Auteur: Krka


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bergal SR is een middel tegen dementie en wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige dementie van het Alzheimertype. Deze ziekte verandert de hersenfunctie.

De symptomen van de ziekte van Alzheimer zijn toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Hierdoor wordt het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker.

Men vermoedt dat deze symptomen een gevolg zijn van een tekort aan acetylcholine, een stof die verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Bergal SR verhoogt de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en zou op die manier de symptomen van de ziekte kunnen verbeteren.

De capsules zijn gemaakt in een vorm met ‘verlengde afgifte’. Dit betekent dat ze het geneesmiddel langzamer afgeven.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor galantamine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U heeft een ernstige lever- en/of nieraandoening.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bergal SR mag alleen worden gebruikt bij de ziekte van Alzheimer en niet bij andere vormen van geheugenverlies of verwardheid.

SmPCPIL023907/2 22.11.2011 – Updated: 13.01.2012 Page 20 of 26
1.3.1 Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Uw arts dient voordat u Bergal SR inneemt, te weten of u last heeft of in het verleden last heeft gehad van één van de volgende aandoeningen:

  • lever- of nierproblemen;
  • een hartaandoening (bijv. angina pectoris, hartaanval, hartfalen, langzame of onregelmatige hartslag);
  • verstoorde elektrolyten (bijv. verlaagde of verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed);
  • maagzweer;
  • plotselinge buikpijn;
  • een stoornis van het zenuwstelsel (zoals epilepsie of de ziekte van Parkinson);
  • een ziekte aan de luchtwegen of infectie die de ademhaling belemmert (zoals astma, chronisch obstructief longlijden of longontsteking);
  • als u onlangs een operatie aan de darm of de blaas heeft gehad;
  • als u problemen heeft met plassen.

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor een volledige verdoving nodig is, vertel de arts dan dat u Bergal SR gebruikt.

Uw arts zal dan beslissen of de behandeling met Bergal SR voor u geschikt is of dat de dosis moet worden veranderd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bergal SR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bergal SR mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen met eenzelfde soort werking, waaronder:

  • donepezil of rivastigmine (voor de ziekte van Alzheimer)
  • ambenonium, neostigmine of pyridostigmine (voor ernstige spierzwakte)
  • pilocarpine (voor een droge mond of droge ogen) indien dit wordt ingenomen via de mond.

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Bergal SR werkt, beïnvloeden. Ook kan Bergal SR zelf de werkzaamheid van andere geneesmiddelen verminderen als ze tegelijk worden ingenomen. Dit geldt voor:

  • paroxetine of fluoxetine (antidepressiva)
  • kinidine (gebruikt voor hartritmestoornissen)
  • ketoconazol (een antischimmelmiddel)
  • erythromycine (een antibioticum)
  • ritonavir (een middel tegen virussen, een hiv-proteaseremmer).

Als u ook één van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, zou uw arts een lagere dosis Bergal SR kunnen voorschrijven.

Sommige geneesmiddelen kunnen het aantal bijwerkingen van Bergal SR verhogen, waaronder:

  • niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstillers (bijv. ibuprofen) die het risico op (maag)zweren kunnen verhogen.
  • geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. digoxine, amiodaron, atropine, bètablokkers of calciumkanaalblokkers). Als u geneesmiddelen gebruikt voor een onregelmatige hartslag, kan uw arts een elektrocardiogram (ECG) nodig vinden.

Als u een operatie moet ondergaan waarvoor een volledige verdoving nodig is, vertel de arts dan dat u Bergal SR gebruikt.

SmPCPIL023907/2 22.11.2011 – Updated: 13.01.2012 Page 21 of 26
1.3.1 Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Bergal SR dient zo mogelijk met voedsel te worden ingenomen.

Drink veel tijdens uw behandeling met Bergal SR, om ervoor te zorgen dat u niet uitdroogt. (zie rubriek 3).

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

U mag geen borstvoeding geven als u Bergal SR gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bergal SR kan duizeligheid of slaperigheid veroorzaken, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u zich slaperig of duizelig voelt, mag u niet autorijden en geen gevaarlijk gereedschap hanteren of machines bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u op dit moment Bergal SR tabletten of drank inneemt en uw arts u gezegd heeft over te stappen op Bergal SR harde capsules met verlengde afgifte, lees dan zorgvuldig de instructies aan het einde van deze rubriek.

Hoe moet u dit middel innemen?

Bergal SR capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, ze mogen NIET worden gekauwd of geplet. Als u vindt dat de capsules moeilijk in te slikken zijn, kan u de inhoud van de capsule ledigen en de volledige inhoud doorslikken, zonder de inhoud te kauwen of te pletten.

Bergal SR harde capsules moeten in de ochtend worden ingenomen, met water of andere vloeistoffen, en het liefst met voedsel.

Bergal SR harde capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in 3 sterktes: 8 mg, 16 mg en 24 mg.

U begint met Bergal SR in een lage dosering. Uw arts kan u dan vertellen de dosis (de sterkte) Bergal SR die u inneemt langzaam te verhogen, om de meest geschikte dosis voor u te vinden.

  1. U start met een capsule van 8 mg éénmaal per dag. Na vier weken wordt de dosis verhoogd.
  2. Dan gebruikt u een capsule van 16 mg éénmaal per dag. Ook dit doet u minimaal vier weken. Daarna kan uw arts beslissen de dosis opnieuw te verhogen.
  3. Dan gebruikt u een capsule van 24 mg éénmaal per dag.

Uw arts zal u uitleggen met welke dosis u moet beginnen en wanneer de dosis moet worden verhoogd. Als u vindt dat de werking van Bergal SR te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw arts of

SmPCPIL023907/2 22.11.2011 – Updated: 13.01.2012 Page 22 of 26
1.3.1 Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

apotheker.

Uw arts zal u regelmatig moeten zien om te controleren of dit geneesmiddel bij u goed werkt en om te bespreken hoe u zich voelt. Uw arts zal ook regelmatig uw gewicht controleren zolang u Bergal SR gebruikt.

Lever- of nierziekte

Als u een milde lever- of nieraandoening heeft, dan start u met een capsule van 8 mg éénmaal per dag in de ochtend.

Als u een matige lever- of nieraandoening heeft, dan start u met een capsule van 8 mg om de andere dag ‘s morgens. Na één week behandeling begint u de 8 mg capsule iedere dag in de ochtend in te nemen. Neem niet meer dan 16 mg éénmaal per dag.

Als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft, dan mag u Bergal SR niet gebruiken.

Kinderen

Bergal SR is niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Bergal SR heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis. Neem overgebleven tabletten en de verpakking mee. De tekenen en symptomen bij overdosering kunnen onder andere zijn: hevige misselijkheid, braken, spierzwakte, langzame hartslag, aanvallen en bewustzijnsverlies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten één dosis in te nemen, moet u de vergeten dosis NIET alsnog innemen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.

Als u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop nooit met Bergal SR zonder overleg met uw arts. Het is belangrijk om door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel om uw aandoening te behandelen.

Hoe schakelt u over van galantamine tabletten of drank naar Bergal SR harde capsules met verlengde afgifte?

Als u op dit moment Bergal SR tabletten of drank inneemt kan uw arts beslissen om over te schakelen naar Bergal SR harde capsules met verlengde afgifte.

  • Neem ’s avonds uw laatste dosis Bergal SR tabletten of drank.
  • De volgende ochtend neemt u uw eerste dosis Bergal SR harde capsules met verlengde afgifte.

NEEM NIET meer dan één capsule per dag. Tijdens het gebruik van Bergal SR harde capsules met verlengde afgifte mag u GEEN Bergal SR tabletten of drank innemen

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Bergal SR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

SmPCPIL023907/2 22.11.2011 – Updated: 13.01.2012 Page 23 of 26
1.3.1 Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Sommige van deze effecten kunnen worden veroorzaakt door de ziekte zelf.

Stop met het innemen van uw geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van:

  • Hartproblemen, waaronder veranderingen in hartslag (traag of onregelmatig)
  • Palpitaties (hartkloppingen)
  • Aandoeningen zoals blackout

Deze bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequentie:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Soms: bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Zelden: bij 1 tot 10 van de 10000 gebruikers

Zeer vaak

  • Zich ziek voelen en/of braken.

