Fertin 4 mg, tabletten

Fertin behoort tot de groep van de sulfonylureumderivaten. Dit zijn bloedsuikerverlagende geneesmiddelen. Fertin werkt door de hoeveelheid insuline die door de alvleesklier wordt afgegeven te verhogen. De insuline verlaagt dan het bloedsuikergehalte. Fertin wordt gebruikt om bij volwassenen met diabetes (diabetes mellitus type 2) het bloedsuikergehalte op een juist niveau te houden, wanneer met dieet, lichamelijke inspanning en gewichtsverlies alleen het bloedsuikergehalte onvoldoende verlaagd wordt.

• als u insuline-afhankelijk diabetes (type 1) heeft, dat wil zeggen wanneer u diabetes (suikerziekte) heeft die alleen met insuline behandeld kan worden, als u keto-acidose heeft (door suikerziekte veroorzaakte verhoogde zuurwaarde in het lichaam),
• als u in een diabetisch coma bent (bewusteloosheid ten gevolge van niet goed behandelde of onbehandelde suikerziekte),
• als u ernstige nier- of leverziekte heeft,
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor glimepiride of verwante stoffen (dit zijn andere bloedsuikerverlagende middelen, de zogenaamde sulfonylureum-derivaten zoals bijvoorbeeld glibenclamide) en voor geneesmiddelen uit de sulfanomide groep die tegen urineweginfecties worden gebruikt (bijvoorbeeld sulfamethizol),
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor glimepiride of voor één van de andere bestanddelen van Fertin.

Wees extra voorzichtig met Fertin:

Informeer uw arts:

• Wanneer u kort geleden een ongeluk, een acute operatie of een ernstige infectie met koorts heeft gehad. Het kan dan nodig zijn om tijdelijk insuline te gebruiken om uw diabetes te behandelen,
• Wanneer u Fertin al langere tijd gebruikt, laat dan uw bloed en lever controleren op het eventueel optreden van zeldzame bijwerkingen (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”),
• Wanneer u het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) mist. Fertin kan leiden tot een type bloedarmoede genaamd hemolitische anemie (een verlaging van het hemoglobinegehalte en afbraak van rode bloedcellen). Een non-sulfonylureum alternatief moet worden overwogen.

Zoals bij elke diabetes behandeling kan uw bloedsuikergehalte te laag worden (hypoglykemie):

• Wanneer u onregelmatig of minder eet of uw dieetmaaltijd uitstelt,
• Wanneer u een maaltijd overslaat of tijdens vasten,
• Bij het gebruik van alcohol, vooral wanneer u een maaltijd overslaat,
• Wanneer u een zwaardere lichamelijke inspanning levert dan gewoonlijk,
• Wanneer u zich niet aan de juiste dosering van het geneesmiddel houdt,
• Wanneer u nier- of leverproblemen heeft,
• Wanneer u bepaalde hormonale afwijkingen heeft, bijvoorbeeld aan de schildklier of hypofyse (een bepaalde klier aan de onderzijde van de hersenen).

Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer:

• hoofdpijn,
• hevige honger,
• extreme vermoeidheid,
• misselijkheid en braken,
• prikkelbaarheid, agressiviteit, depressieve stemmingen, onrust,
• verwarring, hulpeloosheid, gevoelsstoornissen,
• slaapstoornissen,
• bibberen,
• sterk transpireren,
• duizeligheid,
• gevoelsstoornissen en vermindering van concentratie, alertheid en vertraagd reactievermogen,
• problemen met spreken,
• problemen met zien,
• problemen bij de ademhaling en veranderde bloeddruk.

Bovendien kunnen ook de volgende verschijnselen zich voordoen:

• angst,
• versnelde hartslag (tachycardie),
• hartkloppingen, sterke pijn op de borst (angina pectoris), stoornissen in het hartritme (cardiale aritmieën),
• verlies van zelfbeheersing of flauwvallen.

Deze verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte verdwijnen in de meeste gevallen door het innemen van een vorm van suiker. Kunstmatige zoetstoffen hebben geen effect. Als één van de bovenstaande symptomen ernstig is of langdurig aanhoudt, moet u direct een arts raadplegen. Mogelijk moet de behandeling worden aangepast.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Het suikergehalte in uw bloed en urine moet regelmatig gecontroleerd worden. Uw arts kan ook bloedonderzoek verrichten ter controle van uw bloedcelwaarden en leverfunctie.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bij gelijktijdig gebruik van Fertin met andere geneesmiddelen kan de bloedsuikerverlagende werking van glimepiride worden verzwakt of versterkt:

De werking van Fertin – het bloedsuikerverlagende effect – kan worden versterkt bij gelijktijdig gebruik van Fertin met:

• insuline, metformine, andere bloedsuikerverlagende geneesmiddelen,
• Fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, salicylaten (geneesmiddelen tegen bijvoorbeeld pijn en ontsteking),
• bepaalde langwerkende sulfonamiden (geneesmiddelen tegen urineweginfecties),
• tetracyclinen, clarithromycine, chlooramfenicol, quinolonen, miconazol, fluconazol (geneesmiddelen tegen bacteriële- en schimmelinfecties),
• cumarinen (bloedverdunnende middelen die de bloedstolling remmen),
• mannelijke hormonen en afgeleiden daarvan (namelijk anabole steroïden),

• fluoxetine, ‘MAO-remmers’ (geneesmiddelen tegen neerslachtigheid),
• fibraten (geneesmiddelen tegen te hoog cholesterol),
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk o.a. van het type ACE remmers,
• probenecide, allopurinol (geneesmiddelen tegen jicht),
• fosfamiden (geneesmiddelen tegen kanker),
• sulfinpyrazone (geneesmiddelen tegen jicht),
• cyclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide (geneesmiddelen tegen kanker),
• fenfluramine (geneesmiddelen voor gewichtsafname),
• pentoxifyline (geneesmiddelen om de circulatie te verbeteren wanneer in een hoge dosis intraveneus toegediend),
• tritoqualine (geneesmiddelen om neus allergieën te behandelen, zoals hooikoorts),
• sympathicolytica (geneesmiddelen om hoge bloeddruk, hartfalen of prostaat symptomen te behandelen).

De werking van Fertin – het bloedsuikerverlagende effect – kan worden verzwakt bij gelijktijdig gebruik van Fertin met:

• vrouwelijke hormonen: oestrogenen (hormonen, veelal gebruikt bij overgangsklachten), progestagenen,
• diuretica (vochtafdrijvende geneesmiddelen),
• glucocorticosteroïden (bijnierschorshormonen zoals hydrocortison),
• chloorpromazine en andere fenothiazinederivaten (geneesmiddelen bij psychische aandoeningen),
• stoffen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica),
• adrenaline en andere middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica),
• nicotinezuur en derivaten (o.a. gebruikt als middelen tegen hoog vetzuurgehalte in het bloed),
• langdurig gebruik van laxeermiddelen,
• fenytoïne, barbituraten (geneesmiddelen tegen vallende ziekte) en acetozolamide (geneesmiddel tegen vallende ziekte of verhoogde oogboldruk),
• glucagon (hormoon met werking tegengesteld aan insuline),
• rifampicine (geneesmiddel tegen infecties, zoals tuberculose),
• diazoxide (bloeddrukverlagend geneesmiddel).

De werking van Fertin kan versterkt of verzwakt worden door gelijktijdig gebruik van:

• bètablokkers (geneesmiddelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartaandoeningen of verhoogde oogdruk),
• clonidine (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk of tegen migraine),
• geneesmiddelen toegepast bij maagklachten en maagdarmzweren van het type ‘H2-receptor antagonisten,
• guanethidine,
• reserpine.

Verder kunnen bètablokkers en clonidine de beginverschijnselen van hypoglykemie verbergen. Bovendien kan het gebruik van Fertin de bloedverdunnende werking van cumarinen beïnvloeden.

Gebruik van Fertin met voedsel en drank

• Fertin moet altijd vlak voor of tijdens een maaltijd te worden ingenomen.
• Alcohol kan de werking van Fertin beïnvloeden en moet daarom vermeden worden.
• Uw leef- en eetgewoonten kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden, zie hiervoor rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Fertin”.

Kinderen en jongeren

Er zijn geen gegevens over het gebruik van glimepiride bij patiënten onder de 8 jaar. Voor kinderen van 8 tot en met 17 jaar is er beperkte informatie over glimepiride als monotherapie. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en daarom wordt gebruik niet aangeraden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Fertin dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap. Als u overweegt zwanger te worden of zwanger bent geworden tijdens de behandeling, dient u uw arts te informeren omdat het nodig is dat u overgaat op behandeling met insuline.

U moet Fertin niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig en bij het gebruik van zware machines totdat u zich ervan bewust bent hoe dit medicijn u beïnvloedt. Een lage bloedsuikerspiegel kan een verstoring van het gezichtsvermogen veroorzaken of uw concentratie- en reactievermogen verminderen. Wanneer dit gebeurt moet u geen voertuig besturen of machines bedienen.

U dient met uw arts te overleggen of het raadzaam is auto te rijden als u:

• frequente aanvallen van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) heeft,
• niet zeker weet of u de symptomen van hypoglykemie kunt herkennen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fertin – lactose.

Fertin bevat lactose. Wees extra voorzichtig indien u lactose-intolerantie heeft en u bepaalde suikers niet verdraagt door een zeldzaam erfelijk probleem. Neem in dat geval contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Fertin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Fertin is voor oraal gebruik

• Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen en hoe vaak. Volg bij het innemen van Fertin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• Controleer regelmatig uw bloedsuikergehalte.
• Een juist dieet, regelmatige lichaamsbeweging en regelmatig onderzoek van bloed en urine zijn belangrijk voor een succesvolle behandeling.
• Als uw bloedsuikerspiegel ontregeld raakt, bijvoorbeeld door het niet nakomen van dieetvoorschriften, kunt u dit niet met tabletten of insuline compenseren.
• Neem uw tablet(ten) vlak vóór of tijdens de eerste hoofdmaaltijd van de dag (meestal ontbijt). Neem de tabletten heel in met wat vloeistof, bijvoorbeeld water. Indien het ontbijt wordt overgeslagen dient u vlak voor of tijdens de eerste volledige maaltijd de tabletten in te nemen volgens doktersvoorschrift. Het is belangrijk om tijdens het gebruik van Fertin geen enkele maaltijd over te slaan.
• Na inname van uw tablet(ten) mag u niet alsnog de maaltijd overslaan.

Dosering:

Start- en onderhoudsdosis:

• Aan het begin van de behandeling stelt uw arts de begindosis vast afhankelijk van uw bloed- en urineglucosebepalingen. Dit is meestal 1 tablet Fertin 1 mg per dag (bevat 1 mg glimepiride). Als uw diabetes goed onder controle is, blijft de dosering hetzelfde. Als uw diabetes nog niet goed onder controle is kan de dosering, alleen op aanwijzing van uw arts, geleidelijk worden verhoogd tot 2 mg, 3 mg of 4 mg glimepiride per dag (als één tablet Fertin 2 mg, 3 mg of 4 mg per dag).
• De maximale dosering is 6 mg glimepiride per dag.

Combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes):

• Als uw diabetes niet onder controle kan worden gebracht met de maximale dagelijkse dosis van metformine, dan kan een gelijktijdige behandeling met glimepiride worden gestart. De dosering metformine blijft hetzelfde, maar u neemt daarbij een lage dosis glimepiride, die vervolgens stapsgewijs wordt verhoogd totdat uw diabetes goed onder controle is. Dit mag alleen onder strikte begeleiding van een arts.

Combinatie met insuline:

• Als uw diabetes niet volledig onder controle kan worden gebracht met Fertin, kan een gelijktijdige behandeling met insuline worden gestart. De dosering van Fertin blijft hetzelfde, maar u neemt daarbij een lage dosis insuline, die vervolgens stapsgewijs wordt verhoogd totdat uw diabetes onder controle is. Dit mag alleen onder strikte begeleiding van een arts.

