Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Galantamine Retard Mylan is een middel tegen dementie en wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige dementie van het Alzheimertype, een ziekte die de hersenfunctie verandert.

De symptomen van de ziekte van Alzheimer zijn toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Hierdoor wordt het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker. Men vermoedt dat deze symptomen een gevolg zijn van een tekort aan acetylcholine, een stof die verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Galantamine Retard Mylan verhoogt de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en zou op die manier de symptomen van de ziekte kunnen verbeteren.

De capsules zijn gemaakt voor ‘verlengde afgifte’. Dit betekent dat het geneesmiddel langzaam wordt afgegeven in het lichaam.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een ernstige lever- en/of nieraandoening.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Galantamine Retard Mylan mag alleen worden gebruikt bij de ziekte van Alzheimer en niet bij andere vormen van geheugenverlies of verwardheid.

Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Voordat u Galantamine Retard Mylan gaat innemen moet uw arts weten of u last heeft of heeft gehad van één van de volgende aandoeningen:

  • lever- of nierproblemen;
  • hartaandoeningen (bijv. angina pectoris, hartaanval, hartfalen, trage of onregelmatige hartslag);
  • verstoorde elektrolyten (verlaagde of verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed);
  • maagzweer;
  • plotselinge buikpijn;
  • een stoornis van het zenuwstelsel (zoals epilepsie of de ziekte van Parkinson);
  • ziekten aan de luchtwegen of infectie die de ademhaling belemmert (zoals astma, chronisch obstructief longlijden of longontsteking);
  • als u onlangs bent geopereerd aan uw darmen of blaas;
  • als u problemen heeft met plassen.

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor u onder narcose moet, vertel de arts dan dat u Galantamine Retard Mylan gebruikt.

Uw arts zal dan beslissen of de behandeling met Galantamine Retard Mylan geschikt voor u is of dat de dosis moet worden veranderd.

Gebruikt u naast Galantamine Retard Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Galantamine Retard Mylan mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen met eenzelfde soort werking, waaronder:

  • donepezil of rivastigmine (voor de ziekte van Alzheimer);
  • ambenonium, neostigmine of pyridostigmine (voor ernstige spierzwakte);
  • pilocarpine (voor een droge mond of droge ogen), als dit via de mond wordt ingenomen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Galantamine Retard Mylan werkt, beïnvloeden. Ook kan Galantamine Retard Mylan zelf de werkzaamheid van andere geneesmiddelen verminderen als ze tegelijk worden ingenomen. Uw arts kan een lagere dosis Galantamine Retard Mylan voorschrijven als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Dit geldt voor:

  • paroxetine of fluoxetine (antidepressiva);
  • kinidine (voor hartritmestoornissen);
  • ketoconazol (een antischimmelmiddel);
  • erytromycine (een antibioticum);
  • ritonavir (een middel tegen virussen, een hiv-proteaseremmer).

Sommige geneesmiddelen kunnen het aantal bijwerkingen van Galantamine Retard Mylan verhogen, waaronder:

  • niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstillers (NSAID’s, zoals ibuprofen), die het risico op (maag)zweren kunnen verhogen
  • geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. digoxine, amiodaron, atropine, bètablokkers of calciumkanaalblokkers). Als u geneesmiddelen gebruikt

voor een onregelmatige hartslag, kan uw arts het nodig vinden om een elektrocardiogram (ECG) te laten maken

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor u onder narcose moet, vertel de arts dan dat u Galantamine Retard Mylan gebruikt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Galantamine Retard Mylan dient zo mogelijk met voedsel te worden ingenomen.

Zorg ervoor dat u veel drinkt tijdens uw behandeling met Galantamine Retard Mylan om te voorkomen dat u uitdroogt. Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor de volledige informatie over hoe u dit geneesmiddel moet innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag geen borstvoeding geven als u Galantamine Retard Mylan gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Galantamine Retard Mylan kan duizeligheid of slaperigheid veroorzaken, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u zich slaperig of duizelig voelt, mag u niet autorijden en geen gereedschap hanteren of machines bedienen.

Galantamine Retard Mylan bevat Allura Red AC (E129)

Dit product bevat Allurarood Ac (E129, een azo-kleurstof), wat allergische reacties kan veroorzaken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u nu Galantamine tabletten of drank gebruikt en uw arts u heeft verteld dat u gaat overstappen op Galantamine Retard Mylan, lees dan de instructies aan het eind van deze rubriek zorgvuldig door.

Galantamine Retard Mylan capsules moeten in zijn geheel worden ingenomen en NIET worden gekauwd of fijngemaakt. Galantamine Retard Mylan moet ‘s ochtends worden ingenomen met water of een andere vloeistof, en bij voorkeur bij de maaltijd.

Galantamine Retard Mylan is verkrijgbaar in drie sterktes: 8 mg, 16 mg en 24 mg. U begint met een lage dosering Galantamine Retard Mylan. Uw arts kan u dan vertellen de dosis (de sterkte) Galantamine Retard Mylan die u inneemt langzaam te verhogen, om de meest geschikte dosis voor u te vinden.

  1. U begint met de aanbevolen dosering van eenmaaldaags een capsule van 8 mg. Na vier weken wordt de dosis verhoogd.
  2. Dan neemt u de 16 mg capsule eenmaals daags in. Op zijn vroegst na nogmaals vier weken kan uw arts besluiten om de dosis nog een keer te verhogen.
  3. Dan neemt u de 24 mg capsule eenmaals daags in.

Uw arts zal u uitleggen met welke dosis u moet beginnen en wanneer de dosis moet worden verhoogd. Als u vindt dat de werking van Galantamine Retard Mylan te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u regelmatig moeten zien om te controleren of dit geneesmiddel bij u goed werkt en om te bespreken hoe u zich voelt. Uw arts zal ook regelmatig uw gewicht controleren zolang u Galantamine Retard Mylan gebruikt.

Lever- of nierziekte

  • Als u een lichte lever- of nierziekte heeft, wordt de behandeling gestart met het eenmaal daags ‘s ochtends innemen van de 8 mg capsule.
  • Als u een matige leverziekte heeft, begint u met het innemen van de 8 mg capsule eenmaal om de dag ‘s ochtends. Na een week begint u met het eenmaal daags ’s ochtends innemen van de 8 mg capsule. Neem niet meer in dan 16 mg eenmaal daags.
  • Gebruik Galantamine Retard Mylan niet als u een ernstige lever- of nierziekte heeft.

Als u teveel Galantamine Retard Mylan heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis. Neem overgebleven capsules en de verpakking mee. De tekenen of symptomen bij overdosering kunnen onder andere zijn: hevige misselijkheid, braken, spierzwakte, trage hartslag, toevallen en bewustzijnsverlies.

Als u bent vergeten één dosis in te nemen, mag u de vergeten dosis NIET alsnog innemen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop nooit met Galantamine Retard Mylan zonder overleg met uw arts. Het is belangrijk om door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel om uw aandoening te behandelen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Hoe u kunt overstappen van Galantamine tabletten of drank naar Galantamine Retard Mylan

Als u nu Galantamine tabletten of drank gebruikt, kan uw arts besluiten om u te laten overstappen op Galantamine Retard Mylan.

  • Neem ‘s avonds uw laatste dosis Galantamine tabletten of drank in.
  • Neem de volgende ochtend uw eerste dosis Galantamine Retard Mylan in.

Neem NIET meer dan één capsule per dag in. Neem GEEN Galantamine tabletten of drank in als u eenmaals daags Galantamine Retard Mylan gebruikt.

Kinderen

Galantamine Retard Mylan wordt afgeraden bij kinderen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van uw geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van:

  • hartproblemen, zoals een verandering in uw hartslag (traag of onregelmatig) (soms);
  • hartkloppingen (soms);
  • stoornis in het mechanisme van het geleiden van impulsen in het hart (soms);
  • aandoeningen, zoals een blackout (soms);
  • stuiptrekkingen (soms);
  • allergische reactie. Tekenen hiervan zijn uitslag, jeuk of netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong, kortademigheid (soms);
  • ontsteking van de lever (hepatitis) (zelden).

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 mensen)

  • gewichtsverlies;
  • verlies van eetlust;
  • verminderde eetlust;
  • zich slap voelen;
  • duizeligheid;
  • trillen;
  • hoofdpijn;
  • slaperigheid;
  • abnormale moeheid;
  • maagpijn of maagklachten;
  • diarree;
  • maag- en darmstoornissen;
  • meer transpireren;
  • spierspasmes;
  • vallen;
  • hoge bloeddruk;
  • zich zwak voelen;
  • zich niet lekker voelen;
  • dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties);
  • zich ongelukkig voelen (depressief).

