Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml oplossing voor injectie

Het werkzame bestanddeel in Sumatriptan SUN is sumatriptan. Sumatriptan behoort tot de groep van geneesmiddelen die 5HT1-receptoragonisten wordt genoemd.

Sumatriptan wordt gebruikt om migraine te behandelen en een zeldzame aandoening genaamd clusterhoofdpijn. De symptomen van migraine kunnen worden veroorzaakt door tijdelijke zwelling van bloedvaten in het hoofd. Aangenomen wordt dat sumatriptan de verwijding van deze bloedvaten vermindert.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft hartproblemen of als u in het verleden een hartaanval heeft gehad;
• U heeft problemen met de bloedsomloop in uw armen en benen;
• U heeft in het verleden een hersenbloeding gehad of een doorbloedingsstoornis (ook wel transient ischaemic attack of TIA genoemd);
• U lijdt aan een ernstige leveraandoening;
• U heeft ernstige of onbehandelde hoge bloeddruk.
• U gebruikt andere migrainemiddelen die ergotamine bevatten, of soortgelijke geneesmiddelen zoals methylsergide, of een andere triptaan of een 5-HT-agonist;
• U gebruikt MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of deze geneesmiddelen in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.

• U lijdt aan een van de volgende medische aandoeningen: hartziekte zoals hartfalen, angina pectoris of coronaire trombose (hartaanval), hoge bloeddruk, lever- of nierziekte, epilepsie of hersenaandoening

(met name postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar moeten hun hart en bloedvaten laten controleren voorafgaand aan het gebruik van dit geneesmiddel);

• U heeft risicofactoren voor hartziekte zoals een geschiedenis van hartziekte in de familie; diabetes mellitus (suikerziekte); hoog cholesterolgehalte in het bloed; als u regelmatig rookt of als u veel overgewicht heeft;
• U bent allergisch voor bepaalde antibiotica (sulfonamiden); mensen die allergisch zijn voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie krijgen op sumatriptan;
• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (een zogenoemd SSRI of SNRI) of lithium (een geneesmiddel tegen manisch/depressieve (bipolaire) stoornis). U kunt het serotoninesyndroom ontwikkelen (met geestelijke verwarring, verhoogde hartslag, rillen, zweten en spiersamentrekkingen). Vraag uw arts om advies als u een van deze verschijnselen opmerkt.

Nadat bovenstaand is besproken, kan uw arts u nog steeds adviseren om Sumatriptan SUN te gebruiken. Uw arts zal u uitleggen hoe u de injectie moet toepassen.

Net als met andere migrainemiddelen kan overmatig gebruik uw migraine verergeren en de aanvallen in frequentie doen toenemen.

Sumatriptan SUN mag alleen worden gebruikt als uw arts er zeker van is dat u lijdt aan migraine of clusterhoofdpijn.

Voordat u start met het gebruik van Sumatriptan SUN, informeer uw arts als:

• u geneesmiddelen voor uw migraine gebruikt die ergotamine of ergotaminederivaten bevatten, zoals ergotaminetartraat of methysergidemaleaat (indien dit het geval is, dient u ten minste 24 uur voordat u Sumatriptan SUN gaat gebruiken met het gebruik van deze geneesmiddelen te stoppen,);
• u geneesmiddelen gebruikt op voorschrift van een arts voor de behandeling van depressies, zoals MAO- remmers of SSRI’s (inclusief citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline), of als u in de afgelopen 2 weken een MAO-remmer heeft ingenomen;
• u lithium gebruikt (een geneesmiddel tegen manisch/depressieve (bipolaire) stoornis);
• u geneesmiddelen gebruikt op voorschrift van een arts om gewicht te verliezen, of voor de behandeling van epilepsie;
• u kruidenmiddelen gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Bij gelijktijdig gebruik met Sumatriptan SUN wordt de kans op bijwerkingen mogelijk verhoogd.

Gebruikt u naast Sumatriptan SUN nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt:

• als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of zwanger wilt worden
• als u borstvoeding geeft. Mogelijk adviseert uw arts om sumatriptan te blijven gebruiken, maar u dient het geven van borstvoeding binnen 12 uur na een dosis te vermijden. Gedurende deze tijd dient moedermelk te worden afgekolfd en weggegooid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sumatriptan kan slaperigheid veroorzaken. Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines indien dit bij u het geval is.

Sumatriptan SUN bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (ofwel 0,5 ml) en is in wezen natriumvrij.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sumatriptan SUN wordt doorgaans geïnjecteerd in de dij.

U dient het deel ‘Hoe wordt de voorgevulde pen gebruikt’, dat aan het einde van deze bijsluiter is opgenomen, zorgvuldig te lezen,. De voorgevulde pen injecteert een dosis Sumatriptan SUN snel en pijnloos vlak onder de huid. De injectie mag NIET op enige andere wijze worden toegediend dan hier wordt weergegeven.

Injecteer Sumatriptan SUN NIET in een ader.

Gebruik Sumatriptan SUN NIET om een aanval te voorkomen.

Voor migraine:

Gebruik één voorgevulde pen bij het eerste teken van een migraineaanval (hoewel de effectiviteit niet wordt beïnvloed door het moment tijdens de aanval waarop het wordt toegediend). Indien uw migraine na de eerste dosis wel verdwijnt, maar vervolgens opnieuw opkomt, kunt u nog een voorgevulde pen gebruiken, mits er minstens een uur is verstreken sinds de eerste injectie. Gebruik NOOIT meer dan TWEE injecties binnen 24 uur.

Als de injectie uw migraine niet verlicht, kunt u vervolgens uw gebruikelijke pijnstillers innemen, mits deze geen ergotamine of ergotaminederivaten bevatten. Wacht minstens zes uur na gebruik van Sumatriptan SUN voordat u geneesmiddelen inneemt die ergotamine of ergotaminederivaten bevatten.

Als uw migraine niet verdwijnt, mag u geen tweede injectie gebruiken voor dezelfde aanval. Sumatriptan SUN kan bij een volgende aanval weer worden gebruikt.

Voor clusterhoofdpijn:

Gebruik ÉÉN voorgevulde pen voor elke clusteraanval. Het middel moet bij de eerste tekenen van clusterhoofdpijn worden toegediend (hoewel het op ieder willekeurig tijdstip gedurende een aanval even goed werkt). Gebruik NOOIT meer dan TWEE injecties binnen 24 uur en zorg voor een interval van minstens een uur tussen de twee doses.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Een injectie met sumatriptan dient niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar.

Gebruik bij ouderen (ouder dan 65 jaar)

Er is weinig ervaring met sumatriptan-injectie bij patiënten ouder dan 65 jaar. Daarom wordt het normaal gesproken niet voorgeschreven voor deze leeftijdsgroep.

Als u meer heeft toegediend dan is voorgeschreven, wordt u ziek. Indien u een overdosis heeft geïnjecteerd, dient u ONMIDDELLIJK uw arts om advies te vragen of contact op te nemen met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomend: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• tijdelijke pijn op de toedieningsplaats
• steken/branderigheid, roodheid, zwelling, kneuzing en bloeding op de plaats van injectie.

Vaak voorkomend: kan optreden bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

• blozen (roodheid van het gezicht die enkele minuten duurt), duizeligheid, gevoelens van zwakte, vermoeidheid en slaperigheid
• kortdurende stijging van de bloeddruk kort na toediening van het geneesmiddel
• misselijkheid of braken, als die niet het gevolg zijn van de migraineaanval zelf
• pijn, ongewone gevoelens zoals tintelingen, stijfheid, warm of koud, zwaarte en druk of beklemming. Deze symptomen verdwijnen doorgaans snel, maar kunnen intens zijn en kunnen overal in het lichaam optreden, ook in de borstkas en de keel. Als deze effecten aanhouden of bijzonder ernstig zijn, vooral pijn op de borst of in de hartstreek die uitstraalt naar de armen, moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts. Er zijn namelijk enkele zeldzame gevallen gerapporteerd waarbij dergelijke problemen werden veroorzaakt door een hartinfarct.
• kortademigheid
• spierpijn (myalgie).

Zeer zelden voorkomend: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• verandering in leverfunctie. Als bij u een bloedtest wordt uitgevoerd om uw leverfunctie te controleren en u sumatriptan heeft gebruikt, dient u dit aan uw arts te vertellen aangezien dit van invloed kan zijn op de resultaten.

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• overgevoeligheidsreacties, variërend van overgevoeligheid van de huid zoals uitslag (urticaria) tot anafylactische reacties zoals collaps
• toevallen, trillingen, spiersamentrekkingen, onwillekeurige oogbewegingen
• visuele stoornissen zoals flikkeringen, dubbelzien en minder goed zien. Er zijn gevallen gemeld van permanente schade aan het gezichtsvermogen.
• daling van de bloeddruk die kan leiden tot een gevoel van flauwvallen, vooral bij overeind komen
• tragere of snellere hartslag, hartkloppingen (gevoel van snelle hartslag), veranderingen van het hartritme
• Raynaud-fenomeen, dat zich kan uiten als bleekheid of een blauwe tint van de huid en/of pijn aan de vingers, tenen, oren, neus of kaak bij koude of stress
• hartaanval
• pijn op de borstkas (angina pectoris)
• ischemische colitis met de volgende symptomen: buikpijn, rectale bloeding en koorts
• diarree
• nekstijfheid
• gewrichtspijn
• angst, zweten.

Als u last krijgt van de volgende bijwerkingen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts en geen sumatriptan meer te gebruiken tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen.

• plotselinge piepende ademhaling, trillingen of beklemmend gevoel op de borst, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag: rode vlekken of galbulten (bultjes op de huid), die het gevolg kunnen zijn van een allergische reactie
• toevallen (meestal bij mensen met een voorgeschiedenis van epilepsie)
• ontsteking van het colon (deel van de darmen), die zich kan uiten als pijn onderaan links in de buik en/of bloederige diarree
• Raynaud-fenomeen, dat zich kan uiten als bleekheid of een blauwe tint van de huid en/of pijn aan de vingers, tenen, oren, neus of kaak bij koude of stress
• pijn op de borstkas (angina pectoris)
• hartaanval.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u losse deeltjes opmerkt in de oplossing.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is sumatriptan. Elke voorgevulde pen bevat 6 mg sumatriptan als sumatriptansuccinaat.
• De andere stoffen zijn natriumchloride en water voor injectie

Voorgevulde pen met een heldere kleurloze tot lichtgekleurde oplossing voor injectie. Elke verpakking bevat 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland +31-(0)23-5685501 +31-(0)23-5685505

In het register ingeschreven onder RVG 102601

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

Deze bijsluiter legt uit hoe u de voorgevulde pen van Sumatriptan SUN moet gebruiken.

Lees de bijsluiter TWEEMAAL voordat u begint met de eerste stap. Als u vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

De voorgevulde pen is alleen bedoeld voor patiënten aan wie een 6 mg dosis is voorgeschreven.

WAARSCHUWINGEN:

• Controleer hoe Sumatriptan SUN er uitziet via het controlevenster. Het moet een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing zijn. Injecteer de oplossing niet als deze er verkleurd of troebel uitziet of klontjes, vlokken of losse deeltjes bevat.
• Verwijder de witte naalddop niet van de voorgevulde pen totdat u klaar bent voor de injectie.
• Zet de witte naalddop NOOIT terug op de voorgevulde pen.
• Zet of druk duim, vingers of hand NOOIT op de witte naaldhuls.

1. Was uw handen grondig.
2. Kies een prettige, goed verlichte plaats en zet alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde pen, alcohol of steriele doekjes).

Afbeelding 2

1. Zoek een injectieplaats met een geschikte vetweefsellaag, bijvoorbeeld op de bovenarm of het bovenste deel van de dij. Injecteer niet op plaatsen waar de huid teer, gekneusd, rood of hard is.
2. Desinfecteer de injectieplaats met alcohol of een nieuw steriel doekje en laat de huid drogen. Raak deze plaats niet meer aan voordat u gaat injecteren.
3. Haal de voorgevulde pen uit de kartonnen doos.

Afbeelding 3

1. Neem de voorgevulde pen in de ene hand en verwijder met de andere hand voorzichtig de witte naalddop door deze er recht af te trekken. Om beschadiging van de naald in de voorgevulde pen te voorkomen, mag u de witte naalddop niet draaien en er niet opnieuw opzetten.
2. Houd, zonder op de blauwe activatieknop te drukken, het open uiteinde van de voorgevulde pen onder een rechte hoek (90°C) op de injectieplaats en druk de beschermhuls voor de naald stevig tegen de huid. De pen werkt alleen als de beschermhuls voor de naald volledig wordt ingedrukt.

1. Druk op de blauwe activatieknop (u hoort een eerste klik). De blauwe activatieknop is niet in te drukken als de beschermhuls niet volledig ingedrukt.
2. Laat uw duim onmiddellijk los. Hiermee wordt de injectie gestart.
3. Til de voorgevulde pen niet van de huid.
4. Wacht totdat u een tweede klik hoort. Het controlevenster wordt blauw. Dit betekent dat de injectie is voltooid.
5. Nu tilt u de voorgevulde pen recht van de injectieplaats af. De injectie is voltooid.
6. Als u uw duim niet van de blauwe knop heeft gehaald, kunt u de tweede klik niet horen. Tel in dat geval langzaam tot 15 voordat u de voorgevulde pen van de injectieplaats haalt.
7. Controleer of het controlevenster blauw is, zodat u er zeker van bent dat de injectie is voltooid voordat u de voorgevulde pen optilt.

Als het controlevenster niet blauw is, moet u niet proberen om de voorgevulde pen opnieuw te gebruiken.

PROBEER NOOIT OM EEN VOORGEVULDE PEN OPNIEUW TE GEBRUIKEN.

Als u vermoedt dat u niet de volledige dosis heeft ontvangen, herhaal de injectie dan niet met behulp van een nieuwe voorgevulde pen.

1. Als u een spatje bloed waarneemt op de injectieplaats, moet u dit wegvegen met een katoenen watje of tissues. Niet over de injectieplaats wrijven. Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.

Afbeelding 1