Sumatriptan Actavis 100 mg, omhulde tabletten

Sumatriptan Actavis behoort tot een groep medicijnen die triptanen worden genoemd.

Aangenomen wordt dat migraine aanvallen veroorzaakt worden door verwijding van bloedvaten. Sumatriptan Actavis vernauwt deze bloedvaten, waardoor de migraine hoofdpijn minder wordt.

Sumatriptan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van migraine aanvallen met en zonder aura (een voorafgaand waarschuwingsgevoel met meestal stoornissen in het zien, zoals lichtflitsen, zigzag lijnen, sterretjes of golven).

Neem Sumatriptan Actavis niet in

• Als u allergisch bent voor sumatriptan of één van de overige bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
• Als u een hartaanval heeft gehad.
• Als u een hartziekte heeft.
• Als u symptomen heeft die duiden op een hartziekte, zoals tijdelijke pijn op de borst, of een beklemmend gevoel op de borst.
• Als u eerder een beroerte heeft gehad, of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA, een kleine vorm van beroerte die korter duurt dan 24 uur).
• Als u problemen heeft met de doorbloeding van uw benen die zich uit in een krampachtige pijn wanneer u loopt (perifeer vaatlijden).

• Als u een sterk verhoogde bloeddruk heeft, of als uw bloeddruk hoog blijft ook al gebruikt u daar medicijnen voor.
• Als u een ernstige verminderde leverfunctie heeft.
• Als u nu of recentelijk andere migraine geneesmiddelen heeft gebruikt, waaronder degene die ergotamine bevatten, of gelijkwaardige geneesmiddelen zoals methysergide; of elke triptaan (zoals almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan of zolmitriptan.)
• Als u nu of recentelijk MAO-remmers heeft gebruikt (bijvoorbeeld moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson).

• Als u symptomen heeft van hartziekten, zoals voorbijgaande pijn op de borst of een beklemmend gevoel op de borst, welke ook kan uitstralen naar uw keel.
• Als u medicijnen gebruikt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
• Als u medicijnen gebruikt die tot de groep van selectieve serotonine heropname remmers (SSRI´s) behoren (tegen depressie of andere geestesziekten).
• Als u verminderde lever- of nierfunctie heeft.
• Als u epilepsie of een andere ziekte heeft die de aanvalsdrempel kan verlagen.
• Als u overgevoelig bent voor sulfonamiden.
• Als u risicofactoren heeft voor het krijgen van hartziekten (bijv. diabetes, zware roker, of nicotine vervangende middelen gebruikt), en in het bijzonder als u als vrouw al na de overgang bent, of als man ouder bent dan 40 jaar. Uw arts moet dan uw hartfunctie controleren voordat u dit middel krijgt voorgeschreven. In zeer zeldzame gevallen zijn er ernstige hartziekten ontstaan na inname van dit middel, zelfs als er vooraf geen tekenen van hartziekten waren gevonden. Vraag uw arts om advies als u zich zorgen maakt.

Dit middel mag alleen gebruikt worden als uw hoofdpijn echt veroorzaakt wordt door migraine. Als uw hoofdpijn afwijkend is van uw normale hoofdpijnen moet u geen dit middel gebruiken zonder eerst te overleggen met uw arts.

Na inname van dit middel kunt u pijn op de borst voelen, of een beklemmend gevoel gedurende een korte periode. Dit kan vrij intens zijn en kan uitstralen naar uw keel. In zeer zeldzame gevallen kan dit veroorzaakt worden door effecten op uw hart. Daarom moet u contact opnemen met uw arts als de verschijnselen niet weggaan.

Overmatig gebruik van dit middel kan juist chronische dagelijkse hoofdpijn veroorzaken. Vraag uw arts als u denkt dat dit in uw geval ook zo is. Het kan nodig zijn om te stoppen met dit middel om het probleem op te lossen.

Kinderen en adolescenten

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Sommige medicijnen kunnen het effect van dit middel beïnvloeden en dit middel kan het effect van andere medicijnen beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en natuurproducten.

Dit is vooral van belang wanneer geneesmiddelen worden gebruikt die de volgende stoffen bevatten

• Ergotamine (tegen migraine) of andere triptanen. Deze dienen niet tegelijkertijd met dit middel worden ingenomen (zie “Neem Sumatriptan Actavis niet in”). Na het nemen van geneesmiddelen

die ergotamine bevatten of een andere triptaan, wordt u geadviseerd om tenminste 24 uur te wachten voordat u dit middel neemt. Na het nemen van dit middel wordt u geadviseerd om tenminste 6 uur te wachten voordat u geneesmiddelen inneemt die ergotamine bevatten en tenminste 24 uur voordat u geneesmiddelen inneemt die andere triptanen bevatten.

• MAO-remmers (bijvoorbeeld moclobemide tegen depressie of selegiline tegen ziekte van Parkinson).
• Lithium (tegen manische depressiviteit (bi-polaire) stoornissen).
• Selectieve serotonine heropname remmers (SSRI´s tegen depressie of andere geestesziekten), of kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ervaring met het gebruik van sumatriptan tijdens zwangerschap is beperkt.

Dit middel gaat over in de moedermelk. Daarom moet u geen borstvoeding geven gedurende 12 uur na innemen van sumatriptan. Geeft uw kind geen borstvoeding gedurende deze periode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een migraine-patiënt kan zich slaperig voelen wat veroorzaakt wordt door de migraine aanval of de behandeling met dit middel. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer verhoogde concentratie nodig is, bijvoorbeeld tijdens het rijden. Zie ook de rubriek: mogelijke bijwerkingen.

Sumatriptan Actavis bevast lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal besluiten welke dosis het beste bij u past. De aanbevolen dosis moet niet worden overschreden.

• De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met een half glas water. De 50 mg tablet kan gedeeld worden in twee gelijke doses. De tabletten kunnen fijngemalen en gemengd worden met water.
• Dit middel moet ingenomen worden bij de eerste tekenen van een migraine aanval, maar kan ook ingenomen worden tijdens een aanval.
• Dit middel moet niet preventief (profylactisch) worden gebruikt.

Dosering:

De aanbevolen dosis voor volwassenen is één 50 mg tablet bij een migraine aanval. Sommige patiënten kunnen 100 mg nodig hebben. De maximum dosering per dag is 300 mg.

Als migraine symptomen weggaan na de eerste dosis, maar later terugkomen, kan er nog een dosis worden ingenomen gedurende 24 uur op voorwaarde dat er een minimum interval van 2 uur tussen de doses is. De dosering per dag mag niet hoger zijn dan 300 mg.

Als migraine symptomen NIET weggaan na de eerste dosis en het medicijn heeft geen effect moet u geen verdere doses innemen bij dezelfde migraine aanval. Bij de volgende aanval kunt u weer dit middel proberen.

Als u merkt dat dit middel te sterk of juist te zwak werkt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Symptomen van een overdosis zijn gelijk aan de bijwerkingen beschreven in rubriek 4 “Mogelijke

Bijwerkingen”. Als u te veel tabletten heeft genomen, neem contact op met uw arts of een ziekenhuis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de onderstaande symptomen kunnen door de migraine zelf veroorzaakt worden.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen dit middel en contact opnemen met uw arts:

• Plotselinge kortademigheid, trillen van de borstkas of een beklemmend gevoel op de borst, opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag, rode vlekken of hives (huidbultjes), wat tekenen kunnen zijn van een allergische reactie.
• Toevallen (normaal gesproken bij mensen met een voorgeschiedenis van epilepsie).
• Angina (pijn in de borst, vaak veroorzaakt door lichaamsbeweging), hartaanval of spasmen van de bloedvaten van het hart.

De bovengenoemde bijwerkingen zijn zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen.

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• Flushes (rood worden in het gezicht, wat een paar minuten aanhoudt), duizeligheid, gevoel van slapheid, vermoeidheid en sufheid.
• Kortdurende verhoging van de bloeddruk kort na inname van het geneesmiddel
• Misselijkheid en overgeven
• Pijn, gevoel van warmte, of koude, zwaar, drukkend of beklemmend gevoel in enig deel van het lichaam waaronder borst en keel.
• Ongebruikelijke gewaarwordingen, waaronder gevoelloosheid en tintelingen
• Kortademigheid
• Spierpijn

Indien deze effecten aanhouden of ernstig worden, met name pijn op de borst of bij het hart welke uitstraalt naar de arm, moet u direct contact opnemen met uw arts.

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

• Stoornissen in zien, waaronder flitsen, dubbelzien en verminderd gezichtsvermogen. Er zijn gevallen voorgekomen waarbij blijvende oogafwijkingen optraden.
• Verlaging van de bloeddruk, waardoor u zich slap voelt, zeker bij opstaan.

• Voorbijgaande ischemische ECG veranderingen. Vertragen of versnellen van de hartslag, palpitaties (hartkloppingen), veranderingen van het hartritme.
• Beven, trillingen of ongecontroleerde bewegingen
• Stijfheid van de nek.
• Leverfunctieveranderingen. Als u een bloedtest heeft om uw leverfunctie te testen, vertel uw arts of verpleegkundige dat u dit middel gebruikt.
• Ontsteking van de dikke darm (deel van de darm), wat een buikpijn in de linker onderbuik en/of bloederige diarree kan veroorzaken.
• Fenomeen van Raynaud, wat een bleke of blauwige tint op de huid veroorzaakt en/of pijn in de vingers, tenen, oren, neus of kaak als reactie op kou of stress.

Onbekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Diarree
• Gewrichtspijn
• Angst
• Buitensporig zweten

Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat. Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Sumatriptan Actavis

• Het werkzame bestanddeel is Sumatriptan. Eén tablet bevat 50 mg of 100 mg sumatriptan (als sumatriptansuccinaat)
• De andere bestanddelen zijn: tabletkern: Lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, watervrij lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat Coating: Lactosemonohydraat, mannitol, triacetin, talk, en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Sumatriptan Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Omhulde tabletten

50 mg: witte, ovale, afgeronde tablet met breukgleuven aan beide zijden en randen, inscriptie “SN” aan de ene kant en “50” aan de andere.

100 mg: witte, ovale, afgeronde tabletten, inscriptie “SN” aan de ene en ”100” aan de andere kant.

Verpakkingsgrootten

Blisterverpakking: 2, 3, 4, 6, 12, 18 en 24 tabletten

Plastic tabletflacons: 2, 3, 4, 6, 12, 18 en 24 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

IJsland

Fabrikant:

Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjördur, IJsland.

De vergunning voor het in de handel brengen zijn afgegeven onder de nummers: RVG 35089: Sumatriptan Actavis 50 mg

RVG 35090: Sumatriptan Actavis 100 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl