Gliclazide Actavis 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Gliclazide Actavis 30 mg is een geneesmiddel dat bloedsuikerspiegels verlaagt (oraal antidiabeticum dat behoort tot de sulfonylureumderivaten).

Gliclazide Actavis 30 mg wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van diabetes (type 2 diabetes mellitus) bij volwassenen wanneer dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle houden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gliclazide of één van de andere bestanddelen van Gliclazide Actavis 30 mg, voor andere geneesmiddelen van dezelfde groep (sulfonylureumderivaten) of voor andere verwante geneesmiddelen (hypoglykemische sulfonamiden);
• als u insulineafhankelijke (type I) diabetes hebt;
• als u ketonlichamen en glucose in uw urine hebt (dit kan betekenen dat u keto-acidose hebt) of als sprake is van diabetisch pre-coma of coma;
• als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft;
• als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol, zie rubriek "Gebruik van andere geneesmiddelen");
• als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U dient het door uw arts voorgeschreven behandelplan na te leven om een goede bloedsuikerspiegel te bereiken. Dit betekent dat u, naast het regelmatig innemen van tabletten, het voorgeschreven dieet naleeft, zorgt voor voldoende lichaamsbeweging en zo nodig voor gewichtsverlies.

Tijdens de behandeling met gliclazide is regelmatige controle noodzakelijk van het suikergehalte in uw bloed (en mogelijk uw urine) en ook uw geglycosyleerde hemoglobinegehalte (HbA1c).

In de eerste weken van de behandeling bestaat er een verhoogd risico op een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), daarom is zorgvuldige medische controle nodig.

Een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan zich voordoen:

• als u onregelmatig eet of hele maaltijden overslaat,
• als u vast,
• als u ongezond eet,
• als u uw dieet verandert,
• als u uw lichamelijke activiteit vergroot en uw inname van koolhydraten ondersteunt deze extra activiteiten niet,
• als u alcohol gebruikt, vooral in combinatie met het overslaan van maaltijden,
• als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt of natuurlijke hulpmiddelen,
• als u te hoge doses gliclazide inneemt,
• als u lijdt aan bepaalde hormoongestuurde aandoeningen (functiestoornissen aan de schildklier, hypofyse of bijnierschors),
• als uw nier- of leverfunctie ernstig is verminderd.

Als uw bloedsuikergehalte laag is, kunt u de volgende symptomen hebben: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressie, slechte concentratie, verminderd bewustzijn en vertraagde reacties, depressie, verwardheid, verstoord gezichtsvermogen en spraakstoornissen, trillen, gevoelsstoornissen, duizeligheid en hulpeloosheid.

De volgende tekenen en symptomen kunnen ook voorkomen: zweten, klamme huid, angst, versnelde of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en plotselinge hevige pijn op de borst die kan uitstralen naar de omgeving (angina pectoris).

Als het bloedsuikergehalte blijft dalen, kunt u last krijgen van ernstige verwarring (delirium) of stuipen, u kunt uw zelfbeheersing verliezen, uw ademhaling kan oppervlakkig worden en uw hartslag kan vertragen en u kunt bewusteloos raken.

In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een lage bloedsuikergehalte snel na inname van een vorm van suiker, bijv. glucosetabletten, suikerklontjes, gezoet sap of thee met suiker.

Daarom moet u er voor zorgen dat u altijd een vorm van suiker bij u hebt (glucosetabletten of suikerklontjes). Let erop dat kunstmatige zoetstoffen niet de werking hebben die suiker wel heeft. Raadpleeg uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als inname van suiker niet helpt of wanneer de symptomen terugkeren.

Symptomen van een lage bloedsuikergehalte kunnen achterwege blijven, moeilijk herkenbaar zijn of zich heel langzaam ontwikkelen, waardoor u zich niet op tijd realiseert dat uw bloedsuikergehalte is gedaald. Dit kan voorkomen bij oudere patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (bijv. geneesmiddelen inwerken op het centrale zenuwstelsel en bètablokkers).

Als u zich in een stressvolle situatie bevindt (bijv. een ongeluk, chirurgische ingreep of koorts), kan uw arts besluiten tijdelijk over te schakelen op behandeling met insuline.

Symptomen van een hoge bloedsuikergehalte (hyperglykemie) kunnen zich voordoen als de gliclazide het bloedsuikergehalte nog onvoldoende heeft verlaagd, als u zich niet heeft gehouden aan het door uw arts voorgeschreven behandelplan of in extreem stressvolle situaties. Het kan gaan om dorst, vaak moeten plassen, droge mond, droge jeukende huid, huidinfecties en verminderde prestaties.

Als deze symptomen zich voordoen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als in uw familie sprake is van of wanneer u de erfelijke aandoening heeft als G6PD-deficiëntie (afwijking van de rode bloedcellen), dan kan uw hemoglobinegehalte afnemen en kunnen rode bloedcellen worden afgebroken (hemolytische anemie). Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.

Gliclazide Actavis 30 mg wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen vanwege gebrek aan gegevens.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen omdat deze kunnen de werking van Gliclazide Actavis 30 mg kunnen beïnvloeden.

De bloedsuikerverlagende werking van gliclazide kan worden versterkt en er kunnen zich tekenen van een lage bloedsuikergehalte voordoen, als een van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt:

• andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van een hoge bloedsuikergehalte (orale antidiabetica of insuline),
• antibiotica (bijv. sulfonamiden),
• geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACE-remmers zoals captopril of enalapril),
• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (miconazol, fluconazol),
• geneesmiddelen tegen maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm (H2-receptorantagonisten),
• geneesmiddelen ter behandeling van depressies (monoamine-oxidase-remmers),
• pijnstillers of middelen tegen reuma (fenylbutazon, ibuprofen),
• alcoholhoudende geneesmiddelen.

De bloedsuikerverlagende werking van gliclazide kan worden afgezwakt en er kan zich een verhoogd bloedsuikergehalte voordoen, als een van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt:

• geneesmiddelen ter behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (chloorpromazine),
• ontstekingsremmers (corticosteroïden),
• geneesmiddelen ter behandeling van astma of gebruik tijdens bevallingen (intraveneus salbutamol, ritodrine en terbutaline),
• geneesmiddelen ter behandeling van borstaandoeningen, zeer hevige menstruatie en endometriose (danazol).

Gliclazide Actavis 30 mg kan de werking versterken van geneesmiddelen die bloedklontering tegengaan (bijv. warfarine).

Raadpleeg uw arts voordat u een ander geneesmiddel gaat gebruiken. Als u naar het ziekenhuis gaat, vertel het medisch personeel dan dat u Gliclazide Actavis 30 mg gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gliclazide Actavis 30 mg kan worden ingenomen met voedsel en non-alcoholische dranken. Het gebruik van alcohol wordt afgeraden, omdat dit het onder controle zijn van uw diabetes op onvoorspelbare wijze kan veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u geneesmiddelen gaat gebruiken.

Zwangerschap

Gliclazide Actavis 30 mg wordt afgeraden voor gebruik tijdens zwangerschap. Raadpleeg uw arts wanneer u van plan bent zwanger te worden of zwanger wordt, zodat u een beter passende behandeling kan worden voorgeschreven.

Borstvoeding

Gebruik Gliclazide Actavis 30 mg niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt (hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie), dan kan dit van invloed zijn op uw concentratie en op uw reactievermogen, of u kunt als gevolg hiervan problemen met zicht ontwikkelen. Wees u ervan bewust dat u uzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen (bijv. door een auto te besturen of door machines te bedienen).

Vraag uw arts of u een auto kunt besturen als u:

• regelmatig perioden heeft met een lage bloedsuikergehalte (hypoglykemie),
• geen of weinig aanwijzingen krijgt bij een lage bloedsuikergehalte (hypoglykemie),

Dosering

Gebruik Gliclazide Actavis 30 mg altijd volgens het voorschrift van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosis wordt bepaald door uw arts, afhankelijk van uw bloedsuikergehalte en mogelijk ook uw urinesuikergehalte.

Veranderingen in externe factoren (bijv. gewichtsverlies, andere leefstijl, stress) of verbeteringen bij de controle van de bloedsuikergehalte, kunnen leiden tot aanpassingen van de dosis gliclazide.

De aanbevolen aanvangsdosis is een tablet per dag (30 mg). De gebruikelijke dosis is een tot vier tabletten (maximaal 120 mg), in een keer in te nemen bij het ontbijt. De dosis hangt af van de reactie op de behandeling.

Gliclazide Actavis 30 mg kan worden gebruikt voor het vervangen van andere orale geneesmiddelen tegen diabetes, raadpleeg uw arts. Als er een gecombineerde behandeling is gestart van Gliclazide Actavis 30 mg met metformine (een alfa-glucosidase-remmer) of insuline, dan zal uw arts voor u voor elk medicijn de dosis individueel bepalen.

Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Gliclazide Actavis 30 mg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Wijze van toediening Voor oraal gebruik.

De tabletten dienen geheel te worden doorgeslikt zonder te kauwen of te breken.

Neem uw tablet(ten) in met een glas water bij het ontbijt (bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip). U moet altijd een maaltijd nuttigen nadat u uw tablet(ten) heeft ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor spoedeisende hulp. De verschijnselen die duiden op een overdosis zijn die van een lage bloedsuikergehalte (hypoglykemie), zoals beschreven in rubriek 2. De symptomen kunnen worden verlicht door meteen suiker in te nemen (4 tot 6 klontjes) of suikerhoudende dranken te drinken, gevolgd door een flinke snack of een maaltijd. Als de patiënt bewusteloos is, waarschuw dan direct een arts en bel het alarmnummer. Hetzelfde geldt als iemand anders, bijv. een kind, het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen. Bewusteloze patiënten mag geen eten of drinken gegeven worden.

