Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml, injectievloeistof voor subcutaan gebruik

Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml bevat sumatriptan, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die triptanen heet (ook bekend als 5-HT1-receptoragonisten).

Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml wordt gebruikt voor de behandeling van migrainehoofdpijn of clusterhoofdpijn.

Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van andere vormen van migraine.

Migrainesymptomen kunnen veroorzaakt worden door de tijdelijke verwijding van bloedvaten in het hoofd. Aangenomen wordt dat Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit helpt bij het wegnemen van de hoofdpijn en andere symptomen van migraine zoals misselijkheid en braken en een overgevoeligheid voor licht en geluid.

Gebruik Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor sumatriptan of voor één van de andere bestanddelen van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml (zie rubriek 6);
• als u hartproblemen hebt zoals ischemische hartziekte (hartziekte veroorzaakt door een plaatselijk tekort aan bloed), een eerdere hartaanval of angina pectoris (pijn op de borst);
• als u bloedcirculatiestoornissen heeft in uw benen die krampen veroorzaken wanneer u loopt (genaamd perifere vasculaire ziekte);
• als u een beroerte of miniberoerte (ook genaamd “transient ischemic attack of TIA) heeft gehad;

• als u hoge bloeddruk heeft. U kunt Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml gebruiken indien uw hoge bloeddruk mild is en behandeld wordt;
• als u een ernstige leverziekte heeft;
• samen met geneesmiddelen tegen migraine, waaronder de geneesmiddelen die ergotamine bevatten of vergelijkbare geneesmiddelen zoals methysergide of elke andere triptan/5-HT1 receptoragonist (geneesmiddelen die ook worden gebruikt om migraine te behandelen);
• samen met een bepaald soort geneesmiddelen tegen depressie, de zogenaamde monoamine- oxidaseremmers (MAOI’s) of indien u deze geneesmiddelen gedurende de laatste twee weken hebt gebruikt.

Indien één of meer van bovengenoemde situaties voor u van toepassing zijn:

► raadpleeg dan uw arts voor advies en gebruik geen Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml

Wees extra voorzichtig met Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml

Uw arts dient bepaalde zaken te weten voordat u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml gaat gebruiken:

Als er bij u extra risicofactoren zijn:

• als u een zware roker bent, of als u nicotinevervangende geneesmiddelen gebruikt, en in het bijzonder:
• als u een man ouder dan 40 bent, of
• als u een vrouw bent na de menopauze.

In zeer zeldzame gevallen hebben mensen ernstige hartklachten ontwikkeld na het gebruik van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml, zelfs als ze eerder geen tekenen van een hartaandoening vertoonden. Indien een van de hierboven vermelde omstandigheden op u van toepassing is, kan dit betekenen dat u een groter risico hebt op het ontwikkelen van een hartaandoening, dus:

• Vertel het uw arts, zodat uw hartfunctie kan worden gecontroleerd voordat u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml krijgt voorgeschreven.
• Als u een voorgeschiedenis van stuipen hebt (toevallen)

Of als u andere risicofactoren heeft waardoor u eerder een toeval kunt krijgen - bijvoorbeeld na hoofdletsel of bij alcoholisme.

Als u lijdt aan een lever- of nierziekte

► Vertel het uw arts zodat u aandachtig gecontroleerd kunt worden.

Als u overgevoelig bent voor bepaalde antibiotica genaamd sulfonamiden

Als dit het geval is kunt u ook overgevoelig zijn voor Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml. Als u weet dat u overgevoelig bent voor een antibioticum maar u weet niet zeker of dit een sulfonamide is:

► Vertel het uw arts of apotheker voordat u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml gebruikt.

Als u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt, de zogenaamde SSRI’s (selectieve serotonine heropnameremmers) of SNRI's (serotonine noradrenaline heropnameremmers)

• Overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml gebruikt. Zie ook de rubriek Gebruik van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml met andere geneesmiddelen hieronder.

Als u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml regelmatig gebruikt

Als u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml te vaak gebruikt kan uw hoofdpijn verergeren.

