Epirubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie 10 mg, 20 mg, 50 mg, 200 mg

Epirubicine behoort tot de groep van geneesmiddelen die anthracyclines worden genoemd. Anthracyclines zijn cytostatica, middelen die celgroei en celdeling remmen en die worden gebruikt bij de behandeling van kanker. Hoe epirubicine precies werkt is nog niet geheel bekend. Wel is bekend dat het middel lichaamscellen binnendringt en zich aan het DNA (het erfelijkheidsmateriaal) hecht. Hierdoor voorkomt epirubicine dat bepaalde kwaadaardige cellen in het lichaam zich vermeerderen.

Epirubicine wordt toegediend bij de behandeling van:

• bepaalde vormen van bloedkanker (acute lymfatische leukemie, acute non-lymfatische leukemie)
• kwaadaardig gezwellen van het lymfeweefsel (maligne lymfoom, zoals ziekte van Hodgkin en non- Hodgkin-lymfoom)
• borstkanker
• kwaadaardige gezwellen van de zachte lichaamsdelen (weke delen sarcomen).

Epirubicine wordt via een injectie toegediend en kan in combinatie met andere antikankermiddelen worden gebruikt.

Epirubicine HCl CF wordt niet gebruikt

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Part I
Epirubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 28422	Administrative information
2 mg epirubicine HCl / ml		and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-2

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor epirubicine, voor één van de andere bestanddelen van Epirubicine HCl CF, of voor andere anthracyclines en anthracenedionen.
• als u borstvoeding geeft.

Toediening in een ader

Wanneer een van de volgende situaties op u van toepassing is, mag het middel bij u niet in een ader (intraveneus) worden toegediend:

• indien de werking van uw beenmerg (d.w.z. de bloedvorming) sterk onderdrukt is doordat u bepaalde geneesmiddelen heeft gebruikt of doordat u bestraald bent geweest (persisterende myelosuppressie).
• indien u een ernstige leverfunctiestoornis heeft.
• indien u bepaalde hartproblemen heeft, zoals ernstig hartfalen, een recent hartinfarct, hartritmestoornissen, instabiele angina pectoris.
• indien u tijdens eerdere behandeling de maximale toegestane dosis heeft ontvangen van epirubicine en/of van vergelijkbare middelen, zoals andere anthracyclines en anthracenedionen.
• indien u een acute infectie heeft die is verspreid door het hele lichaam (acute systemische infectie).

Wees extra voorzichtig met Epirubicine HCl CF

• epirubicine kan misselijkheid en braken veroorzaken. Ook kunnen er aan het begin van de behandeling slijmvliesontstekingen van het maagdarmkanaal ontstaan. Deze kunnen resulteren in zweren.
• door gebruik van epirubicine is er een verhoogd risico dat bloedstolsels ontstaan, met als mogelijk gevolg bijvoorbeeld longembolie.
• tijdens toediening van epirubicine is er een verhoogd risico dat pijnlijke blaren en andere huidproblemen ontstaan.
• epirubicine mag alleen worden toegediend door of onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het toedienen van antikankermiddelen.
• epirubicine wordt pas toegediend nadat de eventuele effecten van een eerdere behandeling met antikankermiddelen zijn verdwenen.
• bij toediening van hoge doseringen epirubicine kan de ernst van bepaalde bijwerkingen toegenomen zijn. De arts zal extra controleren of de werking van het beenmerg niet te sterk is onderdrukt.
• de arts zal regelmatig uw hart controleren omdat tijdens de behandeling met epirubicine en tot enkele maanden erna hartproblemen kunnen optreden.
• in sommige gevallen kunnen na 1 tot 3 jaar als gevolg van de behandeling vormen van leukemie ontstaan. Uw arts zal u daarom regelmatig controleren.
• epirubicine kan onderdrukking van het beenmerg veroorzaken. Uw arts zal u daarom regelmatig controleren op bloedbeeldafwijkingen.
• bij een gestoorde leverfunctie kan het zijn dat epirubicine langzamer uit uw lichaam wordt verwijderd. Uw arts zal daarom regelmatig de toestand van uw lever controleren.
• epirubicine kan invloed hebben op uw nierfunctie. Uw arts zal daarom regelmatig uw nierfunctie controleren.
• epirubicine kan een stoornis in uw nierfunctie veroorzaken (tumorlysis syndroom), doordat er een overmaat aan afvalstoffen ontstaat na afbraak van tumorcellen. Uw arts zal u hierop controleren.
• epirubicine kan zorgen voor een toegenomen gevoeligheid voor infecties. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van levende of verzwakte levende vaccins.
• bij injectie in kleine aderen of telkens in dezelfde ader kan schade aan deze aderen ontstaan.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Part I
Epirubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 28422	Administrative information
2 mg epirubicine HCl / ml		and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-3

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als gelijktijdig ook andere geneesmiddelen worden gebruikt is het mogelijk dat deze middelen effect hebben op de werking van epirubicine. Ook is het mogelijk dat epirubicine effect heeft op de werking van de andere gebruikte middelen.

Epirubicine wordt vaak toegediend in combinatie met andere antikankermiddelen en met behandeling met röntgenstraling of andere vormen van straling. De toxische effecten op het beenmerg, het bloed en het maagdarmkanaal kunnen elkaar versterken. Omdat hierdoor ook schadelijke gevolgen voor het hart kunnen ontstaan, zal de arts gedurende de behandeling het functioneren van het hart controleren.

Door gebruik van epirubicine wordt het effect van straling versterkt.

Anthracyclines, waaronder epirubicine, mogen alleen samen met andere medicijnen die toxisch zijn voor het hart worden gebruikt, als uw arts uw hartfunctie nauwlettend in de gaten houdt.

Tijdens gebruik van epirubicine wordt vaccinatie met levende vaccins afgeraden; dode of inactieve vaccins kunnen wel worden toegediend, maar deze hebben mogelijk een minder sterk effect.

Door gelijktijdig gebruik van epirubicine met middelen als rifampicine of barbituraten wordt de werkzaamheid van epirubicine verminderd.

Cimetidine mag niet in combinatie met epirubicine worden gebruikt.

Gelijktijdig gebruik van epirubicine en paclitaxel is alleen toegestaan wanneer eerst epirubicine wordt toegediend en minstens 24 uur later paclitaxel.

Epirubicine wordt afgebroken in de lever. Veranderingen in de leverfunctie als gevolg van behandeling met andere medicijnen kan die afbraak in de lever beïnvloeden.

Door gelijktijdig gebruik van epirubicine met dexverapamil kan het effect op het beenmerg worden versterkt.

Wanneer docetaxel direct na epirubicine wordt toegediend, kan dit leiden tot een toename van bepaalde epirubicinemetabolieten in het bloed.

Door gelijktijdig gebruik van epirubicine met kinine kan het effect van epirubicine sneller merkbaar worden.

Door gelijktijdig gebruik van epirubicine met interferon α2b kan het langer duren voordat epirubicine uit het bloed is verdwenen waardoor een te hoge concentratie in het bloed kan ontstaan.

Bij gebruik van geneesmiddelen die effect hebben op het functioneren van het beenmerg is het mogelijk dat de vorming van bloedcellen aanzienlijk wordt verstoord. Dit geldt voor middelen tegen kanker, sulfonamide, chlooramfenicol, difenylhydantoïne, amidopyrinederivaten en antiretrovirale middelen.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Part I
Epirubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 28422	Administrative information
2 mg epirubicine HCl / ml		and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-4

Zwangerschap en borstvoeding

Epirubicine mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico’s voor de vrucht. Vóór het gebruik van epirubicine moet het geven van borstvoeding worden gestaakt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van epirubicine op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Epirubicine wordt door een arts of verpleegkundige in een ader toegediend via een injectie of infuus. Het is mogelijk dat tegelijkertijd ook andere middelen tegen kanker worden toegediend. De behandeling wordt vaak met tussenpozen van ongeveer 3 weken herhaald.

Wat u moet doen als u meer van Epirubicine HCl CF heeft toegediend gekregen dan zou mogen

Omdat epirubicine door een arts of verpleegkundige wordt toegediend, is de kans bijzonder klein dat u te veel van dit middel krijgt toegediend. Mocht dit toch gebeuren, dan kan dit schadelijke effecten voor het hart en het beenmerg veroorzaken. Om de symptomen te behandelen, kan een bloedtransfusie of isolatie in een steriele kamer nodig zijn.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Epirubicine HCl CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Meer dan 10% van de te behandelen patiënten kan bijwerkingen verwachten. De meest voorkomende bijwerkingen zijn onderdrukking van het beenmerg, maag- en darmklachten, gebrek aan eetlust, haaruitval en infecties.

Hoe vaak de hieronder vermelde bijwerkingen voorkomen, wordt vermeld volgens de volgende definities:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
• zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• onderdrukking van het beenmerg
• haaruitval
• roodgekleurde urine (1 tot 2 dagen na toediening)

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Part I
Epirubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 28422	Administrative information
2 mg epirubicine HCl / ml		and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-5

• uitdroging
• opvliegers
• maag-darmproblemen
• misselijkheid
• braken
• diarree
• roodgekleurde huid op de toedieningsplaats

Soms voorkomende bijwerkingen

• verminderde bloedstolling
• aderontsteking

Zelden voorkomende bijwerkingen

• vormen van leukemie (acute lymfatische leukemie, acute non-lymfatische leukemie)
• ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie)
• verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed (hyperurekimie)
• duizeligheid
• verminderd functioneren van het hart (hartfalen) en andere hartproblemen
• netelroos of galbulten (urticaria)
• uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
• verminderd aantal zaadcellen in sperma (azoöspermie)
• lichamelijke of psychische malaise, koorts, rillingen
• veranderde transaminasespiegels

Frequentie bijwerkingen niet bekend

• bloedvergiftiging, longontsteking
• bloedingen
• te laag zuurstofgehalte in de weefsels als gevolg van verminderde werking van het beenmerg
• ontsteking van het bindvlies en het hoornvlies
• shock, vorming van bloedstolsels, met longembolie als mogelijk gevolg
• huiduitslag, jeuk, huidveranderingen, blozen, versterkte pigmentatie van huid en nagels, gevoeligheid voor licht, overgevoeligheid van bestraalde huid
• verminderde linkerventrikelejectiefractie (zonder symptomen)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) in de oorspronkelijke verpakking

Gebruik Epirubicine HCl CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na ‘Niet te gebruiken na’ of na ‘Exp’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Part I
Epirubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 28422	Administrative information
2 mg epirubicine HCl / ml		and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-6

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Epirubicine HCl CF

• Het werkzame bestanddeel is epirubicine.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumlactaat, water en zoutzuur.

Hoe ziet Epirubicine HCl CF eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Epirubicine HCl CF wordt geleverd in flacons met 5 ml (10 mg epirubicinehydrochloride), 10 ml (20 mg epirubicinehydrochloride), 25 ml (50 mg epirubicinehydrochloride) en 100 ml (200 mg epirubicinehydrochloride) oplossing.

Flacons (1, 5, 6, 10 of 12 stuks) worden geleverd in een kartonnen doos. Ziekenhuisverpakkingen: 20, 24, 40, 48, 50 x 1 flacon in een kartonnen doos.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-strasse 35 30625 Hannover Duitsland

Ingeschreven in het register onder

RVG 28422

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2010