Erlotinib Pharmamedic 150 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Erlotinib Pharmamedic 150 mg, filmomhulde tabletten
Toelating Nederland
Producent Pharmamedic B.V Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 30.05.2018
ATC-Code L01EB02

Vergunninghouder

Pharmamedic B.V Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Erlotinib Pharmamedic bevat de werkzame stof erlotinib. Dit middel wordt gebruikt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te stoppen. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.

Dit middel is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u voorgeschreven zijn als u niet- kleincellige longkanker (de kankercellen niet kleiner dan de normale cellen als ze onder de microscoop worden bekeken) heeft in een gevorderd stadium (de tumor is al langer aanwezig). Het middel kan worden voorgeschreven als eerste behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties (veranderingen in het erfelijke materiaal van de cel) hebben. Het middel kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.

Dit middel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met een andere behandeling, gemcitabine genaamd, als u alvleesklierkanker heeft in een uitgezaaid (gemetastaseerd) stadium.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid erlotinib in uw bloed kunnen verhogen of verlagen of invloed hebben op de werking (bijvoorbeeld antischimmelmiddelen

zoals ketoconazol, proteaseremmers (middelen die voorkomen dat een bepaald eiwit

andere eiwitten afbreekt), erytromycine, claritromycine, fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, ciprofloxacine, omeprazol, ranitidine, sint-janskruid of proteasoomremmers (middelen die voorkomen dat een bepaald eiwit andere eiwitten afbreekt)), neem contact op met uw arts. In sommige gevallen kunnen deze geneesmiddelen de werkzaamheid van Erlotinib Pharmamedic verminderen of de bijwerkingen worden erger en moet uw arts uw behandeling aan passen. Uw arts kan er voor kiezen om u niet met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Erlotinib Pharmamedic gebruikt.

  • Als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die helpen om bloedstolsels (trombose) of het klonteren van bloed te voorkomen, zoals warfarine). Erlotinib Pharmamedic kan de neiging tot bloeden verhogen. Neem contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedonderzoeken.
  • Als u statines gebruikt (geneesmiddelen die de hoeveelheid cholesterol in uw bloed verlagen) moet u contact opnemen met uw arts. Erlotinib Pharmamedic kan het risico verhogen op spierproblemen veroorzaakt door statines. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot afbraak van spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse), hierdoor kunnen de nieren beschadigen.
  • Als u contactlenzen gebruikt en/of in het verleden oogproblemen heeft gehad zoals ernstig droge ogen, ontsteking van het voorste deel van uw oog (hoornvlies) of zweren in het voorste deel van uw ogen, vertel dat dan uw arts.

Zie ook onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

U moet contact opnemen met uw arts:

  • Als u plotseling moeilijkheden met ademhalen heeft, wat verband kan houden met hoesten of koorts. Het kan nodig zijn dat uw arts u moet behandelen met andere geneesmiddelen en de behandeling met Erlotinib Pharmamedic moet onderbreken.
  • Als u last heeft van diarree. Uw arts moet u mogelijk behandelen met een middel tegen diarree (bijvoorbeeld loperamide).
  • Als u ernstige diarree heeft of de diarree gaat niet over, misselijkheid, verlies van eetlust heeft of overgeeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan mogelijk zijn dat uw arts uw behandeling met Erlotinib Pharmamedic moet onderbreken en dat u in het ziekenhuis behandeld moet worden.
  • Als u ernstige buikpijn, ernstige blaarvorming of loslaten van de huid heeft. Uw arts zal uw behandeling mogelijk onderbreken of stoppen.
  • Als u plotselinge (acute) of erger wordende roodheid en pijn in uw oog heeft, uw oog meer traant, u wazig ziet en/of uw oog gevoelig is voor licht, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige meteen omdat u mogelijk een spoedbehandeling nodig heeft (zie de rubriek Mogelijke bijwerkingen).
  • Als u ook een statine (geneesmiddel die de hoeveelheid cholesterol in uw bloed verlaagt) gebruikt en onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen ervaart. Uw arts kan uw behandeling mogelijk staken of beëindigen.

Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Lever- of nierziekte

Het is niet bekend of Erlotinib Pharmamedic een andere werking heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal werken. De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen wanneer u een ernstige leverziekte of ernstige nierziekte heeft.

Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert

Uw arts moet u voorzichtig behandelen als u een glucuronidatiestoornis heeft, zoals het syndroom van Gilbert (erfelijke leveraandoening waarbij een bepaald enzym niet meer goed werkt wat leidt tot geelzucht).

Roken

U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met dit middel, omdat roken de hoeveelheid van dit middel in het bloed kan verlagen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar. De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Erlotinib Pharmamedic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit middel niet in met voedsel. Zie ook rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’

Zwangerschap en borstvoeding

Word niet zwanger terwijl u behandeld wordt met dit middel. Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan geschikte middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) tijdens de behandeling en tijdens 2 weken (of langer) na het innemen van de laatste tablet.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, vertel dit dan direct aan uw arts die dan zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.

Geef geen borstvoeding als u met dit middel wordt behandeld en ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is bij dit middel geen onderzoek gedaan naar mogelijke gevolgen op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat het gebruik van dit middel hier invloed op heeft.

Overgevoeligheid

Erlotinib Pharmamedic bevat lactosemonohydraat (een soort suiker)

Wanneer uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tablet moet ten minste één uur voor of twee uur na het innemen van voedsel ingenomen te worden.

De aanbevolen dosering is één tablet van 150 mg per dag als u niet-kleincellige longkanker heeft.

De aanbevolen dosering is één tablet van 100 mg per dag als u uitgezaaide (gemetastaseerde) alvleesklierkanker heeft. Dit middel wordt dan gegeven in combinatie met behandeling met gemcitabine.

Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg. Vanwege de verschillende doseringsschema’s is dit middel beschikbaar in sterkten van 25 mg, 100 mg en 150 mg.

Erlotinib Pharmamedic 100 mg: de tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

U kunt bijwerkingen hebben die ernstiger zijn en uw arts kan uw behandeling onderbreken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u één of meerdere doses van dit middel mist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk om dit middel iedere dag in te nemen zolang uw arts het u voorgeschreven heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de onderstaande bijwerkingen. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van dit middel verlaagt of de behandeling onderbreekt.

  • Diarree en braken (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Ernstige diarree die niet over gaat, kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een verminderde werking van de nieren, vooral als u gelijktijdig ook andere chemotherapiebehandelingen krijgt. Als uw diarree ernstiger wordt of als de diarree niet over gaat, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat het kan zijn dat uw arts u in het ziekenhuis moet behandelen.
  • Oogirritatie als gevolg van conjunctivitis (ontsteking van het oogslijmvlies die hierdoor jeuken, tranen of rood zijn)/keratoconjunctivitis (oogslijmvliesontsteking samen met een ontsteking van het hoornvlies) (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en hoornvliesontsteking (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
  • Vorm van longirritatie, interstitiële longziekte genoemd (soms bij Europese patiënten; komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Vaak bij Japanse patiënten; komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met natuurlijke ontwikkeling van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een dodelijke afloop hebben. Als u verschijnselen ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met ademhalen, samen met hoesten of koorts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte. Uw arts zal besluiten uw behandeling met dit middel blijvend te stoppen.
  • Doorboringen in de wand van het maagdarmkanaal zijn gemeld (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Waarschuw uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft. Waarschuw uw arts ook als u in het verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening (aandoening met zakvormige uitstulpingen in de darm) heeft gehad, omdat dit mogelijk het risico op gaten in de wand van het maagdarmkanaal kan verhogen.
  • In zeldzame gevallen is leverfalen (slechtwerkende lever) gemeld (zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Als uw bloedonderzoeken ernstige veranderingen

in de wekring van uw lever laten zien, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling

onderbreekt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon. Als u wordt blootgesteld aan de zon, wordt u geadviseerd om beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème (bijvoorbeeld een mineralen-bevattende zonnebrandcrème) te gebruiken • Infectie (ontsteking door bacteriën of virussen) • Verlies van eetlust, gewichtsverlies • DepressieHoofdpijn, verandering in gevoel of verdoofd gevoel in de ledematen • Moeilijkheden met ademhalen, hoesten • Misselijkheid • Mondirritaties • Maagpijn, afwijkende spijsvertering en winderigheid (flatulentie) • Afwijkingen in de bloedonderzoeken die de werking van de lever in beeld brengen • Jeuk, droge huid en haarverlies • Vermoeidheid, koorts en rillingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Neusbloedingen • Bloedingen in de maag of de darmen • Ontstekingsreacties rond de vingernagels • Infectie (ontsteking) van de haarwortels • (jeugd)puistjes (acne) • Scheurtjes in de huid (huidkloven) • Verminderde werking van de nieren (wanneer dit middel wordt voorgeschreven voor aandoeningen die niet in rubriek 1 worden genoemd in combinatie met chemotherapie).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Veranderingen aan de wimpers • Meer lichaams- en gezichtsbeharing dan normaal met een mannelijk beharingspatroon • Veranderingen in wenkbrauwen • Breekbare (broze) en loszittende nagels.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Rood gezwollen of pijnlijke handpalmen of voetzolen (Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Zweren (ulceraties) of doorboring (perforaties) in het hoornvlies • Ernstige blaarvorming of loslaten van de huid (dit kan een aanwijzing zijn voor het stevens- johnsonsyndroom: ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking) • Ontsteking van het gekleurde deel (iris) van het oog.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is erlotinib. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 100 mg of 150 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride), afhankelijk van de sterkte.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose en calciumwaterstoffosfaat, watervrij; natriumzetmeel glycolaat; siliciumdioxide, colloïdaal watervrij; microkristallijne cellulose (E460); natriumlaurilsulfaat; magnesiumstearaat (E470 b)
    Tabletomhulsel: hypromellose (E464); hydroxypropylcellulose (E463); titaniumdioxide (E171); macrogol.

Hoe ziet Erlotinib Pharmamedic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Erlotinib Pharmamedic 25 mg is een witte, ronde, aan beide zijden bolle tablet met ‘E9OB’op één zijde en “25” op de andere zijde gegraveerd, met een diameter van ongeveer 6 mm.

Erlotinib Pharmamedic 100 mg is een witte, ronde, aan beide zijden bolle tablet met een breuklijn op beide zijden, met ‘E9OB’ op één zijde boven de breuklijn en “100” onder de breuklijn gegraveerd, met

een diameter van ongeveer 10 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Erlotinib Pharmamedic 150 mg is een witte, ronde, aan beide zijden bolle tablet met ‘E9OB’ op één zijde en “150”op de andere zijde gegraveerd, met een diameter van ongeveer 10,4 mm.

Erlotinib Pharmamedic is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.

Ieder doosje bevat 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmamedic BV Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS Breda

Fabrikant

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Synthon Hispania SL Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

In het register ingeschreven onder:

Erlotinib Pharmamedic 25 mg, filmomhulde tabletten - RVG 123023

Erlotinib Pharmamedic 100 mg, filmomhulde tabletten - RVG 123024

Erlotinib Pharmamedic 150 mg, filmomhulde tabletten - RVG 123025

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2021

Advertentie

Toelating Nederland
Producent Pharmamedic B.V Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 30.05.2018
ATC-Code L01EB02

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.