• Vertel het uw arts of apotheker als dit op u van toepassing is. Uw arts kan u adviseren te stoppen met het gebruik van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml

Als u pijn of een gevoel van beklemming op de borst hebt na het gebruik van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml

Deze effecten kunnen intens zijn, maar ze gaan snel voorbij. Indien ze niet snel voorbij gaan, of indien ze verergeren:

• Roep direct medische hulp in. Rubriek 4 van deze bijsluiter bevat meer informatie over deze mogelijke bijwerkingen.

Gebruik van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen mogen niet samen met Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml gebruikt worden en andere kunnen bijwerkingen geven wanneer ze tegelijkertijd worden gebruikt.

U moet het uw arts vertellen als u een van deze middelen gebruikt:

• ergotamine: Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, die ergotamine bevatten of op ergotamine lijkende stoffen bevatten, zoals methysergide. U moet stoppen met de behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml gebruikt. Omgekeerd moet u minimaal zes uur wachten nadat u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml hebt gebruikt, voordat u deze middelen opnieuw gebruikt.
• andere triptanen/5-HT1 receptoragonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), die eveneens worden gebruikt voor de behandeling van migraine (zie rubriek 2 Gebruik Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml niet). Gebruik Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. U moet stoppen met de behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml gebruikt. Gebruik ten minste 24 uur geen andere triptan/5- HT1 receptoragonist na het gebruik van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml.
• MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers): Dit is een bepaald soort geneesmiddel tegen depressie. Indien u deze gebruikt of gedurende de laatste twee weken hebt gebruikt, mag u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml niet gebruiken.
• bepaalde antidepressiva genaamd SSRI’s (Selectieve Serotonine Heropname Remmers) of SNRI’s (serotonine noradrenaline heropnameremmers) voor de behandeling van depressie: Het gebruik van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml met deze groep van geneesmiddelen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een verzameling symptomen die onder meer rusteloosheid, verwarring, zweten, hallucinaties, toegenomen reflexen, spierspasmen, rillen, verhoogde hartslag en trillen kunnen omvatten). Indien u hier last van heeft, neem dan contact op met uw arts voor advies.
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum): Het gebruik van kruidentherapieën die Sint-janskruid bevatten tijdens het gebruik van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml kan de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

• als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn, bespreek dit dan met uw arts voordat u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml gebruikt. Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml bij zwangere vrouwen. Tot nu toe wijzen deze gegevens niet op een verhoogd risico van misvormingen. Uw arts zal in overleg met u beslissen of u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml wel of niet kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap

U dient geen borstvoeding te geven binnen 12 uur na gebruik van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml. Indien u in deze periode melk afkolft, dient u deze melk weg te gooien en niet aan uw baby te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zowel de migraine zelf als uw geneesmiddel kunnen u slaperig maken. Indien dit bij u het geval is, rijd dan niet en bedien geen machines.

Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml dient alleen te worden gebruikt nadat een migraine-aanval begonnen is.

Gebruik Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml niet om te proberen een aanval te voorkomen.

Volg bij gebruik van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Instructies voor het gebruik van de injectie worden aan het eind van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek 6).

Hoeveel mag u gebruiken

Volwassenen vanaf 18 jaar

• de gebruikelijke dosering voor volwassenen van 18 jaar tot 65 jaar is 6 mg s.c. bij een migraine- aanvalGebruik niet meer dan twee injecties in 24 uur.

Kinderen

• Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Wanneer gebruikt u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml

• gebruik Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml zodra u een migraine-aanval voelt aankomen, hoewel u het ook later tijdens de aanval kunt toedienen

Als de symptomen beginnen terug te komen

U kunt u na twee uur een tweede dosis Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml nemen.

Als de eerste injectie geen effect heeft

• gebruik dan geen tweede injectie of een ander Imigran preparaat voor dezelfde aanval. Als de Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml u geen verlichting biedt:

► Vraag uw arts of apotheker om advies.

Als u meer van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml heeft gebruikt dan u zou mogen

• gebruik niet meer dan twee Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml injecties in 24 uur. Als u meer dan Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml injecties heeft toegediend:

► Neem dan contact op met uw arts voor advies.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Sommigen symptomen kunnen worden veroorzaakt door de migraine zelf.

De meest frequent gemelde bijwerking, die wordt geassocieerd met de behandeling van patiënten met een subcutane injectie van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml is pijn op de plaats van de injectie.

Ook zijn stekend/brandend gevoel, zwelling, erytheem (rode huiduitslag), blauwe plekken en bloedingen op de plaats van de injectie gemeld.

Opvliegers, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en warmtesensaties, druk en zwaar gevoel kunnen vaker voorkomen na een injectie met sumatriptan, hoewel directe vergelijkingen niet beschikbaar zijn.

Misselijkheid, overgeven, en vermoeidheid daarentegen lijken minder vaak voor te komen bij toediening van een injectie van sumatriptan dan bij tabletten.

Allergische reactie: roep direct de hulp van een arts in

De volgende bijwerkingen komen voor, maar het is niet bekend hoe vaak het voorkomt.

• tekenen van overgevoeligheid zijn onder meer huiduitslag, galbulten (hevig jeukende huiduitslag), piepende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen; flauwvallen Indien u één van deze symptomen krijgt kort na het toedienen van Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml:

• Gebruik Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml dan niet meer. Neem direct contact met uw arts op.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten):

• pijn, zwaar gevoel, drukkend gevoel, beklemmend gevoel of pijn op de borst, keel of andere delen van het lichaam, of gevoelens van ongewone gewaarwordingen waaronder tintelingen, verdoofd-, of warm of koud gevoel (deze kunnen intens zijn maar gaan in het algemeen weer snel over) Als deze effecten voortduren of ernstig worden (in het bijzonder de pijn op de borst): ► Roep direct medische hulp in. Bij een erg klein aantal patiënten kunnen deze symptomen worden veroorzaakt door een hartaanval.

Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:

• voorbijgaande irritatie of branderig gevoel in de neus of keel, neusbloedingen
• misselijkheid of overgeven, hoewel deze effecten ook het gevolg van de migraine zelf kunnen zijn
• gevoel van vermoeidheid of slaperigheid
• duizeligheid, gevoel van zwakte of opvliegers
• tijdelijk verhoogde bloeddruk
• ademtekort
• pijnlijke spieren

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten voor):

• afwijkende resultaten van leverfunctie-onderzoek. Als bij u bloed wordt afgenomen voor onderzoek van uw leverfunctie, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml gebruikt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen hebben maar het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen

• toevallen/stuipen, trillingen, spierspasme, stijve nek
• problemen met zien, zoals flikkeringen, verminderd gezichtsvermogen, dubbelzien, verlies van gezichtsvermogen, in sommige gevallen zelfs permanente beschadiging (hoewel deze ook het gevolg kunnen zijn van de migraine-aanval zelf)
• hartproblemen, waarbij uw hartslag versnelt, vertraagt of verandert van hartritme, pijn op de borst (angina) of een hartaanval
• bleke, blauwgekleurde huid en/of pijn in uw vingers, tenen, oren, neus of kaak bij kou en stress (fenomeen van Raynaud)
• gevoel van flauwte (bloeddruk kan dalen)
• pijn onder in de linkerzijde van de maag en bloederige diarree (ischemische colitis)
• diarree
• pijn in de gewrichten
• angstgevoel
• overmatig zweten

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren. Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml moet worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml

Het werkzame bestanddeel is sumatriptan (6 mg).

De andere bestanddelen zijn natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel wordt geleverd in een penvulling met 0,5 ml injectievloeistof. Deze penvulling is verpakt per twee in een navulcassette. Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml is verkrijgbaar in een doos met een auto-injector en een navulcassette of in een doos met alleen een navulcassette.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Glaxo Operations UK Ltd

Barnard Castle

Groot-Brittannië

Vetter Pharma

Fertigung & Co KG

Ravensburg

Duitsland

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, n. 90

San Polo di Torrile - Parma

Italië

In het register ingeschreven onder

RVG 26399//15009 Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml, injectievloeistof voor subcutaan gebruik (Griekenland)

RVG 24322//15009 Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml, injectievloeistof voor subcutaan gebruik (Italië)

RVG 26313//15009 Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml, injectievloeistof voor subcutaan gebruik (Portugal)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Griekenland: Imigran

Italië: Imigran

Nederland: Imigran

Portugal: Imigran

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010

Euro Registratie Collectief b.v., 020410-231110

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml Gebruiksinstructie Glaxo Pen

Lees deze gebruiksaanwijzing door voor gebruik van de Glaxo Pen

1

Het gebruik van de Glaxo Pen

Open de bewaarcassette en open één van de klepjes van de navulcassette. U verbreekt hiermee één van de sluitzegels ( let op de pijl ). Verwijder de sluitzegel, zodat u later kunt zien welke penvulling gebruikt is en welke niet. Trek de Glaxo Pen uit de bewaarcassette. Het witte staafje mag niet uit de pen steken. Als dit wel het geval is, moet u de pen opnieuw spannen (zie punt 6). Wanneer beide penvullingen gebruikt zijn, moet eerst de navulcassette geplaatst worden (zie punt 7 en 8).

2

Plaats de Glaxo Pen op de penvulling in de geopende navulcassette. Draai de Glaxo Pen een halve slag met de wijzers van de klok mee. Druk hierbij nooit op de blauwe injectieknop.

3

Trek nu de geladen Glaxo Pen, recht naar boven uit de navulcassette. U kunt hierbij een lichte weerstand voelen. De Glaxo Pen is nu klaar voor direct gebruik. De afdrukbeveiliging zorgt ervoor dat de Glaxo Pen niet vanzelf afgaat.

4

Plaats de Glaxo Pen tegen de huid aan de zijkant van het bovenbeen. Duw het achterstuk van de Glaxo Pen tegen het voorstuk met daarin de penvulling, zodat het blauwe uiteinde aansluit op het grijze gedeelte. De afdrukbeveiliging is dan niet zichtbaar. Druk nu pas de injectieknop in en houd de Glaxo Pen vervolgens gedurende 10 seconden op zijn plaats. Haal daarna de Glaxo Pen voorzichtig weg. De naald steekt nog naar buiten.

5

Plaats de Glaxo Pen terug in de geopende navulcassette en draai de Glaxo Pen onder lichte druk een halve slag tegen de wijzers van de klok in zodat deze weer los komt. De gebruikte penvulling blijft in de navulcassette achter. Sluit nadat u de Glaxo Pen uit de navulcassette heeft gehaald het klepje van de gebruikte penvulling.

6

De Glaxo Pen kan pas weer gebruikt worden als deze opnieuw gespannen is. Plaats hiervoor de Glaxo Pen terug in de bewaarcassette. Druk de Glaxo Pen vervolgens stevig naar beneden tot u een “klik” hoort. Sluit de cassette. Herhaal voor een nieuwe toediening met Imigran injectievloeistof 6 mg/0,5 ml de handelingen 1 tot en met 6. U dient hierbij de nog niet gebruikte penvulling te gebruiken.

Vervangen van de navulcassette

Wanneer de beide penvullingen gebruikt zijn, dient de navulcassette vervangen te worden. Druk na het openen van de bewaarcassette op de beide drukknoppen van de navulcassette. Deze kan nu uit de bewaarcassette getrokken worden. De navulcassette met de lege penvullingen kan ingeleverd worden bij de apotheek. Een nieuwe navulcassette kan volgens afbeelding 8 in de bewaarcassette geplaatst worden.

8

Het plaatsen van de navulcassette in de bewaarcassette

Open de bewaarcassette. Haal de navulcassette, met daarin de 2 penvullingen, uit de kartonnen verpakking. Plaats de navulcassette in de bewaarcassette door de drukknoppen in te drukken en de navulcassette naar beneden te duwen totdat de drukknoppen aan de buitenkant weer zichtbaar worden. Sluit de bewaarcassette.