Neurontin 600, filmomhulde tabletten 600 mg

Neurontin behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt wordt om epilepsie en perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen) te behandelen.

Het werkzame bestanddeel in Neurontin is gabapentine.

Neurontin wordt gebruikt voor de behandeling van:

• Diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Neurontin voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U moet Neurontin gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Neurontin kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven de 12 jaar te behandelen.
• Perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen). Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentin of een van de andere stoffen in Neurontin.

NEUR 061 NL PIL 14Jun2013

1

• als u lijdt aan een nieraandoening kan uw arts u een ander doseerschema voorschrijven
• als uw bloed gedialyseerd wordt (om afvalstoffen te verwijderen vanwege een nieraandoening), informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt
• als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier)

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over mogelijke ernstige reacties

Een klein aantal mensen dat Neurontin gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die zich kunnen ontwikkelen tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. U moet de symptomen kennen zodat u erop kunt letten wanneer u Neurontin gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn’

Spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn en specifiek wanneer u zich tegelijkertijd niet goed voelt of een hoge temperatuur heeft, kan veroorzaakt worden door abnormale spierafbraak. Dit kan levensbedreigend zijn en kan tot nierproblemen leiden. U kunt ook verkleuring van uw urine waarnemen en een verandering van bloedtestresultaten (met name verhoging van creatinefosfokinase). Neem direct contact op met uw arts als u één van deze tekenen of symptomen ervaart.

Gebruikt u naast Neurontin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Geneesmiddelen die morfine bevatten

Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van Neurontin kan verhogen.

Middelen tegen maagzuur bij indigestie (stoornis in de spijsvertering)

Als Neurontin tegelijkertijd wordt ingenomen met middelen tegen maagzuur die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van Neurontin uit de maag beperken. Het wordt daarom aanbevolen om Neurontin minstens twee uur na een middel tegen maagzuur in te nemen.

Neurontin:

• zal naar verwachting geen interactie hebben met andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.
• kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan wat u gebruikt.

Neurontin kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Neurontin mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een effectief middel om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiemiddel) gebruiken.

NEUR 061 NL PIL 14Jun2013

2

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen is echter een toegenomen risico gemeld op schade aan de baby in ontwikkeling, met name als er meer dan één epilepsiemiddel tegelijk is ingenomen. Om deze reden moet u, indien mogelijk, proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap en alleen op advies van uw arts.

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u Neurontin gebruikt. Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot een doorbraakaanval die ernstige gevolgen kan hebben voor u en uw kind.

Borstvoeding

Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Neurontin, gaat over in de moedermelk. Het effect hiervan op het kind is niet bekend, daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Neurontin.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Neurontin kan duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten deelnemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Neurontin, harde capsules bevatten lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met u arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Raadpleeg zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Neurontin te sterk of te zwak is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u de normale dosis van Neurontin gebruiken, tenzij u last hebt van uw nieren. Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.

Blijf Neurontin gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Wijze en route van toediening

Neurontin is bestemd voor inname via de mond. Neem de capsules of tabletten altijd in met een ruime hoeveelheid water. De tablet kan verdeeld worden in gelijke dosis.

Epilepsie, de gebruikelijke dosering is: Volwassenen en adolescenten:

Neem het voorgeschreven aantal capsules of tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis op

NEUR 061 NL PIL 14Jun2013

3

voorschrift van uw arts stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie afzonderlijke giften, dat wil zeggen één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg per kg per dag. Meestal worden de capsules of tabletten in drie afzonderlijke giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds.

Neurontin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Perifere neuropathische pijn, de gebruikelijke dosering is: Volwassenen:

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules of tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis op voorschrift van uw arts stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie afzonderlijke giften, dat wil zeggen één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds.

Als u lijdt aan een nieraandoening of als uw bloed gedialyseerd moet worden

Uw arts kan een ander doseerschema en/of een andere dosis voorschrijven als u een aandoening aan uw nieren heeft of als uw bloed gedialyseerd moet worden.

Inname van doses die hoger zijn dan aanbevolen, kan leiden tot een verhoogde kans op bijwerkingen inclusief bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbelzien, onduidelijke spraak, slaperigheid en diarree. Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer Neurontin inneemt dan uw arts voorschreef. Neem de capsules of tabletten die u niet had ingenomen, samen met de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop alleen met het gebruik van Neurontin als uw arts dit voorschrijft. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Neurontin, is er een toegenomen kans op aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Neurontin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:

NEUR 061 NL PIL 14Jun2013

4

• ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)
• aanhoudende buikpijn, zich ziek voelen en ziek zijn, aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier)
• Neurontin kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken, die van invloed kan zijn op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of uw bloedcellen. U kunt wel of geen huiduitslag krijgen als u dit soort overgevoeligheid krijgt. Misschien moet u in het ziekenhuis worden opgenomen of moet u stoppen met Neurontin. Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

huiduitslag galbulten koorts

zwelling van de klieren die niet minder wordt zwelling van uw lip en tong

gele verkleuring van uw huid of oogwit ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen ernstige vermoeidheid of zwakte onverwachte spierpijn

veelvuldig besmettingen met bacteriën of virussen (infecties)

Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met het gebruik van Neurontin.

