende verzorging wordt geadviseerd, het kan ook nodig zijn u aan beademingsapparatuur te leggen, totdat de verschijnselen verdwijnen. Bij een te hoge dosis is er een verhoogd risico dat deze toxine in het bloed komt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als u moeilijkheden krijgt met slikken, spreken of ademhalen.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Dysport te gebruiken

Gezien de wijze van toediening is dit niet van betekenis.

Als u stopt met het gebruik van Dysport

De symptomen zullen terugkeren wanneer de behandeling met Dysport wordt gestopt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • Wanneer u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Dysport (zie boven voor de samenstelling).
Wees extra voorzichtig met Dysport:
  • Wanneer u problemen heeft met slikken, spreken of ademhalen, omdat deze problemen kunnen verergeren wanneer toxine zich verspreidt naar omliggende weefsels. Meld dit direct aan uw behandelend arts of apotheker.
  • Wanneer u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een product dat botuline toxine type A bevat.
  • Wanneer u wordt overgezet van het ene botuline toxine bevattende product naar het andere. Uw arts zal u opnieuw instellen voor een juiste dosering.
  • Wanneer u last heeft van droge ogen, uw oog onvoldoende kunt sluiten of te weinig met uw ogen knippert. Neem contact op met uw arts voor advies.
  • Wanneer u in het verleden eerder langdurige perioden van spierzwakte (zoals myasthenia gravis) heeft gehad. Laat het uw arts weten.
  • Wanneer u meent dat uw verschijnselen erger worden of zijn veranderd. Neem contact op met uw arts voor advies.
  • Bij het gebruik van Dysport, want in zeer zeldzame gevallen is voorgekomen dat er lichaamseigen vreemde stoffen zijn ontstaan tegen botuline toxine, waardoor het effect verminderd wordt. Vraag uw arts om advies.
  • Wanneer u afwijkingen ten aanzien van de bloedstolling heeft (verlengde bloedingstijden), of indien u last heeft van een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en). Laat het uw arts weten.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Gebruik van Dysport in combinatie met voedsel en drank

Geen bijzonderheden.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Dysport tijdens de zwangerschap en periode van borstvoeding.

Dysport dient niet tijdens de zwangerschap te worden toegepast tenzij de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's voor de vrucht.

Dysport dient niet tijdens de borstvoeding te worden toegepast.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer Dysport rond uw ogen werd ingespoten, kan het zijn dat u tijdelijk minder duidelijk ziet. Gezien deze bijwerking kan Dysport de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. Beide activiteiten dienen te worden vermeden.

Ook is het mogelijk dat tijdelijk spierzwakte optreedt na een behandeling met Dysport.

Houdt u hiermee rekening bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.

Gebruik van Dysport in combinatie met andere geneesmiddelen

Er zijn verschillende geneesmiddelen die - bij gelijktijdig gebruik - de werking van Dysport kunnen versterken. Daartoe behoren bepaalde antibiotica voor de bestrijding van infecties (zoals gentamicine, amikacine, polymyxine, tetracycline en lyncomycine), bezodiazepines (bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen), lithiumzouten (geneesmiddel tegen manische depressiviteit (terugkerende perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid)) en corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen). Dit geldt natuurlijk ook voor andere geneesmiddelen die, net als Dysport, zorgen voor spierverslapping.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Dysport bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequentie van de gemelde bijwerking is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak: meer dan 10%

Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1% Soms: 1% of minder, maar meer dan 0,1% Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01%

Zeer zelden: 0,01% of minder, inclusief uitzonderlijke gevallen Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de

frequentie niet worden vastgesteld.

Algemeen

Vaak: algemeen ziektegevoel, vermoeidheid, griepachtige symptomen, pijn of zwelling op de plaats van toediening

Soms: jeuk

Zelden: huiduitslag, zenuwpijn ten gevolge van een vermindering van spierweefsel door het niet gebruiken van de spier of het niet meer kunnen gebruiken van een spier door een ziekte van het zenuwstelsel (amyotropische neuralgie)

Zeer zelden: bijwerkingen als gevolg van de verspreiding van toxine op afstand van de toedieningsplaats (verergerde spierzwakte, slikstoornis, longontsteking door verslikking met soms fatale afloop).

Raadpleeg onmiddelijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als u moeilijkheden krijgt met slikken, spreken of ademhalen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als ademhalingsmoeilijkheden beginnen op te treden met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, rood worden van de huid, of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft voor Dysport.

Blefarospasme en hemifacialisspasmen

Zeer vaak: het omlaag hangen van het bovenste ooglid (ptosis) Vaak: slappe gezichtsspieren, zwelling van de oogleden

Soms: aangezichtverlamming, dubbelzien (diplopia), droge ogen, tranen Zelden: verlamming van de oogspieren, het naar binnen gestulpt zijn van de ooglidrand waardoor de oogharen de oogbol raken.

Spasmodische torticollis

Zeer vaak: slikstoornis (dysfagie), droge mond, spierzwakte Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, gezichtsverlamming, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, stoornis in de stemvorming,

kortademigheid (dyspneu), nekpijn, pijn aan de skeletspieren, spierpijn, pijn in de ledematen, stijfheid van de skeletspieren

Soms: dubbelzien (diplopia), het omlaag hangen van het bovenste ooglid (ptosis), vermindering van spierweefsel door het niet gebruiken van de spier al dan niet door een ziekte van het zenuwstelsel (spieratrofie), kaakaandoening Zelden: verslikking (aspiratie).

Axillaire hyperhidrose

Vaak: verhoogd zweten in andere huidgebieden, kortademigheid (dyspneu), pijn in de schouder, bovenarm en nek, spierpijn in de schouder en kuit

Soms: duizeligheid, hoofdpijn, waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), onwillekeurige spiersamentrekkingen van het ooglid, blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush), bloedneus.

Spasticiteit van de arm ten gevolge van een beroerte (CVA, herseninfarct)

Vaak: slikstoornis (dysfagie), slappe armspieren, verwondingen na een ongeval of val.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Dysport buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dysport bewaren in de koelkast (2-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Dysport niet meer na de datum die staat vermeld op het

Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”. De datum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Anvullende Informatie

Het werkzame bestanddeel in Dysport is clostridium botulinum type A toxinehemagglutinine-complex.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn humaan albumine (oplosbaar eiwit) en melksuiker (lactose).

Dysport bevat poeder voor injectievloeistof en is verkrijgbaar in een doos met 1 Injectieflacon à 500 eenheden per 3 ml flacon. Na oplossen in 1 ml of 2,5 ml natriumchloride 0,9% oplossing bevat de gebruiksklare oplossing per ml 500 respectievelijk 200 eenheden clostridium botulinum type A toxine-hemagglutininecomplex.

Fabrikant

IPSEN Biopharma Ltd., Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Verenigd Koninkrijk

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer

Dysport, poeder voor injectievloeistof 500 E

RVG 110968 // 17505 L.v.H.: Griekenland Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

BS04038 / 02 / 14 februari 2013 (Herziening: mei 2012) PAT

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BER OEPSGROEP
NAAM VAN HET GENEE SMIDDEL
Dysport, poeder voor inj ectievloeistof 500 E
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE S AMENSTELLIN G

Per injectieflacon 500 E Clostridium botulin um type A toxine-hemagglutinin e- complex ( E = eenheid van activiteit).

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen”

FARMAC EUTISCHE VOR M

Poeder voor injectievloeistof.

KLINISCH E GEGEVENS Therapeutische indicaties
  behan deling van blefarospasme en he ifacialisspasmen
  behan deling van spas odische torticollis
  • symptomatische behan deling van axillaire hyperhidrose (overmatig zwete n)
  • spasticiteit van de arm volgend op een CVA bij volwassenen

Niet te ge bruiken bij kinde en onder 12 jaar.

Dosering en wijze van toediening
De aanduiding voor de eenheid is specifiek voor Dyspo rt en is niet gelijk aan de eenheid van ande re botuline toxine type A bevattende product en.

Training: Dysport dient uitsluitend te worden toegediend door adequaat getrainde artsen.

Het zichtbare midden van de rubber sluiting dient met alco ol te worden gereinigd, direct vóórdat er door heen wor t gestoken. Een steriele naald v an 23 of 25 G auge dient te w orden gebruikt.

Axillaire h yperhidrose

Dosering:

De initiële aanbevolen dosis is 100 eenhed en per oksel. In dien met deze dosering h et gewenste eff ect niet verkregen wordt, kan bij volgende injectie s tot 200 eenheden per okse l worden toeged iend. De toegediende maximale dosis mag niet hoger zijn d an 200 eenhed n per oksel.

De zones die geïnjecteerd moeten worden dienen op voorh and bepaald te worden, gebruikmakend v an de jodium-zetmeel test. Beide axillae dienen grondig ge wassen en ged esinfecteerd te w orden. Er worden dan op

10 plekke n intradermale injecties toegedie nd, met 10 eenheden op elke injectieplaats (dat wil zeggen 100 eenheden per oksel).

Het maxim aal effect dient zichtbaar te zijn bij week 2 na injectie. In het merendeel van de gevalle n geeft de aanbevolen dosis een voldoende onderdrukking van de zweetsecretie voor o ngeveer 48 weken. Het tijdstip voor verde re toedieningen dient bepaald te worden op indi iduele basis, afhankelijk van wanneer d e patiënt zijn zw eetsecretie weer afwijkend is. Injecties w orden niet frequenter dan iedere 12 weken toeg diend. Er zijn aanwijzing en voor een cu ulatief effect bij herhaalde doses.

Daarom d ent de behandelingsfrequentie bij elke patiënt in ividueel bepaal d te worden

Kinderen: De veiligheid en efficiëntie van D ysport in de beh andeling van axillaire hy perhidrose bij kinderen zijn niet aangetoond.

Wijze van toediening

Bij de behandeling van axillaire hyperhidrose wordt Dysport met 2,5 ml natriumch oride (0,9%) aa ngemaakt tot ee n oplossing, die 200 E per ml bev at. Bij de behandeling van axillaire hyperhidrose wordt Dysport op 10 plaatsen per oksel toegediend door middel van een intradermale inj ctie.

Blefarosp sme en hemifac ialisspasmen

Dosering:

De minimale effectieve dosi s is 40 eenheden per oog. Doses van 80 en

120 eenheden per oog leidden tot een sterker effect en een la gere duur van he t effect. Hogere doses vergroten het risico op l okale bijwerkingen, bijvoorbeeld ptosis.

Voor de b ehandeling van lefarospasmen en hemifacialisspasmen mag de

maximale dosis van 120 eenheden per oo niet overschred en worden.
Eerst wor t de huid rond het oog schoong maakt.

Een medi le injectie van 10 eenheden (0,05 ml) en een lat erale injectie van 10 eenhed en (0,05 ml) dienen toegediend te worden ter hoogte van de verbinding tussen de pres eptale en orbital delen van zow l de bovenste (3 en 4) als onderste (5 en 6) orbicularis oc uli spieren van lk oog. Om het

risico op ptosis te vermind eren, moeten injecties dichtbij de levator palpebr ae superioris vermeden word en.

Bij de inje cties in het bove nste ooglid dient de injectienaald van het centrum te worden afgericht om de musculus levator p alpebrae te ver mijden. In bovenstaande tekening st an de plaatsen van deze injectie s aangegeven.

V rlichting van de symptomen kan binnen 2 tot 4 dagen worden verwacht en de maximale werk ng binnen 2 weken.

O m te voorkomen dat de symptome n terugkomen, w orden de injectie s om de 12 weken herhaald of wanneer nodiig, afhankelijk van de respons van de

in dividuele patiënt, maar niet vaker dan om de 12 w ken. Bij deze

he rhalingsinjecties als de respons op de initiële behandeling als onv oldoende w rdt beschouwd, kan de dosis per oog als volgt worden verhoogd:

60 eenheden (10 eenheden (0,05 m l) mediaal en 20 eenheden (0,1 l) lateraal), 80 eenheden (20 eenheden (0,1 ml) mediaal en 20 enheden (0,1 m ) lateraal) of tot 120 eenheden (20 eenheden (0,1 ml) mediaal en 40 eenheden (0,2 ml)

lateraal) boven en onder elk oog op de eerder beschreven wijze. Er kunnen ook injecties gegeven orden op additio nele plaatsen in de frontalis spier boven de w nkbrauw (1 en 2) als spasmen hier interfereren met het zicht.

Bij unilaterale blefarospasmen dient de behandeling beperkt te blijve tot het aa ngedane oog. P atiënten met hem ifacialisspasme dienen op dezelf de wijze te

w rden behandeld als bij unilaterale blefarospasme. De aanbevolen doseringen ge lden voor volwas senen van alle l eeftijden inclusief de oudere patiënten.

Kinderen: De veili heid en werkza amheid van Dysport bij de behandeling van bl efarospasmen e n hemifacialissp asmen bij kinderen zijn niet aangetoond.

Wijze van toediening

Bij de behandeling van blefarospa sme en hemifacialisspasme word t Dysport met 2,5 ml natriumchloride (0,9%) aangemaakt tot een oplossing, die

20 0 eenheden/ml bevat.

D ysport wordt me iaal en lateraal subcutaan toegediend op de overgang van de pars palpebrali en pars orbitalis van zowel het bovenste als on derste deel van de musculus o rbicularis oculi v an de ogen.

S asmodische tor icollis

D osering

D e aanbevolen doseringen gelden voor volwassenen inclusief de oudere

pa tiënten, op voorwaarde dat de v olwassenen een normaal gewicht en geen aa ntoonbaar lage nekspiermassa hebben. De dos ring kan lager zijn bij

pa tiënten met ernstig ondergewicht of bij ouderen, bij wie een verminderde spiermassa aanwe zig kan zijn.

In ecties worden het meest toegepast in de musculus sternocleido- mastoideus, de m sculus splenius capitis en de m usculus trapeziu s.

D e aanbevolen ini iële dosering voor de behandeli g van spasmodische

torticollis is 500 eenheden per pati ënt. Deze hoeveelheid moet vers preid in de twee of drie meest actieve nekspieren worden toegediend.

V or rotatie-torticollis worden 500 eenheden, verd eld in een injectie van

35 0 eenheden in usculus splenius capitis ipsilateraal van de rotatie-richting van de kin/het hoofd en een injecti e van 150 eenhe den in musculu

st ernocleido-mast ideus contralate raal van de rotatie-richting, toegediend.

V or laterocollis worden 500 eenh eden, verdeeld i n een injectie va n

35 0 eenheden in de ipsilaterale musculus splenius capitis en een in jectie van 15 0 eenheden in de contralaterale musculus stern cleidomastoide us,

toegediend. In gevallen geassocie erd met een schouder elevatie k n
be handeling van de ipsilaterale trapezium of levator scapulae spieren ook
no dig zijn, op grond van zichtbare hypertrofie van e spier of  
el ektromyografisc e (EMG) bevindingen. Wanneer in drie spieren moet
w orden geïnjecteerd, worden 500 eenheden als volgt verdeeld: 30 eenheden
in de musculus sp enius capitis, 10 0 eenheden in de musculus  

st ernocleidomastoideus en 100 eenheden in de derde spier.

V or retrocollis worden 500 eenheden, verdeeld ov er de beide mus culi splenii capitii (250 eenhe en in iedere spier), toegediend. Bilaterale injectie van

musculi splenii ca itii kan het risico van nekspierzw akte verhogen.

B handeling van andere vormen van torticollis ver ist specialistisc e kennis
en EMG-ervaring m zo meest actieve spieren te i dentificeren en t kunnen
be handelen.  

Er kan van electromyografie gebruik worden gemaakt om de injectieplaatsen te lokaliseren, met name bij gecom pliceerde situaties of wanneer de reactie in he t begin beperkt s.

Bij herhalingsinject es dient de dose ring te worden aangepast aan het klinische ef ect en de waargenomen bijwerkin gen. Aanbevolen worden doserin gen tussen 25 0 – 1.000 eenheden, hoewel hogere doses gepaard kunnen gaan met een

verhoging van bijwerkingen, vooral dysfagie. De ma ximale dosis die wordt toegediend mag niet hoger zijn dan 1.000 eenheden.

In ecties kunnen ongeveer elke 16 weken herhaald worden, of zoals vereist o een respons te houden, maar niet vaker dan elke 12 weken.

Kinderen: De veili heid en werkza amheid van Dysport bij de behandeling van spasmodische torticollis bij kindere n zijn niet aang toond.

Wijze van toediening

Bij behandeling van spasmodische torticollis wordt Dysport met 1 m l

na triumchloride (0 9%) aangemaakt tot een oploss ng, die 500 een heden per m bevat. Dysport wordt bij behandeling van spasm odische torticollis als een in ramusculaire injectie toegediend.

S asticiteit van de arm na een CV A

D e aanbevolen dosis bedraagt 1.000 eenheden, v rdeeld over de olgende vijf spieren: musculus flexor digitorum profundus (F DP), musculus flexor

di gitorum superficialis (FDS), musc ulus flexor carpi ulnaris (FCU),

musculus flexor carpi radialis (FCR ) en musculus biceps brachii (B B).

D e injectieplaatse dienen te worden bepaald door de standaardpl aatsen zoals gebruikt voor electromyografie, hoewel de feitelijke locatie voor de injectie wordt vast gesteld door pal patie.

Alle spieren, behalve de biceps brachii, dienen op één plaats te worden geïnjecteerd; de biceps brachii dient op twee plaatsen te worden geïnjecteerd. De aanbevolen verdeling van de dosis is onderstaand weergegeven (in eenheden):

BB FDP FDS FCU FCR Totale dosis
300-400 150 150-250 150 150 ≤1.000

De begindosis moet worden verlaagd als er aanwijzingen zijn dat deze kan resulteren in overmatige zwakte van de doelspieren. Dit kan het geval zijn bij patiënten met kleine doelspieren, bij wie de biceps brachii niet wordt geïnjecteerd of bij patiënten, bij wie tevens injecties noodzakelijk zijn in andere dan de genoemde spieren. Klinische verbetering mag worden verwacht binnen 2 weken na injectie. De injecties kunnen worden herhaald ongeveer iedere 16 weken, of zo vaak als nodig is om de respons te handhaven, doch niet vaker dan iedere 12 weken.

Kinderen: De veiligheid en efficiëntie van Dysport in de behandeling van spasticiteit van de arm bij kinderen zijn niet aangetoond.

Wijze van toediening

Bij de behandeling van spasticiteit van de arm na een CVA wordt Dysport met 1 ml natriumchloride (0,9%) aangemaakt tot een oplossing, die 500 eenheden per ml bevat.

Dysport wordt bij behandeling van armspasticiteit als een intramusculaire injectie toegediend in de 5 spieren zoals eerder beschreven.

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de componenten van Dysport.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Er zijn bijwerkingen gemeld die verband houden met de verspreiding van het toxine op afstand van de toedieningsplaats (zie rubriek “Bijwerkingen”), wat soms heeft geresulteerd in overlijden van de patiënt, wat in sommige gevallen gepaard ging met dysfagie, pneumonie en/of een significant krachtverlies. De kans op het optreden van deze bijwerkingen kan worden verminderd door de laagste mogelijke effectieve dosis te gebruiken en de maximaal aanbevolen dosering niet te overschrijden.

Patiënten die met therapeutische doses werden behandeld, kunnen een verergerde spierzwakte ervaren. Patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen inclusief slikproblemen lopen een verhoogd risico op deze bijwerkingen. Het botulinetoxineproduct moet bij deze patiënten onder supervisie van een specialist worden gebruikt en mag alleen worden gebruikt als wordt aangenomen dat de voordelen van behandeling zwaarder wegen dan de risico’s ervan.

Patiënten met dysfagie en aspiratie in de voorgeschiedenis moeten met uiterste voorzichtigheid worden behandeld. Aan patiënten of zorgverleners moet worden geadviseerd om onmiddelijk medische hulp in te roepen als er problemen met slikken, met praten of met de ademhaling ontstaan.

Dysport mag niet worden gebruikt voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten bij wie een vaste contractuur ontstaan is.

Bij patiënten met verlengde bloedingstijden of een infectie / ontsteking op de voorgestelde toedieningsplaats(en) dient Dysport, zoals bij elke intramusculaire injectie, alleen te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.

De behandelend arts dient ervaring te hebben met de diagnostiek van de aandoening en met de toepassing van botulinum toxine hierbij.

De behandelend arts dient op de hoogte te zijn van:

  • de relevante neuromusculaire en orbita anatomie,
  • eventuele veranderingen in de anatomie ten gevolge van een operatieve ingreep,
  • standaard electromyografische technieken.

Voor de behandeling van axillaire hyperhidrose dient de arts ervaring te hebben in de diagnose en het management van deze conditie, alsook training gehad te hebben in de toediening van Dysport.

Bij het bereiden van de gereconstitueerde oplossing dient men zich bewust te zijn van de toxiciteit van het middel en de daaraan verbonden risico´s.

De aanbevolen dosering en toedieningsfrequentie voor Dysport dienen niet overschreden te worden (zie rubriek “Dosering en wijze van toediening”).

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met problemen bij slikken of ademhaling, omdat deze problemen kunnen verergeren wanneer toxine zich verspreid naar omliggende weefsels. Aspiratie treedt in zeldzame gevallen op, wat een risico is bij patiënten met chronische ademhalingsaandoeningen.

Verschillende vormen van botulinum toxine A complex hoeven niet bio-equivalent te zijn. Bij het overschakelen van het ene botulinum toxine bevattende product naar het andere, dient opnieuw naar de optimale dosering te worden gezocht met inachtneming van de instructies in de bijsluiter.

De patiënt dient gecontroleerd te worden op het optreden van droge ogen hetzij omdat het behandelde oog onvoldoende sluit, hetzij door een verminderde lidslag. Zonodig moet een behandeling worden ingesteld.

Patiënten met (preëxistente) stoornissen in de neuromusculaire prikkeloverdracht, zoals myasthenia gravis, hebben mogelijk een verhoogde gevoeligheid voor het botulinum toxine. Dit kan zich uiten in een veel ernstiger spierzwakte dan gewoonlijk - op grond van de toegediende dosis - is te verwachten. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het bepalen van de juiste doses. Deze patiënten dienen uitsluitend onder strikte begeleiding te worden behandeld.

Bij een gering aantal patiënten behandeld met Dysport is vorming van antilichamen geconstateerd. Klinisch kan dit worden vermoed bij een aanzienlijke vermindering van het therapeutisch effect of een overeenkomstige behoefte aan een hogere dosering.

Anafylactische reacties ten gevolge van de behandeling met Dysport zijn tot dusverre niet bekend, maar zoals gebruikelijk bij alle biologische producten dient adrenaline beschikbaar te zijn en dienen andere maatregelen ter behandeling van anafylactische shock te kunnen worden genomen.

Dysport bevat menselijk albumine (125 μg/ampul). Het risico van overdracht van een virus kan niet met absolute zekerheid worden uitgesloten na gebruik van middelen die menselijke bloedproducten bevatten.

Dysport dient alleen te worden gebruikt voor de behandeling van een afzonderlijke patiënt, gedurende een enkele sessie.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Het effect van botulinum toxine kan worden versterkt door antibiotica of andere geneesmiddelen, die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden, zoals lithiumzouten, benzodiazepines, 4-aminopyridine, guanidines, corticosteroïden, aminoglycosiden en cholinesteraseremmers. Dergelijke medicijnen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die met botulinum toxine behandeld worden.

Polymyxine, tetracycline en lincomycine dienen met voorzichtigheid aan de patiënt te worden gegeven. Ook bij gebruik van spierrelaxantia met een langdurige werking moet men bedacht zijn op een mogelijke wisselwerking door de begindosis hiervan te verminderen of door een spierrelaxans te gebruiken met een onmiddellijk effect (zoals vencuronium of atracurium).

Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Clostridium botulinum toxine type A -hemagglutinine complex bij zwangere vrouwen. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op enige directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale / foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling anders dan bij hoge doseringen die maternale toxiciteit veroorzaken.

Dysport dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Dysport in de moedermelk overgaat. Er is geen experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de excretie van Clostridium botulinum toxine type A in melk. Het gebruik van Clostridium botulinum toxine type A – hemagglutinine complex tijdens de lactatie wordt niet aanbevolen.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken

Er bestaat een mogelijk risico van spierzwakte of visusstoornissen die, indien van toepassing, tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, kunnen beïnvloeden.

Bijwerkingen

De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt geclassificeerd:

zeer vaak (≥ 1/10);
vaak (≥ 1/100, < 1/10)
soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
zeer zelden (< 1/10.000)
onbekend: kan niet worden vastgesteld met behulp van de
  beschikbare data.
Algemeen

Tijdens klinische studies trad bij ongeveer 25% van de patiënten die behandeld werden met Dysport een bijwerking op.

In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen als gevolg van de verspreiding van toxine op afstand van de toedieningsplaats gemeld (verergerde spierzwakte, dysfagie, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen een fatale afloop (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik“)).

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden voor diverse indicaties, waaronder blepharospasme, hemifaciaalspasmen, torticollis, spasticiteit geassocieerd met een beroerte en axillaire hyperhydrose:

Systeem/ Zeer Vaak Soms Zelden of zeer
orgaanklassen vaak     zelden
Zenuwstelsel-       Amyotrofische-
aandoeningen       neuralgie
Huid- en     Jeuk Huiduitslag
onderhuid-        
aandoeningen        
Algemene   Gegeneraliseer    
aandoeningen en   de zwakte,    
Toedieningsplaats-   vermoeidheid,    
stoornissen   griepachtige    
    symptomen,    
    pijn/buil op de    
    plaats van    
    toediening    

Tevens zijn de volgende bijwerkingen specifiek voor een bepaalde indicatie gemeld:

BS04039-1 / 02 / 14 februari 2013 (Herziening: mei 2012) MED

Zie vervolg “Deel 2”.

“Deel 2”

Blefarospasme en hemifacialisspasmen

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die voor blefarospasme en hemifaciaalspasmen met Dysport behandeld werden:

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: Zwakte van de aangezichtsspieren Soms: Aangezichtsverlamming.

Oogaandoeningen

Zeer vaak: Ptosis

Soms: Diplopia, droge ogen, tranen Zelden: Ophthalmoplegie.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: Oedeem van de oogleden Zelden: Entropion.

Bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van een te diepe injectie of het niet op de juiste plaats injecteren van Dysport, waardoor tijdelijke verlamming van andere, daarnaast gelegen spiergroepen wordt veroorzaakt.

Axillaire hyperhidrose

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die voor hyperhidrose met Dysport behandeld werden:

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, onwillekeurige spiersamentrekkingen van het ooglid.

Bloedvataandoeningen

Soms: Flushing.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Vaak: Dyspneu

Soms: Epistaxis.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: Verhoogd zweten in andere huidgebieden.

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: Pijn in de schouder, bovenarm en nek, myalgie van de schouder en kuit.

Spasmodische torticollis

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die voor spasmodische torticollis met Dysport behandeld werden:

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: Hoofdpijn, duizeligheid, gezichtsparese.

Oogaandoeningen

Vaak: Wazig zien, verminderde gezichtsscherpte Soms: Diplopia, ptosis.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Vaak: Dysfonie, dyspneu Zelden: Aspiratie.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak: Dysphagia, droge mond.

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zeer vaak: Spierzwakte

Vaak: Nekpijn, musculoskeletale pijn, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale stijfheid

Soms: Spieratrofie, kaakaandoening.

Dysphagia, die dosisafhankelijk is, wordt het meest frequent waargenomen met name na toediening in de musculus sternocleidomastoideus. Een lichtverteerbaar dieet kan nodig zijn, totdat de symptomen zijn verdwenen.

Spasticiteit van de arm na CVA

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die voor spasticiteit van de arm na CVA met Dysport behandeld werden:

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: Dysphagia.

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: Zwakte van de armspieren.

Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties

Vaak: Ongevalletsels / val.

Dysphagie werd gerapporteerd wanneer doses hoger dan 2700 eenheden werden gebruikt, hetzij als een enkelvoudige dosis, hetzij als een verdeelde dosis.

Post marketing bevindingen

Het profiel van bijwerkingen, wat gedurende post marketing gebruik gemeld is aan het bedrijf, komt overeen met de farmacologie van het product, en met het profiel dat gezien werd tijdens klinische studies.

Er zijn sporadische meldingen van overgevoeligheid geweest.

Overdosering

Overmatige locale doseringen kunnen zwakke en diepe neuromusculaire verlamming veroorzaken. Er is geen specifiek antidotum; er wordt niet verwacht dat antitoxine gunstig is. Er wordt algemene ondersteunende verzorging geadviseerd, met zonodig kunstmatige ademhalingsbegeleiding totdat de symptomen verdwijnen. In het geval van overdosering moet de patiënt medisch worden gecontroleerd op tekenen en / of symptomen van overmatige spierzwakte of verlamming.

Overdosering kan leiden tot een verhoogd risico van het in het bloed binnendringen van neurotoxinen en kan complicaties veroorzaken, die geassocieerd zijn met de effecten van een orale botulinevergiftiging (o.a.dysfagie en dysfonie).

Symptomatische behandeling dient geïnitieerd te worden indien noodzakelijk. In het geval van overdosering dient de persoon gedurende enkele weken medisch gemonitord te worden op symptomen van systemische zwakheid of spierverlamming.

Het is mogelijk dat de symptomen van overdosering zich niet onmiddellijk na een injectie manifesteren. In het geval van een accidentele injectie of

orale inname dient de patiënt gedurende een aantal weken onder medisch toezicht te worden gecontroleerd op tekenen en / of symptomen van overmatige spierzwakte of verlamming.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen

Albumine oplossing 20% - 125 microgram per injectieflacon. Lactose - 2,5 mg per injectieflacon.

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet bekend.

Houdbaarheid

De houdbaarheid van het verpakte product is 24 maanden.

Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 8 uur bij 2-8 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitueren te worden gebruikt. Indien het gereconstitueerde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en de conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitueren heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Speciale voorzorgen bij bewaren

Ongeopende verpakkingen moeten bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard.

Niet invriezen.

Aard en inhoud van de verpakking

Aard

Injectieflacon, type 1 glas, kleurloos, helder; vriesdroogbare bromobutylafsluiting van 13 mm doorsnee; daarover een opgekrompen aluminium afdekking van 13 mm doorsnee met een centrale opening. Volume: 3 ml

Inhoud injectieflacon

Steriel gevriesdroogd poeder.

Eén kartonnen doosje bevat één of twee injectieflacons Dysport in houder.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Onmiddellijk na de behandeling van de patiënt moet eventueel resterende Dysport, dat in de injectieflacon of de injectiespuit aanwezig kan zijn, worden geïnactiveerd met een verdunde hypochlorietoplossing (1 % beschikbaar chloor). Daarna moeten alle onderdelen worden opgeruimd in overeenstemming met de standaard ziekenhuispraktijk.

Resterende hoeveelheden Dysport in injectieflacon of injectiespuit, alsook ongebruikte injectieflacons, kunnen veilig vernietigd worden door autoclaveren met een kleine hoeveelheid water.

Verspilde Dysport dient te worden opgeveegd met een absorberende doek, gedrenkt in verdunde hypochlorietoplossing.

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer  
Dysport, poeder voor injectievloeistof 500 E
RVG 110968 // 17505 L.v.h.: Griekenland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

BS04039-2 / 02 / 14 februari 2013 (Herziening: mei 2012) MED

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.