Masparen retard 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Masparen retard is een geneesmiddel tegen dementie dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van lichte tot matige dementie van het Alzheimer-type, een ziekte die het functioneren van de hersenen verandert.

Tot de symptomen van de ziekte van Alzheimer behoren onder meer toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Als gevolg hiervan gaat het uitvoeren van dagelijkse activiteiten steeds moeilijker.

Vermoed wordt dat deze symptomen het gevolg zijn van een tekort aan acetylcholine, een stof die ervoor zorgt dat boodschappen tussen hersencellen worden verstuurd. Masparen retard vergroot de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en zou dus verbetering kunnen brengen in de symptomen van de ziekte.

Als u te veel Masparen retard heeft ingenomen, neem dan meteen contact op met een arts of een ziekenhuis. Neem eventuele overgebleven capsules en de verpakking mee. Tot de tekenen van overdosering behoren onder meer: hevige misselijkheid, braken, spierzwakte, langzame hartslag, epileptische aanvallen en bewustzijnsverlies.

Als u één dosis bent vergeten in te nemen, laat die dosis dan zitten en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

U moet contact opnemen met uw arts als u meer dan één dosis vergeet in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U dient uw arts te raadplegen voordat u stopt met het gebruik van Masparen retard. Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om uw aandoening te behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan een ernstige lever- en/of ernstige nierziekte

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat dit middel gebruikt.

Masparen retard mag alleen worden gebruikt bij de ziekte van Alzheimer en niet bij andere vormen van geheugenverlies of verwardheid.

Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Voordat u Masparen retard inneemt, moet uw arts weten of een van de volgende aandoeningen hebt of in het verleden hebt gehad:

• lever- of nierproblemen
• een hartaandoening (bijvoorbeeld angina pectoris, hartaanval, hartfalen, langzame of onregelmatige hartslag)
• verstoorde elektrolytenbalans (bijvoorbeeld verlaagde/verhoogde kaliumspiegel)
• maagzweer
• acute buikklachten
• een stoornis van het zenuwstelsel (zoals epilepsie of de ziekte van Parkinson)
• een ziekte aan de luchtwegen of infectie die de ademhaling belemmert (zoals

obstructieve longziekte of longontsteking)

• als u onlangs een operatie aan de darm of de blaas heeft gehad
• als u problemen heeft met plassen

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig is, vertel de arts dan dat u Masparen retard gebruikt.

Uw arts zal dan beslissen of de behandeling met Masparen retard voor u geschikt is of dat de dosering moet worden veranderd.

Gebruikt u naast Masparen retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Masparen retard mag niet worden gebruikt samen met geneesmiddelen met eenzelfde soort werking, waaronder:

• donepezil of rivastigmine (voor de ziekte van Alzheimer)
• ambenonium, neostigmine of pyridostigmine (voor ernstige spierzwakte)
• pilocarpine (voor een droge mond of droge ogen) indien dit wordt ingenomen via de mond.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Masparen retard werkt. Masparen retard kan zelf ook de werkzaamheid van andere geneesmiddelen verminderen als die samen met Masparen retard worden gebruikt. Tot die andere geneesmiddelen behoren onder meer:

• paroxetine of fluoxetine (antidepressiva)
• kinidine (gebruikt voor hartritmestoornissen)
• ketoconazol (een antischimmelmiddel)
• erythromycine (een antibioticum)
• ritonavir (een antivirale hiv-proteaseremmer).

Als u naast Masparen retard ook één van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, verlaagt uw arts mogelijk uw dosering Masparen retard.

Sommige geneesmiddelen kunnen het aantal bijwerkingen van Masparen retard verhogen, waaronder:

• niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstillers (bijvoorbeeld ibuprofen), die het risico op zweren kunnen verhogen
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijvoorbeeld digoxine, amiodaron, atropine, bètablokkers of calciumkanaalblokkers). Als u geneesmiddelen gebruikt voor een onregelmatige hartslag, overweegt uw arts mogelijk een elektrocardiogram (ECG) bij u te laten uitvoeren.

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig is, vertel de arts dan dat u Masparen retard gebruikt.

Uw arts zal ook uw gewicht regelmatig controleren terwijl u Masparen gebruikt.

Als u vragen hebt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Masparen retard dient indien mogelijk met voedsel te worden ingenomen.

Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor een volledige uitleg over hoe u dit geneesmiddel moet innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag geen borstvoeding geven als u Masparen retard gebruikt. Als u vragen hebt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Masparen retard veroorzaakt mogelijk duizeligheid of slaperigheid, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u deze symptomen krijgt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U begint met Masparen retard in een lage dosering. Mogelijk verzoekt uw arts u vervolgens om de dosering Masparen retard die u inneemt langzaam te verhogen om zo de meest geschikte dosering voor u te vinden.

1. De begindosering is eenmaal daags een capsule van 8 mg. Na vier weken wordt de dosering verhoogd.
2. U zou dan eenmaal daags 16 mg gaan gebruiken. Op zijn vroegst na opnieuw 4 behandelweken besluit uw arts mogelijk om de dosering opnieuw te verhogen.
3. U zou dan eenmaal daags 24 mg gaan gebruiken.

Uw arts legt u uit met welke dosering u moet beginnen en wanneer de dosering verhoogd moet worden.

Uw arts zal u regelmatig moeten zien om te controleren of u baat hebt bij dit geneesmiddel en om na te gaan hoe u zich voelt.

Lever- of nierziekte

• Als u een lichte lever- of nieraandoening heeft dan start u met eenmaal daags 's morgens een capsule van 8 mg.
• Als u een matige lever- of nieraandoening heeft dan start u met om de andere dag 's morgens een capsule van 8 mg. Begin na één week de 8 mg capsule eenmaal daags ’s morgens in te nemen. Gebruik niet meer dan eenmaal daags 16 mg.
• Als u een ernstige lever- en/of nierziekte heeft dan mag u Masparen retard niet gebruiken.

Als u momenteel galantaminetabletten met onmiddellijke afgifte of -drank inneemt, besluit uw arts mogelijk om u over te zetten op galantamine-capsules met verlengde afgifte.

• Neem uw laatste dosering galantaminetabletten met onmiddellijke afgifte of -drank in de avond in.
• Neem de volgende morgen uw eerste dosering galantamine-capsules met verlengde afgifte in.

NEEM NIET meer dan één capsule per dag in. Neem tijdens het eenmaal daagse gebruik van Masparen retard GEEN galantamine-tabletten met onmiddellijke afgifte of -drank in.

Gebruik bij kinderen

Het gebruik van Masparen retard wordt afgeraden bij kinderen.

Wijze van toediening

Masparen retard capsules dienen heel te worden doorgeslikt en NIET te worden gekauwd of geplet. Masparen retard dient 's morgens te worden ingenomen, met wat water of soortgelijk drankje en bij voorkeur ook met wat voedsel. Zorg dat u veel drink tijdens uw behandeling met Masparen retard om te voorkomen dat u uitdroogt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen kunnen ook door de ziekte zelf worden veroorzaakt.

Stop met het innemen van uw geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts bij:

• hartproblemen, waaronder een verandering in uw hartslag (langzaam of onregelmatig)
• hartkloppingen

• aandoeningen als een blackout (kortdurende bewusteloosheid)
• een allergische reactie. Tot de tekenen van een allergische reacties behoren uitslag; slik- of ademhalingsproblemen; zwelling van de lippen, keel of tong.

Tot de bijwerkingen behoren onder meer:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Misselijkheid en/of braken. Als deze ongewenste effecten optreden dan doen ze dat voornamelijk aan het begin van de behandeling of wanneer de dosering wordt verhoogd. Ze verdwijnen meestal geleidelijk naarmate het lichaam aan de behandeling gewend raakt en zullen over het algemeen niet langer duren dan een paar dagen. Als u deze effecten heeft, raadt uw arts u mogelijk aan om meer te drinken en, indien nodig, schrijft deze u mogelijk een geneesmiddel tegen misselijkheid voor.

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Gewichtsverlies
• Verlies van eetlust
• Verminderde eetlust
• Langzame hartslag
• Zich zwak voelen
• Duizeligheid
• Trillen
• Hoofdpijn
• Slaperigheid
• Abnormaal moe zijn
• Maagpijn of vervelend gevoel in de maag
• Diarree
• Gestoorde spijsvertering
• Meer zweten
• Spierspasmes
• Vallen
• Hoge bloeddruk
• Zich zwak voelen
• Algemeen gevoel van zich niet lekker voelen
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Zich bedroefd voelen (depressie)

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Verhoogde leverenzymen in het bloed (uitslag van laboratoriumonderzoek naar het functioneren van de lever)
• Mogelijk overslaan van een hartslag
• Storing in de prikkelgeleiding in het hart
• Gevoel van abnormale hartslag (palpitaties)
• Tintelen, prikken of gevoelloosheid van de huid
• Verandering in de smaak
• Extreme slaperigheid
• Wazig zien
• Oorsuizingen of zoemen in de oren (tinnitus)
• Het gevoel hebben te moeten overgeven

• Spierzwakte
• Overmatig vochtverlies in het lichaam
• Lage bloeddruk
• Rood worden van het gezicht
• Allergische reactie

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

• Ontsteking van de lever (hepatitis).

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het folie van de blisterverpakking achter de letters 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof is galantamine.

• Elke harde galantamine 8 mg capsule met verlengde afgifte bevat 8 mg galantamine (als hydrobromide).
• Elke harde galantamine 16 mg capsule met verlengde afgifte bevat 16 mg galantamine (als hydrobromide).
• Elke harde galantamine 24 mg capsule met verlengde afgifte bevat 24 mg galantamine (als hydrobromide).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule

Microkristallijne cellulose, hypromellose, ethylcellulose, magnesiumstearaat

Omhulling van de capsule

8 mg: Gelatine, titaandioxide (E171)

16 mg: Gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

24 mg: Gelatine, titaandioxide (E171). Indigokarmijn (E 132), erythrosine (E 127), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172).

Galantamine harde capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in drie sterkten. Elke sterkte is te herkennen aan de kleur:

8 mg: witte capsules met één ronde biconvexe (dubbelbolle) tablet met verlengde afgifte

16 mg: lichtroze capsules met twee ronde biconvexe (dubbelbolle) tabletten met verlengde afgifte 24 mg: oranje capsules met drie ronde biconvexe (dubbelbolle) tabletten met verlengde afgifte

De capsules bevatten tabletten met verlengde afgifte. Dit betekent dat het geneesmiddel langzamer vrijkomt.

De capsules zijn verkrijgbaar is de volgende blisterverpakkingen:

8 mg: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 capsules met verlengde afgifte 16 mg: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 capsules met verlengde afgifte 24 mg: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 capsules met verlengde afgifte

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51

Griekenland

Fabrikant

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51

Griekenland

en

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300

Griekenland

8 mg: 109100

16 mg: 109101

24 mg: 109102

Dit geneesmiddel is toegelaten in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Duitsland	Masparen 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert
Nederland	Masparen Retard 1x daags 8mg, 16mg, 24mg
België	Masparen 8mg, 16mg, 24mg gélule à libération prolongée & Masparen 8mg, 16mg,
24mg hartkapsel, retardiert
Spanje	Galantamina cinfa 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Verenigd Koninkrijk Consion XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged release capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013