Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH, oplossing voor intraveneuze infusie

Farmaceutische vorm en inhoud

Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH is een geneesmiddel in de vorm van een oplossing voor intraveneuze infusie. Het wordt geleverd in glazen injectieflacons (verpakt per 1, 6 of 10) met 5 ml of 25 ml oplossing voor intraveneuze infusie. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

Epirubicine behoort tot de groep van de cytostatica (middelen tegen kanker).

Epirubicine zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood.

Gebruiken bij

Epirubicine wordt toegediend bij de behandeling van:

• bepaalde vormen van bloedkanker (acute lymfatische leukemie, acute non-lymfatische leukemie);
• kwaadaardige gezwellen van lymfeweefsel (ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin lymfoom);
• borstkanker;
• kwaadaardige gezwellen (sarcomen).

Epirubicine wordt vaak gelijktijdig met andere kankergeneesmiddelen (in zogenaamde polychemotherapieschema’s) gebruikt.

Dosering en wijze van gebruik

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt:

Afhankelijk van uw algemene gezondheidstoestand en eventuele voorafgaande behandelingen wordt het doseringsschema vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met uw lengte en uw gewicht. De hoeveelheden in het doseringsschema worden uitgedrukt in aantal milligram per vierkante meter lichaamsoppervlakte.

Als epirubicine alleen toegediend wordt, dus zonder andere kankergeneesmiddelen, bedraagt de aanbevolen dosering 75-90 mg/m² lichaamsoppervlakte. Deze dosis wordt toegediend als enkelvoudige

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

dosis of verdeeld over 2 opeenvolgende dagen. Om de 21 dagen wordt dit herhaald. In combinatie met andere kankergeneesmiddelen wordt de dosering verlaagd tot 30-60 mg/m² lichaamsoppervlakte.

De toediening gebeurt via een katheter of zijlijntje van een vrij lopend infuus van fysiologische zoutoplossing. De duur van de behandeling kan variëren van 3 tot 20 minuten.

In geval u bemerkt dat Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen als u te veel Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH heeft gebruikt

Omdat dit geneesmiddel door medisch personeel wordt toegediend, is de kans op overdosering onwaarschijnlijk. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat er te veel Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH is gebruikt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH te gebruiken

Omdat dit geneesmiddel door medisch personeel wordt toegediend is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt gemist.

Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH wordt gestopt

Raadpleeg uw arts.

Gebruik Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH niet als u

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor epirubicinehydrochloride, vergelijkbare geneesmiddelen

(anthracyclines genoemd - zie hieronder, of anthracenedionen) of voor een van de hulpstoffen van Epirubicine PCH

• de maximum totale dosis van andere anthracyclines zoals doxorubicine of daunorubicine heeft gekregen;
• vroeger hartproblemen heeft gehad of nu hartproblemen heeft;
• borstvoeding heeft;
• een laag aantal bloedcellen heeft door voorafgaande medicatie of radiotherapie;
• een ernstige leverfunctiestoornis heeft
• een ernstige infectie heeft.

Wees extra voorzichtig met Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH als

• u ouder bent dan 70 jaar of jonger dan 15 jaar, omdat u dan meer kans heeft op ernstige bijwerkingen op het hart. Uw hartfunctie wordt voor en na de behandeling met epirubicine gecontroleerd.
• u hartproblemen heeft of in het verleden problemen met uw hart heeft gehad. Uw arts zal hiernaar informeren en regelmatig uw hartfunctie controleren. De dosering van epirubicine zal moeten worden aangepast.
• u eerder behandeld bent met middelen tegen kanker (zoals met doxorubicine of daunorubicine of anthraceendionderivaten) of als u bestraald bent, omdat u dan meer kans heeft op ernstige bijwerkingen op het hart. Informeer uw arts hierover omdat dit wordt meegenomen bij de bepaling van de totale dosis epirubicine die bij u zal worden toegediend.
• de werking van uw lever of nieren is verstoord. Dit kan leiden tot een toename van de bijwerkingen. Zowel de nier- als leverfunctie worden regelmatig gecontroleerd en zo nodig wordt de dosering aangepast.

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

• u een kinderwens heeft. Zowel mannen als vrouwen dienen effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na behandeling. Mannen worden geadviseerd om voor de behandeling informatie te vragen over de mogelijkheid tot het bewaren van sperma door middel van invriezen.
• u last heeft van infecties of bloedingen. Epirubicine kan de werking van uw beenmerg aantasten. Het aantal witte bloedcellen in uw bloed daalt waardoor u gevoeliger bent voor infecties (leukopenie). Tevens kunnen er makkelijker bloedingen ontstaan (thrombocytopenie). Deze bijwerkingen zijn tijdelijk van aard. De daling van het aantal witte bloedcellen is het grootst 10-14 dagen na toediening en meestal weer voorbij 21 dagen na toediening.
• u veel last heeft van misselijkheid en braken en ernstige ontstekingen heeft van het mondslijmvlies. Uw arts kan u medicijnen voorschrijven die deze bijwerkingen kunnen verminderen.
• u een brandend gevoel krijgt op de plaats van toediening. Dit kan erop duiden dat epirubicine buiten het bloedvat treedt. Waarschuw dan uw arts.
• het urinezuur in uw bloed te hoog is. Uw arts zal dit controleren
• u een vaccinatie krijgt of onlangs heeft gekregen. Uw arts zal hiernaar informeren.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Epirubicine kan effect hebben op het sperma. Mannen die met epirubicine worden behandeld, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Mannen, die in de toekomst kinderen willen krijgen, moeten advies vragen over het laten invriezen van hun sperma, voordat met de behandeling met epirubicine begonnen wordt.

Kankergeneesmiddelen worden bij zwangerschap alleen in het uiterste geval toegediend. De voordelen voor de moeder moeten afgewogen worden tegen de mogelijke gevaren voor het ongeboren kind. In dierstudies is aangetoond dat epirubicine giftig is voor het ongeboren kind en misvormingen kan veroorzaken. Gebruik tijdens en gedurende 6 maanden na het gebruik van dit geneesmiddel goede voorbehoedsmiddelen (pil, condoom) om zwangerschap te voorkomen.

Vraag uw arts of apotheker zonodig om advies.

Borstvoeding

Het is niet bekend of epirubicine overgaat in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding kunt u dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies.

Gebruik van Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof van het geneesmiddel genoemd of de

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

geneesmiddelengroep en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerkingen kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze oplossing met:

• eerdere of gelijktijdige toediening van andere middelen die aan epirubicine verwant zijn (zogenaamde anthracyclines), andere geneesmiddelen die giftig kunnen zijn voor het hart (bijv. de kankergeneesmiddelen mitomycin-C, dacarbazine, dactinomycine en cyclofosfamide) of geneesmiddelen die de werking van het hart beïnvloeden, waardoor de giftigheid voor het hart kan toenemen. Deze giftigheid van epirubicine voor het hart wordt nog eens versterkt door bepaalde radiotherapeutische behandelingen. Extra controle van het hart is dan noodzakelijk.
• epirubicine kan het effect van bestraling versterken en zelfs geruime tijd na bestraling ernstige bijwerkingen veroorzaken in het bestraalde gebied.
• gelijktijdige toediening van rifampicine en barbituraten verhoogt de hoeveelheid epirubicine in het bloed, wat zou kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid van epirubicine.
• gelijktijdige toediening van cimetidine (middel tegen maagzweren) verhoogt de hoeveelheid epirubicine in het bloed, wat zou kunnen leiden tot een toename van de bijwerkingen.
• Andere geneesmiddelen die effect op uw beenmerg kunnen hebben zoals bijvoorbeeld chlooramfenicol (een middel dat gebruikt wordt bij ernstige infecties)
• paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen die bij sommige kankers worden gebruikt)
• interferon alfa-2b (een geneesmiddel dat bij sommige kankers en lymfomen en voor enkele vormen van hepatitis wordt gebruikt)
• kinine (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van malaria en voor beenkrampen)
• dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms samen met doxorubicine wordt gebruikt om risico op hartproblemen te verminderen)
• dexverapamil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige hartafwijkingen behandelen)
• levende vaccins; deze combinatie dient vermeden te worden.

Informeer uw arts of apotheker als u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH bijwerkingen veroorzaken. De frequentie en de aard van de bijwerkingen worden beïnvloed door de snelheid van toediening en de toegediende dosering. Omdat sommige van de bijwerkingen die kunnen optreden ernstig zijn, is nauwkeurige controle nodig.

Bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten);

soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten); zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten); zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten);

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een belemmering van bloedcelproductie in het beenmerg (myelosuppressie), bijwerkingen op maag en darmen, gebrek aan eetlust (anorexie), haaruitval en infecties.

Systeem/Orgaanklasse	Frequentie	Bijwerkingen
Infecties	Vaak	Infectie

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

Wanneer direct in de blaas wordt toegediend, komen maar zelden ernstige bijwerkingen op het gehele lichaam of allergische reacties voor. Er zijn wel veel plaatselijke reacties gemeld, zoals een brandend gevoel en vaak moeten plassen, en in een paar gevallen blaasontsteking. De bijwerkingen gaan over het algemeen weer weg na de behandeling.

Let op: Epirubicine 2 mg/ml kan de urine rood kleuren. Dit is normaal. U hoeft zich hierover geen zorgen te maken.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL 2 MG/ML PCH oplossing voor intraveneuze infusie

Bewaren bij 2°C – 8°C (in de koelkast). Bewaren in de originele verpakking.

Geneesmiddelen altijd buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Epirubicine HCl 2 mg/ml PCH niet na de datum die op de verpakking vermeld staat achter: “niet gebruiken na” of “exp.”.

De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2010

0909.3v.MA