Galantamine Aurobindo 12 mg, filmomhulde tabletten

Galantamine Aurobindo is een middel tegen dementie en wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige dementie van het Alzheimertype. Deze ziekte verandert de hersenfunctie.

De symptomen van de ziekte van Alzheimer zijn toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Hierdoor wordt het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker.

Men vermoedt dat deze symptomen een gevolg zijn van een tekort aan acetylcholine, een stof die verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Galantamine Aurobindo verhoogt de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en zou op die manier de symptomen van de ziekte kunnen verbeteren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor galantamine of voor één van de andere bestanddelen van Galantamine Aurobindo. Deze bestanddelen zijn terug te vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u een ernstige lever- en/of nieraandoening heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Galantamine Aurobindo mag alleen worden gebruikt bij de ziekte van Alzheimer en niet bij andere vormen van geheugenverlies of verwardheid.

Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Uw arts dient voordat u Galantamine Aurobindo inneemt, te weten of u last heeft of in het verleden last heeft gehad van één van de volgende aandoeningen:

• lever- of nierproblemen;

• een hartaandoening (bijv. angina pectoris, hartaanval, hartfalen, langzame of onregelmatige hartslag);
• verstoorde elektrolyten (bijv. verlaagde of verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed);
• maagzweer;
• plotselinge buikpijn;
• een stoornis van het zenuwstelsel (zoals epilepsie of de ziekte van Parkinson);
• een ziekte aan de luchtwegen of infectie die de ademhaling belemmert (zoals astma, chronisch obstructief longlijden of longontsteking);
• als u onlangs een operatie aan de darm of de blaas heeft gehad;
• als u problemen heeft met plassen.

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor een volledige verdoving nodig is, vertel de arts dan dat u Galantamine Aurobindo gebruikt.

Uw arts zal dan beslissen of de behandeling met Galantamine Aurobindo voor u geschikt is of dat de dosis moet worden veranderd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Galantamine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Galantamine Aurobindo mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen met eenzelfde soort werking, waaronder:

• donepezil of rivastigmine (voor de ziekte van Alzheimer);
• ambenonium, neostigmine of pyridostigmine (voor ernstige spierzwakte);
• pilocarpine (voor een droge mond of droge ogen) indien dit wordt ingenomen via de mond.

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Galantamine Aurobindo werkt, beïnvloeden. Ook kan Galantamine Aurobindo zelf de werkzaamheid van andere geneesmiddelen verminderen als ze tegelijk worden ingenomen. Dit geldt voor:

• paroxetine of fluoxetine (antidepressiva);
• kinidine (gebruikt voor hartritmestoornissen);
• ketoconazol (een antischimmelmiddel);
• erythromycine (een antibioticum);
• ritonavir (een middel tegen virussen, een hiv-proteaseremmer).

Als u ook één van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, zou uw arts een lagere dosis Galantamine Aurobindo kunnen voorschrijven.

Sommige geneesmiddelen kunnen het aantal bijwerkingen van Galantamine Aurobindo verhogen, waaronder:

• niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstillers (NSAID’s, bijv. ibuprofen) die het risico op (maag)zweren kunnen verhogen;
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. digoxine, amiodaron, atropine, bètablokkers of calciumkanaalblokkers). Als u geneesmiddelen gebruikt voor een onregelmatige hartslag, kan uw arts een elektrocardiogram (ECG) nodig vinden.

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor een volledige verdoving nodig is, vertel de arts dan dat u Galantamine Aurobindo gebruikt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Galantamine Aurobindo dient zo mogelijk met voedsel te worden ingenomen.

Drink veel tijdens uw behandeling met Galantamine Aurobindo, om ervoor te zorgen dat u niet uitdroogt. Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor de volledige details over hoe u dit geneesmiddel moet innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Galantamine Aurobindo inneemt, als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting kunt zijn of in verwachting wilt raken.

U mag geen borstvoeding geven als u Galantamine Aurobindo gebruikt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Galantamine Aurobindo kan duizeligheid of slaperigheid veroorzaken, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u zich slaperig of duizelig voelt, mag u niet autorijden en geen gevaarlijk gereedschap hanteren of machines bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

De oranjebruine (12 mg) tabletten bevatten de kleurstof oranjegeel-S aluminiumlak (E 110). Dit kan bij sommige mensen een allergische reactie veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met u arts of apotheker.

Hoe moet u uw Galantamine Aurobindo filmomhulde tabletten innemen?

Galantamine Aurobindo filmomhulde tabletten moeten tweemaal daags worden ingenomen, ’s ochtends en ’s avonds, met water of een andere vloeistof, en liefst met voedsel.

Galantamine Aurobindo filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in drie sterktes; 4 mg, 8 mg en 12 mg. U begint met Galantamine Aurobindo in een lage dosering. Uw arts kan u dan vertellen de dosis (de sterkte) Galantamine Aurobindo die u inneemt langzaam te verhogen, om de meest geschikte dosis voor u te vinden.

1. U start met tweemaal per dag 4 mg (1 witte tablet). Na vier weken wordt de dosis verhoogd.
2. Dan gebruikt u 8 mg (2 witte tabletten of 1 roze tablet), tweemaal per dag. Ook dit doet u minimaal vier weken. Daarna kan uw arts beslissen de dosis opnieuw te verhogen.
3. Dan gebruikt u 12 mg (3 witte tabletten of 1 witte en 1 roze tablet of 1 oranjebruine tablet), tweemaal per dag.

