Reminyl Retard Capsules 1 x daags 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Reminyl is een middel tegen dementie en wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige dementie van het Alzheimertype. Deze ziekte verandert de hersenfunctie.

De symptomen van de ziekte van Alzheimer zijn toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Hierdoor wordt het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker.

Men vermoedt dat deze symptomen een gevolg zijn van een tekort aan acetylcholine, een stof die verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Reminyl verhoogt de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en zou op die manier de symptomen van de ziekte kunnen verbeteren.

De capsules zijn gemaakt in een vorm met ‘verlengde afgifte’. Dit betekent dat ze het geneesmiddel langzamer afgeven.

Gebruik Reminyl NIET

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor galantamine of voor één van de andere bestanddelen van Reminyl. Deze bestanddelen zijn terug te vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u een ernstige lever- en/of nieraandoening heeft.

Wees extra voorzichtig met Reminyl

Reminyl mag alleen worden gebruikt bij de ziekte van Alzheimer en niet bij andere vormen van geheugenverlies of verwardheid.

Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Uw arts dient voordat u Reminyl inneemt, te weten of u last heeft of in het verleden last heeft gehad van één van de volgende aandoeningen:

• lever- of nierproblemen;
• een hartaandoening (bijv. angina pectoris, hartaanval, hartfalen, langzame of onregelmatige hartslag);
• verstoorde elektrolyten (bijv. verlaagde of verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed);
• maagzweer;
• plotselinge buikpijn;
• een stoornis van het zenuwstelsel (zoals epilepsie of de ziekte van Parkinson);
• een ziekte aan de luchtwegen of infectie die de ademhaling belemmert (zoals astma, chronisch obstructief longlijden of longontsteking);
• als u onlangs een operatie aan de darm of de blaas heeft gehad;
• als u problemen heeft met plassen.

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor een volledige verdoving nodig is, vertel de arts dan dat u Reminyl gebruikt.

Uw arts zal dan beslissen of de behandeling met Reminyl voor u geschikt is of dat de dosis moet worden veranderd.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Reminyl mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen met eenzelfde soort werking, waaronder:

• donepezil of rivastigmine (voor de ziekte van Alzheimer);
• ambenonium, neostigmine of pyridostigmine (voor ernstige spierzwakte);
• pilocarpine (voor een droge mond of droge ogen) indien dit wordt ingenomen via de mond.

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Reminyl werkt, beïnvloeden. Ook kan Reminyl zelf de werkzaamheid van andere geneesmiddelen verminderen als ze tegelijk worden ingenomen. Dit geldt voor:

• paroxetine of fluoxetine (antidepressiva);
• kinidine (gebruikt voor hartritmestoornissen);
• ketoconazol (een antischimmelmiddel);
• erythromycine (een antibioticum);
• ritonavir (een middel tegen virussen, een hiv-proteaseremmer).

Als u ook één van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, zou uw arts een lagere dosis Reminyl kunnen voorschrijven.

Sommige geneesmiddelen kunnen het aantal bijwerkingen van Reminyl verhogen, waaronder:

• niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstillers (NSAID’s), bijv. ibuprofen) die het risico op (maag)zweren kunnen verhogen;
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. digoxine, amiodaron, atropine, bètablokkers of calciumkanaalblokkers). Als u geneesmiddelen gebruikt voor een onregelmatige hartslag, kan uw arts een elektrocardiogram (ECG) nodig vinden.

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor een volledige verdoving nodig is, vertel de arts dan dat u Reminyl gebruikt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Gebruik van Reminyl met voedsel en drank

Reminyl dient zo mogelijk met voedsel te worden ingenomen.

Drink veel tijdens uw behandeling met Reminyl, om ervoor te zorgen dat u niet uitdroogt. Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor de volledige details over hoe u dit geneesmiddel moet innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Reminyl inneemt, als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting kunt zijn of in verwachting wilt raken.

U mag geen borstvoeding geven als u Reminyl gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Reminyl kan duizeligheid of slaperigheid veroorzaken, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u zich slaperig of duizelig voelt, mag u niet autorijden en geen gevaarlijk gereedschap hanteren of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Reminyl Retard Capsules 1x daags

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Reminyl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u op dit moment Reminyl tabletten of drank inneemt en uw arts heeft u gezegd over te stappen op Reminyl Retard Capsules 1x daags, lees dan zorgvuldig de instructies aan het einde van deze rubriek.