Overschakelen van andere middelen op Fertin:

• Als u overschakelt van een ander bloedsuikerverlagend middel op Fertin, moet u meestal starten met de laagste dosering van 1 tablet Fertin 1 mg per dag. De dosering kan vervolgens, alleen op aanwijzing van uw arts, stapsgewijs worden verhoogd (net als bij de eerste instelling) totdat uw diabetes onder controle is.

Fertin moet niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetes bij kinderen.

Wanneer u bemerkt dat Fertin te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Fertin heeft ingenomen dan u zou mogen:

Wanneer u te veel Fertin heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als gevolg van een overdosering kan uw bloedsuikerspiegel veel te laag worden (ernstige hypoglykemie), waardoor u bewusteloos kunt raken (zie ook ‘Wees extra voorzichtig met Fertin’). Ziekenhuisopname is dan vaak nodig.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fertin in te nemen:

Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis in zodra u hieraan denkt en ga vervolgens door zoals is voorgeschreven. Als u al bijna aan de volgende dosis toe bent, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon verder gaan met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Blijf regelmatig uw bloedsuikerspiegel controleren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fertin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Alle medicijnen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn. Neem direct contact op met uw arts wanneer u plotseling last krijgt van kortademigheid, moeilijk ademen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (voornamelijk over uw gehele lichaam).

Een tijdelijke gezichtsstoornis kan met name aan het begin van de behandeling optreden.

Zeldzame bijwerkingen (meer dan 1 op 10.000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten):

• Bleekheid van de huid, uitzonderlijke moeheid, gemakkelijker bloeden en bloeduitstortingen krijgen en meer last van ontstekingen, bijvoorbeeld in de mond, de keel, de anus en de geslachtsdelen en koorts, wat kan wijzen op veranderingen in het bloedbeeld. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de behandeling wordt gestaakt. Hypoglykemische reactie (lage bloedsuiker) na het innemen van Fertin. (zie ook rubriek 2 ‘Wees extra voorzichtig met Fertin’). Voor symptomen van hypoglykemie zie ‘Wees extra voorzichtig met Fertin’.

Zeer zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Andere, minder ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder ontsteking van de bloedvaten (allergische vasculitis), die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige reacties met benauwdheid, lage bloeddruk en soms shock;
• Ernstige huidreacties (zoals netelroos en overgevoeligheid voor licht);
• Maagklachten (misselijkheid, braken, diarree, vol gevoel in de maag en buikpijn)
• Leveraandoening (bijvoorbeeld geelzucht, waarbij de huid geel wordt)

• Hepatitis (leverontsteking) dat kan leiden tot leverfalen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Fertin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Fertin

• Het werkzame bestanddeel is glimepiride
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, povidone (K30), magnesiumstearaat.

Daarnaast bevat Fertin 1 mg de kleurstof E172 (rood ijzeroxide), Fertin 2 mg bevat E172 (geel ijzeroxide) en E132 (indigo-karmijn), Fertin 3 mg bevat E172 (geel ijzeroxide), Fertin 4 mg bevat E132 (indigo-karmijn).

Hoe ziet Fertin er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Fertin 1 mg is roze, rond en plat met een breukstreep aan 1 zijde en met een diameter van 6 mm. Fertin 2 mg is groen, ovaal en plat met een breukstreep aan 1 zijde, en de inscriptie “MC” op de andere zijde van de tablet met afmetingen van 5 x 10 mm.

Fertin 3 mg is licht geel, ovaal en plat met een breukstreep aan 1 zijde, en de inscriptie “MC” op de andere zijde van de tablet met afmetingen van 5 x 10 mm.

Fertin 4 mg is blauw, ovaal en plat met een breukstreep aan 1 zijde, en de inscriptie “MC” op de andere zijde van de tablet met afmetingen van 5 x 10 mm.

Met behulp van de breukstreep kan de tablet in twee gelijke helften worden verdeeld.

Fertin tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/aluminium doordrukstrips.

Doosjes van 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos St, 3011 Limassol, CY-3505, Cyprus

Fertin 1 mg is ingeschreven in het register onder RVG 101205

Fertin 2 mg is ingeschreven in het register onder RVG 101206

Fertin 3 mg is ingeschreven in het register onder RVG 101207

Fertin 4 mg is ingeschreven in het register onder RVG 101208

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2009.