Uw arts zal u uitleggen met welke dosis u moet beginnen en wanneer de dosis moet worden verhoogd. Als u vindt dat de werking van Galantamine Aurobindo te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u regelmatig moeten zien om te controleren of dit geneesmiddel bij u goed werkt en om te bespreken hoe u zich voelt. Uw arts zal ook regelmatig uw gewicht controleren zolang u Galantamine Aurobindo gebruikt.

Lever- of nierziekte

• Als u een lichte leveraandoening of een lichte tot matige nierziekte heeft, dan volgt u de instructies hierboven.
• Als u een matige leveraandoening heeft, dan begint u met 4 mg eenmaal daags ‘s morgens. Na één week behandeling begint u de 4 mg-tabletten tweemaal daags in te nemen. Doe dat minstens 4 weken. Neem niet meer dan 8 mg tweemaal per dag.

• Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft, dan mag u Galantamine Aurobindo niet gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Galantamine Aurobindo heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis. Neem overgebleven tabletten en de verpakking mee. De tekenen en symptomen bij overdosering kunnen onder andere zijn: hevige misselijkheid, braken, spierzwakte, langzame hartslag, aanvallen en bewustzijnsverlies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten één dosis in te nemen, moet u de vergeten dosis NIET alsnog innemen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit met Galantamine Aurobindo zonder overleg met uw arts. Het is belangrijk om door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel om uw aandoening te behandelen.

Kinderen

Galantamine Aurobindo wordt afgeraden bij kinderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Galantamine Aurobindo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze effecten kunnen worden veroorzaakt door de ziekte zelf.

Stop met het innemen van uw geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van:

• hartproblemen zoals een verandering in uw hartslag (langzaam of onregelmatig);
• hartkloppingen;
• aandoeningen zoals een blackout.

De bijwerkingen zijn:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Zich ziek voelen en/of braken. Als deze ongewenste effecten optreden, heeft men er meestal vroeg in de behandeling last van of als de dosis wordt verhoogd. Ze verdwijnen meestal geleidelijk naarmate het lichaam aan de behandeling gewend raakt en zullen in het algemeen niet langer duren dan een paar dagen. Als u deze effecten heeft, kan uw arts u aanraden om meer te drinken en zo nodig een geneesmiddel tegen de misselijkheid voorschrijven.

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen

• Gewichtsverlies
• Verlies van eetlust
• Verminderde eetlust
• Langzame hartslag
• Zich zwak voelen
• Duizeligheid
• Trillen
• Hoofdpijn
• Slaperigheid

• Abnormaal moe zijn
• Maagpijn of vervelend gevoel in de maag
• Diarree
• Gestoorde spijsvertering
• Meer zweten
• Spierspasmes
• Vallen
• Hoge bloeddruk
• Zich zwak voelen
• Zich niet lekker voelen
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Zich ongelukkig voelen (depressie)

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 mensen

• Verhoogd aantal leverenzymen in het bloed (resultaat van een onderzoek in het laboratorium dat aangeeft hoe goed uw lever werkt)
• Mogelijk overslaan van een hartslag
• Storing in het mechanisme dat prikkels aan het hart geeft
• Gevoel van abnormale hartslag (palpitaties)
• Tintelen, prikken of gevoelloosheid van de huid
• Verandering in de smaak
• Extreme slaperigheid
• Wazig zien
• Tuitende oren of zoemen in de oren (tinnitus)
• Het gevoel hebben te moeten overgeven
• Spierzwakte
• Overmatig vochtverlies in het lichaam
• Lage bloeddruk
• Rood worden van het gezicht

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen

• Ontsteking van de lever (hepatitis)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is galantamine, in de vorm van galantamine hydrobromide.

Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg galantamine (als hydrobromide).

Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg galantamine (als hydrobromide).

Elke filmomhulde tablet bevat 12 mg galantamine (als hydrobromide).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd zetmeel (maïs), colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat.

Filmomhulling: Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), talk (E553b), propyleenglycol (E1520), geel ijzeroxide (4 mg) (E172), rood ijzeroxide (8 mg & 12 mg) (E172), oranjegeel-S aluminiumlak (12 mg) (E172).

Hoe ziet Galantamine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten

Galantamine Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten

Gebroken witte, ronde, biconvex, filmomhulde tabletten met de opdruk 'J' aan de ene kant en '49 'aan te andere zijde.

Galantamine Aurobindo 8 mg, filmomhulde tabletten

Roze, ronde, biconvex, filmomhulde tabletten met de opdruk 'J' aan de ene kant en '50 'aan te andere zijde.

Galantamine Aurobindo 12 mg, filmomhulde tabletten

Oranjebruine, ronde, biconvex, filmomhulde tabletten met de opdruk 'J' aan de ene kant en '51 'aan te andere zijde.

Galantamine Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/PE/PVdC - aluminium blisterverpakkingen en HDPE fles .

Verpakkingsgrootten:

PVC/PE/PVdC - aluminium doordrukstrips in een kartonnen doosje, Verpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 140, 168 of 180 filmomhulde tabletten.

Fles verpakking: 30 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V

Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder
Galantamine Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten	RVG 107784
Galantamine Aurobindo 8 mg, filmomhulde tabletten	RVG 107785
Galantamine Aurobindo 12 mg, filmomhulde tabletten	RVG 107786

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2011