Gliclazide Actavis 80 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Farmaceutische vorm en inhoud

Gliclazide CF is een geneesmiddel in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte. Gliclazide CF wordt geleverd in flacons, doordrukstrips en eenheidsafleververpakkingen (EAV). Flacons bevatten 60, 100, 200, 250, 500, 750 en 1000 tabletten. Doordrukstrips bevatten veelvouden van 10 en 15 tabletten. Eenheidsafleververpakkingen (EAV) bevatten 50 tabletten.

Geneesmiddelengroep

Gliclazide behoort tot de groep van geneesmiddelen die afgeleiden van sulfonylureum worden genoemd. Afgeleiden van sulfonylureum, zoals gliclazide, stimuleren de afgifte van insuline door de

alvleesklier. Insuline is een stofje dat door het eigen lichaam wordt gemaakt en ervoor zorgt dat de hoeveelheid glucose in het bloed (het zogenaamde bloedsuiker) daalt. Gliclazide werkt dus alleen indien het lichaam in staat is insuline aan te maken. Verder zorgt gliclazide ervoor dat de lever minder glucose in het bloed brengt en dat andere weefsels makkelijker glucose uit het bloed opnemen. Als gevolg hiervan daalt de hoeveelheid glucose in het bloed tot een normale waarde.

Toepassing van het geneesmiddel

Gliclazide wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van suikerziekte, nl. niet- insuline-afhankelijke diabetes ofwel ouderdomsdiabetes (diabetes mellitus type II), indien met dieet alleen onvoldoende resultaat wordt verkregen.

Het gebruik van gliclazide hangt af van de aandoening. De basis van iedere succesvolle behandeling van suikerziekte berust op een juist dieet, regelmatige lichamelijke activiteit en tevens regelmatige bloed- en urineonderzoeken. Negatieve gevolgen die kunnen ontstaan bij het niet nakomen van de dieetvoorschriften kunnen niet door tabletten of insuline worden gecompenseerd. De dosering is afhankelijk van het resultaat van stofwisselingsonderzoek (bloed- en urinesuikerbepalingen) en wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. Bij een verslechtering van de situatie of in periodes van stress (koorts, operaties, infecties) kan overschakeling op insuline noodzakelijk zijn. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.

Dosering

De gebruikelijke dosering bedraagt 2 tabletten per dag kort vóór of tijdens de maaltijden (’s morgens en ’s avonds). Na ongeveer 14 dagen kan de dosering zonodig aangepast worden tot 1 tablet per dag (‘s morgens) of 3 tabletten per dag (’s morgens, ’s middags en ’s avonds). De maximale dosering bedraagt 3 tabletten van 80 mg per dag.

Toediening

Neem de tabletten kort vóór of tijdens de maaltijd in.

Als u merkt of denkt dat gliclazide te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel gliclazide heeft ingenomen:

Wanneer u te veel gliclazide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier behandelen. Na overdosering kan misselijkheid, braken en pijn in de bovenbuik optreden. Verder kunnen onrust, bevingen (tremoren), stoornissen in het zien (visusstoornissen), coördinatiestoornissen, slaperigheid, coma en stuiptrekkingen (convulsies) optreden. Deze verschijnselen ontstaan door een te laag suikergehalte in uw bloed (hypoglykemie) en kunnen tot 24 uur na inname van de overdosis optreden. Daarom is ziekenhuisopname in de regel aan te bevelen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten gliclazide in te nemen:

Indien u vergeten bent uw tablet gliclazide in te nemen en het tijdstip is niet al te lang voorbij dan dient u het tablet alsnog in te nemen. Indien het tijdstip reeds langer voorbij is dan dient u toch het tablet in te nemen. Het is dan wel raadzaam voor u de behandeling voortzet uw bloedsuiker te bepalen. Het is raadzaam hierover uw arts te raadplegen.

Neem nooit een dubbele dosis gliclazide om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met gliclazide wordt gestopt:

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u gliclazide moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen. Stoppen met de behandeling zal waarschijnlijk leiden tot een verhoging van uw bloedsuikerspiegel.

Gebruik gliclazide niet:

• Indien u diabetes mellitus type I heeft (insuline-afhankelijke of juveniele diabetes)
• Indien u een stoornis in het water- en zoutevenwicht van uw lichaam heeft
• Bij de behandeling van diepe bewusteloosheid ten gevolge van suikerziekte (coma diabeticum)
• Indien u een sterk verminderde werking van uw lever of nieren heeft
• Indien u overgevoelig bent voor sulfonylureumderivaten (groep geneesmiddelen, waartoe gliclazide behoort, die wordt gebruikt bij de behandeling van suikerziekte) en daarop gelijkende stoffen (zoals sulfonamiden (bepaalde groep antibacteriële middelen) en thiazidediuretica (bepaalde groep plasmiddelen))
• Indien u last heeft van verzuring van uw bloed (keto-acidose). Verschijnselen die daarbij optreden zijn o.a. koorts, overmatige dorst en honger, verwarring, een snelle diepe ademhaling
• Bij de behandeling van suikerziekte indien u zwanger bent

Wees extra voorzichtig met gliclazide:

• gebruik gliclazide niet ter vervanging van een dieet. Het verlagen van uw bloedsuikerspiegel is altijd het gevolg van een samengaan van effecten van een dieet en gliclazide
• laat regelmatig bloed- en urinecontroles uitvoeren (bloedsuikerspiegel op nuchtere maag en na de maaltijd, alsmede de hoeveelheid suiker in uw urine)
• neem gliclazide kort vóór of tijdens de maaltijd in om te sterke bloedsuikerverlaging te voorkomen
• bij ongewone lichamelijke inspanning en bij onregelmatige voeding. Hierdoor kan na inname ernstige bloedsuikerverlaging ontstaan met het risico op een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie), gepaard gaande met hoofdpijn, prikkelbaarheid, onrust, zweten en daling van het bewustzijn. De kans hierop is groter indien u een hoge leeftijd heeft, indien u last heeft van een verminderde werking van uw nieren of lever, of indien u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt. Om een te sterke daling van uw bloedsuiker te voorkomen dient begonnen te worden met een relatief lage dosering van gliclazide en dient de dosering geleidelijk aangepast te worden aan de hand van bepalingen van uw bloedsuikerspiegel. Matige tot sterke daling van uw bloedsuiker kan optreden bij gebruik van onterechte, onvoldoende, onregelmatige of onevenwichtige voeding met betrekking tot de suikers in de voeding, alsmede bij het innemen van een te hoge dosis gliclazide.
• indien u daar gevoelig voor bent, kan langdurig gebruik van gliclazide leiden tot een verminderde nierfunctie
• laat regelmatig uw bloed (vooral witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes) en de werking van uw

lever controleren

• Indien u niet-insuline-afhankelijke diabetes ofwel ouderdomsdiabetes (diabetes mellitus type II) heeft en van insuline wordt overgeschakeld op gliclazide of een vergelijkbaar geneesmiddel. Dit komt in uitzonderingsgevallen voor en dient in de regel in het ziekenhuis plaats te vinden.
• in situaties van stress (zoals bij koorts, operaties en infecties). In overleg met uw arts dient u over te schakelen op het gebruik van insuline.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Gliclazide CF in combinatie met voedsel en drank

Alcohol kan de werking van gliclazide zowel versterken als verminderen.

Zwangerschap

Gliclazide dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Tijdens de zwangerschap dient suikerziekte (ongeacht welk type) behandeld te worden met insuline. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Gliclazide wordt uitgescheiden in moedermelk en mag daarom niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Indien uw bloedsuikerspiegel nog niet is gestabiliseerd, bijvoorbeeld na overschakeling van een ander bloedsuikerverlagend middel of bij onregelmatig gebruik, kunnen uw reacties zodanig veranderen dat de vaardigheid om te rijden en machines te bedienen vermindert. Als u last heeft van duizeligheid, vermoeidheid of een verminderd bewustzijn, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik van gliclazide met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken. Wanneer u, naast gliclazide, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

Bij gelijktijdig gebruik van gliclazide kunnen de volgende geneesmiddelen een wisselwerking met gliclazide aangaan:

• Gelijktijdig gebruik van gliclazide en een of meerdere van deze geneesmiddelen kan de werking van gliclazide versterken:
  • insuline en biguaniden (middelen tegen suikerziekte)
  • bepaalde pijnstillende middelen (zogenaamde niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID’s ofwel prostaglandinesynthetaseremmers)) zoals fenylbutazon, oxyfenbutazon en acetylsalicylzuur bij hoge doseringen (voor reumabehandeling)
  • bètablokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk)
  • sommige sulfonamiden (groep antibacteriële middelen, zoals sulfisoxazol, sulfamethizol en

sulfadiazine) en tetracyclines (groep antibacteriële middelen)

• • cotrimoxazol (een antibioticum) en chlooramfenicol (een antibioticum)
  • fenfluramine (middel tegen vetzucht)
  • cimetidine (middel tegen maagzweren)
  • MAO-remmers (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (depressie))
  • clofibraat (bloedvetverlagend middel)
  • disopyramide (middel tegen hartritmestoornissen)
  • probenecide (middel dat de uitscheiding van urinezuur verhoogt),
  • allopurinol (middel tegen jicht)
  • coumarinederivaten (bloedstollingsremmende middelen zoals warfarine)
• Coumarinederivaten (bloedstollingsremmende middelen zoals warfarine); bij gelijktijdig gebruik met gliclazide wordt de uitscheiding van coumarinederivaten vertraagd waardoor het bloedstollingsremmende effect van deze derivaten vergroot wordt
• Miconazol (middel tegen schimmelinfecties, ook bekend als miconazolnitraat); gelijktijdig gebruik met gliclazide kan een te lage bloedsuikerspiegel veroorzaken. Daarom dient gelijktijdig gebruik vermeden te worden
• Gelijktijdig gebruik van gliclazide en een of meerdere van deze geneesmiddelen kan de werking van gliclazide verminderen:
  • chloorpromazine (middel tegen ernstige geestesziekten)
  • glucocorticosteroïden (bijnierschorshormonen die tegen verschillende ziektes worden gebruikt)
  • geslachtshormonen (oestrogenen en prostagenen, bijv. in orale anticonceptiva (“de pil”))
  • saluretica (bepaalde groep plasmiddelen)
  • thyreomimetica (middelen voor een te traag werkende schildklier)
  • sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel)
  • thiazidediuretica (bepaalde groep plasmiddelen).

Zoals alle geneesmiddelen kan ook gliclazide bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts wanneer u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:

• De meest voorkomende bijwerking is een te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten,duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie).
• Soms kunnen overgevoeligheidsreacties van de huid optreden, zoals overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit). Verder kan soms een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) optreden. Ook kunnen er maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree of verstopping (obstipatie) optreden.
• Zelden kunnen een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) optreden. Ook kan er zelden geelzucht met galstuwing (cholestatische icterus) optreden.

In geval u last heeft van een bijwerking die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Bewaar Gliclazide CF altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.

Bewaar Gliclazide CF bij kamertemperatuur (15-25ºC) in de originele verpakking. Op deze manier bewaard kunt u het geneesmiddel gebruiken tot en met de uiterste gebruiksdatum.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Gliclazide CF niet meer na de datum die op de verpakking gedrukt is achter de woorden Niet te gebruiken na of Exp.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in oktober 2010.