Reminyl capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, ze mogen NIET worden gekauwd of geplet. Reminyl capsules dienen ’s ochtends te worden ingenomen, met water of een andere vloeistof, en liefst met voedsel.

Op de voorzijde van de strips staat een dagaanduiding afgedrukt. Deze kan u helpen te herinneren of u de

capsule op een bepaalde dag al heeft ingenomen.
Uitleg dagaanduiding:
Grieks:		Frans:		Italiaans:		Nederlands:
	=	Lundi	=	LUN	=	maandag
	=	Mardi	=	MAR	=	dinsdag
	=	Mercredi	=	MER	=	woensdag
	=	Jeudi	=	GIO	=	donderdag
	=	Vendredi	=	VEN	=	vrijdag
	=	Samedi	=	SAB	=	zaterdag
	=	Dimanche	=	DOM	=	zondag

Reminyl Retard Capsules 1x daags zijn verkrijgbaar in drie sterktes; 8 mg, 16 mg en 24 mg. U begint met Reminyl in een lage dosering. Uw arts kan u dan vertellen de dosis (de sterkte) Reminyl die u inneemt langzaam te verhogen, om de meest geschikte dosis voor u te vinden.

1. U start met een capsule van 8 mg éénmaal per dag. Na vier weken wordt de dosis verhoogd.
2. Dan gebruikt u een capsule van 16 mg éénmaal per dag. Ook dit doet u minimaal vier weken. Daarna kan uw arts beslissen de dosis opnieuw te verhogen.
3. Dan gebruikt u een capsule van 24 mg éénmaal per dag.

Uw arts zal u uitleggen met welke dosis u moet beginnen en wanneer de dosis moet worden verhoogd. Als u vindt dat de werking van Reminyl te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u regelmatig moeten zien om te controleren of dit geneesmiddel bij u goed werkt en om te bespreken hoe u zich voelt. Uw arts zal ook regelmatig uw gewicht controleren zolang u Reminyl gebruikt.

Lever- of nierziekte

• Als u een lichte leveraandoening of een lichte tot matige nierziekte heeft, dan start u met een capsule van 8 mg éénmaal per dag ‘s morgens.
• Als u een matige leveraandoening heeft, dan start u met een capsule van 8 mg om de andere dag ‘s morgens. Na één week behandeling begint u de 8 mg capsule iedere dag ’s morgens in te nemen. Neem niet meer dan 16 mg éénmaal per dag.
• Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft, dan mag u Reminyl niet gebruiken.

Wat u moet doen als u meer van Reminyl heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel Reminyl heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis. Neem overgebleven capsules en de verpakking mee. De tekenen en symptomen bij overdosering kunnen onder andere zijn: hevige misselijkheid, braken, spierzwakte, langzame hartslag, aanvallen en bewustzijnsverlies.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Reminyl in te nemen

Als u bent vergeten één dosis in te nemen, moet u de vergeten dosis NIET alsnog innemen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Reminyl

Stop nooit met Reminyl zonder overleg met uw arts. Het is belangrijk om door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel om uw aandoening te behandelen.

Als u op dit moment Reminyl tabletten of drank inneemt kan uw arts beslissen om over te schakelen naar Reminyl Retard Capsules 1x daags.

• Neem ’s avonds uw laatste dosis Reminyl tabletten of drank.
• De volgende ochtend neemt u uw eerste dosis Reminyl Retard Capsules 1x daags.

NEEM NIET meer dan één capsule per dag. Tijdens het gebruik van Reminyl Capsules 1x daags mag u GEEN Reminyl tabletten of drank innemen.

Kinderen

Reminyl wordt afgeraden bij kinderen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Reminyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige van deze effecten kunnen worden veroorzaakt door de ziekte zelf.

Stop met het innemen van uw geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van:

• hartproblemen zoals een verandering in uw hartslag (langzaam of onregelmatig);
• hartkloppingen;
• aandoeningen zoals een blackout;
• een allergische reactie. De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, moeite met slikken of ademhalen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.

