Gabapentine ratiopharm 800 mg, filmomhulde tabletten

Gabapentine ratiopharm behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen) te behandelen.

Gabapentine ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van:

• diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabapentine ratiopharm voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient Gabapentine ratiopharm te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gabapentine ratiopharm kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te

GABAPENTINE RATIOPHARM 100 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 300 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 400 MG capsules

GABAPENTINE RATIOPHARM 600 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 800 MG filmomhulde tabletten

behandelen.

• perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen). Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.

Neem Gabapentine ratiopharm niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine of voor een van de andere bestanddelen van Gabapentine ratiopharm.

Wees extra voorzichtig met Gabapentine ratiopharm

• een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Gabapentine ratiopharm, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
• als u lijdt aan een nieraandoening
• als uw bloed gedialyseerd moet worden, informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of zwakte optreedt
• als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts.

Inname met andere geneesmiddelen

• als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van Gabapentine ratiopharm kan verhogen
• er wordt geen interactie verwacht tussen Gabapentine ratiopharm en andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen
• gabapentine ratiopharm kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u Gabapentine ratiopharm gebruikt.
• als Gabapentine ratiopharm tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van Gabapentine ratiopharm uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine ratiopharm minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Gabapentine ratiopharm met voedsel en drank

GABAPENTINE RATIOPHARM 100 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 300 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 400 MG capsules

GABAPENTINE RATIOPHARM 600 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 800 MG filmomhulde tabletten

Gabapentine ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gabapentine ratiopharm mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de foetus, met name indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u Gabapentine ratiopharm gebruikt.

Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine ratiopharm, wordt uitgescheiden in moedermelk. Omdat het effect op de zuigeling niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Gabapentine ratiopharm.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine ratiopharm kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

Belangrijke waarschuwingen over enkele bestanddelen van Gabapentine ratiopharm

De Gabapentine ratiopharm 100 mg, 300 mg en 400 mg, capsules bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Volg bij inname van Gabapentine ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

GABAPENTINE RATIOPHARM 100 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 300 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 400 MG capsules

GABAPENTINE RATIOPHARM 600 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 800 MG filmomhulde tabletten

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u Gabapentine ratiopharm normaal gebruiken, tenzij u last hebt van uw nieren.

Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven. Neem de capsules of tabletten altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water. Blijf Gabapentine ratiopharm gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Perifere neuropathische pijn

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules of tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Epilepsie

Volwassenen en adolescenten

Neem het voorgeschreven aantal capsules of tabletten in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag. Meestal worden de capsules of tabletten in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds.

Gabapentine ratiopharm wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Gabapentine ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen

Inname van doses die hoger zijn dan aanbevolen, kan leiden tot een verhoogde kans op ongewenste effecten inclusief bewustzijnverlies, duizeligheid, dubbelzien, onduidelijke spraak, slaperigheid en diarree. Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer Gabapentine ratiopharm inneemt dan uw arts voorschreef. Neem de capsules of tabletten die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.

GABAPENTINE RATIOPHARM 100 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 300 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 400 MG capsules

GABAPENTINE RATIOPHARM 600 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 800 MG filmomhulde tabletten

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gabapentine ratiopharm in te nemen

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis.

Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met inname van Gabapentine ratiopharm

Stop alleen met het gebruik van Gabapentine ratiopharm als uw arts dit voorschrijft. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Gabapentine ratiopharm, is er een toegenomen kans op aanvallen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gabapentine ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige huidreacties krijgt zoals zwelling van de lippen en het gelaat, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval.

Als u hemodialyse moet ondergaan, informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben:

• virale infectie
• slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
• zich moe voelen, koorts.

Vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kan hebben:

• longontsteking, luchtweginfectie, infectie in de urinewegen, infectie, oorontsteking
• laag aantal witte bloedlichaampjes
• anorexia, toegenomen eetlust
• woedeaanvallen gericht op anderen, emotionele labiliteit, depressie, angst, zenuwachtigheid, verwarring, moeite met denken
• convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording, coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen

GABAPENTINE RATIOPHARM 100 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 300 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 400 MG capsules

GABAPENTINE RATIOPHARM 600 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 800 MG filmomhulde tabletten

• wazig zien, dubbel zien
• duizeligheid
• hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
• moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus
• braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
• zwelling van het gezicht, blauwe plekken huiduitslag, jeuk, acne
• gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
• erectieproblemen
• zwelling van armen en benen of zwelling, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen
• afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename
• onopzettelijk letstel, botbreuken, schaafverwonding.

