Gabapentine Apotex 800 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Gabapentine Apotex 800 mg, filmomhulde tabletten
Stof(fen) Gabapentin
Toelating Nederland
Producent Apotex
Verdovend Nee
ATC-Code N03AX12
Farmacologische groep Anti-epileptica

Vergunninghouder

Apotex

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Gabapentine behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen) te behandelen.

Het werkzame bestanddeel in Gabapentine Apotex is gabapentine.

Gabapentine Apotex wordt gebruikt voor de behandeling van:

  • Diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u gabapentine voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient gabapentine te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gabapentine kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.
  • Perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen).Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • als u lijdt aan een nieraandoening kan uw arts u een ander doseerschema voorschrijven
  • als uw bloed gedialyseerd moet worden (om afvalstoffen te verwijderen vanwege een nieraandoening), informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt
  • als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier).

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties

Een klein aantal mensen die Gabapentine Apotex innemen krijgen een allergische reactie of mogelijk ernstige huidreactie, die zich kunnen ontwikkelen tot ernstiger problemen wanneer zij niet worden behandeld. U dient deze symptomen te kennen zodat u erop kunt letten terwijl u Gabapentine Apotex gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn’.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gabapentine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Geneesmiddelen die morfine bevatten

Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van gabapentine kan verhogen.

Middelen tegen maagzuur tegen indigestie

Als gabapentine tegelijkertijd wordt ingenomen met middelen tegen maagzuur die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van gabapentine uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen gabapentine minstens twee uur na een middel tegen maagzuur in te nemen.

Gabapentine Apotex:
  • Er wordt geen interactie verwacht tussen gabapentine en andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.
  • kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan wat u gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gabapentine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Gabapentine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de baby in ontwikkelingfoetus, met name indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap en alleen op advies van uw arts..

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u gabapentine gebruikt. Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot een doorbraakaanval die ernstige gevolgen kan hebben voor u en uw kind.

Borstvoeding

Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine Apotex, gaat over in de moedermelk. Omdat het effect op het kind niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van gabapentine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten deelnemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Raadpleeg zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van gabapentine te sterk of te zwak is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u de normale dosis van gabapentine gebruiken, tenzij u last hebt van uw nieren. Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.

Blijf gabapentine gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Wijze en route van toediening

Gabapentine Apotex is bestemd voor inname via de mond. Neem de capsules of tabletten altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water.

Epilepsie, de gebruikelijke dosering is:
Volwassenen en adolescenten:

Neem het voorgeschreven aantal tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis op voorschrift

van uw arts stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie afzonderlijke giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag. Meestal worden de tabletten in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds.

Gabapentine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Perifere neuropathische pijn, de gebruikelijke dosering is:
Volwassenen:

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis op voorschrift van uw arts stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie afzonderlijke giften, dat wil zeggen ’s ochtends, ’s middags en ’s avonds.

Als u lijdt aan een nieraandoening of als uw bloed gedialyseerd moet worden

Uw arts kan een ander doseerschema en/of een andere dosis voorschrijven als u een aandoening aan uw nieren heeft of als uw bloed gedialyseerd moet worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Inname van doses die hoger zijn dan aanbevolen, kan leiden tot een verhoogde kans op bijwerkingen inclusief bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbelzien, onduidelijke spraak, slaperigheid en diarree. Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer Gabapentine Apotex inneemt dan uw arts voorschreef.

Neem de tabletten die u niet had ingenomen, samen met de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop alleen met het gebruik van gabapentine als uw arts dit voorschrijft. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van gabapentine, is er een toegenomen kans op aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de

volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:

  • ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)
  • aanhoudende buikpijn, zich ziek voelen en ziek zijn, aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier)
  • Gabapentine Apotex kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of bloedcellen kan aantasten. U kunt al dan niet uitslag hebben wanneer u dit type reactie krijgt. U kunt erdoor in het ziekenhuis worden opgenomen of moet mogelijk stoppen met Gabapentine Apotex.

Bel meteen uw arts wanneer u een van de volgende symptomen hebt:

  • huiduitslag
  • galbulten
  • koorts
  • zwelling van de klieren die niet minder wordt
  • zwelling van uw lippen en tong
  • geel worden van uw huid of van het wit van de ogen
  • ongebruikelijke bloeduitstorting of bloeding
  • ernstige vermoeidheid of zwakte
  • onverwachte spierpijn
  • regelmatige infecties

Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van een ernstige reactie. U dient zich door een arts te laten onderzoeken om te beslissen of u kunt doorgaan met het innemen van Gabapentine Apotex.

Als u hemodialyse moet ondergaan, informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben):
  • Virale infectie
  • Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
  • Zich moe voelen, koorts.
Vaak voorkomende bijwerkingen ( waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kan hebben):
  • Longontsteking, luchtweginfectie, infectie in de urinewegen, infectie, oorontsteking of andere infecties
  • Laag aantal witte bloedlichaampjes
  • Verminderde eetlust, toegenomen eetlust
  • Woedeaanvallen gericht op anderen, stemmingswisselingen, depressie, angst, zenuwachtigheid, verwarring, moeite met denken
  • Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen,
  • Wazig zien, dubbel zien
  • Duizeligheid
  • Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
  • Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus
  • Braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
  • Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne,
  • Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
  • Erectieproblemen (impotentie)
  • Zwelling van armen en benen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen
  • Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename,
  • Onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwonding.

Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Soms voorkomende bijwerkingen
(waar meer dan 1 op de 1.000 mensen last van kan hebben):
  • Allergische reactie, bijvoorbeeld netelroos
  • Verminderde beweging
  • Snelle hartslag
  • Zwelling die het gezicht, de romp en de ledematen betreft
  • Abnormale resultaten van bloedtesten die op leverproblemen zouden kunnen duiden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het middel op de markt werd gebracht:
  • Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
  • Hallucinaties
  • Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
  • Oorsuizingen
  • Een groep van bijwerkingen die kunnen bestaan uit gezwollen lymfeklieren (geïsoleerde kleine bulten onder de huid), koorts, huiduitslag, en ontsteking van de lever
  • Geel kleuren van huid en ogen (geelzucht), ontsteking van de lever
  • Acute nierinsufficiëntie,,incontinentie
  • Vergroting van het borstweefsel, borstvergroting
  • Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst
  • Schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg of 800 mg gabapentine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Tabletkern: copovidon, magnesiumstearaat (E572)
  • Omhulling: hypromellose 2910 (E464), hydroxypropylcellulose type LF (E463), macrogol 8000 en titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Gabapentine Apotex eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten kunnen in twee gelijjke helften gedeeld worden.

Gabapentine Apotex 600 mg:

Witte, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten. Aan de ene zijde “GAB”gegraveerd boven de breukgleuf en “600” onder de breukgleuf, aan de andere zijde “APO” gegraveerd.

Gabapentine Apotex 800 mg:

Witte, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten. Aan de ene zijde “GAB” gegraveerd boven de breukgleuf en “800” onder de breukgleuf, aan de andere zijde “APO” gegraveerd.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips of in een fles. 10 tabletten per doordrukstrip, 20, 50, 90 en 100 tabletten per doos. 50 en 100 tabletten per fles.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden Nederland

Voor informatie: Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel. nr.: 071 524 3100

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Inschrijving in het register:

RVG 34332 Gabapentine Apotex 600 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34333 Gabapentine Apotex 800 mg, filmomhulde tabletten

Advertentie

Stof(fen) Gabapentin
Toelating Nederland
Producent Apotex
Verdovend Nee
ATC-Code N03AX12
Farmacologische groep Anti-epileptica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.