De bijwerkingen zijn:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Zich ziek voelen en/of braken. Als deze ongewenste effecten optreden, heeft men er meestal vroeg in de behandeling last van of als de dosis wordt verhoogd. Ze verdwijnen meestal geleidelijk naarmate het lichaam aan de behandeling gewend raakt en zullen in het algemeen niet langer duren dan een paar dagen. Als u deze effecten heeft, kan uw arts u aanraden om meer te drinken en zo nodig een geneesmiddel tegen de misselijkheid voorschrijven.

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen

• Gewichtsverlies
• Verlies van eetlust
• Verminderde eetlust
• Langzame hartslag
• Zich zwak voelen
• Duizeligheid
• Trillen
• Hoofdpijn
• Slaperigheid
• Abnormaal moe zijn
• Maagpijn of vervelend gevoel in de maag
• Diarree
• Gestoorde spijsvertering
• Meer zweten
• Spierspasmes
• Vallen
• Hoge bloeddruk
• Zich zwak voelen
• Zich niet lekker voelen
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Zich ongelukkig voelen (depressie)

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 mensen

• Verhoogd aantal leverenzymen in het bloed (resultaat van een onderzoek in het laboratorium dat aangeeft hoe goed uw lever werkt)

• Mogelijk overslaan van een hartslag
• Storing in het mechanisme dat prikkels aan het hart geeft
• Gevoel van abnormale hartslag (palpitaties)
• Tintelen, prikken of gevoelloosheid van de huid
• Verandering in de smaak
• Extreme slaperigheid
• Wazig zien
• Tuitende oren of zoemen in de oren (tinnitus)
• Het gevoel hebben te moeten overgeven
• Spierzwakte
• Overmatig vochtverlies in het lichaam
• Lage bloeddruk
• Rood worden van het gezicht
• Allergische reactie

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen

• Ontsteking van de lever (hepatitis)

Vertel het aan uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt of als u denkt dat Reminyl bij u een probleem veroorzaakt. Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, vertel dat dan aan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Reminyl niet meer na de datum op het etiket op de verpakking achter “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Reminyl Retard Capsules 1x daags

Het werkzame bestanddeel is galantamine.

• Reminyl Retard Capsules 1x daags 8 mg bevatten 8 mg galantamine (als hydrobromide);
• Reminyl Retard Capsules 1x daags 16 mg bevatten 16 mg galantamine (als hydrobromide);
• Reminyl Retard Capsules 1x daags 24 mg bevatten 24 mg galantamine (als hydrobromide).

De andere bestanddelen zijn:

Korreltjes: diëthylftalaat, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 400, maïszetmeel en sucrose. Capsule-omhulsel: gelatine, titaniumdioxide (E171) en printinkt. Er zit ook rood ijzeroxide (E172) in de capsules van 16 mg en 24 mg, en geel ijzeroxide (E172) in de capsules van 24 mg.

Hoe ziet Reminyl Retard Capsules 1x daags er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Reminyl harde capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in drie sterktes, die ieder kunnen worden herkend op basis van hun kleur en belettering:

8 mg: witte capsules met de letters ‘G8’

16 mg: roze capsules met de letters ‘G16’

24 mg: caramelkleurige capsules met de letters ‘G24’

De capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 capsules in doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04010 Borgo San Michele, Latina

Italië

In het register ingeschreven onder

RVG 102663//31372 Reminyl Retard Capsules 1 x daags 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte (Frankrijk)

RVG 34450//31372 Reminyl Retard Capsules 1 x daags 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte (Griekenland)

RVG 102664//31373 Reminyl Retard Capsules 1 x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte (Frankrijk)

RVG 34451//31373 Reminyl Retard Capsules 1 x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte (Griekenland)

RVG 110937//31373 Reminyl Retard Capsules 1 x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte (Italië)

RVG 102665//31374 Reminyl Retard Capsules 1 x daags 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte (Frankrijk)

RVG 34452//31374 Reminyl Retard Capsules 1 x daags 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte (Griekenland)

RVG 110934//31374 Reminyl Retard Capsules 1 x daags 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte (Italië)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Frankrijk: Reminyl LP 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélule à libération prolongée

Griekenland: Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Italië: Reminyl XL 16 mg, 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Nederland: Reminyl Retard Capsules 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien op 14 januari 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 200412-0412