Sumatriptan Fisher 50 mg, dispergeerbare tabletten

Sumatriptan wordt gebruikt voor de behandeling van migraine.

Migrainesymptomen kunnen veroorzaakt worden door de tijdelijke verwijding van bloedvaten in het hoofd. Aangenomen wordt dat Sumatriptan de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit helpt bij het wegnemen van de hoofdpijn en andere symptomen van migraine zoals misselijkheid en braken en een overgevoeligheid voor licht en geluid.

Om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Sumatriptan te garanderen, dient u vóór het gebruik van dit geneesmiddel een aantal dingen na te gaan.

Gebruik Sumatriptan niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor sumatriptan of voor één van de andere bestanddelen van Sumatriptan (zie rubriek 6)
• als u hartproblemen hebt zoals ischemische hartziekte (hartziekte veroorzaakt door een plaatselijk tekort aan bloed), een eerdere hartaanval of angina pectoris (pijn op de borst).
• als u bloedcirculatiestoornissen heeft in uw benen die krampen veroorzaken wanneer u loopt (genaamd perifere vasculaire ziekte)
• als u een beroerte of mini-beroerte (ook genaamd “transient ischaemic attack of TIA) heeft gehad
• als u hoge bloeddruk heeft. U kunt Sumatriptan gebruiken indien uw hoge bloeddruk mild is en behandeld wordt
• als u een ernstige leverziekte heeft
• samen met geneesmiddelen tegen migraine, waaronder de geneesmiddelen die ergotamine bevatten of vergelijkbare geneesmiddelen zoals methysergide of elke andere triptan/5-HT1 receptoragonist (geneesmiddelen die ook worden gebruikt om migraine te behandelen)
• samen met een bepaald soort geneesmiddelen tegen depressie, de zogenaamde monoamine -oxidaseremmers (MAOI’s) of indien u deze geneesmiddelen gedurende de laatste twee weken hebt gebruikt

Indien iets hiervan voor u geldt of u bent er niet zeker van

raadpleeg dan uw arts voor advies en gebruik geen Sumatriptan.

Wees extra voorzichtig met Sumatriptan

Uw arts dient bepaalde zaken te weten voordat u Sumatriptan gaat gebruiken:

Als u er bij u extra risicofactoren zijn:

• als u een zware roker bent, of als u een nicotinesubstitutietherapie gebruikt, en in het bijzonder:
• als u een man ouder dan 40 bent, of
• als u een vrouw bent na de menopauze In zeer zeldzame gevallen hebben mensen ernstige hartklachten ontwikkeld na het gebruik van Sumatriptan, zelfs als ze eerder geen tekenen van een hartaandoening vertoonden. Indien een van de hierboven vermelde omstandigheden op u van toepassing is, kan dit betekenen dat u een groter risico hebt op het ontwikkelen van een hartaandoening, dus:

Vertel het uw arts, zodat uw hartfunctie kan worden

gecontroleerd voordat u Sumatriptan krijgt voorgeschreven.

Als u een voorgeschiedenis van stuipen hebt (toevallen)

Of als u een andere toestand hebt waardoor u eerder een toeval zult krijgen - bijvoorbeeld na hoofdletsel of bij alcoholisme.

Als u lijdt aan een lever- of nierziekte

Vertel het uw arts zodat u beter gecontroleerd kunt worden.

Als u overgevoelig bent voor bepaalde antibiotica genaamd sulfonamiden kunt u ook overgevoelig zijn voor Sumatriptan. Als u weet dat u overgevoelig bent voor een antibioticum maar u weet niet zeker of dit een sulfonamide is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker voordat u Sumatriptan gebruikt.

Als u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt, de zogenaamde SSRI's (selectieve serotonine heropnameremmers), of SNRI's (serotonine noradrenaline heropnameremmers)

overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Sumatriptan

gebruikt. Zie ook de rubriek Gebruik van Sumatriptan met andere geneesmiddelen hieronder.

Als u Sumatriptan regelmatig gebruikt

Als u Sumatriptan te vaak gebruikt kan uw hoofdpijn verergeren.

Vertel het uw arts of apotheker als dit op u van toepassing is.

Uw arts kan u adviseren te stoppen met het gebruik van Sumatriptan.

Als u pijn of een gevoel van beklemming op de borst hebt na het gebruik van Sumatriptan

Deze effecten kunnen intens zijn, maar ze gaan snel voorbij. Indien ze niet snel voorbij gaan, of indien ze verergeren:

Roep direct medische hulp in. Rubriek 4 van deze bijsluiter bevat

meer informatie over deze mogelijke bijwerkingen.

Gebruik van Sumatriptan met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen mogen niet samen met Sumatriptan ingenomen worden en andere kunnen bijwerkingen geven wanneer ze tegelijkertijd worden gebruikt.

U moet het uw arts vertellen als u een van deze middelen gebruikt

• ergotamine: Sumatriptan mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, die ergotamine bevatten of op ergotamine lijkende stoffen bevatten, zoals methysergide. U moet stoppen met de behandeling van deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Sumatriptan gebruikt. Omgekeerd moet u minimaal zes uur wachten nadat u Sumatriptan hebt gebruikt, voordat u deze middelen opnieuw gebruikt
• andere triptanen/5-HT1 receptoragonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, zilmitriptan), die eveneens worden gebruikt voor de behandeling van migraine (zie rubriek 2 Gebruik Sumatriptan niet). Gebruik Sumatriptan niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. U moet stoppen met de behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Sumatriptan gebruikt. Gebruik ten minste 24 uur geen andere traiptan/5- HT1 receptoragonist na het gebruik van Sumatriptan
• MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers): Dit is een soort geneesmiddel tegen depressie. Indien u deze gebruikt of gedurende de laatste twee weken hebt gebruikt, mag U Sumatriptan niet

gebruiken

• bepaalde antidepressiva genaamd SSRI’s (Selectieve Serotonine Heropnameremmers) of SNRI’s (serotonine noradrenaline heropnameremmers) voor de behandeling van depressie: Het gebruik van Sumatriptan met deze groep van geneesmiddelen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een verzameling symptomen die onder meer rusteloosheid, verwarring, zweten, hallucinaties, toegenomen reflexen, spierspasmen, rillen, verhoogde hartslag en trillen kunnen omvatten. Indien u hier last van heeft, neem dan contact op met uw arts voor advies
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum): Het gebruik van kruidentherapieën die Sint-janskruid bevatten tijdens het gebruik van Sumatriptan kan de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten

Zwangerschap en borstvoeding

• als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn, bespreek dit dan met uw arts voordat u Sumatriptan gebruikt. Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid van Sumatriptan bij zwangere vrouwen. Tot nu toe wijzen deze gegegevens niet op een verhoogd risico van misvormingen. Uw arts zal in overleg met u beslissen of u Sumatriptan wel of niet kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.

U dient geen borstvoeding te geven binnen 12 uur na gebruik van Sumatriptan. Indien u in deze periode melk afkolft, dient u deze melk weg te gooien en niet aan uw baby te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zowel de migraine zelf als uw geneesmiddel kunnen u slaperig maken.

Indien dit bij u het geval is, rijd dan niet en bedien geen machines.

Volg bij gebruik van Sumatriptan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

U kunt de tablet het beste heel innemen, met wat water. Als u slikklachten heeft, kunt u de tablet ook in wat water uiteen laten vallen. De ontstane oplossing heeft een bittere smaak.

Sumatriptan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar of bij ouderen (> 65 jaar).

Gebruik Sumatriptan zodra u een migraine-aanval voelt aankomen, hoewel u het ook later tijdens de aanval kunt toedienen.

De aanbevolen dosering bij een aanval is één tablet Sumatriptan 50 mg. Maar aangezien de ernst van migraine-aanvallen kan variëren, zowel van patiënt tot patiënt als van aanval tot aanval, kan in individuele gevallen een dosering van 100 mg nodig zijn.

Als uw lever minder goed werkt kan dat voor uw arts een reden zijn u Sumatriptan 50 mg voor te schrijven.

Als u merkt, dat de klachten terugkomen kunt u nog een tablet innemen. U moet wel 2 uur of langer wachten na de eerste dosering voordat u de tweede neemt. Binnen een periode van 24 uur mag u niet meer dan de maximale dosering van 300 mg (6 tabletten van 50 mg) gebruiken. Als de eerste tablet Sumatriptan niet helpt, heeft het geen zin tijdens dezelfde aanval nog een keer Sumatriptan in te nemen. Bij een volgende aanval kan wel weer Sumatriptan worden genomen. Sumatriptan helpt niet om een migraine aanval te voorkomen, dus het heeft GEEN zin om Sumatriptan te gebruiken als u géén migraine aanval heeft.

Wat u moet doen als u meer van Sumatriptan heeft gebruikt dan u zou mogen

Het gebruik van teveel Sumatriptan kan u ziek maken. Als u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts voor advies.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Sumatriptan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Sommigen symptomen kunnen worden veroorzaakt door de migraine zelf.

Allergische reactie: roep direct de hulp van een arts in

De volgende bijwerkingen komen voor, maar het is niet bekend hoe vaak het voorkomt.

• Tekenen van overgevoeligheid zijn onder meer huiduitslag, galbulten (hevig jeukende huiduitslag), piepende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen; flauwvallen. Indien u één van deze symptomen krijgt kort na het toedienen van Sumatriptan:

Gebruik het dan niet meer. Neem direct contact met uw arts op.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• pijn, zwaar gevoel, drukkend gevoel, beklemmend gevoel of pijn op de borst, keel of andere delen van het lichaam, of gevoelens van ongewone gewaarwordingen waaronder tintelingen, verdoofd -, of warm of koud gevoel (deze kunnen intens zijn maar gaan in het

algemeen weer snel over).

Als deze effecten voortduren of ernstig worden (in het bijzonder de pijn op de borst):

Roep direct medische hulp in. Bij een erg klein aantal patiënten

kunnen deze symptomen worden veroorzaakt door een hartaanval.

Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:

• misselijkheid of overgeven, hoewel deze effecten ook het gevolg van de migraine zelf kunnen zijn
• gevoel van vermoeidheid of slaperigheid
• duizeligheid, gevoel van zwakte of opvliegers
• tijdelijk verhoogde bloeddruk
• ademtekort
• pijnlijke spieren

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten voor):

• afwijkende resultaten van leverfunctie-onderzoek. Als bij u bloed wordt afgenomen voor onderzoek van uw leverfunctie, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u Sumatriptan gebruikt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen hebben maar het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen

• toevallen/stuipen, trillingen, spierspasme, stijve nek
• problemen met zien, zoals flikkeringen, verminderd gezichtsvermogen, dubbelzien, verlies van gezichtsvermogen, in sommige gevallen zelfs permanente beschadiging (hoewel deze ook het gevolg kunnen zijn van de migraine-aanval zelf)
• hartproblemen, waarbij uw hartslag versnelt, vertraagd of veranderd van hartritme, pijn op de borst (angina) of een hartaanval
• bleke, blauwgekleurde huid en/of pijn in uw vingers, tenen, oren, neus of kaak bij kou en stress (fenomeen van Raynaud)
• gevoel van flauwte (bloeddruk kan dalen)
• pijn onder in de linkerzijde van de maag en bloederige diarree (ischemische colitis).
• diarree.
• pijn in de gewrichten
• angstgevoel
• overmatig zweten

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik Sumatriptan niet na de vervaldatum die staat vermeld achter EXP op het Dr. Fisher Farma etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is sumatriptan 50 mg.
• De andere bestanddelen zijn Tabletkern calciumwaterstoffosfaat (E341), natriumwaterstofcarbonaat (E500), microkristallijn cellulose (E460), natrium croscarmellose (E468) en magnesiumstearaat (E470b). Coating hypromellose (E464), glyceroltriacetaat (E1518), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sumatriptan eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Sumatriptan 50 mg is een roze, dispergeerbare, driehoekige tablet, aan één kant gemerkt ‘GS 1YM’, aan de andere kant gemerkt ‘50’.

Een verpakking bevat 4 dispergeerbare tabletten.

Fabrikant

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189,

60-322 Poznan, Polen.

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad Sumatriptan Fisher 50 mg, dispergeerbare tabletten

RVG 110335 // 29413 L.v.h.: Spanje

Sumatriptan Fisher 50 mg, dispergeerbare tabletten wordt in Nederland op de markt gebracht onder de naam Imigran Ftab en in Spanje onder de naam Imigran Neo.

Versie BS …. / 01 / 26 juli 2011 (Herziening: april 2010)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2011.