• Als u hemodialyse moet ondergaan, informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben):

• Virale infectie
• Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
• Zich moe voelen, koorts

Vaak voorkomende bijwerkingen

(waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kan hebben):

• Longontsteking, luchtweginfecties, infectie van de urinewegen, oorontsteking of andere infecties
• Laag aantal witte bloedlichaampjes
• Anorexia, toegenomen eetlust
• Woedeaanvallen gericht op anderen, verwarring, stemmingswisselingen, depressie, angst, zenuwachtigheid, moeite met denken
• Toevallen/stuipen (convulsies), spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, moeite met slapen, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen
• Wazig zien, dubbel zien
• Draaiduizeligheid
• Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
• Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus

NEUR 061 NL PIL 14Jun2013

5

• Braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
• Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne
• Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
• Erectieproblemen (impotentie)
• Zwelling van armen en benen, moeite met lopen, zwakte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen
• Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename
• Onopzettelijk letstel, botbreuk, schaafverwonding

Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Soms voorkomende bijwerkingen

(waar meer dan 1 op de 1.000 mensen last van kan hebben):

• Allergische reactie, bijvoorbeeld netelroos
• Verminderde beweging
• Snelle hartslag
• Zwelling die het gezicht, de romp en de ledematen betreft
• Abnormale resultaten van bloedtesten die op leverproblemen zouden kunnen duiden

De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het middel op de markt werd gebracht:

• Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
• Hallucinaties
• Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
• Oorsuizingen
• Een groep van bijwerkingen die kunnen bestaan uit gezwollen lymfeklieren (geïsoleerde kleine bulten onder de huid), koorts, huiduitslag en ontsteking van de lever wat samen voorkomt
• Geel kleuren van huid en ogen (geelzucht), ontsteking van de lever
• Acute nierinsufficiëntie, incontinentie
• Vergroting van het borstweefsel, borstvergroting
• Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, moeite met slapen, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst
• Schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes
• Afbraak van spiervezels (rabdomyolyse)
• Verandering in resultaten van bloedtesten (verhoogd creatinefosfokinase)

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ”Niet te gebruiken na” en op de strip achter “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Neurontin harde capsules bewaren beneden 30ºC.

NEUR 061 NL PIL 14Jun2013

6

Neurontin filmomhulde tabletten bewaren beneden 25ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Neurontin harde capsules

De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke capsule, hard bevat 100 mg, 300 mg of 400 mg gabapentine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule-inhoud: lactosemonohydraat, maïszetmeel en talk.

Capsulewand: gelatine, gezuiverd water en natriumlaurylsulfaat.

De capsules van 100 mg bevatten de kleurstof E171 (titaandioxide), de capsules van 300 mg bevatten de kleurstoffen E171 (titaandioxide) en E172 (geel ijzeroxide) en de capsules van 400 mg bevatten de kleurstoffen E171 (titaandioxide) en E172 (rood en geel ijzeroxide). De drukinkt die op alle capsules wordt gebruikt bevat schellak, E171 (titaandioxide) en E132 (indigokarmijn).

Neurontin filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke filmomhulde tablet bevat ofwel 600 mg of 800 mg gabapentine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Poloxamer 407 (ethyleenoxide en propyleenoxide), copovidon, maïszetmeel, magnesiumstearaat. Filmomhulling: Opadry wit YS-1-18111 (hydroxypropylcellulose, talk).

Glansmiddel: candelillawas.

Harde capsules

De 100 mg capsules zijn witte harde capsules met een opdruk van ‘Neurontin 100 mg’ en ‘PD’. De 300 mg capsules zijn gele harde capsules met een opdruk van ‘Neurontin 300 mg’ en ‘PD’. De 400 mg capsules zijn oranje harde capsules met een opdruk van ‘Neurontin 400 mg’ en ‘PD’.

Verkrijgbaar in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie van 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Filmomhulde tabletten

De 600 mg tabletten zijn witte, ellipsvormige filmomhulde tabletten met een deelstreep aan beide zijden en een diepdruk van “NT” en “16” aan een zijde.

De 800 mg tabletten zijn witte, ellipsvormige filmomhulde tabletten met een deelstreep aan beide zijden en een diepdruk van “NT” en “26” aan een zijde.

Verkrijgbaar in blisterverpakkingen van PVC/PE/PVDC/aluminiumfolie of PVC/PVDC/aluminiumfolie van 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

NEUR 061 NL PIL 14Jun2013

7

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg

Duitsland

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 010-4064334.

Neurontin is ingeschreven in het register onder RVG 22481 (Neurontin 100), RVG 22482 (Neurontin 300), RVG 22483 (Neurontin 400), RVG 25247 (Neurontin 600) en RVG 25248 (Neurontin 800).

Neurontin harde capsules zijn geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de handelsnaam Neurontin

Neurontin filmomhulde tabletten zijn geregistreerd in de volgende lidstaten van de EEA onder de handelsnaam Neurontin:

Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

NEUR 061 NL PIL 14Jun2013

8