Auteur: Accord Healthcare


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Gabapentine Accord behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt wordt om epilepsie en perifere neuropathische pijn te behandelen (langdurige pijn die veroorzaakt wordt door zenuwbeschadiging).

Het werkzame bestanddeel in Gabapentine Accord is gabapentine.

Gabapentine Accord wordt gebruikt ter behandeling van:

  • Verschillende vormen van epilepsie (toevallen die aanvankelijk beperkt zijn tot bepaalde delen van de hersenen, of de toevallen zich nu wel of niet naar andere delen van de hersenen uitbreiden). Uw arts schrijft u Gabapentine Accord voor om u te helpen uw epilepsie te behandelen wanneer uw toestand met de huidige behandeling niet voldoende onder controle is. U moet Gabapentine Accord innemen naast uw huidige behandeling, tenzij u anders is verteld. Dit middel kan ook alleen gebruikt worden voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
  • Perifere neuropathische pijn (langdurige pijn door beschadiging van de zenuwen). Verschillende ziekten kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken (voornamelijk in de benen en/of armen), zoals diabetes of gordelroos. Pijnsensaties kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, krampend, zeurend, tintelend, doofheid, prikken enz.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • als u lijdt aan een nieraandoening, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven;
  • als u hemodialyse ondergaat (om afvalstoffen te verwijderen bij nierfalen), raadpleeg dan uw arts als u spierpijn en/of -zwakte ervaart;
  • als u last krijgt van verschijnselen zoals aanhoudende buikpijn, misselijkheid en braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen namelijk symptomen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier).

Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties

Een klein aantal mensen die Gabapentine Accord gebruiken, krijgen een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die tot ernstigere problemen kunnen leiden als ze niet worden behandeld. U moet deze symptomen kennen zodat u erop kunt letten terwijl u Gabapentine Accord gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt na het gebruik van dit geneesmiddel, omdat dit op een ernstige bijwerking kan duiden’.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gabapentine Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Geneesmiddelen die morfine bevatten

Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, vertel dit dan uw arts of apotheker omdat morfine de werking van Gabapentine Accord kan versterken.

Maagzuurremmers voor spijsverteringsproblemen

Als Gabapentine Accord tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van Gabapentine Accord uit de maag verminderen. Aanbevolen wordt daarom om Gabapentine Accord ten minste 2 uur na het innemen van een maagzuurremmer in te nemen.

Gabapentine Accord:

  • heeft waarschijnlijk geen wisselwerking met andere anti-epileptica of de anticonceptiepil;
  • kan sommige laboratoriumtests beïnvloeden. Als u een urinetest moet laten verrichten, vertelt u uw arts of ziekenhuis wat u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gabapentine Accord kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap

Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies uitgevoerd die specifiek waren gericht op het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Bij andere geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsieaanvallen te behandelen, is een hoger risico gemeld op schadelijkheid voor de baby, vooral als er meer dan één anti-epilepticum tegelijk wordt ingenomen. Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één anti-epilepticum te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Waarschuw u arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u Gabapentine Accord gebruikt. Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel, omdat dit kan leiden tot doorbraaktoevallen, die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u of uw kind.

Borstvoeding

Gabapentine, het werkzame bestanddeel in dit middel, komt terecht in de moedermelk. Omdat het effect hiervan op de baby niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aangeraden terwijl u Gabapentine Accord gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine Accord kan duizeligheid, sufheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag niet rijden, ingewikkelde apparaten bedienen of andere gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten te verrichten, beïnvloedt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal bepalen welke dosis geschikt voor u is.

Als u de indruk heeft dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is, vertel dat dan zo snel mogelijk aan uw arts of apotheker.

Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), dient u de normale dosis Gabapentine Accord te gebruiken, tenzij u problemen heeft met uw nieren. Uw arts kan u een ander doseringsschema en/of een andere dosering voorschrijven als u problemen heeft met uw nieren.

Blijf Gabapentine Accord gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Wijze van gebruik en toediening

Dit middel is voor oraal gebruik. Neem de tabletten altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water.

De gebruikelijke dosis voor de behandeling van epilepsie:

Volwassenen en adolescenten:

Neem het aantal tabletten zoals u is verteld. Uw arts zal uw dosis meestal geleidelijk opbouwen.

De startdosis ligt over het algemeen tussen de 300 mg en 900 mg per dag. Daarna kan de dosis verhoogd worden zoals u door uw arts is verteld, met een maximum van 3600 mg elke dag. Uw arts zal u vertellen om deze dosis in drie over de dag verdeelde doseringen in te nemen, d.w.z. eenmaal ’s ochtends, eenmaal ’s middags en eenmaal ’s avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

De dosis voor uw kind wordt door uw arts vastgesteld en wordt berekend aan de hand van het gewicht van uw kind. De behandeling begint met een lage startdosis die geleidelijk wordt verhoogd over een periode van ongeveer 3 dagen.

De gebruikelijke dosis voor de controle van epilepsie is 25-35 mg per kg per dag.

De tabletten worden meestal in drie doseringen gegeven door de tabletten elke dag, meestal eenmaal ’s ochtends, eenmaal ’s middags en eenmaal ’s avonds, in te nemen.

Gabapentine Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

De gebruikelijke dosis voor de behandeling van perifere neuropathische pijn:

Volwassenen:

Neem het aantal tabletten zoals u is verteld. Uw arts zal uw dosis meestal geleidelijk opbouwen.

De startdosis ligt over het algemeen tussen de 300 mg en 900 mg per dag. Daarna kan de dosis verhoogd worden zoals u door uw arts is verteld, met een maximum van 3600 mg elke dag. Uw arts zal u vertellen om deze dosis in drie over de dag verdeelde doseringen in te nemen, d.w.z. eenmaal ’s ochtends, eenmaal ’s middags en eenmaal ’s avonds.

Als u nierproblemen heeft of hemodialyse ondergaat

Uw arts kan u een ander doseringsschema en/of een andere dosering voorschrijven als u problemen heeft met uw nieren of hemodialyse ondergaat.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Hogere doses dan aanbevolen kunnen een toename van de bijwerkingen tot gevolg hebben, zoals bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbel zien, onduidelijke spraak, sufheid en diarree. Neem onmiddellijk contact

op met uw arts of ga onmiddellijk naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer van dit middel heeft ingenomen dan door uw arts is voorgeschreven.

Neem de overgebleven tabletten, de verpakking en de bijsluiter mee, zodat het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die dan zo snel mogelijk in wanneer u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Gabapentine Accord tot uw arts dat zegt. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dat geleidelijk gebeuren in de loop van minimaal 1 week.

Als u de inname van dit middel ineens stopzet of voordat uw arts u dat zegt, is er een hoger risico op aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem ONMIDDELLIJK contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt na het gebruik van dit geneesmiddel, omdat dit op een ernstige bijwerking kan duiden:

  • ernstige huidreacties die onmiddellijk behandeld moeten worden, zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)
  • aanhoudende buikpijn, misselijkheid en overgeven, omdat dat symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier)
  • Gabapentine Accord kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken, die van invloed kan zijn op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of bloedcellen. U kunt wel of geen huiduitslag krijgen als u dit soort overgevoeligheid krijgt. Misschien moet u in het ziekenhuis worden opgenomen of moet u mogelijk stoppen met het gebruik van Gabapentine Accord. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende symptomen hebt: o huiduitslag o netelroos o koorts o zwelling van de klieren die niet minder wordt o zwelling van uw lippen en tong o gele verkleuring van uw huid of oogwit o ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen

o ernstige vermoeidheid of zwakte o onverwachte spierpijn

o regelmatige infecties

Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van een ernstige reactie. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met het innemen van Gabapentine Accord.

Als u hemodialyse ondergaat, raadpleeg dan uw arts als u spierpijn en/of zwakte ervaart.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • duizeligheid
  • gebrek aan coördinatie
  • virusinfectie
  • sufheid
  • vermoeidheid
  • koorts

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

  • stuipen
  • schokkende bewegingen
  • spraakmoeilijkheden
  • geheugenverlies
  • bevingen
  • moeilijk kunnen slapen
  • hoofdpijn
  • gevoelige huid
  • verminderd gevoel (verdoofd gevoel)
  • coördinatiestoornissen
  • ongewone oogbewegingen
  • toegenomen, verminderde of afwezige reflexen
  • longontsteking, luchtweginfecties, urineweginfectie, oorontsteking en andere infecties
  • laag aantal witte bloedlichaampjes
  • gebrek aan eetlust (anorexie)
  • toegenomen eetlust
  • boosheid gericht op anderen
  • verwardheid
  • stemmingswisselingen
  • depressie
  • angst
  • zenuwachtigheid
  • moeite met denken
  • wazig zicht, dubbelzien
  • duizeligheid
  • hoge bloeddruk
  • blozen of verwijding van de bloedvaten
  • ademhalingsmoeilijkheden, bronchitis, hoesten
  • keelpijn
  • droge neus
  • braken (overgeven), misselijkheid (zich ziek voelen)
  • tandproblemen, ontstoken tandvlees
  • diarree
  • maagpijn
  • spijsverteringsproblemen
  • verstopping
  • droge mond of keel
  • winderigheid
  • opgezwollen gezicht
  • blauwe plekken
  • huiduitslag, jeuk
  • acne
  • gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn
  • spiertrekkingen
  • erectieproblemen (impotentie)
  • zwelling in de armen en benen
  • moeite met lopen
  • zwakte, pijn
  • gevoel van onwel zijn
  • griepachtige symptomen
  • afname van het aantal witte bloedlichaampjes
  • gewichtstoename
  • onopzetttelijke blessures, botbreuk, schaafwonden

Daarnaast werden in klinische studies bij kinderen agressief gedrag en schokkende bewegingen vaak gemeld.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten):

  • allergische reacties zoals galbulten
  • verminderde beweging
  • snelle hartslag
  • zwelling van het gezicht, de romp of de ledematen
  • afwijkende bloedwaarden die wijzen op problemen met de lever

Nadat dit geneesmiddel op de markt is gebracht, werden de volgende bijwerkingen gemeld:

  • acuut nierfalen, incontinentie
  • ontsteking van de lever, geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
  • hallucinaties
  • problemen met abnormale bewegingen zoals wringen, schokkende bewegingen en stijfheid
  • bijwerkingen na abrupte stopzetting van gabapentine (angst, slaapproblemen, misselijkheid, pijn, zweten), pijn op de borst
  • toename van borstweefsel, borstvergroting
  • verminderd aantal bloedplaatjes (cellen voor de bloedstolling)
  • oorsuizen
  • een groep bijwerkingen die onder andere kunnen zijn: gezwollen lymfeklieren (geïsoleerde, kleine verhoogde bulten onder de huid), koorts, uitslag en leverontsteking, die allemaal tegelijk voorkomen
  • bloedglucoseschommelingen bij patiënten met diabetes

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

    • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
    • Bewaren beneden 30 ºC.
    • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
    • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg of 800 mg gabapentine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet:

Maïszetmeel, Copovidon, Poloxamer 407, Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearaat (E572).

Filmomhulling:

Hydroxypropylcellulose (E463), talk.

Samenstelling van de printinkt

Propyleenglycol, Schellak, Zwart ijzeroxide (E172), Ammoniumhydroxide.

Hoe ziet Gabapentine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten van 600 mg zijn verkrijgbaar als ongeveer 17,25 mm x 10,15 mm witte tot gebroken witte, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk G1 in zwarte inkt op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

De tabletten van 800 mg zijn verkrijgbaar als ongeveer 19,5 mm x 10 mm witte tot gebroken witte, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk G2 in zwarte inkt op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Gabapentine Accord tabletten zijn verpakt in PVC/PVdC-aluminium blisterstrips à 20, 30, 50, 60, 90. 100, 200 en 500 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 107672

RVG 107677

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK