Galantamine retard 16 mg Teva, harde capsules met verlengde afgifte

Galantamine retard Teva is een middel tegen dementie en wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige dementie van het Alzheimertype. Deze ziekte verandert de hersenfunctie.

De symptomen van de ziekte van Alzheimer zijn toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Hierdoor wordt het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker.

Men vermoedt dat deze symptomen een gevolg zijn van een tekort aan acetylcholine, een stof die verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Galantamine retard Teva verhoogt de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en zou op die manier de symptomen van de ziekte kunnen verbeteren.

Gerenvooieerde versie

GALANTAMINE RETARD 8 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 16 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 24 MG TEVA harde capsules met verlengde afgifte

De capsules zijn gemaakt in een vorm met ‘verlengde afgifte’. Dit betekent dat ze het geneesmiddel langzamer afgeven.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Als u te veel Galantamine retard Teva heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis. Neem overgebleven capsules en de verpakking mee. De tekenen en symptomen bij overdosering kunnen onder andere zijn: hevige misselijkheid, braken, spierzwakte, langzame hartslag, aanvallen en bewustzijnsverlies.

Als u bent vergeten één dosis in te nemen, moet u de vergeten dosis NIET alsnog innemen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit met Galantamine retard Teva zonder overleg met uw arts. Het is belangrijk om door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel om uw aandoening te behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gerenvooieerde versie

GALANTAMINE RETARD 8 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 16 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 24 MG TEVA harde capsules met verlengde afgifte

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u een ernstige lever- en/of nieraandoening heeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Galantamine retard Teva mag alleen worden gebruikt bij de ziekte van Alzheimer en niet bij andere vormen van geheugenverlies of verwardheid.

Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Uw arts dient voordat u Galantamine retard Teva inneemt, te weten of u last heeft of in het verleden last heeft gehad van één van de volgende aandoeningen:

• lever- of nierproblemen
• een hartaandoening (bijv. angina pectoris, hartaanval, hartfalen, langzame of onregelmatige hartslag)
• verstoorde elektrolyten (bijv. verlaagde of verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed)
• maagzweer
• plotselinge buikpijn
• een stoornis van het zenuwstelsel (zoals epilepsie of de ziekte van Parkinson)
• een ziekte aan de luchtwegen of infectie die de ademhaling belemmert (zoals astma, chronisch obstructief longlijden of longontsteking)
• als u onlangs een operatie aan de darm of de blaas heeft gehad
• als u problemen heeft met plassen.

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor een volledige verdoving nodig is, vertel de arts dan dat u Galantamine retard Teva gebruikt.

Uw arts zal dan beslissen of de behandeling met Galantamine retard Teva voor u geschikt is of dat de dosis moet worden veranderd.

Gebruikt u naast Galantamine retard Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gerenvooieerde versie

GALANTAMINE RETARD 8 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 16 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 24 MG TEVA harde capsules met verlengde afgifte

Galantamine retard Teva mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen met eenzelfde soort werking, waaronder:

• donepezil of rivastigmine (voor de ziekte van Alzheimer)
• ambenonium, neostigmine of pyridostigmine (voor ernstige spierzwakte)
• pilocarpine (voor een droge mond of droge ogen) indien dit wordt ingenomen via de mond.

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Galantamine retard Teva werkt, beïnvloeden. Ook kan Galantamine retard Teva zelf de werkzaamheid van andere geneesmiddelen verminderen als ze tegelijk worden ingenomen. Dit geldt voor:

• paroxetine of fluoxetine (antidepressiva)
• kinidine (gebruikt voor hartritmestoornissen)
• ketoconazol (een antischimmelmiddel)
• erythromycine (een antibioticum)
• ritonavir (een middel tegen virussen, een hiv-proteaseremmer).

Als u ook één van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, zou uw arts een lagere dosis Galantamine retard Teva kunnen voorschrijven.

Sommige geneesmiddelen kunnen het aantal bijwerkingen van Galantamine retard Teva verhogen, waaronder:

• niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstillers (NSAID’s, bijv. ibuprofen) die het risico op (maag)zweren kunnen verhogen
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. digoxine, amiodaron, atropine, bètablokkers of calciumkanaalblokkers). Als u geneesmiddelen gebruikt voor een onregelmatige hartslag, kan uw arts een elektrocardiogram (ECG) nodig vinden.

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor een volledige verdoving nodig is, vertel de arts dan dat u Galantamine retard Teva gebruikt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Galantamine retard Teva dient zo mogelijk met voedsel te worden ingenomen.

Drink veel tijdens uw behandeling met Galantamine retard Teva, om ervoor te zorgen dat u niet uitdroogt. Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor de volledige details over hoe u dit geneesmiddel moet innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gerenvooieerde versie

GALANTAMINE RETARD 8 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 16 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 24 MG TEVA harde capsules met verlengde afgifte

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Galantamine retard Teva inneemt, als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting kunt zijn of in verwachting wilt raken.

