Gliclazide Apotex 30 mg, tabletten met verlengde afgifte

Gliclazide Apotex 30 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd.

Gliclazide Apotex 30 mg wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met diabetes wanneer dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle houden.

Neem Gliclazide Apotex 30 mg niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gliclazide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6: Aanvullende informatie) of voor andere sulfonylureumderivaten en soortgelijke geneesmiddelen
• als u insuline-afhankelijke (type I) diabetes hebt
• als u ketonlichamen en suiker in uw urine hebt (dit kan betekenen dat u keto-acidose hebt), of diabetisch pre-coma of coma vertoond
• als u ernstige nier- of leverfunctiestoornissen hebt
• als u miconazol (een behandeling voor schimmelinfecties) gebruikt

GLICLAZIDE APOTEX 30 mg	Module 1.3.1.2
RVG 101879	Labelling
Version 2010_03	Page 2 of 7

• wanneer u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Gliclazide Apotex 30 mg

Dit geneesmiddel dient alleen te worden gebruikt wanneer u regelmatig voedsel eet, anders kunt u een te lage bloedsuikerspiegel ontwikkelen (ook bekend als “hypoglykemie” of een “hypo”).

• Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) omvatten zweten, trillen, bleek zien, honger, hoofdpijn, onregelmatige of snelle hartslag, wazig zien, prikkelbaarheid, vergeetachtigheid en verwardheid.
• Wanneer u een “hypo” heeft, neem dan glucosetabletten of een zoete drank gevolgd door een koekje, een boterham of uw volgende maaltijd (wanneer het tijd is).
• In de meeste gevallen van een “hypo” zullen de symptomen verdwijnen wanneer u suiker in een drank of voedsel eet.
• Raadpleeg een arts wanneer de symptomen niet verdwijnen na het nemen van suiker.
• Ernstige gevallen van een “hypo” kunnen verwardheid of bewusteloosheid ontwikkelen. Doe nooit iets in de mond van iemand die bewusteloos is. Neem direct contact op met een arts.
• Sommige mensen, vooral ouderen of mensen met hormoonaandoeningen, krijgen mogelijk geen symptomen van een “hypo” zodat zij mogelijk niet beseffen dat hun bloedsuikerspiegel te laag is.
• Wanneer u op het punt staat een operatie te ondergaan, ernstig letsel of een infectie hebt, kan uw arts voor de behandeling tijdelijk overschakelen op insuline.

Het verlagen van de hemoglobinespiegel en afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie), kan zich voordoen bij patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid en veiligheid van Gliclazide Apotex 30 mg beïnvloeden wanneer zij op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Andere geneesmiddelen daarentegen kunnen worden beïnvloed door Gliclazide Apotex 30 mg wanneer zij op hetzelfde tijdstip worden ingenomen .

Het bloedsuiker verlagende effect van gliclazide kan worden versterkt en tekenen van een laag bloedsuikergehalte kunnen zich voordoen bij het innemen van één van de volgende geneesmiddelen:

• Pijnstillers of middelen tegen reuma, zoals ibuprofen of fenylbutazon,
• Alcohol bevattende geneesmiddelen,
• Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van een hoog bloedsuikergehalte (orale antidiabetica) of insuline,
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACE-remmers (angotensine-converterende enzymremmers) zoals captopril of enalapril),
• Geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties (fluconazol),
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van verstoorde spijsvertering en zweren in de maag en twaalfvingerige darm (H2- receptorantagonisten), zoals ranitidine,

GLICLAZIDE APOTEX 30 mg	Module 1.3.1.2
RVG 101879	Labelling
Version 2010_03	Page 3 of 7

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressie (monoamine- oxidaseremmers (MAOI’s),
• Antibiotica (zoals sulfonamiden).

Het bloedglucose verlagende effect van gliclazide kan worden verzwakt en hoge bloedsuikerspiegels kunnen zich voordoen bij het innemen van één van de volgende geneesmiddelen:

• Geneesmiddelen voor het behandelen van borstaandoeningen, zware menstruatie en endometriose (danazol),
• Geneesmiddelen voor het behandelen van aandoeningen van het zenuwstelsel (chloorpromazine),
• Ontstekingsremmende geneesmiddelen (glucocorticoïden),
• Geneesmiddelen voor het behandelen van astma (salbutamol, via injectie toegediende terbutaline),
• Tijdens de bevalling gebruikte geneesmiddelen (via injectie toegediende ritodrine).

Gliclazide kan de remming van de bloedstolling versterken bij gelijktijdig gebruik van warfarine (een geneesmiddel dat bloedstolling remt)

Raadpleeg uw arts alvorens u start met een ander geneesmiddel. Als u naar het ziekenhuis gaat, vertel het medische personeel dan dat u gliclazide gebruikt.

Gebruik van Gliclazide Apotex 30 mg met voedsel en drank

Gliclazide Apotex 30 mg kan met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur tijdens het ontbijt. Het is raadzaam dat u geen alcohol drinkt tijdens behandeling met Gliclazide Apotex 30 mg.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gliclazide Apotex 30 mg wordt afgeraden voor gebruik tijdens zwangerschap. Raadpleeg uw arts wanneer u van plan bent zwanger te worden of wanneer u zwanger bent.

Borstvoeding

Gliclazide Apotex 30 mg dient niet te worden ingenomen wanneer u borstvoeding geeft.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kan dit van invloed zijn op uw concentratie en daardoor uw vermogen deze taken uit te voeren.

Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Gliclazide Apotex 30 mg dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van kinderen en adolescenten.

GLICLAZIDE APOTEX 30 mg	Module 1.3.1.2
RVG 101879	Labelling
Version 2010_03	Page 4 of 7

Volg bij het innemen van Gliclazide Apotex 30 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

U dient uw tablet(ten) heel door te slikken tijdens het ontbijt (bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip).

De gebruikelijke, eenmaal daagse dosis kan variëren van één tot vier tabletten.

• De aanbevolen aanvangsdosis is 30 mg per dag.
• Indien nodig kan uw arts de dosis verhogen tot 60 mg, 90 mg of 120 mg per dag.

Wanneer u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Gliclazide Apotex 30 mg kan worden gebruikt voor het vervangen van andere orale geneesmiddelen tegen diabetes. Wanneer een combinatietherapie van Gliclazide Apotex 30 mg met andere orale antidiabetica of insuline wordt gestart, zal uw arts de juiste dosis van elk geneesmiddel individueel voor u bepalen.

Mensen bij wie het risico van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bestaat

U loopt een verhoogd risico opeen lage bloedsuikerspiegel (een “hypo”, zie rubriek 2) wanneer:

• u maaltijden overslaat of onregelmatig eet
• u ondervoed bent
• uw hormoonbalans is verstoord (endocriene aandoeningen) of wanneer u onlangs bent gestopt met behandeling met steroïden.

Wanneer deze categorieën op u van toepassing zijn of er een andere reden is waardoor u meer risico op een “hypo” loopt, dan wordt de minimumdosis van 30 mg Gliclazide Apotex aanbevolen.

Wat u moet doen als u meer Gliclazide Apotex 30 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer Gliclazide Apotex 30 mg heeft ingenomen dan u zou mogen, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie of een “hypo”) en kunt u verschijnselen vertonen van een “hypo” (zie rubriek 2). U dient suiker in te nemen en een arts te raadplegen.

Realiseert u zich dat de te lage bloedsuikerspiegel enige tijd kan aanhouden. Ernstige gevallen van hypoglykemie, met veranderd gedrag of verlies van bewustzijn, vereisen onmiddellijke behandeling en ziekenhuisopname. Zorg ervoor dat u een vriend of collega hebt die op de hoogte is van uw aandoening en die weet wanneer een arts moet worden geraadpleegd.

Wat u moet weten wanneer u bent vergeten Gliclazide Apotex 30 mg in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende dosis als gebruikelijk.

Als u stopt met het innemen van Gliclazide Apotex 30 mg

GLICLAZIDE APOTEX 30 mg	Module 1.3.1.2
RVG 101879	Labelling
Version 2010_03	Page 5 of 7

Als u stopt met het innemen van Gliclazide Apotex 30 mg zal uw bloedsuikercontrole verslechteren. Stop alleen met het innemen van Gliclazide Apotex 30 mg als uw arts u dit heeft gezegd.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gliclazide Apotex 30 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Hypoglykemie of een “hypo” is een belangrijke en vaak voorkomende bijwerking (treedt op bij minder dan 1 op de 10 personen), en zal onmiddellijk behandeld moeten worden wanneer u het ondervindt (neem iets te drinken of te eten met suiker). De symptomen omvatten zweten, bleek zien, honger hebben, trillen, hoofdpijn, onregelmatige of snelle hartslag, wazig zien, prikkelbaarheid, vergeetachtigheid en verwardheid.

Wanneer de hypoglykemie ernstig of langdurig is, zelfs na het innemen van suiker, dient u te stoppen met het innemen van Gliclazide Apotex 30 mg en direct een arts te raadplegen. Wanneer het niet wordt behandeld, kan dit leiden tot slaperigheid, verlies van bewustzijn of mogelijk coma.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met de volgende frequenties:

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 personen):

• buikpijn, misselijkheid, braken, verstoorde spijsvertering, diarree en constipatie.

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

• huiduitslag en jeuk, roodheid, netelroos (galbulten), blaarvorming
• veranderingen in uw bloedwaarden (zoals vermindering van het aantal van bepaalde bloedcellen die bleekheid, verlengde bloedingstijd, bloeduitstorting, keelpijn en koorts kunnen veroorzaken)
• veranderingen in uw lever (wat gele huid en geelverkleurd oogwit kan veroorzaken). Deze verdwijnen over het algemeen wanneer wordt gestopt met het gebruik van het geneesmiddel.
• Uw gezichtsvermogen kan gedurende korte tijd worden beïnvloed, vooral aan het begin van de behandeling. Dit is het gevolg van veranderingen in de bloedsuikerspiegel.

Bij andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (sulfonylureumderivaten), zijn gevallen van ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen en allergische ontsteking van de wand van bloedvaten beschreven.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

GLICLAZIDE APOTEX 30 mg	Module 1.3.1.2
RVG 101879	Labelling
Version 2010_03	Page 6 of 7

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaren beneden 30°C.
• Doordrukverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Fles: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Gebruik Gliclazide Apotex 30 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Houdbaarheid van de tabletten na eerste opening van de fles is 60 dagen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Gliclazide Apotex 30 mg

• Het werkzame bestanddeel is gliclazide. Elke tablet bevat 30 mg gliclazide.
• De andere bestanddelen zijn:
  • hypromellose
  • stearinezuur
  • siliciumdioxide, colloïdaal watervrij.

Hoe ziet Gliclazide Apotex 30 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan de ene kant ‘APO 30’ en glad aan de andere kant.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 20, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 of 500 tabletten en flessen van 60 of 120 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG 101879.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

GLICLAZIDE APOTEX 30 mg	Module 1.3.1.2
RVG 101879	Labelling
Version 2010_03	Page 7 of 7
Nederland
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della pace 25/A
San Prospero (MO)
Italië
Voor informatie:
Apotex Nederland BV
Postbus 408
2300 AK Leiden
Nederland
Tel.nr. 071-524 3100

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Gliclazide Apotex 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Tsjechië	Apo Gliclazid MR
Spanje	Gliclazida Apotex 30 mg
Hongarije	Secrin
Italië	Gliclazide Doc 30 mg compresse a rilascio modificato
Luxemburg	Gliclazide Apotex 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Nederland	Gliclazide Apotex 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Polen	Glisan MR
Portugal	Gliclazida Apotex
Verenigd Koninkrijk	Gliaxx MR 30mg prolonged-release tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010