Gabapentine 800 PCH, filmomhulde tabletten 800 mg

Gabapentine PCH behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn te behandelen.

Epilepsie

Gabapentine PCH wordt gebruikt voor de behandeling van diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabapentine PCH voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidge behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient Gabapentine PCH te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gabapentine PCH kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.

Perifere neuropathische pijn

Gabapentine PCH wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen te verlichten. Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden

rvg 31983-4 PIL 0911.6v.AV

GABAPENTINE 600 – 800 PCH filmomhulde tabletten

omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.

Gebruik Gabapentine PCH niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine (wanneer u last krijgt van huiduitslag of andere verschijnselen van allergie (overgevoeligheid))
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één of meerdere andere bestanddelen van Gabapentine PCH. Deze andere bestanddelen worden genoemd in rubriek 6 “Aanvullende informatie” van deze bijsluiter. Allergische reacties kunnen bijvoorbeeld worden gekenmerkt door het ontstaan van huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht.

Wees extra voorzichtig met Gabapentine PCH

• als u lijdt aan een nieraandoening
• als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Gabapentine PCH, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van Gabapentine PCH kan verhogen.

Er wordt geen interactie verwacht tussen Gabapentine PCH en andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.

Gabapentine PCH kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u Gabapentine PCH gebruikt.

Als Gabapentine PCH tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit opname van Gabapentine PCH uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine PCH minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.

Inname van Gabapentine PCH met voedsel en drank

Gabapentine PCH kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

rvg 31983-4 PIL 0911.6v.AV

GABAPENTINE 600 – 800 PCH filmomhulde tabletten

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gabapentine PCH mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid op de foetus, met name indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u Gabapentine PCH gebruikt.

Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine PCH, wordt uitgescheiden in moedermelk. Omdat het effect op de zuigeling niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Gabapentine PCH.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine PCH kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijke gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

Volg bij inname van Gabapentine PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Gabapentine PCH te sterk of te zwak is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u Gabapentine PCH normaal gebruiken, tenzij u last heeft van uw nieren.

Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.

rvg 31983-4 PIL 0911.6v.AV

GABAPENTINE 600 – 800 PCH filmomhulde tabletten

Neem de tabletten altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water.

Blijf Gabapentine PCH gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Perifere neuropathische pijn

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis trapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. ‘ochtends, ’s middags en ’s avonds.

Epilepsie

Volwassenen en adolescenten

Neem het voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. ‘ochtends, ’s middags en ’s avonds

Kinderen van 6 jaar en ouder

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag. Meestal worden de tabletten in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één ’s ochtends, één ’s middags en één ’s avonds).

Gabapentine PCH wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Gabapentine PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de capsules die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gabapentine PCH in te nemen

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Gabapentine PCH

Stop alleen met het gebruik van Gabapentine PCH als uw arts dit voorschrijft. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Gabapentine PCH, is er een toegenomen kans op aanvallen.

rvg 31983-4 PIL 0911.6v.AV

GABAPENTINE 600 – 800 PCH filmomhulde tabletten

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gabapentine PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd

• Virale infectie
• Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
• Zich moe voelen, koorts

Vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd

• Longontsteking, luchtweginfectie, infectie in de urinewegen, infectie, oorontsteking
• Laag aantal witte bloedlichaampjes
• Anorexia, toegenomen eetlust
• Woedeaanvallen gericht op anderen, emotionele labiliteit, depressie, angst, zenuwachtigheid, verwarring, moeite met denken
• Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording, coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen
• Wazig zien, dubbel zien
• Duizeligheid
• Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
• Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus
• Braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
• Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne
• Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
• Incontinentie
• Erectieproblemen
• Zwelling van armen en benen of zwelling, die het gezicht, de romp of de ledematen kan betreffen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen
• Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename
• Onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwonding

Zelden voorkomende bijwerkingen, waar minder dan 1 op de 1000 mensen last van kan hebben worden hieronder genoemd

• Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstollling bevorderen)
• Allergische reactie, bijvoorbeeld galbulten

rvg 31983-4 PIL 0911.6v.AV

GABAPENTINE 600 – 800 PCH filmomhulde tabletten

• Hallucinaties
• Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
• Oorsuizingen
• Snelle hartslag
• Ontsteking van de alvleesklier
• Ontsteking van de lever, geel kleuren van huid en ogen
• Ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en rode huid, haaruitval
• Acute nierinsufficiëntie
• Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst
• Schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes, abnormale resultaten bij bloedtesten waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat er leverproblemen zijn.

Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Wanneer één van deze bijwerkingen erntig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Gabapentine PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na “niet te gebruiken na” of "exp." De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Flacons: houd de flacon goedgesloten, bewaar in de oorspronkelijke verpakking.

Blisters: bewaar in de oorspronkelijke verpakking, bewaar de blister in de buitenverpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Gabapentine PCH

• Het werkzame bestanddeel is gabapentine. Elke filmomhulde tablet bevat respectievelijk 600 mg of 800 mg gabapentine.
• De andere bestanddelen zijn

rvg 31983-4 PIL 0911.6v.AV

GABAPENTINE 600 – 800 PCH filmomhulde tabletten

Kern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, talk, gehydrogeneerde plantaardige (katoenzaad)olie Type I.

Coating: hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171), macrogol 400.

Hoe ziet Gabapentine PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

600 mg

Wit tot nagenoeg wit, ovaal vormig met een schuine afkanting, filmomhulde tablet. Aan één zijde de inscriptie “7173” en aan de andere zijde de inscriptie “93”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in flacons à 28, 50, 90, 100 of 500 filmomhulde tabletten of in blisters à 28, 30, 50, 84, 90, 100 of 200 (2x100) filmomhulde tabletten.

800 mg

Wit tot nagenoeg wit, ovaal vormig met een schuine afkanting, filmomhulde tablet. Aan één zijde de inscriptie “7174” en aan de andere zijde de inscriptie “93”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in flacons à 28, 50, 90, 100 of 500 filmomhulde tabletten of in blisters à 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 31983, filmomhulde tabletten 600 mg

RVG 31984, filmomhulde tabletten 800 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

rvg 31983-4 PIL 0911.6v.AV

GABAPENTINE 600 – 800 PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011

0911.6v.AV

rvg 31983-4 PIL 0911.6v.AV