U mag geen borstvoeding geven als u Galantamine retard Teva gebruikt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Galantamine retard Teva kan duizeligheid of slaperigheid veroorzaken, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u zich slaperig of duizelig voelt, mag u niet autorijden en geen gevaarlijk gereedschap hanteren of machines bedienen.

Galantamine retard Teva bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u op dit moment Galantamine Teva tabletten of drank inneemt en uw arts heeft u gezegd over te stappen op Galantamine retard Teva, lees dan zorgvuldig de instructies aan het einde van deze rubriek.

Galantamine retard Teva capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, ze mogen NIET worden gekauwd of geplet. Galantamine retard Teva capsules dienen ’s ochtends te worden ingenomen, met water of een andere vloeistof, en liefst met voedsel.

Galantamine retard Teva capsules zijn verkrijgbaar in drie sterktes; 8 mg, 16 mg en 24 mg. U begint met Galantamine retard Teva in een lage dosering. Uw arts kan u dan vertellen de dosis (de sterkte) Galantamine retard Teva die u inneemt langzaam te verhogen, om de meest geschikte dosis voor u te vinden.

1. U start met een capsule van 8 mg éénmaal per dag. Na vier weken wordt de dosis verhoogd.
2. Dan gebruikt u een capsule van 16 mg éénmaal per dag. Ook dit doet u minimaal vier weken. Daarna kan uw arts beslissen de dosis opnieuw te verhogen.
3. Dan gebruikt u een capsule van 24 mg éénmaal per dag.

Uw arts zal u uitleggen met welke dosis u moet beginnen en wanneer de dosis moet worden verhoogd. Als u vindt dat de werking van Galantamine retard Teva te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker.

Gerenvooieerde versie

GALANTAMINE RETARD 8 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 16 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 24 MG TEVA harde capsules met verlengde afgifte

Uw arts zal u regelmatig moeten zien om te controleren of dit geneesmiddel bij u goed werkt en om te bespreken hoe u zich voelt. Uw arts zal ook regelmatig uw gewicht controleren zolang u Galantamine retard Teva gebruikt.

Lever- of nierziekte

• Als u een lichte leveraandoening of een lichte tot matige nierziekte heeft, dan start u met een capsule van 8 mg éénmaal per dag ‘s morgens.
• Als u een matige leveraandoening heeft, dan start u met een capsule van 8 mg om de andere dag ‘s morgens. Na één week behandeling begint u de 8 mg capsule iedere dag ’s morgens in te nemen. Neem niet meer dan 16 mg éénmaal per dag.
• Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft, dan mag u Galantamine retard Teva niet gebruiken.

Als u op dit moment Galantamine tabletten of drank inneemt kan uw arts beslissen om over te schakelen naar Galantamine retard Teva capsules.

• Neem ’s avonds uw laatste dosis Galantamine tabletten of drank.
• De volgende ochtend neemt u uw eerste dosis Galantamine retard Teva capsules.

NEEM NIET meer dan één capsule per dag. Tijdens het gebruik van Galantamine retard Teva mag u GEEN Galantamine tabletten of drank innemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Galantamine retard Teva wordt niet gebruikt bij kinderen.

Zoals elk geneesmiddel kan Galantamine retard Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van uw geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van:

• hartproblemen zoals een verandering in uw hartslag (langzaam of onregelmatig);
• hartkloppingen;
• aandoeningen zoals een blackout;
• een allergische reactie. De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, moeite met slikken of ademhalen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.

De bijwerkingen zijn:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Zich ziek voelen en/of braken. Als deze ongewenste effecten optreden, heeft men er meestal vroeg in de behandeling last van of als de dosis wordt verhoogd. Ze verdwijnen meestal geleidelijk naarmate het lichaam aan de behandeling gewend raakt en zullen in het algemeen niet langer duren dan een paar dagen. Als u deze effecten heeft, kan uw arts u aanraden om meer te drinken en zo nodig een geneesmiddel tegen de misselijkheid voorschrijven.

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen

• Gewichtsverlies.
• Verlies van eetlust.
• Verminderde eetlust.
• Langzame hartslag.
• Zich zwak voelen.
• Duizeligheid.
• Trillen.
• Hoofdpijn.
• Slaperigheid.
• Abnormaal moe zijn.
• Maagpijn of vervelend gevoel in de maag.
• Diarree.
• Gestoorde spijsvertering.
• Meer zweten.
• Spierspasmes.
• Vallen.
• Hoge bloeddruk.
• Zich zwak voelen.
• Zich niet lekker voelen.
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).

Gerenvooieerde versie

GALANTAMINE RETARD 8 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 16 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 24 MG TEVA harde capsules met verlengde afgifte

• Zich ongelukkig voelen (depressie).

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 mensen

• Verhoogd aantal leverenzymen in het bloed (resultaat van een onderzoek in het laboratorium dat aangeeft hoe goed uw lever werkt).
• Mogelijk overslaan van een hartslag.
• Storing in het mechanisme dat prikkels aan het hart geeft.
• Gevoel van abnormale hartslag (palpitaties).
• Tintelen, prikken of gevoelloosheid van de huid.
• Verandering in de smaak.
• Extreme slaperigheid.
• Toevallen.
• Wazig zien.
• Tuitende oren of zoemen in de oren (tinnitus).
• Het gevoel hebben te moeten overgeven.
• Spierzwakte.
• Overmatig vochtverlies in het lichaam.
• Lage bloeddruk.
• Rood worden van het gezicht.
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen

• Ontsteking van de lever (hepatitis).

Vertel het aan uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt of als u denkt dat Galantamine retard Teva bij u een probleem veroorzaakt.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gooi de fles 100 dagen na openen weg.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gerenvooieerde versie

GALANTAMINE RETARD 8 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 16 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 24 MG TEVA harde capsules met verlengde afgifte

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is galantamine. Elke 8 mg capsule met verlengde afgifte bevat 8 mg galantamine (als galantaminehydrobromide). Elke 16 mg capsule met verlengde afgifte bevat 16 mg galantamine (als galantaminehydrobromide) Elke 24 mg capsule met verlengde afgifte bevat 24 mg galantamine (als galantaminehydrobromide)
• De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: sucrose, maïszetmeel, hypromelose, macrogol 6000, ethylcellulose, triethylcitraat Capsule omhulling: titaandioxide (E171), gelatine 16 mg: chinolinegeel (E104), erytrosine (E127) en 24 mg: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172): Inkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol.

Harde capsules met verlengde afgifte.

8 mg: harde gelatine capsules gevuld met witte tot gebroken witte pellets met een witte cap en body

met de print	93
	5532

16 mg: harde gelatine capsules gevuld met witte tot gebroken witte pellets met een perzikkleurige cap

en body met de print	93
	5533

24 mg: harde gelatine capsules gevuld met witte tot gebroken witte pellets met een licht oranje cap en

body met de print	93
	5534

Galantamine retard 8 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 14, 28 (3x10), 30, 56, 84 en 300 capsules met verlengde afgifte, 14, 28, 56 en 84 stuks in kalenderverpakking, in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules met verlengde afgifte en flacons met 30, 90 en 100 capsules met verlengde afgifte.

Gerenvooieerde versie

GALANTAMINE RETARD 8 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 16 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 24 MG TEVA harde capsules met verlengde afgifte

Galantamine retard 16 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 28 (3x10), 30, 56, 84 en 300 capsules met verlengde afgifte, 28, 56 en 84 stuks in kalenderverpakking, in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules met verlengde afgifte en flacons met 30, 90 en 100 capsules met verlengde afgifte.

Galantamine retard 24 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 14, 28 (3x10), 30, 56, 84 en 300 capsules met verlengde afgifte, 14, 28, 56 en 84 stuks in kalenderverpakking, in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules met verlengde afgifte en flacons met 30, 90 en 100 capsules met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava, Komárov Tsjechië

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

Teva Operations Poland sp. z.o.o. Mogilska 80

31-546, Krakow Polen

Gerenvooieerde versie

GALANTAMINE RETARD 8 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 16 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 24 MG TEVA harde capsules met verlengde afgifte

In het register ingeschreven onder

RVG 107318, harde capsule met verlengde afgifte 8 mg

RVG 107320, harde capsule met verlengde afgifte 16 mg

RVG 107323, harde capsule met verlengde afgifte 24 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Denemarken	Galantamin Teva (8, 16 & 24 mg)
België	Galantamine Teva 8 mg capsules met verlengde afgifte
	Galantamine Teva 16 mg capsules met verlengde afgifte
	Galantamine Teva 24 mg capsules met verlengde afgifte
Duitsland	Galantamin-ratiopharm 8 mg Hartkapseln, retardiert
	Galantamin-ratiopharm 16 mg Hartkapseln, retardiert
	Galantamin-ratiopharm 24 mg Hartkapseln, retardiert
Frankrijk	Galantamine Teva 8 mg, gélule à libération prolongée
	Galantamine Teva 16 mg, gélule à libération prolongée
	Galantamine Teva 24 mg, gélule à libération prolongée
Luxemburg	Galantamine Teva 8 mg gélules à libération prolongée
	Galantamine Teva 16 mg gélules à libération prolongée
	Galantamine Teva 24 mg gélules à libération prolongée
Nederland	Galantamine Retard 8 mg Teva, harde capsules met verlengde afgifte
	Galantamine Retard 16 mg Teva, harde capsules met verlengde afgifte
	Galantamine Retard 24 mg Teva, harde capsules met verlengde afgifte
Zweden	Galantamin Teva (8, 16 & 24 mg)
Slovenië	Galantamin Teva 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
	Galantamin Teva 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
	Galantamin Teva 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Verenigd Koninkrijk	Zeebral XL 8 mg Prolonged Release Capsules
	Zeebral XL 16 mg Prolonged Release Capsules
	Zeebral XL 24 mg Prolonged Release Capsules

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2013

Gerenvooieerde versie

GALANTAMINE RETARD 8 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 16 MG TEVA GALANTAMINE RETARD 24 MG TEVA harde capsules met verlengde afgifte

0713.10v.ES