Soms voorkomende bijwerkingen, waar minder dan 1 op de 1.000 mensen last van kan hebben:

• allergische reacties, bijvoorbeeld netelroos
• verminderde beweging
• snelle hartslag
• zwelling die het gelaat, de romp en de ledematen betreft
• abnormale resultaten van bloedtesten die op leverproblemen zouden kunnen duiden.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het middel op de markt werd gebracht:

• afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
• hallucinaties
• problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
• oorsuizingen
• ontsteking van de alvleesklier
• ontsteking van de lever, geel kleuren van huid en ogen
• ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en rode huid, haaruitval
• acute nierinsufficiëntie, incontinentie
• vergroting van het borstweefsel, borstvergroting
• bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst
• schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes.

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

GABAPENTINE RATIOPHARM 100 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 300 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 400 MG capsules

GABAPENTINE RATIOPHARM 600 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 800 MG filmomhulde tabletten

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C in de originele verpakking. HDPE flacon: Houd de flacon goed gesloten.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Gabapentine ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Gabapentine ratiopharm

Gabapentine ratiopharm 100 mg, 300 mg en 400 mg, capsules:

• Het werkzame bestanddeel is gabapentine. Gabapentine ratiopharm 100 mg, 300 mg en 400 mg, capsules bevatten per capsule respectievelijk 100 mg, 300 mg en 400 mg gabapentine.
• De andere bestanddelen zijn: lactose watervrij, maïszetmeel en talk.

De capsulewand van Gabapentine ratiopharm 100 mg bevat gelatine en titaandioxide (E171). De capsulewand van Gabapentine ratiopharm 300 mg bevat gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

De capsulewand van Gabapentine ratiopharm 400 mg bevat gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

De drukinkt bevat schellak (E904), propylene glycol (E1520), ammoniakoplossing, kaliumhydroxide (E525) en zwart ijzeroxide (E172).

Gabapentine ratiopharm 600 mg en 800 mg, filmomhulde tabletten:

• Het werkzame bestanddeel is gabapentine. Gabapentine ratiopharm 600 mg en 800 mg, filmomhulde tabletten bevatten per tablet respectievelijk 600 mg en 800 mg gabapentine.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), gehydrogeneerde ricinusolie, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat (E470b). Coating: lustre clear (bevattend microkristallijne cellulose (E460), carrageenan (E407), polyethyleenglycol) en titaandioxide (E171).

GABAPENTINE RATIOPHARM 100 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 300 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 400 MG capsules

GABAPENTINE RATIOPHARM 600 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 800 MG filmomhulde tabletten

Hoe ziet Gabapentine ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Gabapentine ratiopharm 100 mg, capsules:

Witte capsules, met 100 gedrukt aan één zijde en “G” aan de andere zijde.

Gabapentine ratiopharm 300 mg, capsules:

Gele capsules, met 300 gedrukt aan één zijde en “G” aan de andere zijde.

Gabapentine ratiopharm 400 mg, capsules:

Oranje capsules, met 400 gedrukt aan één zijde en “G” aan de andere zijde.

De capsules zijn verpakt in doordrukstrips van PVC/Al in een doosje met 50 of 100 capsules. Gabapentine ratiopharm capsules zijn ook verkrijgbaar in HDPE flacon met 50 of 100 capsules, afgesloten met PP dop.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Gabapentine ratiopharm 600 mg en 800 mg, filmomhulde tabletten: Filmomhulde tablet

Gabapentine ratiopharm 600 mg: witte tabletten met aan beide zijden een breukgleuf Gabapentine ratiopharm 800 mg: witte tabletten met aan één zijde een breukgleuf

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/Al blisters in doosjes van 50, 90, 100, 200 of 500 tabletten

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 30194 - Gabapentine ratiopharm 100 mg, capsules

RVG 30195 - Gabapentine ratiopharm 300 mg, capsules

RVG 30196 - Gabapentine ratiopharm 400 mg, capsules

RVG 30536 - Gabapentine ratiopharm 600 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30537 - Gabapentine ratiopharm 800 mg, filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

GABAPENTINE RATIOPHARM 100 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 300 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 400 MG capsules

GABAPENTINE RATIOPHARM 600 MG GABAPENTINE RATIOPHARM 800 MG filmomhulde tabletten

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012

0912.3v.EV