Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Epirubicin Hydrochloride is een geneesmiddel tegen kanker. Een behandeling met een geneesmiddel tegen kanker wordt soms kankerchemotherapie genoemd.

Epirubicin hydrochloride wordt gebruikt voor de behandeling van een aantal soorten kanker, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen. Het gebruik hangt af van het type kanker dat behandeld wordt. Het is nuttig voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

• Borstkanker
• Maagkanker

Epirubicin hydrochloride wordt ook gebruikt om het terugkeren van blaaskanker na een operatie te helpen voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u minder bloedcellen hebt dan normaal. Uw arts zal dit controleren
• als u met hoge doses van enkele andere geneesmiddelen tegen kanker bent behandeld, waaronder doxorubicine en daunorubicine die tot dezelfde groep geneesmiddelen behoren als epirubicin hydrochloride (anthracyclines genoemd). Zij hebben vergelijkbare bijwerkingen (inclusief de effecten op het hart)
• als u op dit moment hartproblemen hebt of ooit hebt gehad
• Als u ernstige leverproblemen hebt
• Als u een ernstige infectie hebt
• als u borstvoeding geeft.

Wanneer intravesicaal toegediend (direct in de blaas), mag epirubicin hydrochloride niet worden gebruikt als:

• uw tumor in de blaaswand is door gedrongen
• u lijdt aan een urine infectie
• u pijn of een blaasontsteking hebt
• de arts problemen heeft bij het inbrengen van een catheter (tube) in uw blaas
• er een grote hoeveelheid urine overblijft in uw blaas nadat u deze heeft geprobeerd te ledigen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• de hoeveelheid cellen in uw bloed mag niet te sterk dalen. Uw arts zal dit regelmatig controleren.
• controle van het gehalte aan urinezuur in uw bloed. Uw arts zal dit controleren
• als u een leverziekte hebt
• als u een nierziekte hebt
• nagaan of uw hart juist werkt. Uw arts zal dit regelmatig controleren
• als u radiotherapie ter hoogte van de borststreek krijgt of hebt gekregen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Wees extra voorzichtig als u andere geneesmiddelen neemt/gebruikt, aangezien interacties kunnen optreden met epirubicine hydrochloride. Het gaat om de volgende geneesmiddelen:

• andere geneesmiddelen die uw hart kunnen aantasten, calciumkanaal inhibitoren (bijvoorbeeld verapamil, nifedipine en diltiazem), andere kankergeneesmiddelen zoals doxorubicin, mitomycin-C, dacarbazine, dactinomycine en mogelijk cyclofosfamide en radiotherapie
• andere geneesmiddelen die uw lever kunnen aantasten, bijvoorbeeld barbituraten (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie of slaapeloosheid) en rifampicine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van tuberculose)
• trastuzumab; epirubicin dient niet ingenomen te worden binnen 24 weken na inname van trastuzumab
• cimetidine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het maagzuur te beperken)
• paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen die bij sommige kankers worden gebruikt)
• interferon alfa-2b (een geneesmiddel dat bij sommige kankers en lymfomen en voor enkele vormen van hepatitis wordt gebruikt)
• kinine (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van malaria en voor beenkrampen)
• dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms samen met doxorubicine wordt gebruikt om risico op hartproblemen te verminderen)
• dexverapamil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige hartafwijkingen te behandelen).

Gebruikt u naast Epirubicin Hydrochloride Hospira nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u een vaccinatie nodig heeft, moet u uw arts melden dat u behandeld wordt met epirubicine hydrochloride alvorens u het vaccin krijgt toegediend, aangezien sommige vaccintypes (levend en verzwakt levend) ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Niet van toepassing

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Door het risico op afwijkingen bij de geboorte dienen vruchtbare vrouwen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling met epirubicine.

U mag geen borstvoeding geven als u epirubicine krijgt.

Mannelijke patiënten word aangeraden om advies omtrent bewaring van sperma in te winnen voordat de behandeling start en dienen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling.

Mannelijke patiënten wordt afgeraden een kind te verwekken tijdens en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling met epirubicine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan zijn dat u zich niet goed voelt, of ziek bent na toediening van dit geneesmiddel, daarvoor is extra voorzichtigheid geboden tijdens het rijden en het gebruik van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Niet van toepassing

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis geneesmiddel die aan u wordt gegeven, zal afhangen van het type kanker dat u hebt, uw gezondheid, hoe goed uw lever en nieren werken en andere geneesmiddelen die u eventueel gebruikt.

Door middel van injectie of infusie in een ader

Dit geneesmiddel zal u worden gegeven als een injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten. Het kan met glucose (suikeroplossing) of natriumchloride (zout water) worden verdund, vooraleer het langzaam wordt gegeven, doorgaans via een infusie in een ader gedurende 30 minuten. Indien de infusie losraakt, of de oplossing van de ader lekt, informeer uw verpleegster of arts onmiddellijk.

Binnen 3 weken kan men u een andere dosis van dit geneesmiddel geven.

Door in de blaas in te brengen (intravesicale toediening)

Het geneesmiddel kan rechtstreeks in de blaas worden gegeven door middel van een catheter. Indien deze methode wordt gebruikt, mag u gedurende 12 uur vóór de behandeling geen vloeistoffen drinken, opdat uw urine het geneesmiddel niet te veel zou verdunnen. Het opgeloste geneesmiddel dient gedurende 1 uur nadat het is gegeven in uw blaas te worden gehouden. U zal uw positie af en toe moeten veranderen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alle delen van uw blaas bereikt.

Als u uw blaas ledigt nadat het geneesmiddel is gegeven, zorg er dan voor dat uw urine niet met uw huid in contact komt. In geval er contact plaatsvindt, was de getroffen plaats dan grondig met zeep en water, maar schrob niet.

Terwijl u epirubicin hydrochloride krijgt, zal uw arts regelmatige bloedtests nemen. Dit dient om het effect van het geneesmiddel te meten. Uw arts zal ook regelmatige tests uitvoeren om te kijken hoe uw hart werkt.

Als het geneesmiddel aan een zak vloeistof voor injectie is toegevoegd of in de blaas dient te worden gegeven, dient het te worden voorzien van een etiket met de sterkte van het geneesmiddel, het volume en de tijdsduur waarna het niet mag worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Aangezien dit geneesmiddel aan u zal worden gegeven terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat men u te weinig of te veel zal geven. Vertel het echter aan uw arts of apotheker, wanneer u zich zorgen maakt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Epirubicin Hydrochloride Hospira bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart wanneer epirubicine door middel van infusie in een ader wordt gegeven, verwittig dan onmiddellijk uw arts, aangezien ze allemaal ernstig zijn. Dringende medische hulp of een ziekenhuisopname kunnen nodig zijn.

• als er roodheid, pijn of zwelling optreedt op de injectieplaats. Roodheid kan vaak voorkomen.
• als u symptomen vertoont van hartproblemen/hartfalen, zoals pijn op de borst, kortademigheid en gezwollen enkels (oedeem) (deze effecten kunnen zich tot enkele weken na beëindiging van de behandeling met epirubicine voordoen). Deze bijwerkingen komen zelden voor.
• als u een ernstige allergische reactie hebt die zich uit door flauwte, huiduitslag, jeuk, een opgezwollen gezicht en ademhalingsmoeilijkheden of een piepende ademhaling. In sommige gevallen kan men zelfs flauwvallen. Deze bijwerking komt zelden voor.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• verminderd aantal bloedcellen (bv. bloedarmoede, laag aantal witte bloedcellen waardoor u gemakkelijker een infectie oploopt)
• haaruitval (alopecia) en verminderde baardgroei (bij mannen)
• roodkleurige urine gedurende 1 tot 2 dagen na toediening

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

• infectie
• gebrek aan eetlust (anorexie)
• uitdroging
• warmteopwellingen
• ontsteking in de mond
• misselijkheid (nausea en braken)

• diarree
• reacties op de injectieplaats (bv. roodheid)

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten):

• verminderd aantal bloedplaatjes, met een hoger risico op blauwe plekken of bloedingen tot gevolg
• aderontsteking (flebitis), wat in verband kan worden gebracht met bloedklonters (tromboflebitis) en zich kan uiten als pijn en/of zwelling in uw armen of benen

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• duizeligheid
• malaise en zwakheid
• abnormale leverfunctie, vastgesteld via bloedtests
• abnormaal hartritme of hartslag
• netelroos (urticaria)
• uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
• vermindering van zaadcellen bij mannen (azoöspermie)
• het ongewoon warm of koud hebben (koorts of rillingen)
• leukemie (acute lymfocytische of acute myelogene leukemie) kan tot drie jaar na de behandeling voorkomen
• verhoogd gehalte aan urinezuur in het bloed, wat het gevolg kan zijn van een syndroom geassocieerd met tumorafbraak. Uw arts zal regelmatig bloedtests uitvoeren.

Epirubicine kan ook uw leverfunctie en het aantal bloedcellen aantasten. Uw arts zal dit in de gaten houden met behulp van regelmatig bloedtests.

Epirubicine kan uw hartfunctie aantasten en in een vroeg stadium al zorgen voor veranderingen op het ecg (hartfilmpje) en in een laat stadium (mogelijk pas enkele weken na de stopzetting van de behandeling) voor congestief hartfalen (met kortademigheid, vocht in de longen en de buikstreek, opgezwollen enkels en veranderingen in het hartritme). Het risico op de ontwikkeling van hartfalen is groter bij een hogere totale dosis epirubicine. Uw arts controleert regelmatig uw hartfunctie.

Bijwerkingen na injectie van epirubicine in de blaas

Indien epirubicine rechtstreeks in de blaas geïnjecteerd wordt (intravesicaal), wordt slechts een klein deel door het lichaam opgenomen, waardoor de bovenstaande bijwerkingen zelden gemeld worden. Toch kan een blaasontsteking of –infectie voorkomen en u kan ongemak, pijn of moeilijkheden ondervinden bij het plassen. U kan tevens bloed in uw urine zien. Deze bijwerkingen zijn meestal tijdelijk. Indien u een van deze bijwerkingen opmerkt, verwittig dan uw arts.

Bij toediening van dit middel in combinatie met andere anti-kankermiddelen hebben sommige patiënten secundaire leukemie ontwikkeld na afloop van de behandeling. Dit komt zelden voor.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8ºC). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Epirubicin hydrochloride, indien verdund in glucose 5% of natriumchloride 0,9%, mag normaal gezien niet langer dan 24 uur in een koelkast worden bewaard.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is epirubicin hydrochloride. Elke milliliter bevat 2 mg epirubicin hydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur gebruikt als pH-regelaar.

Hoe ziet Epirubicine Hydrochloride Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml is een heldere rode oplossing voor injectie of intravesicaal gebruik.

Elke milliliter (ml) oplossing bevat 2 milligram (mg) epirubicin hydrochloride. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in glazen verpakkingen met rubberstop, flacons genoemd, die 10mg (5ml), 50mg (25ml), 100mg (50ml) en 200mg (100ml) epirubicin hydrochloride bevatten.

De flacons kunnen in een beschermende plastic folie zijn verpakt om het risico op morsen te beperken, als de flacons breken; naar deze flacons wordt verwezen als ONCO-TAIN®.

Beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 flacons van 5ml, 25ml, 50ml of 100ml. Het kan zijn dat niet alle verpakkingen op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, B – 1180 Brussel

Fabrikant

Hospira Limited UK, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, United Kingdom.

Epirubicine Hydrochloride Hospira is in het register ingeschreven onder RVG 33726

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Voor intraveneus of intravesicaal gebruik

Onverenigbaarheden:

Langdurig contact met een alkalische oplossing dient te worden vermeden, daar dit tot hydrolyse kan leiden van het geneesmiddel, inclusief oplossingen met natriumbicarbonaat bevat. Enkel de verdunningen in rubriek “Verdunningsinstructies” mogen worden gebruikt.

De injectie noch een verdunde oplossing mag met andere geneesmiddelen worden gemengd. (Er werd een fysische incompatibiliteit met heparine gemeld).

Verdunningsinstructies:

Het is raadzaam de injectie via een catheter van een vrij lopend intraveneus infuus met fysiologische zoutoplossing toe te dienen.

De volgende instructies dienen gevolgd te worden als de injectie toegediend wordt na verdunnen.

Epirubicin Hydrochloride Hospira 2mg/ml mag onder asceptische omstandigheden verder worden verdund in glucose 5% of natriumchloride 0,9% en als een intraveneuze infusie worden toegediend. De infusieoplossing dient direct voor het gebruik te worden bereid.

De injectieoplossing bevat geen bewaarmiddel en een ongebruikt gedeelte van de flacon dient onmiddellijk te worden weggegooid.

Veiligheid:

Dit is een cytotoxisch product, gelieve de locale voorschriften voor behandelen en verwijderen van cytostatica te volgen.

Bewaring:

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C.)

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.

In gebruik: Epirubicin Hydrochloride Hospira 2mg/ml mag worden verdund zoals hoger vermeld.

De infusieoplossing is chemisch stabiel, indien in pvc-infusiezakken bewaard, bereid onder volledig aseptisch gecontroleerde omstandigheden, gedurende 14 dagen op kamertemperatuur of gedurende 28 dagen op 2°C-8°C beschermd tegen licht.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het product echter onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur op 2°C tot 8°C mogen bedragen.