Zorg ervoor dat er altijd iemand op de hoogte is van uw aandoening, die in geval van nood een arts kan bellen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u uw medicijn elke dag inneemt, omdat regelmatig innemen een beter effect heeft. Mocht u toch een dosis Gliclazide Actavis 30 mg vergeten in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gewone tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Omdat de behandeling van diabetes doorgaans voor de rest van uw leven is, moet u met uw arts overleggen alvorens te stoppen met dit geneesmiddel. Stoppen kan een hoge bloedsuikergehalte (hyperglykemie) veroorzaken.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gliclazide Actavis 30 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met de volgende frequenties:

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

De meest waargenomen bijwerking is een lage bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Voor symptomen en verschijnselen, zie "Wees extra voorzichtig" in rubriek 2 "WAT U MOET WETEN VOORDAT".

Zonder behandeling kunnen deze symptomen zich ontwikkelen tot slaperigheid, verlies van het bewustzijn of mogelijk coma. Als een periode met een lage bloedsuikergehalte ernstig is of lang aanhoudt, zelfs als deze tijdelijk onder controle is geweest door het eten van suiker, dan moet u meteen medische hulp vragen.

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

Buikpijn of gevoel van onbehagen, misselijkheid, braken, problemen met de spijsvertering, diarree en verstopping. Deze effecten verminderen als Gliclazide Actavis 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte worden ingenomen zoals aanbevolen, zie rubriek 3 "HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL".

Frequentie onbekend:

Bloedaandoeningen: Er is melding gemaakt van afname van het aantal cellen in het bloed (bijv. bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen). Dit kan leiden tot bleekheid, verlengde bloedingstijd, bloeduitstortingen, keelpijn en koorts. Deze symptomen verdwijnen meestal wanneer de behandeling is gestopt.

Leverstoornissen: Er zijn geïsoleerd gevallen gemeld van afwijkende leverfunctie, wat kan leiden tot gele huid en geelverkleurd oogwit. Als dit u overkomt, ga dan direct naar uw arts. Deze symptomen verdwijnen over het algemeen als met het geneesmiddel wordt gestopt. Uw arts besluit over het al dan niet stopzetten van de behandeling.

Huidaandoeningen: Er zijn huidreacties gemeld zoals uitslag, roodheid, jeuken en netelroos. Ook ernstige reacties kunnen voorkomen.

Oogaandoeningen: Uw gezichtsvermogen kan gedurende korte tijd worden beïnvloed, vooral aan het begin van de behandeling. Dit is het gevolg van veranderingen in de bloedsuikerspiegel.

Bij gebruik van sulfonylureumderivaten zijn gevallen gemeld van grote veranderingen in het aantal bloedcellen en allergische ontsteking van de wand van bloedvaten. Er zijn symptomen van leverfunctiestoornissen (bijv. geelzucht) waargenomen, die in de meeste gevallen verdwenen na het

stopzetten van de sulfonylureumderivaten, maar die in geïsoleerde gevallen kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Al/PVC-PVDC doordrukstrip:

Niet bewaren boven 25°C.

Polyetheen pot:

Niet bewaren boven 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik Gliclazide Actavis 30 mg niet na de vervaldatum die staat vermeld achter EXP op de pot tabletten, het doosje en de doordrukstrip. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u medicijnen kunt weggooien die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is gliclazide. Een tablet bevat 30 mg gliclazide, in een formule voor gereguleerde afgifte.
• De andere ingrediënten zijn: natriumwaterstofcarbonaat, mannitol (E421), calcium hydrogenofosfaat dihydraat, hypromellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Gliclazide Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tablet met gereguleerde afgifte.

Witte, ovale, biconvexe tabletten van 4,5 x 10,1 mm met aan een kant "G".

Verpakkingsgroottes:

Blisterverpakking (doordrukstrip): 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 en 180 tabletten met gereguleerde afgifte

Tablettencontainer: 30, 100 en 180 tabletten met gereguleerde afgifte Niet alle genoemde verpakkingsgroottes zijn op de markt

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Houder van de vergunning: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur

IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland

Balkanpharma Dupnitza,

3, Samokovsko Shosse Str.,

2600 Dupntiza, Bulgarije

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Gliclazide Actavis 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte is ingeschreven in het register onder RVG 103964.

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:

Denemarken, IJsland, Malta,	Gliclazid Actavis
Oostenrijk	Gliclazid Actavis 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Ierland	Vitile MR 30 mg Modified-release Tablets
Italië	Gliclazide Actavis 30 mg compresse a rilascio modificato
Nederland	Gliclazide Actavis 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Portugal	Gliclazida Actavis
Spanje	Gliclazida Actavis 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Verenigd Koninkrijk	Vitile XL 30 mg Prolonged-release Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl