Sumatriptan Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten

Geneesmiddel tegen migraine.

Sumatriptan Mylan is een geneesmiddel tegen migraine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaald soort ernstige hoofdpijn, een migraine-aanval genoemd, met of zonder gezicht- of gevoelstoornissen, ook wel aura genoemd.

Sumatriptan Mylan dient alleen gebruikt te worden indien u verschijnselen of klachten van een migraine-aanval heeft.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent overgevoelig voor een bepaald type antibioticum genaamd “sulfonamiden”.
• U lijdt of heeft geleden aan hartklachten, een hartaanval, of klachten of verschijnselen van een aandoening aan de kransslagaders van het hart (coronair hartlijden), of angina.
• U heeft een aandoening van de bloedvaten die naar de armen of benen lopen (perifere vaataandoening).
• U heeft in het verleden een hersenbloeding of doorbloedingsstoornis in de hersenen gehad (cerebrovasculair accident (CVA) of een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die geen restverschijnselen heeft nagelaten (TIA)).
• U lijdt aan een ernstig verminderde leverwerking.
• U heeft een matige tot ernstige verhoogde bloeddruk of een mild verhoogde bloeddruk waarvoor u niet behandeld wordt.
• U gebruikt gelijktijdig middelen die ergotamine of van ergotamine afgeleide stoffen bevatten (waaronder methysergide) om een migraine aanval tegen te gaan. Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ voor verdere informatie.

• U gebruikt een monoamine oxidase remmer (zgn. MAO-remmers) voor depressie of ziekte van Parkinson of heeft dit in de voorafgaande 2 weken gebruikt.
• U gebruikt een selectieve serotonine heropnameremmer of een serotonine noradrenaline heropname remmer voor de behandeling van een depressie.

Niet gebruiken bij afwijkende vormen van migraine veroorzaakt door een aandoening van de hersenen of ogen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt wanneer:

• u last krijgt van pijn of een beklemmend gevoel op de borst en keel. Waarschuw onmiddellijk uw arts indien deze klachten niet snel verdwijnen;
• u een hogere kans heeft op het krijgen van hartaandoeningen, bijvoorbeeld wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, veel rookt of een nicotine bevattend middel gebruikt. Uw arts dient u extra te controleren;
• u een vrouw na de overgang bent of een man ouder dan 40 jaar en daarnaast suikerziekte heeft, veel rookt of een nicotine bevattend middel gebruikt. Uw arts dient u extra te controleren;
• u een verslechterde lever- of nierwerking heeft;
• u in het verleden aanvallen of epilepsie heeft gehad;
• u Sumatriptan Mylan te vaak gebruikt kan dit hoofdpijn veroorzaken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sumatriptan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Informeer uw arts met name indien u één van de volgende middelen gebruikt:

• middelen bij depressie genaamd selectieve serotonine heropname remmers, zoals fluoxetine of serotonine noradrenaline heropname remmers, zoals vanlafaxine. Het gebruik van Sumatriptan Mylan samen met deze geneesmiddelen kan het serotoninesyndroom veroorzaken. Dit bestaat uit een hoeveelheid aan verschijnselen waaronder rusteloosheid, verwardheid, zweten, hallucinaties, toegenomen reflexen, spierspasmen, rillen, versnelde hartslag en beven). Vertel uw arts direct wanneer u hier last van krijgt;
• lithium (geneesmiddel dat gebruikt wordt bij manische depressie, dit is een ziekte die gekenmerkt wordt door wisselende perioden van neerslachtigheid en hyperactiviteit).
• andere middelen tegen migraine: 1) wacht 24 uur na inname van ergotamine of van ergotamine afgeleide middelen of andere tryptanen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van migraineaanvallen) voordat u sumatriptan gaat gebruiken. 2) Omgekeerd moet u 6 uur wachten na inname van sumatriptan voordat u ergotamine of van ergotamine afgeleide middelen kunt gebruiken;
• kruidenpreparaten die St. Janskruid bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik geen Sumatriptan Mylan wanneer u zwanger bent, tenzij op nadrukkelijk advies van uw arts. Sumatriptan gaat over in de moedermelk. De hoeveelheid die het kind zou kunnen binnen krijgen kan worden verminderd indien u tot 12 uur na inname van Sumatriptan Mylan geen borstvoeding geeft.

Tijdens deze periode dient moedermelk afgekolfd en weggegooid te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken. Bestuur geen voertuig of bedien geen machine indien u zich slaperig voelt.

Sumatriptam Mylan bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Indien u ergens niet zeker van bent, overleg dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Slik de tabletten door met een glas water.
• Neem dit geneesmiddel zo snel mogelijk na het begin van een migraine-aanval in.
• Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden om een aanval te voorkomen.

De gebruikelijke dosering is één tablet van 50 mg. In sommige gevallen kan een tablet van 100 mg nodig zijn.

Indien de eerste tablet heeft geholpen, maar de hoofdpijn keert terug, kunt u na twee uur een tweede dosis innemen. Neem geen tweede tablet in indien de eerste tablet geen effect had.

Gebruik niet meer dan 300 mg Sumatriptan Mylan in 24 uur en wacht minstens 2 uur met het innemen van de volgende dosis.

Gebruik bij oudere patiënten (65+)

Het gebruik van Sumatriptan Mylan wordt niet aanbevolen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sumatriptan Mylan dient niet te worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en eventuele overgebleven tabletten met u mee.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een aantal van de gemelde bijwerkingen kunnen een verband hebben met de migraine zelf.

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op 10 patiënten) omvatten:

• een voorbijgaande verhoging van de bloeddruk kort na inname van de tabletten;
• tintelingen of gevoelloosheid in de handen of voeten;
• duizeligheid of slaperigheid/moeheid;
• gevoel van zwakte;
• blozen;
• misselijkheid en braken, (dit kan ook veroorzaakt worden door de migraine-aanval zelf);

• zwaar gevoel, pijn, warm of koud gevoel, beklemdheid en drukkend gevoel dat in elk deel van het lichaam voor kan komen waaronder de borstkas en keel (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’);
• ademhalingsmoeilijkheden, ademloosheid;
• spierpijn.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) zijn:

• geringe afwijkingen van leverfunctietesten.

Bijwerkingen met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties genaamd anafylaxie (gekenmerkt door een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en een verminderd bewustzijn);
• toevallen, verlies van controle over de spieren, beven;
• gezichtsstoornissen en afname van het gezichtsvermogen waaronder blijvende problemen bij het zien (stoornissen van het zicht kunnen ook optreden tijdens een migraine aanval);
• vertraagde of versnelde hartslag, veranderingen van hartritme;
• hartkloppingen;
• plotselinge intense pijnen op de borst;
• hartaanval;
• lage bloeddruk;
• sterk verminderde doorbloeding van vingers of tenen waardoor deze bleek of blauw gaan zien (syndroom van Raynaud);
• ontsteking van de dikke darm met pijn van de darmen;
• diarree;
• stijve nek;
• gewrichtspijn;
• angst;
• toegenomen zweten.

Deze bijwerkingen zijn zeldzaam maar ernstig. Mogelijk heeft u medische zorg nodig indien één van deze bijwerkingen bij u optreedt.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Exp.:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sumatriptansuccinaat overeenkomend met 50 mg, resp. 100 mg sumatriptan per tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b). De filmomhulling bevat titaandioxide (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), glyceroltriacetaat (E1518), macrogol, ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Sumatriptan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 50 mg tabletten zijn roze, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie “SU50” op de ene zijde en “G” op de andere zijde. De 100 mg tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie “SU100” op de ene zijde en “G” op de andere zijde.

De tabletten zijn verpakt per 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 en 24 stuks in een blisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 30622 (50 mg) en RVG 30623 (100 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Ierland

Generics UK

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Engeland

Merck KgaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Duitsland

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan út.1

Hongarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.