Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Elke tablet Sumatriptan Sandoz bevat een enkele dosis sumatriptan, dat behoort tot de groep geneesmiddelen die triptanen worden genoemd (ook wel bekend als 5-HT1- receptoragonisten).

Sumatriptan Sandoz wordt gebruikt om migrainehoofdpijn te behandelen met of zonder aura. Sumatriptan Sandoz dient alleen ter behandeling van migraine te worden gebruikt.

Migrainesymptomen kunnen veroorzaakt worden door de tijdelijke verwijding van bloedvaten in het hoofd. Aangenomen wordt dat Sumatriptan Sandoz de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit helpt de hoofdpijn weg te nemen en andere symptomen van migraine, zoals misselijkheid en braken en overgevoeligheid voor licht en geluid, te verlichten.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor sumatriptan of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Sandoz B.V.

Sumatriptan Sandoz® 50/100, filmomhulde tabletten RVG 31076-7

1.3.1.3 Bijsluiter

Page 2/9

1313-v7

  • U heeft hartproblemen zoals vernauwde slagaders (ischemische hartaandoening) of pijn op de borst (angina), of u heeft een hartaanval gehad.
  • U heeft problemen met de bloedcirculatie in uw benen waardoor u krampen krijgt tijdens het lopen (perifere vaataandoeningen).
  • U heeft een beroerte of een mini-beroerte gehad (ook wel ‘transient ischemic attack‘ of TIA genoemd).
  • U heeft een verhoogde bloeddruk. U kunt Sumatriptan Sandoz wel gebruiken als u een licht verhoogde bloeddruk heeft die wordt behandeld.
  • U heeft een ernstige leverfunctiestoornis.
  • U gebruikt andere middelen tegen migraine, waaronder middelen die ergotamine bevatten, of vergelijkbare middelen zoals methysergidemaleaat, of andere triptanen of 5-HT1-agonisten (zoals naratriptan of zolmitriptan)
  • U gebruikt een van de volgende antidepressiva:
  1. MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of u heeft gedurende de afgelopen 2 weken MAO-remmers gebruikt

Als een van bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts en gebruik Sumatriptan Sandoz niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet de volgende informatie hebben voordat u Sumatriptan Sandoz gebruikt:

U heeft een van de volgende extra risicofactoren

  • u bent een zware roker,
  • als u nicotinevervangende geneesmiddelen gebruikt,
  • als u risicofactoren heeft voor het krijgen van hartziekten (bijvoorbeld: diabetes),
  • u bent een man van 40 jaar of ouder, of
  • als u een vrouw bent na de menopauze.

In zeer zeldzame gevallen hebben mensen ernstige hartklachten ontwikkeld na het gebruik van Sumatriptan Sandoz, zelfs als ze eerder geen tekenen van een hartaandoening vertoonden. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden op u van toepassing is, kan dit betekenen dat u een groter risico heeft op het ontwikkelen van een hartaandoening, dus:

Vertel het uw arts, zodat uw hartfunctie kan worden gecontroleerd voordat u Sumatriptan Sandoz krijgt voorgeschreven.

Het serotoninesyndroom is gerapporteerd na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine-noradrenaline heropnameremmers (SNRI's). Zelden is serotoninesyndroom na gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en triptanen beschreven in postmarketing meldingen.

Indien gelijktijdige toediening van sumatriptan met SSRI’s klinisch gerechtvaardigd is, raadpleeg dan uw arts.

U heeft een voorgeschiedenis van stuipen (toevallen)

Of als u een andere aandoening heeft waardoor u eerder een toeval kunt krijgen - bijvoorbeeld na hoofdletsel of bij alcoholisme.

Sandoz B.V.

Sumatriptan Sandoz® 50/100, filmomhulde tabletten RVG 31076-7

1.3.1.3 Bijsluiter

Page 3/9

1313-v7

U lijdt aan een lever- of nierziekte

Vertel het uw arts zodat u beter gecontroleerd kunt worden.

U bent overgevoelig voor bepaalde antibiotica genaamd sulfonamiden

Als dit het geval is, kunt u ook overgevoelig zijn voor Sumatriptan Sandoz. Als u weet dat u overgevoelig bent voor een antibioticum maar u weet niet zeker of dit een sulfonamide is, vertel het uw arts of apotheker voordat u Sumatriptan Sandoz gebruikt.

U gebruikt Sumatriptan Sandoz regelmatig

Als u Sumatriptan Sandoz te vaak gebruikt, kan uw hoofdpijn verergeren. Vertel het uw arts als dit op u van toepassing is. Uw arts kan u adviseren te stoppen met het gebruik van Sumatriptan Sandoz.

U heeft pijn of een gevoel van beklemming op de borst heeft na het gebruik van Sumatriptan Sandoz

Deze effecten kunnen intens zijn, maar ze gaan meestal snel voorbij. Als ze niet snel voorbij gaan, of als ze verergeren, roep dan direct medische hulp in. Rubriek 4 van deze bijsluiter bevat meer informatie over deze mogelijke bijwerkingen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sumatriptan Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit omvat alle homeopatische geneesmiddelen, voedingssupplementen zoals vitamines, ijzer, calcium of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen mogen niet samen met Sumatriptan Sandoz ingenomen worden en andere kunnen bijwerkingen geven wanneer ze tegelijkertijd worden gebruikt.

U moet het uw arts vertellen als u een van deze middelen gebruikt:

  • ergotamine, dat ook wordt gebruikt om migraine te behandelen, of op ergotamine lijkende stoffen zoals methysergidemaleaat, of triptanen of 5-HT1-agonisten (zoals naratriptan of zolmitriptan). Gebruik Sumatriptan Sandoz niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. U moet stoppen met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Sumatriptan Sandoz gebruikt. Neem deze middelen ook ten minste 6 uur na het gebruik van Sumatriptan Sandoz niet in
  • MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers), gebruikt om depressie te behandelen. Gebruik geen Sumatriptan Sandoz als u in de laatste twee weken deze geneesmiddelen heeft gebruikt
  • SSRI's of SNRI’s, gebruikt voor de behandeling van depressie. Neem geen Sumatriptan Sandoz in als u deze middelen gebruikt
  • Sint-Janskruid (Hypericum perforatum). Het gebruik van kruidenmiddelen die Sint- Janskruid bevatten samen met Sumatriptan Sandoz, kan de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten.

Sandoz B.V.

Sumatriptan Sandoz® 50/100, filmomhulde tabletten RVG 31076-7

1.3.1.3 Bijsluiter

Page 4/9

1313-v7

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

  • Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid van Sumatriptan Sandoz bij zwangere vrouwen. Tot nu toe wijzen deze gegevens niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Uw arts zal met u bespreken of u Sumatriptan Sandoz wel of niet kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
  • U dient geen borstvoeding te geven binnen 24 uur na het gebruik van Sumatriptan Sandoz. Als u in deze periode melk afkolft, dient u deze melk weg te gooien en niet aan uw baby te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zowel de migraine zelf als uw geneesmiddel kan u slaperig maken. Als dit bij u het geval is, rijd dan niet en bedien geen machines.

Sumatriptan Sandoz bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Sumatriptan Sandoz bevat de zoetstof aspartaam.

Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (bepaalde stofwisselingsziekte)

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer neemt u dit middel in

  • U kunt Sumatriptan Sandoz het beste innemen zodra u de migraine op voelt komen, maar u kunt het op elk moment tijdens de aanval innemen
  • Gebruik Sumatriptan Sandoz niet om een aanval te voorkomen – gebruik het alleen nadat de migraineverschijnselen zijn begonnen.

Hoeveel mag u gebruiken

Volwassenen van 18 tot 65 jaar

  • De gebruikelijke dosering voor volwassenen van 18 tot 65 jaar is één tablet Sumatriptan Sandoz 50, heel in te slikken met wat water. Sommige patiënten hebben mogelijk een dosering van 100 mg nodig. Volg het advies van uw arts op.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Kinderen (jonger dan 12 jaar)

  • Het gebruik van Sumatriptan Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar, omdat sumatriptan tabletten niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Jongeren (12 tot 17 jaar)

Sandoz B.V.

Sumatriptan Sandoz® 50/100, filmomhulde tabletten RVG 31076-7

1.3.1.3 Bijsluiter

Page 5/9

1313-v7

  • De werkzaamheid van sumatriptan bij jongeren (jonger dan 18 jaar) kon in onderzoeken niet worden aangetoond. Gebruik van Sumatriptan Sandoz wordt daarom bij jongeren niet aangeraden.

Ouderen (boven de 65 jaar)

Sumatriptan Sandoz wordt niet aanbevolen bij ouderen boven de 65 jaar.

Wat moet u doen als de symptomen beginnen terug te komen

  • U kunt een tweede tablet Sumatriptan Sandoz innemen als er ten minste 2 uur verstreken zijn na de eerste tablet. Neem in totaal niet meer dan 300 mg in 24 uur.

Wat moet u doen als de eerste tablet geen effect heeft

  • Neem geen tweede tablet of een andere vorm van Sumatriptan Sandoz voor dezelfde aanval. Bij een volgende aanval kan wel weer Sumatriptan Sandoz worden genomen.

Als u een milde tot matige leverinsufficiëntie heeft

  • Lage doseringen van 25-50 mg dienen te worden overwogen bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. Volg het advies van uw arts op.

Als Sumatriptan Sandoz u geen verlichting geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

  • Neem niet meer dan zes tabletten van 50 mg of drie tabletten van 100 mg (dat is in totaal 300 mg) in 24 uur. Te veel Sumatriptan Sandoz innemen kan u ziek maken.

Als u meer dan 300 mg in 24 uur heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  • duizeligheid, slaperigheid;
  • tintelingen of gevoelloosheid in de handen;
  • een voorbijgaande verhoging van de bloeddruk kort na inname van de tabletten;
  • opvliegers (flush);
  • kortademigheid (dyspnoe);
  • sommige patiënten klaagden over misselijkheid en overgeven, maar het is onduidelijk of dit aan sumatriptan of aan de onderliggende ziekte is gerelateerd;

Sandoz B.V.

Sumatriptan Sandoz® 50/100, filmomhulde tabletten RVG 31076-7

1.3.1.3 Bijsluiter

Page 6/9

1313-v7

  • zwaar gevoel (meestal tijdelijk, maar het kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en keel);
  • pijn, gevoel van warmte of kou of een drukkend beklemmend gevoel (meestal tijdelijk, maar het kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en keel);
  • gevoel van zwakte, vermoeidheid (meestal tijdelijk en mild tot matig in intensiteit).

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

  • er zijn ncidenteel kleine afwijkingen in leverfunctietesten waargenomen;
  • overgevoeligheidsreacties in elke mate van ernst, variërend van overgevoeligheid van de huid (zoals urticaria) tot gevallen van anafylaxie;
  • toevallen (convulsies); deze kwamen voor in sommige gevallen voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen of bij patiënten met andere aandoeningen die ze gevoelig maken voor convulsies. Maar er zijn ook meldingen van patiënten waarbij deze factoren niet aanwezig waren. Trillen, verslapping van de bloedvaten en spieren, trillingen van het oog, verstoorde gezichtsvermogen;
  • flikkering, dubbel zien en soms verlies van het gezichtsvermogen met een blijvende beschadiging. Visusstoornissen kunnen ook optreden als gevolg van de migraine- aanval zelf;
  • vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige hartslag (cardiale aritmieën), coronaire vaatspasmen (samentrekkingen van de kransslagader), pijn op de borst (angina), hartaanval (myocard infarct);
  • verlaagde bloeddruk (hypotensie), dood aanvoelende vingers (fenomeen van Raynaud);
  • ontsteking van een gedeelte van de dikke darm vanwege circulatie stoornis;
  • stijve nek.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Sandoz B.V.

Sumatriptan Sandoz® 50/100, filmomhulde tabletten RVG 31076-7

1.3.1.3 Bijsluiter

Page 7/9

1313-v7

  • De werkzame stof in dit middel is sumatriptan. Een filmomhulde tablet Sumatriptan Sandoz 50 bevat 70 mg sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 50 mg sumatriptan. Een filmomhulde tablet Sumatriptan Sandoz 100 bevat 140 mg sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 100 mg sumatriptan.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat Tabletcoating: lactosemonohydraat, maïszetmeel, oplosbaar zetmeel, mannitol, aspartaam, polysorbaat 80, titaniumdioxide (E171) en talk. Sumatriptan Sandoz 50 bevat tevens rood ijzeroxide (E172). Sumatriptan Sandoz 100 bevat tevens geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sumatriptan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sumatriptan Sandoz 50: roze capsulevormige tabletten, convex aan een zijde en een gehoekte breukstreep aan de andere zijde.

Sumatriptan Sandoz 100: lichtgele, ovale, aan twee zijden bolle tablet, glad aan beide zijden.

Sumatriptan Sandoz 50:

Al/Al strip. Verpakkingen van 1, 2, 4, 6, 12 filmomhulde tabletten. PVC/PE/PVDC/Al blister. Verpakkingen van 1, 2, 4, 6, 12, 18 filmomhulde tabletten. PP container met LDPE deksel. Verpakking van 12 filmomhulde tabletten.

Sumatriptan Sandoz 100:

Al/Al strip. Verpakkingen van 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 filmomhulde tabletten. PVC/PE/PVDC/Al blister. Verpakkingen van 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 filmomhulde tabletten. PP container met LDPE deksel. Verpakkingen van 12, 18 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Sandoz B.V.

Sumatriptan Sandoz® 50/100, filmomhulde tabletten RVG 31076-7

1.3.1.3 Bijsluiter

Page 8/9

1313-v7

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg is in het register ingeschreven onder RVG 31076.

Sumatriptan Sandoz 100, filmomhulde tabletten 100 mg is in het register ingeschreven onder RVG 31077.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende

namen:  
Oostenrijk: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten
Tsjechië: SUMIGRA 50 MG
Denemarken: Sumatriptan “Sandoz”
Finland: Sumatriptan Sandoz
Duitsland: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten
Italië: Sumatriptan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Nederland: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg
Noorwegen: Sumatriptan Sandoz
Polen: SUMIGRA 50
Slovenië: Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete
Spanje: Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos EFG
Zweden: Sumatriptan Sandoz
Verenigd Koninkrijk: SUMATRIPTAN 50MG TABLETS
Oostenrijk: Sumatriptan Sandoz 100 mg - Filmtabletten
Tsjechië: SUMIGRA 100 MG
Denemarken: Sumatriptan “Sandoz”
Finland: Sumatriptan Sandoz
Duitsland: Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten
Italië: Sumatriptan Sandoz 100 mg compresse rivestite con film
Nederland: Sumatriptan Sandoz 100, filmomhulde tabletten 100 mg
Noorwegen: Sumatriptan Sandoz
Polen: SUMIGRA 100
Slovenië: Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete
Zweden: Sumatriptan Sandoz

Sandoz B.V.

Sumatriptan Sandoz® 50/100, filmomhulde tabletten RVG 31076-7

1.3.1.3 Bijsluiter

Page 9/9

1313-v7

Verenigd Koninkrijk: SUMATRIPTAN 100MG TABLETS

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK