Gabapentine Sandoz capsule 400 mg, capsules, hard

Gabapentine Sandoz capsule behoort tot de groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen)te behandelen.

Het werkzame bestanddeel in Gabapentine Sandoz capsule is gabapentine.

Gabapentine Sandoz capsule wordt gebruikt voor de behandeling van:

Diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabapentine Sandoz capsule voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient Gabapentine Sandoz capsule te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gabapentine Sandoz capsule kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven de 12 jaar te behandelen.

Perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen). Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u lijdt aan een nieraandoening kan uw arts u een ander doseerschema voorschrijven
• Als uw bloed gedialyseerd moet worden (om afvalstoffen te verwijderen vanwege een nieraandoening), informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt
• Als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u misselijk bent of moet overgeven, neem dan meteen contact op met uw arts aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier).

Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over mogelijke ernstige reacties

Een klein aantal mensen dat Gabapentine Sandoz capsule gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die zich kunnen ontwikkelen tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. U moet deze symptomen kennen zodat u erop kunt letten wanneer u Gabapentine Sandoz capsule gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn’

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gabapentine Sandoz capsule nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die morfine bevatten

Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van Gabapentine Sandoz capsule kan versterken.

Middelen tegen maagzuur bij indigestie (stoornis in de spijsvertering)

Als Gabapentine Sandoz capsule tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van gabapentine uit de maag verminderen. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine Sandoz capsule minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.

Gabapentine Sandoz capsule

• Er wordt geen interactie verwacht tussen Gabapentine Sandoz capsule en andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.
• Gabapentine Sandoz capsule kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan wat u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gabapentine Sandoz capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gabapentine Sandoz capsule mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen is echter een toegenomen risico gemeld op schadelijkheid voor de baby in ontwikkeling, met name indien meer dan één epilepsiemiddel werd genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap en alleen op advies van uw arts.

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u Gabapentine Sandoz capsule gebruikt. Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.

Borstvoeding

Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine Sandoz capsule, gaat over in de moedermelk. Omdat het effect op het kind niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Gabapentine Sandoz capsule.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine Sandoz capsule kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Raadpleeg zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Gabapentine Sandoz capsule te sterk of te zwak is.

Als u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u de normale dosis van Gabapentine Sandoz capsule gebruiken, tenzij u last heeft van uw nieren. Heeft u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.

Blijf Gabapentine Sandoz capsule gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Wijze en route van toediening

Gabapentine Sandoz capsule is bestemd voor inname via de mond. Neem de capsules altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water.

Epilepsie , de gebruikelijke dosering is:

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar :

Neem het voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bijvoorbeeld 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis, die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag. Meestal worden de capsules in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, bijvoorbeeld één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds.

Gabapentine Sandoz capsule wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Perifere neuropathische pijn, de gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis op voorschrift van uw arts stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie afzonderlijke giften, bijvoorbeeld 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Als u lijdt aan een nieraandoening of als uw bloed gedialyseerd moet worden

Uw arts kan een ander doseerschema en/of een andere dosis voorschrijven als u een aandoening aan uw nieren heeft of als uw bloed gedialyseerd moet worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Inname van doses die hoger zijn dan aanbevolen, kan leiden tot een verhoogde kans op bijwerkingen, waaronder bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbelzien, onduidelijke spraak, slaperigheid en diarree. Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer Gabapentine Sandoz capsule ingenomen heeft dan uw arts voorschreef. Neem de capsules die u nog over heeft, samen met de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop alleen met het gebruik van Gabapentine Sandoz capsule als uw arts dit aangeeft. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Gabapentine Sandoz capsule, is er een toegenomen kans op aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:

• ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)
• aanhoudende buikpijn, misselijk bent en moet overgeven, aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier)
• Gabapentine Sandoz capsule kan een ernstige of levensbedreigende allergische overgevoeligheid veroorzaken, die van invloed kan zijn op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of uw bloedcellen. U kunt wel of geen huiduitslag krijgen als u dit soort overgevoeligheid krijgt. Misschien moet u in het ziekenhuis worden opgenomen of moet u stoppen met Gabapentine Sandoz capsule. Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt:
  • huiduitslag
  • galbulten
  • koorts
  • zwelling van de klieren die niet minder wordt
  • zwelling van uw lippen en tong
  • gele verkleuring van uw huid of oogwit
  • ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen
  • ernstige vermoeidheid of zwakte
  • onverwachte spierpijn
  • veelvuldige besmettingen met bacteriën of virussen (infecties)

Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met het gebruik van Gabapentine Sandoz capsule.

Als u hemodialyse moet ondergaan, informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Virale infectie
• Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
• Zich moe voelen, koorts.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Longontsteking, luchtweginfectie, infectie in de urinewegen, oorontsteking of andere infecties
• Laag aantal witte bloedlichaampjes
• Anorexia, toegenomen eetlust
• Woedeaanvallen gericht op anderen, verwarring, stemmingswisselingen, depressie, angst, zenuwachtigheid, moeite met denken

• Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen
• Wazig zien, dubbel zien
• Duizeligheid
• Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
• Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus
• Braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
• Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne
• Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
• Erectieproblemen (impotentie)
• Zwelling van armen en benen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen
• Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename
• Onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwonding.

Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Allergische reactie, bijvoorbeeld netelroos
• Verminderde beweging
• Snelle hartslag
• Zwelling die het gezicht, de romp en de ledematen betreft
• Abnormale uitslagen van bloedtesten die op leverproblemen zouden kunnen duiden.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het middel op de markt werd gebracht:

• Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
• Hallucinaties
• Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
• Oorsuizingen
• Een groep bijwerkingen die kan bestaan uit gezwollen lymfeklieren (geïsoleerde kleine bulten onder de huid), koorts, huiduitslag, en ontsteking van de lever
• Geel kleuren van huid en ogen (geelzucht), ontsteking van de lever
• Acute nierinsufficiëntie, incontinentie
• Vergroting van het borstweefsel, borstvergroting
• Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst
• Schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doosna "Exp.:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is: gabapentine. Elke capsule, hard bevat 100 mg, 300 mg of 400 mg gabapentine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: gepregelatineerd maïszetmeel , maïszetmeel, talk en colloïdaal, watervrij silica. Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, gekleurd door titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) (300 en 400 mg capsules), ijzeroxide rood (E172) (400 mg capsules).

Hoe ziet Gabapentine Sandoz capsule eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Capsule, hard

Gabapentine Sandoz capsule 100 mg zijn harde gelatinecapsules met een witte, doorzichtige body en cap.

Gabapentine Sandoz capsule 300 mg zijn harde gelatinecapsules met een gele, doorzichtige body en cap.

Gabapentine Sandoz capsule 400 mg zijn harde gelatinecapsules met een bruine, doorzichtige body en cap.

Gabapentine Sandoz capsule 100 mg

PVC/PE/PVDC/Alu blisterverpakking: 20, 30, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200 en 500 harde capsules.

Gabapentine Sandoz capsule 300 mg

PVC/PE/PVDC/Alu blisterverpakking: 20, 30, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200 en 500 harde capsules.

Gabapentine Sandoz capsule 400 mg

PVC/PE/PVDC/Alu blisterverpakking: 20, 30, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200 en 500 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Oostenrijk

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Gabapentine Sandoz capsule 100, 300 en 400 mg zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk:

RVG 33677, capsules, hard RVG 33678, capsules, hard RVG 33679, capsules, hard

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Gabapentin IA Pharma 100 mg - Kapseln Gabapentin IA Pharma 300 mg - Kapseln Gabapentin IA Pharma 400 mg – Kapseln

Duitsland: Gabapentin – 1 A Pharma 100 mg Hartkapseln Gabapentin –1A Pharma 300 mg Hartkapseln Gabapentin –1A Pharma 400 mg Hartkapseln

Nederland: Gabapentine Sandoz capsule 100 mg, capsules Gabapentine Sandoz capsule 300 mg, capsules Gabapentine Sandoz capsule 400 mg, capsules

Spanje: Gabapentina Acost 300 mg cápsulas duras EFG Gabapentina Acost 400 mg cápsulas duras EFG

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2013.