Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Epirubicine behoort tot de therapeutische groep van de antineoplastische middelen (geneesmiddelen tegen kanker). Het wordt zowel alleen als in combinatie met andere antikanker geneesmiddelen gebruikt.

Epirubicine wordt gebruikt voor de behandeling van:

• Borstkanker
• Maagkanker

Epirubicine wordt ook intravesicaal gebruikt om vroege (oppervlakkige) urinaire blaaskanker te behandelen en om terugkeer van blaaskanker na een operatie te helpen voorkomen.

Epirubicine wordt vaak gelijktijdig met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt (in zogenaamde polychemotherapieschema’s).

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor epirubicine of voor één van de andere bestanddelen van Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi of voor een ander gelijkaardig geneesmiddel (dat behoort tot een geneesmiddelengroep genaamd anthracyclines [b.v. doxorubicine en daunorubicine] of anthraceendionen)

• als u minder bloedcellen hebt dan normaal veroorzaakt door voorafgaande behandeling met andere antitumor geneesmiddelen of door voorafgaande radiotherapie. Uw arts zal dit controleren
• als u met de maximmale dosis van enkele andere antikanker geneesmiddelen werd behandeld, inclusief doxorubicine en daunorubicine die behoren tot dezelfde geneesmiddelengroep als epirubicine (genaamd anthracyclines). Deze geneesmiddelen hebben vergelijkbare bijwerkingen (inclusief de bijwerkingen op het hart).
• als u op dit moment hartproblemen heeft of vroeger heeft gehad
• als u een acute ernstige infectie heeft
• als u ernstige leverproblemen heeft
• als u borstvoeding geeft.

Wanneer intravesicaal (rechtstreeks in de blaas) toegediend, mag u epirubicine niet gebruiken:

• als de kanker in de blaaswand is binnengedrongen
• als u een infectie heeft in de urineweg
• als u pijn of een ontsteking heeft in uw blaas
• als er een grote hoeveelheid urine overblijft in uw blaas nadat u geprobeerd hebt deze te ledigen
• als u een samengetrokken blaas heeft.
• als uw urine bloed bevat.
• als u problemen heeft met uw katheter.

• om er zeker van te zijn dat de hoeveelheid witte en rode bloedcellen en plaatjes niet te sterk dalen. Uw arts zal dit regelmatig controleren.
• als u ernstige ontsteking of zweren heeft in uw mond.
• om de urinezuurspiegel in uw bloed te controleren. Uw arts zal dit controleren.
• als uw lever en nieren niet goed werken. Dit kan een toename van bijwerkingen veroorzaken. Zowel de nierfunctie als de leverfunctie zullen regelmatig gecontroleerd worden en indien nodig zal de dosis aangepast worden.
• om te verzekeren dat uw hart goed werkt. De dosis epirubicine zal aangepast moeten worden. Uw arts zal dit regelmatig controleren.
• als u in het verleden of nu radiotherapie krijgt ter hoogte van de borststreek of als u geneesmiddelen krijgt die bijwerkingen kunnen hebben voor uw hart.
• als u een gevoel van ongemak vaststelt dichtbij of op de injectieplaats tijdens de infusie (mogelijk lek in het omliggende weefsel). Laat dit onmiddellijk weten aan uw arts.
• als u een kinderwens heeft. Zowel mannen als vrouwen moeten doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken, zowel tijdens als tot 6 maanden na de behandeling. Mannen wordt geadviseerd om informatie te vragen omtrent de mogelijkheid om sperma te bewaren door het in te vriezen voor de behandeling.
• als u al wat ouder of een kind bent, omwille van het hogere risico op ernstige bijwerkingen voor het hart. Uw hartfunctie zal gecontroleerd worden voor en na de behandeling met epirubicine.
• als u eerder werd behandeld met producten tegen kanker (zoals doxorubicine of daunorubicine of anthraceendionderivaten) of als u bestraling heeft gehad, omdat het risico op ernstige bijwerkingen voor het hart groter is. Laat dit weten aan uw arts omdat dit meetelt bij het vaststellen van de totale dosis epirubicine die u zal worden toegediend.

• als u infecties of bloedingen heeft. Epirubicine kan het beenmerg aantasten. De hoeveelheid witte bloedcellen in uw bloed zullen worden gereduceerd, hetgeen u meer vatbaar maakt voor infecties (leukopenie). Bloedingen kunnen gemakkelijker ontstaan (thrombocytopenie). Deze bijwerkingen zijn tijdelijk van aard. De vermindering van het aantal witte bloedcellen is het grootst van dag 10 tot 14 na de toediening en wordt meestal weer normaal 21 dagen na toediening.
• als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of een wil krijgen.
• als u ernstige ontsteking heeft van de mond, keel, slokdarm en maagdarmkanaal

Gelieve uw arts te raadplegen indien één van de hierbovenvermelde waarschuwingen van toepassing is voor u, of in het verleden van toepassing was.

Neemt u naast Epirubicine nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:

• Cimetidine (een geneesmiddel dat doorgaans gebruikt wordt voor de behandeling van maagzweren en oprispingen). Cimetidine kan de effecten van epirubicine versterken
• andere geneesmiddelen die uw hart kunnen aantasten, bijvoorbeeld andere geneesmiddelen tegen kanker (b.v. 5-fluorouracil, cyclofosfamide, cisplatine, taxanes), calciumkanaalblokkers (wordt gebruikt om hoge bloeddruk, pijn in de borst en onregelmatige hartslag te controleren) of tijdens (of voor) radiotherapie op het mediastinale gebied.
• Kinine (geneesmiddelgebruikt voor de behandeling van malaria en voor beenkrampen)
• andere geneesmiddelen die het beenmerg kunnen aantasten, b.v. andere kanker behandelingen, sulfonamide, chloramfenicol (gebruikt om infectie te behandelen), difenylhydantoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen), amidopyrine-derivaat (gebruikt om pijn te verzachten), antiretrovirale middelen (gebruikt om HIV-infectie te behandelen).
• andere geneesmiddelen die uw lever kunnen aantasten, b.v. barbituraten (gebruikt om epilepsie te behandelen) of rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen).
• paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen gebruikt bij sommige kankers)
• interferon alpha-2b (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij sommige kankers en lymfomen en voor sommige vormen van hepatitis)
• dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms wordt gebruikt met doxorubicine om het risico op hartproblemen te verlagen)
• dexverapamil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige hartcondities te behandelen)
• levende, verzwakte vaccins
• Voorafgaande of gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen gerelateerd aan epirubicine (zogenoemde anthracyclines; (bijvoorbeeld de geneesmiddelen tegen kanker mitomycine-C, dacarbazine, dactinomycine en cyclofosfamide);), andere geneesmiddelen die een invloed hebben op het hart (bijvoorbeeld de geneesmiddelen tegen kanker 5-fluoro-uracil, cyclofosfamide, cisplatine, taxanes); de schadelijkheidheid naar het hart kan verhogen. Extra controle van het hart is dan nodig.
• cyclosporine (een product dat het immuunsysteem onderdrukt); het immuunsysteem kan teveel onderdrukt worden.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Geneesmiddelen tegen kanker worden enkel toegediend tijdens de zwangerschap in extreme gevallen. De voordelen voor de moeder moeten afgewogen worden tegen het mogelijke gevaar voor het ongeboren kind. Door dierstudies is aangetoond dat epirubicine schadelijk is voor het ongeboren kind en misvormingen kan veroorzaken. Zowel mannen als vrouwen moeten goede voorbehoedsmiddelen gebruiken (pil, condoom) zowel tijdens als tot 6 maanden na het gebruik van dit geneesmiddel om zwangerschap te voorkomen.

U moet ook zwangerschap voorkomen wanneer uw partner behandeld wordt met epirubicine.

Indien u zwanger raakt tijdens de behandeling met epirubicine, is genetische counselling aanbevolen.

Mannen die in de toekomst vader wensen te worden moeten advies inwinnen omtrent het invriezen van sperma voor de behandeling met epirubicine wordt gestart.

Borstvoeding

U dient met borstvoeding te stoppen voordat u behandeld wordt met dit geneesmiddel, omdat een deel van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen en uw kind kan schaden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen met epirubicine. Toch kan epirubicine misselijkheid en braken veroorzaken, wat uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen tijdelijk kan beïnvloeden.

Epirubicine bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 3,5 mg natrium per ml oplossing voor injectie. De verschillende verpakkingsgrootten van epirubicine bevatten de volgende hoeveelheden natrium:

• 1 injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 17,7 mg natrium.
• 1 injectieflacon van 25 ml oplossing bevat 88,5 mg natrium.
• 1 injectieflacon van 50 ml oplossing bevat 177,0 mg natrium.
• 1 injectieflacon van 100 ml oplossing bevat 354,1 mg natrium.

Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.

Epirubicine zal u enkel gegeven worden onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in dit type van behandeling. Voor en tijdens de behandeling met epirubicine, zal uw arts verschillende laboratoriumparameters controleren (b.v. bloedcellen aantal, urinezuurspiegel in het bloed, uw leverfunctie) en zorgvuldig uw hartfunctie controleren. Het controleren

van uw hartfunctie zal verscheidene weken voortgezet worden na het einde van uw behandeling met epirubicine.

Elke dosis epirubicine is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak. Dit wordt berekend met behulp van uw lengte en uw gewicht. De dosis epirubicine die u wordt gegeven zal ook afhangen van het type kanker dat u heeft, uw gezondheid, hoe goed uw lever of nier werkt en andere geneesmiddelen die u zou nemen.

Wanneer het als een enkelvoudig middel wordt gegeven, is de gebruikelijke dosis 60-90 mg/m2 lichaamsoppervlak. Hogere doseringen (100-120 mg/m2 lichaamsoppervlak) kunnen gegeven worden indien u borstkanker heeft.

De dosering zal verminderd worden of de volgende dosis kan uitgesteld worden als u een laag aantal witte bloedcellen heeft in uw lichaam, als u ouder bent, als u leverproblemen heeft of als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere antikanker geneesmiddelen.

Epirubicine kan gegeven worden als een injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten. Het kan ook verdund worden met glucose (suikeroplossing) of sodiumchloride (zoutwater) voordat het langzaam wordt geïnfuseerd, meestal via een druppelinfuus in een ader gedurende 30 minuten. Meestal wordt het elke 3 (of 4) weken gegeven.

De naald moet in de ader blijven terwijl epirubicine wordt gegeven. Als de naald eruit komt of los komt, of de oplossing komt in het weefsel rondom de ader (u kan ongemak of pijn voelen) vertel dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

Het geneesmiddel kan rechtstreeks in de blaas worden gegeven door middel van een catheter. Indien deze methode wordt gebruikt, mag u gedurende 12 uur voor de behandeling geen vloeistoffen drinken, opdat uw urine het geneesmiddel niet teveel zou verdunnen.

De dosis zal afhangen van het type van blaaskanker.

De oplossing moet gedurende 1 tot 2 uur na instillatie in uw blaas blijven. U zal af en toe gedraaid worden om ervoor te zorgen dat alle delen van de blaas gelijke blootstelling hebben aan het geneesmiddel.

Men moet voorzichtig zijn om ervoor te zorgen dat de inhoud van de blaas, wanneer die wordt geleegd, niet in contact komt met de huid. In het geval van huidcontact moet u de getroffen plaats grondig wassen met zeep en water maar schrob niet.

Omdat dit geneesmiddel wordt toegediend door medisch personeel is de kans op een overdosis onwaarschijnlijk. Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u vermoedt dat teveel van dit middel werd toegediend.

Epirubicine moet worden gegeven volgens een vast schema. Zorg dat u alle afspraken nakomt. Indien u een dosis mist, moet u dit bespreken met uw arts. Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis epirubicine moet worden gegeven.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stoppen met uw behandeling met epirubicine kan het effect op de tumorgroei stopzetten. Stop uw behandeling met epirubicine niet tenzij u dit heeft besproken met uw ats.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien één van het volgende gebeurt wanneer epirubicine wordt gegeven in een ader, raadpleeg dan onmiddelijk uw arts:

• Roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats. Weefselschade kan optreden na incidentele injectie buiten de ader.
• Symptomen van hartproblemen zoals pijn in de borst, kortademigheid, zwelling van de enkels (deze bijwerkingen kunnen tot verschillende weken na het beëindigen van de behandeling met Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi optreden).
• Ernstige allergische reactie, symptomen zoals zwakte, huiduitslag, jeuk, koorts, rillingen, zwelling van het gezicht en ademhalingsmoeilijkheden of piepende adem.

In sommige gevallen kan instorting optreden.

Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Het zou kunnen dat u dringend medische hulp nodig heeft.

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden:

Bijwerkingen kunnnen zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten);

soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten); zelden (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten); zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten);

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Belemmering van bloedcelproductie in het beenmerg (myelosuppressie)
• Verminderd aantal witte bloedcellen (leukocytopenie)
• Verminderd aantal van een speciale vorm van witte bloedcellen (granulocytopenie en neutropenie)
• Neutropenie met koorts (febriele neutropenie)
• Verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
• Bloeding (hemorragie) en weefselhypoxie (onvoldoende zuurstofvoorraad) ten gevolge van myelosuppressie
• Haarverlies (alopecie) normaal omkeerbeer
• Ontbreken van baardgroei bij mannen
• Uw urine kan een rode kleur hebben gedurende twee dagen na behandeling. Dit is normaal en niets om u zorgen over te maken

• Allergische reacties
• Misselijkheid (nausea)
• Overgeven (braken)
• Diarree
• Gevoel van uitdroging en dorst (dehydratatie)
• Verlies van eetlust
• Pijn in de buik
• Opvliegers
• Ontsteking van de slijmvliezen van de mond met plaatsen van pijnlijke erosies, zweren en bloeding (stomatitis), ontsteking van het slijmvlies (mucositis)
• Roodheid langs de infusieader, lokale aderontsteking (flebitis)
• Verdikking van de aderwanden (flebosclerosis)
• Blaasontsteking met pijn bij het urineren (chemische cystitis), soms met bloed in de urine (hemorragisch) na toediening in de blaas
• Hoofdpijn, duizeligheid (desoriëntatie), aantasting van de perifere zenuwen gekenmerkt door een tintelend gevoel, gevoelloosheid en/of pijn in de handen en/of voeten (perifere neuropathie)
• Als epirubicine buiten de ader lekt (extravasatie) kan dit leiden tot een ernstige ontsteking van het onderhuidse verbindingsweefsel (cellulitis), blaarvorming en lokale weefseldood.

• Verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie)
• Gevoeligheid voor licht of overgevoeligheid in geval van radiotherapie
• Aderontsteking door een bloedklonter (thromboflebitis)
• Verhoogde pigmentatie (hyperpigmentatie) van huid en nagels
• Roodheid van de huid
• Hoofdpijn

• Ernstige overgevoeligheid (anafylaxis) met of zonder shock inclusief huiduitslag, pruritus (jeuk), koorts en rillingen
• ECG-veranderingen
• Snel hartritme (tachycardie)
• Traag hartritme (bradycardie)
• Speciale vormen van aritmie (AV blok en bundeltakblok)
• Derde hartruis (galopritme)
• Hartspierziekte (cardiomyopathie)
• Moeilijkheid om te ademen (dyspneu)
• Vochtophoping (oedeem)
• Vergroting van de lever
• Vochtophoping in de buikholte (ascites)
• Longoedeem
• Vochtophoping in de thorax en long (pleurale effusies)
• Urticaria (netelroos), of met ernstige jeuk (pruritis), roodheid langs de ader die werd gebruikt voor de injectie
• Rillingen
• Duizeligheid

• Zeer hoge lichaamstemperatuur (hyperpyrexie)
• Gevoel van ongemak (malaise)
• Zwakheid
• Uitblijven van menstruatie (amenorea)
• Tekort aan sperma in het zaad (azoöspermia)
• Verhoogde leverenzymenspiegels (transaminasen)
• Verhoogde urinezuurspiegels in het bloed (hyperuricemie) ten gevolge van snelle afbraak van kankercellen
• Kwaadaardige tumor van bloedvormend weefsel (secundaire acute myeloïde leukemie), wanneer het wordt gegeven in combinatie met andere antikanker geneesmiddelen
• Ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm (oesofagitis), pigmentatie in de mond.

Koorts, infecties, longontsteking (pneumonie), bloedvergiftiging (sepsis) of een staat van shock ten gevolge van bloedvergiftiging (septische shock) kunnen voorkomen.

• Occlusie (afsluiting) van het bloedvat door een bloedklonter (thrombo-embolische voorvallen) inclusief occlusie van een bloedvat in de longen (longembolisme [in geïsoleerde gevallen met fatale afloop])
• Urine wordt troebel (proteïnurie)
• Bepaalde aandoening van de zenuwen (perifere neuropathie), hoofdpijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De apotheker zal dit controleren wanneer uw medicijn wordt klaargemaakt. Als de oplossing na bereiding troebel is, zal de apotheker ze veilig verwijderen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is epirubicinehydrochloride. Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 2 mg epirubicinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur, natriumchloride en water voor injecties.

Epirubicine bevat 10 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg van de werkzame stof, epirubicinehydrochloride in glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik.

Verpakkingsgrootten: 1 x 5 ml injectieflacon 1 x 25 ml injectieflacon 1 x 50 ml injectieflacon

1 x 100 ml injectieflacon

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Verenigd Koninkrijk

RVG 103859

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor
	injectie of infusie
Bulgarije	Епирубицин Каби 2 mg/ml инфузионен разтвор
Cyprus	Epirubicin Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Denemarken	Epirubicin ”Fresenius Kabi”
Duitsland	Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Estland	Epirubicin Kabi 2 mg/ml
Finland	Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio/ infuusioneste, liuos
Griekenland	Epirubicin/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Hongarije	Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
	Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or
Ierland	Infusion
Italië	Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
Letland	Epirubicin Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām
Litouwen	Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Luxemburg	Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Malta	Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or
	Infusion
	Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor
Nederland	injectie of infusie
Noorwegen	Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske/
	infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk	Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Polen	Epirubicin Kabi

Portugal	Epirrubicina Kabi
Roemenië	Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Slovenië	Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slowaakse Republiek	Epirubicin Kabi 2 mg/ml
Spanje	Epirubicina Kabi 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Tsjechische Republiek	Epirubicin Kabi 2 mg/ml
VK	Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or
	Infusion
	Epirubicin Fresenius Kabi, 2 mg/ml injektions-/ infusionsvätska,
Zweden	lösning

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

INSTRUCTIES VOOR HET ZIEKENHUISPERSONEEL

Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

(Epirubicinehydrochloride)

BELANGRIJK: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken vooraleer dit geneesmiddel voor te schrijven.

Intraveneuze toediening. Epirubicine dient te worden toegediend via de slang van een vrij lopend intraveneus infuus (0,9% natriumchloride of 5% glucose). Om het risico op trombose of periveneuze extravasatie te beperken, variëren de gebruikelijke infusiesnelheden van 3 tot 20 minuten, afhankelijk van de dosis en de hoeveelheid oplossing voor infusie. Een directe intraveneuze injectie wordt niet aanbevolen vanwege het risico op extravasatie, hetgeen zelfs kan optreden als er bij naaldaspiratie voldoende bloed teruggezogen wordt (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Intravesicale toediening. Epirubicine dient via een katheter te worden geïnstilleerd en gedurende 1 uur intravesicaal worden gehandhaafd. Gedurende de instillatie dient de patiënt te worden gedraaid om ervoor te zorgen dat de vesicale mucosa in het bekken het meest in contact komen met de oplossing. Om overmatige verdunning met urine te vermijden, dient de patiënt de instructie te krijgen geen vloeistoffen meer te drinken gedurende 12 uur voor de instillatie. De patiënt moet opgedragen worden om aan het einde van de instillatie te urineren.

Bewaren van de oplossing voor injectie onder gekoelde condities kan resulteren in de vorming van een geleiachtig product. Dit geleiachtig product zal terugkeren naar een licht visceuze tot vloeibare oplossing na twee tot maximum vier uren equilibratie bij een gecontroleerde kamertemperatuur (15-25°C).

Beschermende maatregelen: De volgende beschermende maatregelen worden aanbevolen vanwege de toxisch aard van deze stof:

Het personeel moet opgeleid worden in een goede techniek voor reconstitutie en verwerking.

• Zwangere personeelsleden mogen niet met dit geneesmiddel werken.
• Personeelsleden die met epirubicine werken, moeten beschermende kledij dragen: veiligheidsbril, jas en wegwerphandschoenen en maskers.
• Reconstitutie moet gebeuren in een daarvoor bestemde ruimte (bij voorkeur onder een laminar-flow systeem); het werkblad moet beschermd zijn met absorberend papier met kunststoflaag voor eenmalig gebruik.
• Alle materialen die voor reconstitutie, toediening of reiniging worden gebruikt, inclusief handschoenen, moeten worden geplaatst in hoogrisico afvalzakken bestemd voor verbranding aan hoge temperatuur. Morsen of lekken dienen behandeld te worden

met een verdunde natriumhypochloriet (1% beschikbaar chloor) oplossing, bij voorkeur eerst laten weken, en vervolgens spoelen met water.

• Alle schoonmaakmaterialen dienen te worden weggegooid, zoals hierboven nauwkeurig beschreven.
• In geval van contact met de huid, moet de aangetaste plaats grondig gewassen worden met water en zeep of met natriumbicarbonaatoplossing. De huid echter niet schuren met een schuurborsteltje. In geval van contact met de ogen, het ooglid van het aangetaste oog naar achteren houden en uitspoelen met grote hoeveelheden water gedurende minstens 15 minuten. Raadpleeg vervolgens een arts voor medisch advies.
• Altijd handen wassen na het uittrekken van de handschoenen.

Verwijdering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.