Als deze ongewenste effecten optreden, heeft men er meestal vroeg in de behandeling last van of als de dosis wordt verhoogd. Ze verdwijnen meestal geleidelijk naarmate het lichaam aan de behandeling gewend raakt en zullen in het algemeen niet langer duren dan een paar dagen. Als u deze effecten heeft, kan uw arts u aanraden om meer te drinken en zo nodig een geneesmiddel tegen de misselijkheid voorschrijven.

Vaak

  • gewichtsverlies, verlies van eetlust, verminderde eetlust, maagpijn of maaglast, diarree, indigestie
  • trage hartslag
  • flauw gevoel, duizeligheid, beven, hoofdpijn, sufheid, abnormaal vermoeid
  • versterkt transpireren
  • spierspasmen
  • vallen
  • hoge bloeddruk
  • verzwakt gevoel, algemeen gevoel van ongemak
  • zaken zien, horen en voelen die er niet echt zijn (hallucinaties)
  • bedroefd gevoel (depressie)

Soms

  • toename in leverenzymconcentraties in het bloed (laboratoriumtestresultaat dat aantoont hoe goed uw lever werkt)
  • mogelijk overslaande hartslag, stoornissen in het mechanisme van pulsgeleiding van het hart, gevoel van abnormale hartslag (palpitaties)
  • tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid van de huid
  • verandering in smaak
  • overdreven slaperigheid
  • troebel zicht
  • oorsuizen (tinnitus)
  • braakneigingen
  • spierverzwakking
  • overmatig waterverlies van het lichaam
  • lage bloeddruk
  • roodkleuring van het gezicht

Zelden

  • onsteking van de lever (hepatitis)
SmPCPIL023907/2 22.11.2011 – Updated: 13.01.2012 Page 24 of 26
1.3.1 Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Bergal SR niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is galantamine. 8 mg: Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 8 mg galantamine (als hydrobromide). 16 mg: Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 16 mg galantamine (als hydrobromide). 24 mg: Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 24 mg galantamine (als hydrobromide).
  • De andere stoffen in dit middel in de tabletkern met verlengde afgifte zijn natriumlaurylsulfaat, ammonium methacrylzuur co-polymeer (type B), hypromellose, carbomeren, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat en talk.
  • De andere stoffen in dit middel in het 8 mg capsule-omhulsel zijn gelatine, titaandioxide (E171) en zwarte printinkt (schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, zwart ijzeroxide (E172), natriumhydroxide).
  • De andere stoffen in dit middel in de 16 mg en 24 mg capsule-omhulsels zijn gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwarte printinkt (schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide).

Hoe ziet Bergal SR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

8 mg: Witte capsules met een G8 inscriptie op het kapje van de capsule. De inhoud van de capsule is een witte ovale tabletkern met verlengde afgifte.

16 mg: Roze capsules met een G16 inscriptie op het kapje van de capsule. De inhoud van de capsule zijn twee witte, ovale tabletkernen met verlengde afgifte.

24 mg: Oranje roze capsules met een G24 inscriptie op het kapje van de capsule. De inhoud van de capsule zijn drie witte, ovale tabletkernen met verlengde afgifte.

Capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 en 100 harde capsules met verlengde afgifte verpakt in een doosje.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

SmPCPIL023907/2 22.11.2011 – Updated: 13.01.2012 Page 25 of 26
1.3.1 Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Registratienummers  
RVG 107504 Bergal SR 8 mg harde capsules met verlengde afgifte
RVG 107505 Bergal SR 16 mg harde capsules met verlengde afgifte
RVG 107506 Bergal SR 24 mg harde capsules met verlengde afgifte

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk Margal
Slovenië Galema SR
Italië Galema
Frankrijk Galema LP
Duitsland Galidurel
Nederland Bergal SR
Portugal Galantamina Galema SR
Spanje Galnora

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2012.

SmPCPIL023907/2 22.11.2011 – Updated: 13.01.2012 Page 26 of 26

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK