Galantamine Actavis Retard 1x daags 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Galantamine is een middel tegen dementie; het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van een lichte tot matig ernstige dementie van het type Alzheimer, een ziekte die de hersenfunctie verandert. De symptomen van de ziekte van Alzheimer zijn onder andere toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Daardoor wordt het steeds moeilijker de gewone dagelijkse dingen te doen. De symptomen zijn vermoedelijk het gevolg van een tekort aan acetylcholine, een stof die verantwoordelijk is voor het contact tussen de hersencellen. Galantamine verhoogt de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en kan daardoor de symptomen van de ziekte verbeteren.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor galantamine of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6).
• U heeft een ernstige lever- en/of nieraandoening.

Neem contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Galantamine mag alleen bij de ziekte van Alzheimer worden gebruikt, en niet bij andere vormen van geheugenverlies of verwardheid. Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Voordat u Galantamine gaat gebruiken moet uw arts weten of u lijdt, of in het verleden geleden heeft, aan een van onderstaande aandoeningen:

• lever- of nierproblemen
• een hartaandoening (bijvoorbeeld angina pectoris, hartaanval, hartfalen, langzame of

onregelmatige hartslag)

• verstoord elektrolytenevenwicht (bijvoorbeeld verlaagd/verhoogd gehalte aan kalium in het bloed)
• maagzweer
• acute buikpijn
• een stoornis van het zenuwstelsel (bijvoorbeeld epilepsie of de ziekte van Parkinson)
• een luchtwegaandoening of -infectie die de ademhaling bemoeilijkt (zoals astma, obstructieve longziekte of longontsteking)
• als u kort geleden een darm- of blaasoperatie heeft ondergaan
• als u moeite met plassen heeft

Als u een operatie moet ondergaan waarbij een volledige verdoving nodig is, vertel de arts dan dat u Galantamine gebruikt.

Dan zal uw arts beslissen of de behandeling met Galantamine geschikt voor u is of dat de dosering veranderd moet worden.

Gebruikt u naast Galantamine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Galantamine mag niet tegelijk gebruikt worden met geneesmiddelen die eenzelfde soort werking hebben, zoals:

• donepezil of rivastigmine (voor de ziekte van Alzheimer)
• ambenonium, neostigmine of pyridostigmine (voor ernstige spierzwakte)
• pilocarpine (voor een droge mond of droge ogen) indien dit via de mond wordt ingenomen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Galantamine beïnvloeden, of Galantamine kan zelf de werkzaamheid van andere gelijktijdig ingenomen middelen verminderen. Deze middelen zijn onder andere:

• paroxetine of fluoxetine (antidepressiva)
• kinidine (gebruikt bij hartritmestoornissen)
• ketoconazol (tegen schimmelinfecties)
• erythromycine (een antibioticum)
• ritonavir (tegen virussen, een HIV-proteaseremmer).

Uw arts kan een lagere dosering van Galantamine voorschrijven als u ook een van bovenstaande middelen gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen het aantal bijwerkingen van Galantamine verhogen, waaronder:

• niet-steroïdale ontstekingsremmende pijnstillers (zoals ibuprofen) die het risico van maagzweren kunnen verhogen
• geneesmiddelen voor hartaandoeningen of een hoge bloeddruk (bijvoorbeeld digoxine, amiodaron, atropine, bètablokkers of calciumkanaalblokkers). Als u geneesmiddelen gebruikt voor een onregelmatige hartslag kan uw arts overwegen een elektrocardiogram te laten maken (ECG).

Als u een operatie moet ondergaan waarbij een volledige verdoving nodig is, vertel de arts dan dat u Galantamine gebruikt.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Galantaminecapsules moeten, indien mogelijk, tegelijk met voedsel worden ingenomen.

Drink voldoende vloeistof tijdens de behandeling met Galantamine om niet uit te drogen. Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor alle details over het innemen van dit middel.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Galantamine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Galantamine kan duizeligheid of slaperigheid veroorzaken, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u hier last van heeft mag u niet autorijden of machines gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u momenteel de Galantaminetabletten met onmiddellijke afgifte of de orale oplossing gebruikt, en als uw arts u heeft verteld dat u moet overstappen op de Galantaminecapsules met verlengde afgifte, lees dan zorgvuldig de instructies aan het eind van deze rubriek.

Galantamine moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag NIET gekauwd of kapotgemaakt worden.

Galantamine moet ’s morgens worden ingenomen, met water of een andere vloeistof, en bij voorkeur met voedsel.

Galantaminecapsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in 3 sterktes: 8 mg, 16 mg en 24 mg. U begint met Galantamine in een lage dosering. Daarna kan uw arts u vertellen dat u de dosering (sterkte) van Galantamine langzaam moet verhogen om de voor u meest geschikte dosering te vinden.

• De behandeling begint met 8 mg eenmaal daags. Na 4 weken wordt de dosering verhoogd.
• Dan gebruikt u 16 mg eenmaal daags. Na minimaal nog eens 4 weken kan uw arts besluiten de dosering opnieuw te verhogen.
• Dan gebruikt u dus 24 mg eenmaal daags.

Uw arts legt uit met welke dosering u moet beginnen en wanneer de dosering verhoogd moet worden. Als u denkt dat de werking van de Galantaminecapsules te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Uw arts zal u regelmatig moeten zien om te controleren of dit geneesmiddel goed bij u werkt en om te bespreken hoe u zich voelt. Ook zal de arts regelmatig uw gewicht controleren tijdens het gebruik van de Galantaminecapsules.

