Glimepiride 2 PCH, tabletten 2 mg

Geneesmiddelengroep

Glimepiride PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten genoemd wordt. Dit zijn orale bloedsuikerverlagende middelen.

Gebruiken

Bij suikerziekte die veelal op latere leeftijd optreedt (diabetes mellitus type 2), wanneer met dieet, lichamelijke inspanning en gewichtsverlies alleen onvoldoende resultaat wordt verkregen.

GLIMEPIRIDE 1-2-3-4-6 PCH tabletten

Neem Glimepiride PCH niet in

• wanneer u insuline-afhankelijke diabetes heeft, dat wil zeggen wanneer u suikerziekte heeft die alleen met insuline behandeld kan worden,
• wanneer u keto-acidose (zuurvergiftiging bij suikerziekte) heeft,
• bij een diabetisch coma, (bewusteloosheid tengevolge van niet goed behandelde of onbehandelde suikerziekte),
• wanneer u ernstige nier- of leverfunctiestoornissen heeft,
• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor glimepiride en aanverwante stoffen (dit zijn andere bloedsuikerverlagende middelen ( de zgn. sulfonylureum- derivaten zoals bv. glibenclamide) en middelen die tegen urineweginfecties worden gebruikt uit de sulfonamidegroep (bv. sulfamethizol),
• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen van Glimepiride PCH.

Wees extra voorzichtig met Glimepiride PCH

in verband met hypoglykemie (een te laag bloedsuikergehalte) :

• wanneer u zich ongewoon lichamelijk inspant,
• wanneer u zich niet aan de juiste dosering houdt,
• wanneer u onregelmatig eet, vooral als u een hoofdmaaltijd overslaat, uw dieet of leefgewoonten verandert, bij vasten of het gebruik van alcohol tijdens vasten,
• wanneer u nier- en ernstige leverfunctiestoornissen heeft,
• wanneer u bepaalde hormonale afwijkingen heeft, bv. aan schildklier of hypofyse (een bepaalde klier aan de onderzijde van de hersenen),
• wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie de rubriek ´Inname met andere geneesmiddelen´).

Onder deze omstandigheden is de kans namelijk groter dat uw bloedsuikergehalte te laag wordt en u een hypoglykemie krijgt. Dit kunt u merken door de volgende verschijnselen: hoofdpijn, hevige honger, extreme vermoeidheid, misselijkheid en braken, prikkelbaarheid, agressiviteit, depressieve stemmingen, onrust, slaapstoornissen, bibberen, sterk transpireren, duizeligheid, gevoelsstoornissen en vermindering van concentratie, alertheid en reactievermogen. Daarnaast kunnen problemen ontstaan met het spreken, het zien, de ademhaling en de bloeddruk.

De verschijnselen van een ernstige hypoglykemie lijken op die van een beroerte. De verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen bijna altijd snel door het innemen van koolhydraten (suiker) worden opgeheven.

Als de hypoglykemie ernstig is of vaak voorkomt dient een arts te worden geraadpleegd. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast.

Bij patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen kan een verlaging van het hemoglobinegehalte in het bloed en bloedarmoede optreden als gevolg van een te grote afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie).

GLIMEPIRIDE 1-2-3-4-6 PCH tabletten

Wees verder extra voorzichtig met Glimepiride PCH

• wanneer u net een ongeluk heeft gehad, een acute operatie of een ernstige infectie met koorts. Het kan dan nodig zijn om tijdelijk insuline te gebruiken om uw diabetes te behandelen.
• wanneer u Glimepiride PCH al lange tijd gebruikt, laat dan uw bloed en lever controleren op het eventueel optreden van zeldzame bijwerkingen (Zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´).

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Bij gelijktijdig gebruik van Glimepiride PCH met andere geneesmiddelen kan de bloedsuikerverlagende werking van glimepiride worden verzwakt of versterkt.

Zo kan de werking van Glimepiride PCH – en daarmee het bloedsuikerverlagende effect - worden versterkt bij gelijktijdig gebruik van Glimepiride PCH met o.a.:

• insuline, metformine, andere bloedsuikerverlagende middelen,
• fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, salicylaten, (middelen tegen o.a. pijn)
• bepaalde langwerkende sulfonamiden (middelen tegen urineweginfecties),
• tetracyclinen, chlooramfenicol, chinolonen, miconazol, fluconazol (middelen tegen infecties),
• cumarinen (bloedverdunnende middelen)
• mannelijke hormonen en afgeleiden daarvan (nl. anabole steroïden)
• fluoxetine, ‘MAO-remmers’ (middelen tegen neerslachtigheid)
• fibraten (middelen tegen hoog verzuurgehalte in het bloed)
• middelen tegen hoge bloeddruk o.a. van het type ACE remmers
• probenecide, allopurinol (middelen tegen jicht)
• fosfamiden (middelen tegen kanker)

De werking van Glimepiride PCH – en daarmee het bloedsuikerverlagende effect - kan worden verzwakt bij gelijktijdig gebruik van Glimepiride PCH met o.a.:

• vrouwelijke hormonen: oestrogenen (hormonen, veelal gebruikt bij overgangsklachten), progestagenen
• diuretica (vochtafdrijvende middelen),
• glucocorticosteroïden (bijnierschorshormonen zoals hydrocortison).
• chloorpromazine en andere fenothiazinederivaten (middelen bij psychische aandoeningen)

GLIMEPIRIDE 1-2-3-4-6 PCH tabletten

• stoffen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica)
• adrenaline en andere middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica)
• nicotinezuur en derivaten (o.a. gebruikt als middelen tegen hoog vetzuurgehalte in het bloed)
• langdurig gebruik van laxeermiddelen
• fenytoïne, barbituraten (middelen tegen vallende ziekte) en acetozolamide (middel tegen vallende ziekte of verhoogde oogboldruk)
• glucagon (hormoon met werking tegengesteld aan insuline)
• rifampicine (middel tegen infecties, zoals tuberculose)
• diazoxide (bloeddrukverlagend middel)

De werking van Glimepiride PCH kan versterkt of verzwakt worden door gelijktijdig gebruik van:

• bètablokkers (middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk),
• clonidine (middel tegen hoge bloeddruk of tegen migraine)
• middelen toegepast bij maagklachten en maagdarmzweren van het type ‘H2- receptor antagonisten’

Verder kunnen bètablokkers, clonidine de beginverschijnselen van hypoglykemie verbergen.

Tenslotte kan gebruik van Glimepiride PCH de bloedverdunnende werking van cumarinen beïnvloeden.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Glimepiride PCH met voedsel en drank

• Glimepiride PCH dient steeds kort voor of tijdens een maaltijd te worden ingenomen.
• In combinatie met alcohol kan de werking van Glimepiride PCH incidenteel ongewenst worden versterkt of verzwakt.
• Uw leef- en eetgewoonten kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden, zie hiervoor de rubriek 'Wees extra voorzichtig met Glimepiride PCH'.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Risico in verband met diabetes

Abnormale bloedsuikerspiegels gedurende de zwangerschap worden in verband gebracht met meer aangeboren afwijkingen en sterfte rond de geboorte. Om de kans hierop te verkleinen dienen tijdens de zwangerschap de bloedsuikerspiegels nauwkeurig onder controle te worden gehouden. Overschakeling op insuline is in deze omstandigheden noodzakelijk. Als u overweegt zwanger te worden overleg dan met uw arts over uw diabetes behandeling.

Risico in verband met Glimepiride PCH

GLIMEPIRIDE 1-2-3-4-6 PCH tabletten

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van glimepiride door zwangere vrouwen. In dierstudies traden voortplantingsproblemen op die waarschijnlijk zijn toe te schrijven aan de bloedsuikerverlagende werking van glimepiride.

Daarom dient Glimepiride PCH niet gebruikt te worden gedurende de gehele zwangerschap.

Als u overweegt zwanger te worden of zwanger bent, dient zo spoedig mogelijk te worden overgegaan op behandeling met insuline.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het is onbekend of glimepiride overgaat in de moedermelk. Bij dieren is dit wel aangetoond. Ook gaan vergelijkbare stoffen (sulfonylureumderivaten) over in de moedermelk en ontstaat er een risico op een te lage bloedsuikerspiegel bij kinderen die deze borstvoeding krijgen. Het wordt daarom afgeraden om borstvoeding te geven tijdens behandeling met Glimepiride PCH.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen specifieke studies gedaan naar het effect van glimepiride op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) en een te hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) of een verstoring van uw gezichtsvermogen kan een vermindering van uw concentratie- en reactievermogen tot gevolg hebben. Hiermee dient u rekening te houden in die situaties die gevaar voor uzelf of anderen kunnen opleveren. U dient met uw arts te overleggen of het raadzaam is, voertuigen te besturen en/of bedien machines te bedienen die oplettendheid vereisen, als u:

• frequente aanvallen van hypoglykemie heeft.
• verminderde of afwezige herkenning van de symptomen van hypoglykemie heeft.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Glimepiride PCH

Lactose: Glimepiride PCH tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zonnegeel FCF(E110): Glimepiride 6 PCH bevat de kleurstof zonnegeel FCF. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.

Algemeen:

GLIMEPIRIDE 1-2-3-4-6 PCH tabletten

• Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen en hoe vaak. Volg bij inname van Glimepiride PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• Controleer regelmatig uw bloedsuikerspiegel.
• Een juist dieet, regelmatige lichamelijke activiteit en regelmatig onderzoek van bloed en urine zijn belangrijk voor een succesvolle behandeling.
• Als uw bloedsuikerspiegel ontregeld raakt, bv. door het niet nakomen van dieetvoorschriften, kunt u dit niet door tabletten of insuline compenseren.
• Neem uw tablet(ten) kort vóór of na de maaltijd in hun geheel met wat vloeistof in, bijvoorbeeld water.
• Sla, na inname van uw tablet(ten), niet alsnog de maaltijd over.

De eerste instelling:

• Bij de eerste instelling stelt uw arts, afhankelijk van het onderzoek van de stofwisseling (bloed- en urineglucosebepalingen), de begindosis vast. Dit is meestal 1 tablet Glimepiride 1 PCH per dag. Als uw stofwisseling goed is ingesteld, blijft de dosering hetzelfde. Als uw stofwisseling nog niet goed is ingesteld, kan de dosering, alleen op aanwijzing van uw arts, geleidelijk worden verhoogd. Dit gebeurt in stappen van 1 tot 2 weken tot een dosering van 1 tablet Glimepiride 2 PCH, 1 tablet Glimepiride 3 PCH of 1 tablet Glimepiride 4 PCH per dag is bereikt. Meestal geeft een dosering van hoger dan 1 tablet Glimepiride 4 PCH per dag niet veel verbetering.
• De maximale dosering is 6 mg glimepiride per dag.

Combinatie met metformine:

• Als u niet goed bent in te stellen met de maximale dagelijkse dosis van metformine, dan kan een gelijktijdige behandeling met glimepiride worden gestart. De dosering metformine blijft hetzelfde, maar u neemt daarbij een lage dosis glimepiride, die dan stapsgewijs wordt verhoogd tot u goed bent ingesteld. Dit mag alleen onder strikte begeleiding van een arts.

Combinatie met insuline:

• Als u niet goed bent in te stellen met Glimepiride PCH kan een gelijktijdige behandeling met insuline worden gestart. De dosering Glimepiride PCH blijft hetzelfde, maar u neemt daarbij een lage dosis insuline, die dan stapsgewijs wordt verhoogd tot u goed bent ingesteld. Dit mag alleen onder strikte begeleiding van een arts.

Overschakelen van andere middelen op Glimepiride PCH:

• Als u overschakelt van een ander bloedsuikerverlagend middel naar Glimepiride PCH, moet u meestal starten met de laagste dosering van 1 tablet Glimepiride 1 PCH per dag. De dosering kan dan, alleen op aanwijzing van uw arts, stapsgewijs worden verhoogd (net als bij de eerste instelling) tot u goed bent ingesteld.

Als u merkt dat Glimepiride PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Glimepiride PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

GLIMEPIRIDE 1-2-3-4-6 PCH tabletten

Wanneer u teveel van Glimepiride PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Uw bloedsuikerspiegel kan veel te laag worden (ernstige hypoglykemie), waardoor u bewusteloos kunt raken (zie ook de rubriek 'Wees extra voorzichtig met Glimepiride PCH' ). Ziekenhuisopname is dan vaak nodig. Uw ademhaling en hartslag moeten zorgvuldig worden bewaakt. Het opwekken van braken en gebruik van actieve kool of maagspoeling kan nodig zijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glimepiride PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen. Blijf regelmatig uw bloedsuikerspiegel controleren.

Als u nog vragen heeft over het innemen gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Glimepiride PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: bleekheid van de huid, uitzonderlijke moeheid, verhoogde neiging tot bloeden en bloeduitstortingen en meer last van ontstekingen bv. in de mond, de keel, de anus en de geslachtsdelen en koorts wat kan wijzen op veranderingen in het bloedbeeld (zoals bv. vermindering van het aantal witte en/of rode bloedlichaampjes en bloedplaatjes). Deze bijwerkingen verdwijnen in het algemeen na het staken van de behandeling.

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: milde overgevoeligheidsreacties, waaronder ontsteking van de bloedvaten (allergische vasculitis), die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige reacties met benauwdheid, lage bloeddruk en soms shock.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of verwante stoffen is mogelijk (zie ook rubriek 2 ´Neem Glimepiride PCH niet in´).

GLIMEPIRIDE 1-2-3-4-6 PCH tabletten

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zelden: te lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemische reacties) na toediening van glimepiride. Het ontstaan van dergelijke reacties hangt, zoals bij iedere behandelingswijze van suikerziekte, af van persoonlijke factoren zoals leefwijze, dieetgewoonten en de hoogte van dosering. (Zie verder de rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Glimepiride PCH’).

Oogaandoeningen

Een tijdelijke storing van het gezichtsvermogen kan vooral aan het begin van de behandeling optreden.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer zelden: maagdarmklachten in de vorm van misselijkheid, braken, diarree, drukgevoel of vol gevoel in de maag en buikpijn, deze zijn zelden aanleiding om de therapie te staken.

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden: ziek voelen en het geel worden van de huid en het oogwit wat symptomen kunnen zijn van veranderingen in de leverfunctie (bv. geelzucht) en ook van leverontsteking die kan leiden tot leverfalen.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, huiduitslag, netelroos en overgevoeligheid van de huid voor licht kunnen voorkomen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Glimepiride 1 PCH, Glimepiride 2 PCH, Glimepiride 3 PCH, Glimepiride 4 PCH: Bewaren beneden 30°C

Glimepiride 6 PCH: Bewaren beneden 25°C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Glimepiride PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

GLIMEPIRIDE 1-2-3-4-6 PCH tabletten

Wat bevat Glimepiride PCH

• Het werkzame bestanddeel is: glimepiride
• De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat (E470B), microkristallijne cellulose (E460), polyvidon 25000 (E1201).

Daarnaast als kleurstof:

Glimepiride 1 PCH, tabletten 1 mg: rood ijzeroxide (E172),

Glimepiride 2 PCH, tabletten 2 mg: geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminium verflak (E132) Glimepiride 3 PCH, tabletten 3 mg: geel ijzeroxide (E172),

Glimepiride 4 PCH, tabletten 4 mg: indigokarmijn aluminium verflak (E132), Glimepiride 6 PCH, tabletten 6 mg: zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).

Hoe ziet Glimepiride PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Glimepiride 1 PCH,

De tabletten zijn zalmkleurig, langwerpig en hebben een breukstreep aan beide kanten. Glimepiride 2 PCH,

De tabletten zijn groen, langwerpig en hebben een breukstreep aan beide kanten Glimepiride 3 PCH,

De tabletten zijn lichtgeel, langwerpig en hebben een breukstreep aan beide kanten Glimepiride 4 PCH,

De tabletten zijn lichtblauw, langwerpig en hebben een breukstreep aan beide kanten Glimepiride 6 PCH,

De tabletten zijn oranje, langwerpig en hebben een breukstreep aan beide kanten

De tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking à 20, 30, 50, 60, 90 en 120 stuks en in eenheidsafleververpakkingen à 50 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

GLIMEPIRIDE 1-2-3-4-6 PCH tabletten

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Sanofi-Aventis SPA Strada statale 17, km 22 67 019 Scoppito (L’aquilla) Italië

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brunningstrasse 50

65 926 Frankfurt

Duitsland

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 33016, tabletten 1 mg.

RVG 33017, tabletten 2 mg.

RVG 33018, tabletten 3 mg.

RVG 33019, tabletten 4 mg.

RVG 33020, tabletten 6 mg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009.

1009.6v.MA