Soms (komen voor bij 1 tot 100 mensen)

  • verhoogd aantal leverenzymen in het bloed (resultaat van een laboratoriumonderzoek dat aangeeft hoe goed uw lever werkt);
  • tintelen, prikken of gevoelloosheid van de huid;
  • verandering in de smaak;
  • extreme slaperigheid;
  • wazig zien;
  • tuitende oren of zoemen in de oren (tinnitus);
  • het gevoel hebben te moeten overgeven;
  • spierzwakte;
  • overmatig vochtverlies in het lichaam;
  • lage bloeddruk;
  • rood worden van het gezicht.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)

  • misselijkheid en/of braken Als deze bijwerkingen optreden, is dit meestal aan het begin van de behandeling of als de dosis wordt verhoogd. Ze verdwijnen meestal geleidelijk naarmate het lichaam gewend raakt aan de behandeling en duren meestal maar een paar dagen. Als u last heeft

van deze bijwerkingen, kan uw arts u aanraden om meer te drinken en u zo nodig een middel tegen de misselijkheid voorschrijven.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Als uw geneesmiddel verpakt zit in aluminium/aluminium blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Als uw geneesmiddel verpakt zit in PVDC blisterverpakkingen:

Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Als uw geneesmiddel verpakt zit in een container.

Bewaren beneden 30ºC. De container zorgvuldig gesloten houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Als uw geneesmiddel verpakt zit in een flacon:

De flacon zorgvuldig gesloten houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is galantamine Galantamine Retard Mylan 8 mg, capsules met verlengde afgifte, hard bevatten 8 mg galantamine (als hydrobromide). Galantamine Retard Mylan 16 mg, capsules met verlengde afgifte, hard bevatten 16 mg galantamine (als hydrobromide). Galantamine Retard Mylan 24 mg, capsules met verlengde afgifte, hard bevatten 24 mg galantamine (als hydrobromide).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Kern (inhoud van de capsule): polyvinylacetaat, colloïdaal watervrij silica, povidon, gehydrogeneerde plantaardige olie, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat. Omhulling: Gelatine, titaniumdioxide (E171), Allurarood Ac (E129) Drukinkt: Schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxideijzeroxide zwart (E172).

Galantamine Retard Mylan is verkrijgbaar in drie sterktes, die te herkennen zijn aan de belettering:

Galantamine Retard Mylan 8 mg, capsules met verlengde afgifte, hard zijn harde gelatinecapsules met een witte en roze omhulling, waarop met zwarte inkt ‘MYLAN’ staat gedrukt boven ‘GT8’.

Galantamine Retard Mylan 16 mg, capsules met verlengde afgifte, hard zijn harde gelatinecapsules met een witte en roze omhulling, waarop met zwarte inkt ‘MYLAN’ staat gedrukt boven ‘GT16’.

Galantamine Retard Mylan 24 mg, capsules met verlengde afgifte, hard zijn harde gelatinecapsules met een witte en roze omhulling, waarop met zwarte inkt ‘MYLAN’ staat gedrukt boven ‘GT24’.

De capsules van 8, 16 en 24 mg zijn verkrijgbaar in:

  • PVDC blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 28 x 1 (eenheidsdosis blisterverpakking), 30, 56, 84, 98, of 100 capsules;
  • PVDC kalenderblisterverpakkingen met 28 en 28 x 1 (eenheidsdosis blisterverpakking) capsules
  • aluminum/aluminum blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 28 x 1 (eenheidsdosis blisterverpakking), 30, 56, 84, 98, of 100 capsules;
  • aluminium/aluminium kalenderblisterverpakkingen met 28 en 28 x 1 (eenheidsdosis blisterverpakking) capsules;
  • containers met 500 capsules;
  • flessen met 90 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 107647 (8 mg), RVG 107649 (16 mg), RVG 107650 (24 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Generics [UK ] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Galantamin Arcana 8mg, 16mg en 24mg Retardkapseln
België Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg en 24mg capsules met verlengde afgifte, hard
Tsjechië Galantamin Mylan 8mg, 16mg en 24mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním
Finland Galantamin Mylan 8mg, 16mg en 24mg
Frankrijk Galantamine Mylan 8mg, 16mg & 24mg, gélule à libération prolongée
Duitsland Galantamin Mylan 8mg, 16mg en 24mg Retardkapseln
Griekenland Galantamine/Generics 8mg, 16mg en 24mg prolonged-release capsules
Luxemburg Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg en 24mg
Portugal Galantamine Mylan 8mg, 16mg and 24mg
Slowakije Galantamin Mylan 8mg, 16mg and 24mg
Slovenië Gamyl 8mg, 16mg and 24mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Spanje Galantamina Mylan 8mg, 16mg & 24mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Zweden Galantamin Mylan 8mg, 16mg en 24mg
Nederland Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg, 24 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Verenigd Koninkrijk Acumor XL 8mg, 16mg en 24mg Prolonged-Release Capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK