Auteur: Vifor


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ferinject is een preparaat tegen anemie, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede. Het bevat ijzer in de vorm van een ijzerkoolhydraat. IJzer is een essentieel element voor het zuurstofdragend vermogen van hemoglobine in rode bloedcellen en van myoglobine in spierweefsel. Bovendien is ijzer betrokken bij veel andere functies die noodzakelijk zijn voor het in stand houden van leven in het menselijk lichaam.

Ferinject wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met ijzergebrek als oraal toegediende ijzerpreparaten niet werken of niet gebruikt kunnen worden. Het doel van de behandeling is het aanvullen van ijzervoorraden in het lichaam en voor het behandelen van anemie, een tekort aan rode bloedcellen als gevolg van ijzerdeficiëntie.

Voorafgaand aan toediening zal uw arts een bloedtest doen om de door u benodigde dosis Ferinject te bepalen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U hebt anemie die niet het gevolg is van ijzerdeficiëntie,
  • U hebt ijzerstapeling (teveel ijzer in uw lichaam) of stoornissen in het ijzergebruik,
  • Als u een infectie, astma, eczeem, allergie of leverstoornissen hebt.
  • Ferinject mag niet aan kinderen jonger dan 14 jaar worden gegeven.
  • Het onjuist toedienen van Ferinject kan lekkage van het product op de injectieplaats veroorzaken. Dit kan leiden tot irritatie van de huid en mogelijk een langdurige bruine verkleuring op de plaats van de injectie. Wanneer dit optreedt, moet de toediening onmiddellijk gestopt worden.

Wanneer Ferinject samen met orale ijzerpreparaten wordt gegeven, kunnen deze orale preparaten minder effectief zijn.

130311 PIL-YV007/YV080/MR/E12 T NL02 1/4

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts dat u zwanger bent en vraag hem/haar om advies voordat u een geneesmiddel ontvangt. Uw arts zal beslissen of de te verwachten voordelen van behandeling met Ferinject tijdens uw zwangerschap groter zijn dan de mogelijk risico’s. Hij/zij zal dan beslissen of het nodig is u met

Ferinject te behandelen. Het gebruik van Ferinject dient over het algemeen beperkt te worden tot de laatste zes maanden van de zwangerschap

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ferinject heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 0,24 mmol (of 5,5 mg) natrium per milliliter van de onverdunde oplossing. Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten met een gecontroleerd zoutdieet.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts kan Ferinject via drie mogelijke routes toedienen: onverdund door middel van injectie, tijdens dialyse of verdund door middel van druppelinfusie.

  • Door middel van injectie kunt u maximaal 20 ml Ferinject direct in de ader krijgen. Dit komt overeen met eens per week 1.000 mg.
  • Wanneer u gedialyseerd wordt, kunt U tijdens een hemodialysesessie Ferinject toegediend krijgen via het dialyseapparaat.
  • Door middel van druppelinfusie kunt u eens per week maximaal 20 ml Ferinject direct in de ader krijgen. Dit komt overeen met 1.000 mg ijzer. Doordat Ferinject is verdund met natriumchlorideoplossing voor de druppelinfusie, kan het een volume hebben van maximaal 250 ml en het uiterlijk hebben van een bruine oplossing.

Uw arts zal verantwoordelijk zijn voor het bepalen van de juiste dosis en het kiezen van de route, frequentie en duur van uw behandeling.

Een overdosis kan ijzerstapeling veroorzaken in de stapelingslocaties. Uw arts zal uw ijzerparameters volgen, zoals serumferritine en transferrine, om ijzerstapeling te voorkomen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Ferinject bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Gemelde bijwerkingen doen zich ofwel vaak (bij minder dan 1 van de 10 en meer dan 1 van de 100 patiënten), soms (bij minder dan 1 van de 100 en meer dan 1 van de 1000 patiënten) of zelden (bij minder dan 1 van de 1.000 en meer dan 1 van de 10.000 patiënten) voor.

De volgende symptomen werden vaak waargenomen: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, verstopping (constipatie), diarree, uitslag, reacties op de injectieplaats (zie ook rubriek 2).

De volgende symptomen werden soms waargenomen: kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), lage bloeddruk (hypotensie), hoge bloeddruk (hypertensie), roodheid, smaakstoornissen, braken, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, koorts, vermoeidheid, pijn in de borstkas, stijfheid, ongemak, vochtophoping (oedeem), overgevoeligheid en ernstige allergische reacties.

130311 PIL-YV007/YV080/MR/E12 T NL02 2/4

De volgende symptomen werden zelden waargenomen: kortademigheid (dyspneu).

Sommige bloedparameters kunnen tijdelijk veranderen. Dit kan opgemerkt worden bij laboratoriumtests.

De volgende veranderingen in bloedparameters komen vaak voor: voorbijgaande daling in de fosforspiegel in het bloed en stijging in een leverenzym met de naam alanineaminotransferase.

De volgende veranderingen in bloedparameters komen soms voor: stijging in bepaalde leverenzymen met de naam aspartaataminotransferase en gamma-glutamyltransferase en stijging in een enzym met de naam lactaatdehydrogenase.

Vraag uw arts om meer informatie.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Na het openen dienen de Ferinject-injectieflacons onmiddellijk gebruikt te worden. Na verdunning met natriumchlorideoplossing dient de verdunde oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.

Ferinject wordt gewoonlijk door uw arts of het ziekenhuis voor u bewaard.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is ijzer(III)carboxymaltose (een ijzerkoolhydraatverbinding). De concentratie aan ijzer in het product is 50 mg ijzer per milliliter. De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide (voor pH-regeling), zoutzuur (voor pH-regeling) en water voor injectie.

Ferinject oplossing voor injectie/infusie is een donkerbruine, ondoorzichtige oplossing.

Ferinject wordt geleverd in glazen injectieflacons met 2 ml oplossing, hetgeen overeenkomt met

100 mg ijzer en in glazen injectieflacons met 10 ml oplossing, hetgeen overeenkomt met 500 mg ijzer.

Ferinject is leverbaar als injectieflacons van 2 ml en van 10 ml.

Er zijn verpakkingen met 1, 2 en 5 injectieflacons leverbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vifor France SA

7-13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine Frankrijk

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: contact-fr@viforpharma.com

In het Register ingeschreven onder:

Ferinject 50 mg ijzer/ml, oplossing voor injectie/ infusie: RVG 33865.

130311 PIL-YV007/YV080/MR/E12 T NL02 3/4

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Ferinject®. België, Luxemburg: Injectafer®. Slovenië: Iroprem®.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland

Vifor Pharma Nederland BV

Westbroek 43

4822 ZX Breda

Tel. +31-88 84 84 300

Fax +31-88 84 84 319

130311 PIL-YV007/YV080/MR/E12 T NL02 4/4

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK