Sumatriptan CF 50 mg, tabletten

Sumatriptan is een serotonine-agonist.

Sumatriptan kan de verwijding van bepaalde bloedvaten in het hoofd die de klachten veroorzaken tegengaan. Hierdoor verdwijnen de pijnklachten en de andere klachten of zij nemen af. Binnen een uur nadat u Sumatriptan CF heeft ingenomen kunt u merken dat de hoofdpijn en andere klachten minder worden.

Sumatriptan CF wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van migraine, met of zonder aura (een waarschuwende gewaarwording die doorgaans gepaard gaat met visuele vervormingen zoals lichtflitsen, zigzag-lijnen, sterren of golven).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Sumatriptan CF plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen en huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Sumatriptan CF niet meer voordat u overleg heeft gepleegd met uw arts.

• Als u last heeft van hartklachten of een hartinfarct heeft gehad.
• Als de doorbloeding van uw handen of voeten slecht is.
• Als u in het verleden een hersenbloeding of voorbijgaande verlammingsverschijnselen heeft gehad.
• Als uw lever slecht werkt.
• Als uw bloeddruk (veel) te hoog is of als uw bloeddruk te hoog is ondanks medicatie.
• Als u middelen met ergotamine of ergotaminederivaten gebruikt of heeft gebruikt (met inbegrip van methysergide).
• Als u een ander middel gebruikt van het zelfde type als sumatriptan (5-HT1-agonisten) om uw migrainehoofdpijn te behandelen
• Als u een bepaald soort geneesmiddelen tegen depressie (monoamine oxidase-remmers, MAO- remmers) gebruikt. U moet minstens 2 weken gestopt zijn met het gebruik van deze geneesmiddelen voor u Sumatriptan CF mag nemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u na gebruik van Sumatriptan CF pijn op de borst of hartkloppingen krijgt, dient u geen Sumatriptan CF meer te gebruiken en direct uw arts te waarschuwen.
• Als u een gecontroleerde hoge bloeddruk heeft, aangezien sumatriptan in een klein aantal gevallen tot een stijging van de bloeddruk heeft geleid.
• Als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (serotonineheropnameremmers, SSRI’s of serotonine-noradrenaline-heropnameremmers, SNRI’s) gebruikt.
• Als uw lever of nieren niet goed werken.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van stuipen of indien u andere risicofactoren bezit die de kans op stuipen verhogen (convulsies in associatie met sumatriptan zijn gemeld).
• Als u overgevoelig bent voor bepaalde antibiotica (sulfonamiden) kunt u ook overgevoelig zijn voor Sumatriptan CF. U kunt dan beter eerst met uw arts overleggen voordat u Sumatriptan CF gebruikt.
• De in deze bijsluiter genoemde bijwerkingen kunnen vaker optreden als u tijdens het gebruik van Sumatriptan CF ook natuurgeneesmiddelen gebruikt die sint-janskruid bevatten.
• Het overmatig gebruik van Sumatriptan CF kan leiden tot chronische hoofdpijn. U dient in dat geval direct contact op te nemen met uw arts. Het kan zijn dat u de behandeling met Sumatriptan CF moet stoppen.
• Als u een risico loopt om hartklachten te krijgen (zoals mannen boven de 40 jaar, post- menopauzale vrouwen, rokers), moet u met uw arts overleggen voordat u Sumatriptan CF gebruikt.

Gebruik nooit meer van Sumatriptan CF dan is voorgeschreven door uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sumatriptan CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet het uw arts vertellen als u één van deze middelen gebruikt:

• Ergotamine, dat ook wordt gebruikt om migraine te behandelen, of op ergotamine lijkende stoffen, zoals methysergide (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Gebruik Sumatriptan CF niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. U moet stoppen met de behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Sumatriptan CF gebruikt. Gebruik ook ten

minste 6 uur na het gebruik van Sumatriptan CF geen geneesmiddelen die ergotamine bevatten of stoffen die lijken op ergotamine.

• Andere triptanen/5-HT1 receptoragonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), die eveneens worden gebruikt voor de behandeling van migraine (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Gebruik Sumatriptan CF niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. U moet stoppen met de behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Sumatriptan CF gebruikt. Gebruik ook ten minste 24 uur geen andere triptan/5-HT1 receptoragonist na het gebruik van Sumatriptan CF .
• MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers), die gebruikt worden om depressie te behandelen. Gebruik geen Sumatriptan CF indien u deze geneesmiddelen hebt gebruikt gedurende de laatste twee weken.
• SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI’s (serotoninenoradrenalineheropnameremmers), die gebruikt worden voor de behandeling van depressie. Het gebruik van Sumatriptan CF met deze groep van geneesmiddelen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een verzameling symptomen die onder meer kunnen omvatten rusteloosheid, verwarring, zweten, hallucinaties, toegenomen reflexen, spierspasmen, rillen, verhoogde hartslag en trillen). Indien u hier last van heeft, neem dan contact op met uw arts voor advies.

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?

Gebruik géén alcohol nadat u Sumatriptan CF heeft ingenomen. Als u een migraineaanval of een aanval van clusterhoofdpijn krijgt nadat u alcohol heeft gebruikt, kunt u Sumatriptan CF wél gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Sumatriptan tijdens de zwangerschap bij de mens. Het verdient aanbeveling Sumatriptan niet in te nemen tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Sumatriptan wordt uitgescheiden met de moedermelk. Blootstelling aan het kind kunt u minimaliseren door borstvoeding binnen 12 uur na de inname van Sumatriptan te vermijden, en alle gedurende deze periode afgekolfde melk weg te gooien.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige bijwerkingen van Sumatriptan CF, maar ook de migraineaanval zelf, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Voor zover bekend, kunt u autorijden of machines bedienen nadat u Sumatriptan CF heeft gebruikt, zodra de hoofdpijn en andere klachten zijn afgenomen.

Sumatriptan CF bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient uw Sumatriptan CF tablet bij voorkeur in te nemen zodra u een migraineaanval aan voelt komen. Sumatriptan CF werkt echter ook als u het later, tijdens de aanval inneemt. U neemt Sumatriptan CF het beste geheel in, met wat water. Indien u vanwege de grootte van de tablet moeite heeft met het doorslikken, dan mag de tablet zonodig op de deelstreep gehalveerd worden, zodat u direct na elkaar twee halve tabletten kan innemen.

Sumatriptan CF helpt niet om een migraineaanval te voorkomen, dus het heeft GEEN zin om Sumatriptan CF te gebruiken als u géén migraineaanval heeft.

Aanbevolen dosering bij volwassenen

De aanbevolen dosering bij een aanval is 50 mg. Aangezien de ernst van migraineaanvallen kan variëren, zowel van patiënt tot patiënt als van aanval tot aanval, kan in sommige gevallen een tablet van 100 mg nodig zijn.

Als u merkt dat de klachten terugkomen, kunt u nog een tablet innemen. U moet minstens 2 uur wachten na de eerste dosering voordat u de tweede neemt. Binnen een periode van 24 uur mag u niet meer dan 300 mg (3 tabletten Sumatriptan CF 100 mg of 6 tabletten Sumatriptan CF 50 mg) gebruiken. Als de eerste tablet Sumatriptan CF niet helpt, moet u tijdens dezelfde aanval niet nog een keer Sumatriptan CF innemen. In zo’n geval kunt u paracetamol, acetylsalicylzuur (zoals aspirine) of niet steroïde ontstekingsremmers (zoals ibuprofen) gebruiken. Bij een volgende aanval kan wel weer Sumatriptan CF worden genomen.

Gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar

Sumatriptan CF is niet bestemd voor toepassing bij kinderen jonger dan 10 jaar, omdat het geneesmiddel niet getest is bij deze leeftijdsgroep.

Gebruik bij jongeren tussen 10 en 17 jaar

Sumatriptan CF is niet bestemd voor toepassing bij jongeren tussen 10 en 17 jaar, omdat de veiligheid en effectiviteit niet is aangetoond bij deze leeftijdsgroep.

Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar

Sumatriptan CF wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten ouder dan 65 jaar, omdat er nog niet genoeg ervaring is met gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.

Gebruik bij patiënten met verminderde werking van de lever

Als uw lever minder goed werkt kan dat voor uw arts een reden zijn u Sumatriptan CF 50 mg voor te schrijven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van Sumatriptan CF heeft ingenomen en u voelt zich niet goed, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De symptomen van een overdosis zijn dezelfde als vermeld onder rubriek 4. Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, komen voor bij een bepaald percentage van de gebruikers van dit middel. De volgende afspraken worden gehanteerd:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld.

Immuunsysteemaandoeningen

Onbekend: overgevoeligheidsreacties, variërend van huiduitslag tot zeldzame gevallen van anafylaxie (ernstige overgevoeligheid gepaard gaande met een sterke bloeddrukdaling, klamme huid, snelle hartslag en verminderde bewustzijn).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: tintelend gevoel of gevoelloosheid, duizeligheid, slaperigheid.

Onbekend: patiënten die een toeval kregen na gebruik van sumatriptan zijn gemeld. In sommige gevallen betrof dit patiënten die lijden aan vallende ziekte of die een risicofactor hebben voor het krijgen van stuipen, maar er zijn ook meldingen van patiënten die niet lijden aan vallende ziekte of geen risicofactoren hebben. Verder: trillen (tremor), verstoorde spierspanning (dystonie), ongewild heen en weer gaan van de oogbol (nystagmus), donkere vlekken in het gezichtsveld (scotoma).

Oogaandoeningen

Onbekend: dubbelzien, bibberende beelden, minder zien, verlies van gezichtsvermogen (waaronder ook meldingen van blijvende beschadigingen van het gezichtsvermogen).

Echter, gezichtsstoornissen kunnen ook optreden gedurende de migraineaanval zelf.

Hartaandoeningen

Onbekend: vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige hartslag (cardiale aritmieën), coronaire vaatspasmen (samentrekkingen van de kransslagader), hartaanval (myocard infarct; zie rubriek 2), voorbijgaande veranderingen op het hartfilmpje (ECG), pijn op de borst (angina).

Bloedvataandoeningen

Vaak: voorbijgaande stijging van de bloeddruk (hypertensie) kort na toediening van sumatriptan is waargenomen. Opvliegers (flush).

Onbekend: verlaagde bloeddruk (hypotensie), dood aanvoelende vingers (fenomeen van Raynaud).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Vaak: kortademigheid (dyspnoe).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: sommige patiënten klaagden over misselijkheid en overgeven, maar het is onduidelijk of dit aan sumatriptan of aan de onderliggende ziekte is gerelateerd.

Onbekend: ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis), diarree.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: zwaar gevoel (meestal tijdelijk, maar het kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en keel), spierpijn (myalgie).

Onbekend: stijve nek, gewrichtspijn (arthralgie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: pijn, gevoel van warmte of kou of een drukkend beklemmend gevoel (meestal tijdelijk, maar het kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en keel), gevoel van zwakte, vermoeidheid (meestal tijdelijk en mild tot matig in intensiteit).

Onderzoeken

Zeer zelden: geringe afwijkingen bij leverfunctietesten zijn incidenteel waargenomen.

Psychische stoornissen

Onbekend: angst.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Onbekend: overmatig zweten.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sumatriptan in de vorm van succinaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, microkristallijne cellulose (E460), natrium croscarmellose, magnesiumstearaat (E470b), rood ijzeroxide (enkel in de tabletten van 50 mg, E172).

Hoe ziet Sumatriptan CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sumatriptan CF 50 mg tabletten zijn roze tabletten met een deelstreep aan één kant. Sumatriptan CF 100 mg tabletten zijn langwerpige, witte tabletten.

Sumatriptan CF 50 mg, tabletten is verkrijgbaar in een blisterverpakking met 2 of 6 tabletten. Sumatriptan CF 100 mg, tabletten is verkrijgbaar in een blisterverpakking met 6 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 33718, Sumatriptan CF 50 mg, tabletten

RVG 33719, Sumatriptan CF 100 mg, tabletten.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.