Epirubicine HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Epirubicine HCl Mylan is een geneesmiddel tegen kanker. Een behandeling met een geneesmiddel tegen kanker wordt soms chemotherapie genoemd.

Epirubicine HCl Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van:

• borstkanker;
• maagkanker.

Epirubicine HCl Mylan wordt ook gebruikt om het terugkeren van blaaskanker na een operatie te helpen voorkomen.

Gebruik Epirubicine HCl Mylan niet

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor epirubicine, vergelijkbare geneesmiddelen (anthracyclines genoemd, zie hieronder) of voor één van de hulpstoffen van Epirubicine HCl Mylan;
• wanneer u minder bloedcellen heeft dan normaal. Uw arts zal dit controleren;
• wanneer u met hoge doses van enkele andere geneesmiddelen tegen kanker bent behandeld, waaronder doxorubicine en daunorubicine die tot dezelfde groep geneesmiddelen behoren als epirubicine hydrochloride (anthracyclines genoemd). Zij hebben vergelijkbare bijwerkingen (inclusief de effecten op het hart);
• wanneer u hartproblemen heeft of heeft gehad;
• wanneer u borstvoeding geeft.

Wanneer intravesicaal toegediend (direct in de blaas), mag Epirubicine HCl Mylan niet worden gebruikt:

• indien de kanker in de blaaswand is door gedrongen;
• wanneer u lijdt aan een urineweg-infectie;
• wanneer u pijn aan uw blaas of een blaasontsteking heeft;
• wanneer uw arts moeite heeft met het inbrengen van een catheter in uw blaas.

Wees extra voorzichtig met Epirubicine HCL Mylan

• de hoeveelheid cellen in uw bloed mag niet te sterk dalen. Uw arts zal dit regelmatig controleren;
• het gehalte aan urinezuur in uw bloed mag niet te hoog zijn. Uw arts zal dit controleren;
• wanneer u een leverziekte heeft;
• wanneer u een nierziekte heeft;
• bij hartaandoeningen. Uw arts zal regelmatig controleren of uw hart juist werkt;
• wanneer u radiotherapie ter hoogte van de borststreek krijgt of heeft gekregen;
• wanneer u een kinderwens heeft. Zowel mannen als vrouwen dienen effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Speciale aandacht zal ook worden besteed indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw hart kunnen aantasten, bijvoorbeeld andere kankergeneesmiddelen zoals mitomycin-C, dacarbazine, dactinomycine en mogelijk cyclofosfamide en radiotherapie;
• andere geneesmiddelen die uw lever kunnen aantasten, bijvoorbeeld barbituraten (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie of slapeloosheid) en rifampicine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van tuberculose);
• cimetidine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het maagzuur te beperken);
• paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen die bij sommige kankers worden gebruikt);
• interferon alfa-2b (een geneesmiddel dat bij sommige kankers en lymfomen en voor enkele vormen van hepatitis wordt gebruikt);
• kinine (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van malaria en voor beenkrampen);
• dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms samen met doxorubicine wordt gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen);
• dexverapamil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige hartafwijkingen te behandelen).

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Epirubicine hydrochloride kan ernstige afwijkingen aan het ongeboren kind veroorzaken, daarom dient door zowel mannen als vrouwen effectieve voorbehoedsmiddelen gebruikt te worden tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.

Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger bent, of zwanger wordt tijdens de behandeling.

Epirubicine hydrochloride mag niet worden gebruikt, indien u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan zijn dat u zich niet goed voelt, of ziek bent na toediening van dit geneesmiddel, daarom is extra voorzichtigheid geboden tijdens het rijden en het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Epirubicine HCl Mylan

Dit geneesmiddel beval 3,6 mg (0,16 mmol) natrium per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

De dosis geneesmiddel die aan u wordt gegeven, zal afhangen van het type kanker dat u heeft, uw gezondheid, hoe goed uw lever werkt en andere geneesmiddelen die u gebruikt.

De wijze van toediening, evenals de toedieningsfrequentie en de duur van de behandeling zal afhangen van de toedieningsweg zoals hieronder beschreven:

Door middel van injectie of infusie in een ader

Dit geneesmiddel zal u worden gegeven als een injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten. Het kan ook met glucose (suikeroplossing) of natriumchloride (zout water) worden verdund, voordat het langzaam wordt toegediend, doorgaans via een infusie in een ader gedurende 30 minuten. Informeer uw verpleegster of arts onmiddellijk, indien het infuus losraakt, of de oplossing uit de ader lekt.

Binnen 3 weken kan men u nog een dosis van dit geneesmiddel geven.

Door in de blaas in te brengen (intravesicale toediening)

Het geneesmiddel kan rechtstreeks in de blaas worden gegeven door middel van een catheter. Indien deze methode wordt gebruikt, mag u gedurende 12 uur vóór de behandeling geen vloeistoffen drinken, opdat uw urine het geneesmiddel niet te veel zou verdunnen. Het opgeloste geneesmiddel dient gedurende 1 uur nadat het is gegeven in uw blaas te worden gehouden. U zult uw positie af en toe moeten veranderen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alle delen van uw blaas bereikt.

Als u uw blaas ledigt nadat het geneesmiddel is gegeven, zorg er dan voor dat uw urine niet met uw huid in contact komt. In geval er contact plaatsvindt, was de getroffen plaats dan grondig met zeep en water, maar schrob niet.

Terwijl u Epirubicine HCl Mylan krijgt, zal uw arts regelmatig uw bloed controleren om het effect van het geneesmiddel te meten. Uw arts zal ook regelmatige controles uitvoeren om te kijken hoe uw hart werkt.

Als het geneesmiddel wordt toegevoegd aan een zak met vloeistof voor injectie of voor toediening aan de blaas, dan dient de zak te worden voorzien van een etiket met de sterkte van het geneesmiddel, het volume en het tijdstip waarna het niet mag worden gebruikt.

Wanneer u meer van Epirubicine HCl Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen

Aangezien dit geneesmiddel aan u zal worden gegeven terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat men u te weinig of te veel zal geven. Vertel het echter aan uw arts of apotheker, wanneer u zich zorgen maakt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Epirubicine HCl Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Waarschuw uw arts onmiddellijk, als er één van de volgende bijwerkingen optreedt, wanneer Epirubicine HCl Mylan door middel van infusie in een ader wordt toegediend:

• wanneer er roodheid, pijn of zwelling optreedt op de plaats waar de injectie is gegeven;
• u pijn op de borst heeft, kortademig bent of gezwollen enkels heeft (deze effecten kunnen zich tot enkele weken na beëindiging van de behandeling met epirubicine voordoen);
• wanneer u een ernstige allergische reactie heeft die zich uit door zich flauw te voelen, huiduitslag, een opgezwollen gezicht en ademhalingsmoeilijkheden of zwaarademigheid. In sommige gevallen kan men zelfs flauw vallen.

Dit zijn heel ernstige bijwerkingen. U kunt dringende medische hulp nodig hebben.

U kunt andere bijwerkingen ervaren, nadat het geneesmiddel via een ader is toegediend.

Waarschuw uw arts zo snel mogelijk, als u één van de volgende zaken ervaart:

Zeer vaak (treedt bij meer dan 1 op de 10 patiënten op)

• haaruitval;
• verminderde baardgroei bij mannen;

Vaak (treedt bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten op)

• zich ziek voelen of ziek zijn;
• zwelling of pijn in uw mond;
• zweren op de lippen of tong of onder de tong;
• diarree.

Zelden (treedt bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten op)

• koorts of rillingen;
• netelroos (urticaria).

Uw urine kan gedurende een paar dagen rood van kleur zijn, na de toediening van epirubicine.

Dit geneesmiddel kan tevens uw hartfunctie (treedt zelden op) en vaak het aantal bloedcellen aantasten (bijvoorbeeld rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes). De leverfunctie kan ook aangetast worden. Op lange termijn, ontwikkelen sommige patiënten een bepaald type leukemie (acute myeloïde leukemie), dit is zeldzaam. Uw arts zal regelmatig uw hart en bloed onderzoeken om deze effecten te controleren.

Als dit geneesmiddel rechtstreeks in de blaas wordt geïnjecteerd, kunt u het moeilijk of pijnlijk vinden om te plassen. U kunt tevens bloed in uw urine zien. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Epirubicine hydrochloride, indien verdund in glucose 5% of natriumchloride 0,9%, mag normaal gezien niet langer dan 24 uur in een koelkast worden bewaard.

Gebruik Epirubicine HCl Mylan niet meer na de vervaldatum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:".

Wat bevat Epirubicine HCl Mylan

• Het werkzame bestanddeel is: epirubicinehydrochloride. Elke milliliter bevat 2 mg epirubicinehydrochloride.
• De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur gebruikt als pH-regelaar.

Hoe ziet Epirubicine HCl Mylan eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Epirubicine HCl Mylan 2 mg/ml is een heldere rode oplossing voor infusie of intravesicaal gebruik.

Elke milliliter (ml) oplossing bevat 2 milligram (mg) epirubicinehydrochloride. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in glazen verpakkingen met rubberstop, flacons genoemd, die 10 mg (5ml), 50 mg (25ml), 100 mg (50ml) of 200 mg (100ml) epirubicinehydrochloride bevatten.

Beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 flacons van 5 ml, 25 ml, 50 ml of 100 ml. Het kan zijn dat niet alle verpakkingen op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

In het register ingeschreven onder: RVG 35043

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Voor intraveneus of intravesicaal gebruik

Onverenigbaarheden:

Langdurig contact met een alkalische oplossing dient te worden vermeden, daar dit tot hydrolyse kan leiden van het geneesmiddel, inclusief oplossingen met natriumbicarbonaat bevat. Enkel de verdunningen in rubriek “Verdunningsinstructies” mogen worden gebruikt.

De injectie noch een verdunde oplossing mag met andere geneesmiddelen worden gemengd (er werd een fysische incompatibiliteit met heparine gemeld).

Verdunningsinstructies:

Het is raadzaam de injectie via een catheter van een vrij lopend intraveneus infuus met fysiologische zoutoplossing toe te dienen.

De volgende instructies dienen gevolgd te worden als de injectie toegediend wordt na verdunnen.

Epirubicine HCl Mylan 2 mg/ml mag onder asceptische omstandigheden verder worden verdund in glucose 5% of natriumchloride 0,9% en als een intraveneuze infusie worden toegediend. De infusieoplossing dient direct voor het gebruik te worden bereid.

De oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel en een ongebruikt gedeelte van de flacon dient onmiddellijk te worden weggegooid.

Veiligheid:

Dit is een cytotoxisch product, gelieve de locale voorschriften voor behandelen en verwijderen van cytostatica te volgen.

Bewaring:

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C.)

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

In gebruik: Epirubicine HCl Mylan 2 mg/ml mag worden verdund zoals hierboven vermeld. Deze verdunde oplossingen zijn chemisch stabiel bij bewaren gedurende 14 dagen bij 25°C

± 2°C of gedurende 28 dagen tussen 2°C - 8°C, indien bewaard in PVC infusiezakken en beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn houdbaarheid en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur op 2°C tot 8°C mogen bedragen.