Gabapentine Actavis 100 mg, harde capsules

Illustratie van Gabapentine Actavis 100 mg, harde capsules
Stof(fen) Gabapentin
Toelating Nederland
Producent Actavis
Verdovend Nee
ATC-Code N03AX12
Farmacologische groep Anti-epileptica

Vergunninghouder

Actavis

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Gabapentine behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn te behandelen.

Epilepsie:

Gabapentine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabapentine Actavis voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient Gabapentine Actavis te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gabapentine Actavis kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.

Perifere neuropathische pijn:

Gabapentine Actavis wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen te verlichten. Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.

  • WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • als u lijdt aan een nieraandoening
  • als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts.
  • Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Gabapentine Actavis, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over mogelijke ernstige reacties

Een klein aantal mensen dat gabapentine gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die zich kunnen ontwikkelen tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. U moet deze symptomen kennen zodat u erop kunt letten wanneer u gabapentine gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn’.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gabapentine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

  • Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van Gabapentine Actavis kan verhogen.
  • Er wordt geen interactie verwacht tussen Gabapentine Actavis en andere antiepileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.
  • Gabapentine Actavis kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u Gabapentine Actavis gebruikt.
  • Als Gabapentine Actavis tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van Gabapentine Actavis uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine Actavis minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gabapentine Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gabapentine Actavis mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de foetus, met name indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind. Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine Actavis, wordt uitgescheiden in

moedermelk. Omdat het effect op de zuigeling niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Gabapentine Actavis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine Actavis kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

  • HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is. Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Gabapentine Actavis te sterk of te zwak is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u Gabapentine Actavis normaal gebruiken, tenzij u last hebt van uw nieren. Heeft u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.

Neem de capsules of tabletten altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water. Blijf Gabapentine Actavis gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Perifere neuropathische pijn:

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules of tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Epilepsie:

Volwassenen en adolescenten:

Neem het voorgeschreven aantal capsules of tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag. Meestal worden de capsules of tabletten in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds.

Gabapentine Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de capsules of tabletten die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop alleen met het gebruik van Gabapentine Actavis als uw arts dit voorschrijft. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Gabapentine Actavis, is er een toegenomen kans op aanvallen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Gabapentine kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken, die van invloed kan zijn op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of uw bloedcellen. U kunt wel of geen huiduitslag krijgen als u dit soort reactie krijgt. Misschien moet u in het ziekenhuis worden opgenomen of moet u stoppen met gabapentine.

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

  • huiduitslag
  • galbulten
  • koorts
  • zwelling van de klieren die niet minder wordt
  • zwelling van uw lip en tong
  • gele verkleuring van uw huid of oogwit
  • ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen
  • ernstige vermoeidheid of zwakte
  • onverwachte spierpijn
  • veelvuldige besmettingen met bacteriën of virussen (infecties)

Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met het gebruik van gabapentine.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:

  • Virale infectie
  • Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
  • Zich moe voelen, koorts

Vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:

  • Longontsteking, luchtweginfectie, infectie in de urinewegen, infectie, oorontsteking
  • Laag aantal witte bloedlichaampjes
  • Anorexia, toegenomen eetlust
  • Woedeaanvallen gericht op anderen , emotionele labiliteit, depressie, angst, zenuwachtigheid, verwarring, moeite met denken
  • Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording, coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, , toegenomen, verminderde of afwezige reflexen,
  • Wazig zien, dubbel zien
  • Duizeligheid
  • Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
  • Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus
  • Braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
  • Zwelling van het gezicht, blauwe plekken huiduitslag, jeuk, acne,
  • Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
  • Incontinentie
  • Erectieproblemen
  • Zwelling van armen en benen of zwelling, die het gezicht, de romp of de ledematen kan betreffen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen
  • Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename,
  • Onopzettelijk letstel, botbreuk, schaafverwonding

Zelden voorkomende bijwerkingen, waar minder dan 1 op de 1000 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:

  • Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
  • Allergische reactie, bijvoorbeeld galbulten
  • Hallucinaties
  • Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
  • Oorsuizingen
  • Snelle hartslag
  • Ontsteking van de alvleesklier
  • Ontsteking van de lever, geel kleuren van huid en ogen
  • Ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en rode huid, haaruitval,
  • Acute nierinsufficiëntie
  • Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst
  • Schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes, abnormale resultaten bij bloedtesten waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat er leverproblemen zijn. Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke harde capsule bevat 100, 300 of 400 mg gabapentine. Elke filmomhulde tablet bevat 600 of 800 mg gabapentine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Gabapentine Actavis 100 mg capsules:

Capsule: Talk, voorverstijfseld maïszetmeel

Capsule cap/body: gelatine, ijzeroxide zwart (E172), titaandioxide (E171)

Drukinkt: schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol.

Gabapentine Actavis 300 mg capsules: Capsule: Talk, voorverstijfseld maïszetmeel

Capsule cap/body: gelatine, erytrosine (E127), zonnegeel (E110), titaandioxide (E171) Drukinkt: schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol.

Gabapentine Actavis 400 mg capsules:

Capsule: Talk, voorverstijfseld maïszetmeel, gelatine

Capsule cap/body: zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171)

Drukinkt: schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol.

Gabapentine Actavis 600 en 800 mg, tabletten:

Povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, talk, hydrogeneerde plantaardige (sojabonen)olie type I, hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171), macrogol 400.

Hoe ziet Gabapentine Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gabapentine Actavis 100 mg, harde capsules:

Harde gelatine capsule met grijze cap en body, gevuld met wit tot gebroken wit poeder met kleine agglomeraten. De capsule cap en body hebben inscripties “93” en “38”.

Gabapentine Actavis 300 mg, harde capsules:

Harde gelatine capsule met oranje cap en body, gevuld met een wit tot gebroken wit poeder met kleine agglomeraten. De capsule cap en body hebben de inscripties “93” en “39”.

Gabapentine Actavis 400 mg, harde capsules:

Harde gelatine capsule met bruine cap en body, gevuld met een wit tot gebroken wit poeder met kleine agglomeraten. De capsule cap en body hebben de inscripties “93” en “40”.

De capsules zijn verpakt in stripverpakkingen van 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 500 of 1000 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Gabapentine Actavis 600 mg, filmomhulde tabletten:

Wit tot gebroken wit, ovale vorm, schuine afkanting, filmomhulde tablet. Aan één zijde gegraveerd “7173” en aan de andere zijde “93”.

Gabapentine Actavis 800 mg, filmomhulde tabletten:

Wit tot gebroken wit, ovale vorm, schuine afkanting, filmomhulde tablet. Aan één zijde gegraveerd “7174” en aan de andere zijde “93”.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in stripverpakkingen van 28, 30, 50, 84, 90, 100 of 200 stuks of in flacons van 28, 50, 90, 100 of 500 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn

Fabrikanten

  • Pharmachemie BV (Teva Group), Swensweg 5, Haarlem
  • Teva Pharmaceutical Works Private Limited,, 13 Pallagi út, Debrecen, 4042, Hongarije

Ingeschreven in het register onder

Gabapentine Actavis 100 mg, harde capsules: RVG 32940.

Gabapentine Actavis 300 mg, harde capsules: RVG 32941.

Gabapentine Actavis 400 mg, harde capsules: RVG 32942.

Gabapentine Actavis 600 mg, filmomhulde tabletten: RVG 32943.

Gabapentine Actavis 800 mg, filmomhulde tabletten: RVG 32944.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www. cbg-meb.nl

Advertentie

Stof(fen) Gabapentin
Toelating Nederland
Producent Actavis
Verdovend Nee
ATC-Code N03AX12
Farmacologische groep Anti-epileptica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.