Gebruik bij kinderen

Galantamine wordt niet aanbevolen voor kinderen.

Lever- of nierziekte

• Als u een lichte lever- of nierziekte heeft wordt de behandeling gestart met eenmaal daags ’s morgens 8 mg.
• Als u een matige lever- of nierziekte heeft wordt de behandeling gestart met om de dag 8 mg ’s morgens. Na een week gaat u eenmaal daags ’s morgens 8 mg innemen. Gebruik niet meer dan 16 mg eenmaal daags.
• Als u een ernstige lever- en/of nierziekte heeft mag u Galantamine niet gebruiken.

Als u momenteel de Galantaminetabletten met onmiddellijke afgifte gebruikt, of de orale oplossing, kan uw arts besluiten dat u moet overstappen op de Galantaminecapsules met verlengde afgifte.

• Neem de laatste dosis van de tabletten of de drank ‘s avonds in.
• De volgende ochtend neemt u de eerste dosis van de Galantaminecapsules met verlengde afgifte.

NEEM NIET meer dan één capsule per dag in. Tijdens het gebruik van Galantaminecapsules met verlengde afgifte mag u GEEN Galantaminetabletten of -drank innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u te veel Galantamine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het ziekenhuis. Neem de resterende capsules en de verpakking mee. De symptomen van overdosering kunnen onder andere zijn: ernstige misselijkheid, braken, spierzwakte, langzame hartslag, toevallen en bewustzijnsverlies.

Als u een dosis vergeten bent, sla dan de vergeten dosis helemaal over en neem de volgende dosis op de normale tijd.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis vergeten bent, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Galantamine. Het is belangrijk dit middel te blijven gebruiken om uw aandoening te behandelen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de ziekte zelf.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van:

• Hartproblemen, waaronder veranderingen in de hartslag (langzaam of onregelmatig)
• Palpitaties (hartkloppingen)
• Aandoeningen zoals een black-out

Bijwerkingen zijn onder andere:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Misselijkheid en/of braken. Als deze bijwerkingen optreden gebeurt dat meestal aan het begin van de behandeling of als de dosering wordt verhoogd. Ze verdwijnen doorgaans geleidelijk naarmate het lichaam beter aan de behandeling gewend raakt, en duren meestal niet langer dan enkele dagen. Als u deze bijwerkingen heeft kan uw arts adviseren om meer te drinken en u zonodig een geneesmiddel voorschrijven tegen de misselijkheid.

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• Gewichtsverlies
• Verlies van eetlust
• Verminderde eetlust
• Trage hartslag
• Gevoel van zwakte
• Duizeligheid
• Trillen
• Hoofdpijn
• Slaperigheid
• Abnormale vermoeidheid
• Maagpijn of maagklachten
• Diarree
• Indigestie
• Toegenomen transpireren
• Spierspasmen
• Vallen
• Hoge bloeddruk
• Gevoel van slapte
• Algeheel gevoel van onwel zijn
• Het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Verdrietig gevoel (depressie).

Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

• Verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed (laboratoriumuitslagen waaruit blijkt hoe goed uw lever werkt)
• Mogelijk overslaande hartslag
• Stoornis in het geleidingsmechanisme in het hart
• Gevoel van abnormale hartslag (hartkloppingen)
• Tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid van de huid
• Veranderingen in de smaak
• Overmatige slaperigheid
• Wazig zien
• Oorsuizen of zoemend geluid in de oren (tinnitus)
• Gevoel dat u moet overgeven
• Spierzwakte
• Overmatig waterverlies van het lichaam
• Lage bloeddruk
• Rood worden van het gezicht.

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10000 gebruikers

• Leverontsteking (hepatitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands bijwerkingen centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is galantamine.

• Galantaminecapsules van 8 mg met verlengde afgifte bevatten 8 mg galantamine (als hydrobromide).
• Galantaminecapsules van 16 mg met verlengde afgifte bevatten 16 mg galantamine (als hydrobromide).
• Galantaminecapsules van 24 mg met verlengde afgifte bevatten 24 mg galantamine (als hydrobromide).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule: Microkristallijne cellulose, hypromellose, ethylcellulose en magnesiumstearaat.

Omhulling van de capsule: Gelatine en titaniumdioxide (E 171).

De capsules van 16 mg bevatten ook ijzeroxide rood (E 172).

De capsules van 24 mg bevatten ook indigokarmijn (E 132), erythrosine (E 127), ijzeroxide rood (E 172) en ijzeroxide geel (E 172).

Harde Galantaminecapsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in 3 sterktes, die elk herkenbaar zijn aan hun kleur:

8 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsules maat 2 die een ronde biconvexe tablet bevatten

16 mg: Ondoorzichtige, roze, harde gelatinecapsules maat 2 die twee ronde biconvexe tabletten bevatten

24 mg: Ondoorzichtige, oranje, harde gelatinecapsules maat 2 die drie ronde biconvexe tabletten bevatten

Verpakkingsgrootten:

7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112, 250, 500 capsules met verlengde afgifte

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant:

Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Griekenland

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:

Galantamine Actavis Retard 1 x daags 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte is ingeschreven In het register onder RVG 107575.

Galantamine Actavis Retard 1 x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte is ingeschreven In het register onder RVG 107576.

Galantamine Actavis Retard 1 x daags 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte is ingeschreven In het register onder RVG 107577.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in september 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl